Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig fasta som en förstärkare av kemoterapi: klinisk pilotstudie på patienter med kolorektal karcinom (CHEMOFAST)

3 oktober 2023 uppdaterad av: IMDEA Food

Utvärdering av kortsiktiga fastaeffekter på kemoterapitoxicitet och effekt

Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos kortvarig fasta för att minska kemoterapitoxicitet och förbättra antitumörsvar hos patienter med kolorektalt karcinom som utsätts för kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fasta i 24-48 timmar under kemoterapi förbättrar immunsystemets svar mot tumörer och minskar kemoterapitoxiciteten genom ännu okända mekanismer. Forskarna har funnit att fasta inducerar aktiveringen av p21, ett protein som stoppar cellproliferation och spelar viktiga immunroller. Utredarna antar att p21-induktion med kortvarig fasta förbättrar immunförsvaret mot tumör och minskar kemoterapitoxicitet. För att testa detta kommer hälften av deltagarna i kolorektal karcinom (CRC) att följa 48 timmars fasta, 24 före och 24 efter kemoterapi, under konstant och specialiserad näringstillsyn. Medan den andra hälften kommer att följa en standarddiet. En fullständig immunologisk blodprofil vid varje kemoterapicykel kommer att genereras i samarbete med expertcytometrister, och genuttryck, biokemiska parametrar, tumörutveckling och toxicitetsmarkörer kommer att mätas. Utredarna kommer (1) att utföra en fullständig analys av immunceller för att karakterisera immuneffekterna av fasta under kemoterapi; (2) analysera effekterna av fasta på gener, metaboliter och andra molekyler, för att identifiera de ansvariga biologiska mekanismerna, med fokus på p21; (3) bedöma minskningen av kemoterapitoxicitet hos patienter med kolorektalt karcinom som utsatts för kortvarig fasta under kemoterapi.

Vårt projekt kommer ytterligare att utforska en säker, billig, relativt outforskad och kraftfull näringsinsats som kan förbättra livskvaliteten och överlevnaden för miljontals cancerpatienter: korttidsfasta. Dessutom kommer vårt projekt att ha en viktig vetenskaplig inverkan, eftersom tidigare rapporter ännu inte har beskrivit en tydlig mekanism som förklarar de fördelaktiga effekterna av korttidsfasta med kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med malign kolorektal neoplasi
  • Bra metabolt tillstånd (BMI>22)
  • Bra näringstester
  • Normala hematologiska och biokemiska parametrar
  • Normal njur- och leverfunktion
  • Ingen viktminskning under cellgiftsbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • BMI <22
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Dåligt näringstillstånd
  • 3 % viktnedgång under den senaste månaden eller mer än 5 % under de senaste tre månaderna
  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus eller hypertoni
  • Diagnostiserad lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom
  • Andningsorgan av psykiatrisk sjukdom
  • Illamående eller kräkningar, gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standarddiet
Deltagarna kommer att följa en standarddiet under kemoterapibehandlingen
Experimentell: Fasta
Deltagarna kommer att följa en kortvarig fasteperiod i 44-48 timmar, med start 24 timmar före kemoterapibehandling
Begränsning av matintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE 5.0 toxicitetstabellpoäng.
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor

För att utvärdera förändringar i kemoterapitoxicitet kommer toxicitetstabellen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 att beräknas, med hänsyn till olika analyser och frågeformulär om toxicitetssymptom.

Analysen kommer att omfatta:

  • Hematologisk analys (erytrocyter, trombocyter, vita blodkroppar, neutrofil/lymfocyt-kvot och blodplätt/lymfocyt-kvot).
  • Biokemisk analys (natrium, kalium, kalcium, fosfat, urea, kreatinin, totalt protein, albumin, bilirubin, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas, alanintransaminas, aspartattransaminaser, kreatinkinas, troponin T, C Reactive Protein (CRP), kortisol och prealbumin )
  • Subjektiva symtom erhållna från hälsoenkäter (hunger, illamående, yrsel, svaghet, diarré, förstoppning, gastroesofageal refluxsjukdom)
Baslinje och efter tre veckor
Förändringar i immunsvaret
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
För att utvärdera effekten av korttidsfasta på immunsvaret kommer en fullständig immunfenotypning genom flödescytometri att göras: kluster av differentiering 3 (CD3), kluster av differentiering 4 (CD4), kluster av differentiering 8 (CD8) (för T celler); kluster av differentiering 19 (CD19) (för B-celler), högaffinitetsinterleukin-2-receptor-alfasubenheten (CD45RA), CD62L (för T-cellsundergrupper: Minne, Effektor); kluster av differentiering 25 (CD25) och kluster av differentiering 127 (CD127) (båda för Treg-celler); kluster av differentiering 11b C(D11b) (för granulocyter och makrofager); kluster av differentiering 14 (CD14) (för monocyter); kluster av differentieringsantigen 16 (CD16), kluster av differentiering 56 (CD56) (NK-celler); kluster av differentiering 15 (CD15) (för granulocyter och monocyter) markörer kommer att analyseras
Baslinje och efter tre veckor
Förändringar i korrelationen mellan kemoterapisvar och uttryck av p21 och/eller andra fastande gener i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
Expressionsnivåerna av p21- och/eller fastande gener i perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att korreleras med toxicitetsparametrar som tidigare beskrivits i det primära utfallsmått 1
Baslinje och efter tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv utvärdering av tolerans mot fasta
Tidsram: 48 timmars fasta, inklusive 24 timmar före och 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
För att utvärdera toleransen mot fasta kommer deltagarna att fylla i ett fastetoleranstest baserat på de symtom de känner, vilket kommer att resultera i ett slutresultat av tolerans mot fasta.
48 timmars fasta, inklusive 24 timmar före och 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
Förändringar i glykemi som svar på fasta
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
Glukosnivåer (milligram per milliliter) kommer att mätas med ett kit från Abbott Laboratories, genom enzymatiska spektrofotometriska analyser med hjälp av ett Architect-instrument från Abbot Laboratories.
Baslinje och efter tre veckor
Förändringar i nivåerna av fria fettsyror som svar på fasta
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
Nivåer av fria fettsyror (mol per milliliter) kommer att utvärderas med ett kit från Abbott Laboratories, genom enzymatiska spektrofotometriska analyser med hjälp av ett Architect-instrument från Abbott Laboratories.
Baslinje och efter tre veckor
Förändringar i insulinnivåer som svar på fasta
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
Insulinnivåer (internationella enheter per milliliter) kommer att mätas med ett kit från Abbott Laboratories, genom självlysande immunanalys med hjälp av Architect-instrumentet från Abbott Laboratories.
Baslinje och efter tre veckor
Ändrar ketonkroppar som svar på fasta
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
Koncentrationen av ketonkroppar (mol per milliliter) kommer att mätas med ett kit från Sigma-Aldrich, genom en enzymatisk spektrofotometrisk analys med en mikroplattläsare från Thermo Fisher.
Baslinje och efter tre veckor
Förändringar i genuttryck i PBMCs efter fasta
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor

För att utvärdera förändringar i genuttryck i PBMC:er kommer följande fastande gener att analyseras med qRTPCR:

  • s21
  • Pyruvatdehydrogenaskinas 4 (PDK4)
  • Karnitin palmitoyltransferas 1 (CPT1)
  • Adipophilin (ADFP)
  • Solute carrier family 25, member 50 (SLC25A50)
Baslinje och efter tre veckor
Antitumörsvar i samband med fasta efter kemoterapibehandling
Tidsram: Baslinje och efter tre veckor
För att utvärdera det kliniska antitumörsvaret kommer olika tumörmarkörer som karcinoembryonalt antigen (CEA) och kolhydratantigen (Ca 19,9) att analyseras i serumprover
Baslinje och efter tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Huvudutredare: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Huvudutredare: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Huvudutredare: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HULP PI-3536

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera