Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig faste som en forstærker af kemoterapi: Pilot klinisk undersøgelse af kolorektalt karcinompatienter (CHEMOFAST)

3. oktober 2023 opdateret af: IMDEA Food

Evaluering af kortsigtede fastende virkninger på kemoterapi toksicitet og effekt

Denne undersøgelse vil evaluere korttidsfastens evne til at reducere kemoterapitoksicitet og forbedre antitumorrespons hos patienter med kolorektalt karcinom udsat for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste i 24-48 timer under kemoterapi forbedrer immunsystemets respons mod tumorer og reducerer kemoterapitoksicitet gennem endnu ukendte mekanismer. Forskerne har fundet ud af, at faste inducerer aktiveringen af ​​p21, et protein, der stopper celleproliferation og spiller vigtige immunroller. Forskerne antager, at p21-induktion med kortvarig faste øger immun-antitumor-responset og reducerer kemoterapi-toksicitet. For at teste dette vil halvdelen af ​​deltagerne i kolorektalt karcinom (CRC) følge 48 timers faste, 24 før og 24 efter kemoterapi, under konstant og specialiseret ernæringsovervågning. Mens den anden halvdel vil følge en standard diæt. En komplet blodimmunologisk profil ved hver kemoterapicyklus vil blive genereret i samarbejde med ekspertcytometre, og genekspression, biokemiske parametre, tumorudvikling og toksicitetsmarkører vil blive målt. Efterforskerne vil (1) udføre en komplet analyse af immunceller for at karakterisere immuneffekterne af faste under kemoterapi; (2) analysere virkningerne af faste på gener, metabolitter og andre molekyler for at identificere de ansvarlige biologiske mekanismer, med fokus på p21; (3) vurdere reduktionen af ​​kemoterapitoksicitet hos patienter med kolorektalt karcinom udsat for kortvarig faste under kemoterapi.

Vores projekt vil yderligere udforske en sikker, billig, relativt uudforsket og kraftfuld ernæringsintervention, der kan forbedre livskvaliteten og overlevelsesraten for millioner af kræftpatienter: kortvarig faste. Vores projekt vil også have en vigtig videnskabelig effekt, da tidligere rapporter endnu ikke har beskrevet en klar mekanisme, der forklarer de gavnlige virkninger af kortvarig faste med kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ondartet kolorektal neoplasi
  • God metabolisk tilstand (BMI>22)
  • Gode ​​ernæringsprøver
  • Normale hæmatologiske og biokemiske parametre
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Intet vægttab under kemoterapibehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <22
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Dårlig ernæringstilstand
  • 3 % vægttab i løbet af den sidste måned eller mere end 5 % i de sidste tre måneder
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus eller hypertension
  • Diagnosticeret lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom
  • Åndedræt af psykiatrisk sygdom
  • Kvalme eller opkastning, mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard diæt
Deltagerne vil følge en standard diæt under kemoterapibehandlingen
Eksperimentel: Faste
Deltagerne vil følge en kortvarig fasteperiode i 44-48 timer, startende 24 timer før kemoterapibehandling
Procedure: Faste
Begrænsning af fødeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser CTCAE 5.0-toksicitetstabelscore.
Tidsramme: Baseline og efter tre uger

For at evaluere ændringer i kemoterapi-toksicitet vil Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-toksicitetstabelscore blive beregnet under hensyntagen til forskellige analyser og spørgeskemaer om toksicitetssymptomer.

Analysen vil omfatte:

  • Hæmatologisk analyse (erythrocytter, trombocytter, hvide blodlegemer, neutrofil/lymfocyt-forhold og blodplade/lymfocyt-forhold).
  • Biokemisk analyse (natrium, kalium, calcium, fosfat, urinstof, kreatinin, totalt protein, albumin, bilirubin, alkalisk fosfatase, lactat dehydrogenase, alanin transaminase, aspartat transaminaser, kreatinkinase, troponin T, C Reactive Protein (CRP), cortisol og prealbumin )
  • Subjektive symptomer opnået fra sundhedsspørgeskemaer (sult, kvalme, svimmelhed, svaghed, diarré, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssygdom)
Baseline og efter tre uger
Ændringer i immunresponset
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
For at evaluere effekten af ​​kortvarig faste på immunresponset vil der blive udført en fuldstændig immunfænotypning ved flowcytometri: cluster of differentiation 3 (CD3), cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8) (for T) celler); cluster of differentiation 19 (CD19) (for B-celler), interleukin-2-receptor-alfa-underenheden med høj affinitet (CD45RA), CD62L (for T-celle-undergrupper: Hukommelse, Effektor); cluster of differentiation 25 (CD25) og cluster of differentiation 127 (CD127) (begge for Treg-celler); cluster of differentiation 11b C(D11b) (til granulocytter og makrofager); cluster of differentiation 14 (CD14) (for monocytter); klynge af differentieringsantigen 16 (CD16), klynge af differentiering 56 (CD56) (NK-celler); cluster of differentiation 15 (CD15) (for granulocytter og monocytter) markører vil blive analyseret
Baseline og efter tre uger
Ændringer i sammenhængen mellem kemoterapirespons og p21 og/eller andre fastende geners ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
Ekspressionsniveauerne af p21 og/eller fastende gener i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil være korreleret med toksicitetsparametre tidligere beskrevet i det primære resultatmål 1
Baseline og efter tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af tolerance over for faste
Tidsramme: 48 timers faste, inklusive 24 timer før og 24 timer efter indgivelse af kemoterapi.
For at evaluere tolerancen over for faste, vil deltagerne udfylde en fastetolerancetest baseret på de symptomer, de føler, dette vil resultere i en endelig score for tolerance over for faste.
48 timers faste, inklusive 24 timer før og 24 timer efter indgivelse af kemoterapi.
Ændringer i glykæmi som reaktion på faste
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
Glucoseniveauer (milligram pr. milliliter) vil blive målt med et kit fra Abbott Laboratories ved hjælp af enzymatiske spektrofotometriske analyser ved hjælp af et Architect-instrument fra Abbot Laboratories.
Baseline og efter tre uger
Ændringer i niveauer af frie fedtsyrer som reaktion på faste
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
Niveauer af frie fedtsyrer (mol pr. milliliter) vil blive evalueret med et kit fra Abbott Laboratories ved hjælp af enzymatiske spektrofotometriske analyser ved hjælp af et Architect-instrument fra Abbott Laboratories.
Baseline og efter tre uger
Ændringer i insulinniveauer som reaktion på faste
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
Insulinniveauer (internationale enheder pr. milliliter) vil blive målt med et kit fra Abbott Laboratories ved luminescerende immunoassay ved hjælp af Architect-instrumentet fra Abbott Laboratories.
Baseline og efter tre uger
Ændrer ketonstoffer som reaktion på faste
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
Koncentrationen af ​​ketonlegemer (mol pr. milliliter) vil blive målt med et kit fra Sigma-Aldrich ved en enzymatisk spektrofotometrisk analyse med en mikropladelæser fra Thermo Fisher.
Baseline og efter tre uger
Ændringer i genekspression i PBMC'er efter faste
Tidsramme: Baseline og efter tre uger

For at evaluere ændringer i genekspression i PBMC'er vil følgende fastende gener blive analyseret ved qRTPCR:

  • s21
  • Pyruvat dehydrogenase kinase 4 (PDK4)
  • Carnitin palmitoyltransferase 1 (CPT1)
  • Adipophilin (ADFP)
  • Solut-bærerfamilie 25, medlem 50 (SLC25A50)
Baseline og efter tre uger
Antitumoral respons forbundet med faste efter kemoterapibehandling
Tidsramme: Baseline og efter tre uger
For at evaluere det kliniske antitumorale respons vil forskellige tumormarkører såsom carcinoembryonalt antigen (CEA) og kulhydratantigen (Ca 19,9) blive analyseret i serumprøver
Baseline og efter tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMDEA Food

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Ledende efterforsker: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Ledende efterforsker: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Ledende efterforsker: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP PI-3536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner