Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé hladovění jako zesilovač chemoterapie: Pilotní klinická studie na pacientech s kolorektálním karcinomem (CHEMOFAST)

3. října 2023 aktualizováno: IMDEA Food

Hodnocení krátkodobých účinků nalačno na toxicitu a účinnost chemoterapie

Tato studie bude hodnotit schopnost krátkodobého hladovění snížit toxicitu chemoterapie a zvýšit protinádorovou odpověď u pacientů s kolorektálním karcinomem podrobených chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladovění po dobu 24-48 hodin během chemoterapie zlepšuje odpověď imunitního systému proti nádorům a snižuje toxicitu chemoterapie prostřednictvím dosud neznámých mechanismů. Výzkumníci zjistili, že půst indukuje aktivaci p21, proteinu, který zastavuje buněčnou proliferaci a hraje důležitou imunitní roli. Výzkumníci předpokládají, že indukce p21 s krátkodobým hladověním zesiluje imunitní protinádorovou odpověď a snižuje toxicitu chemoterapie. Aby se to otestovalo, polovina účastníků kolorektálního karcinomu (CRC) bude následovat 48 hodin hladovění, 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii, pod stálým a specializovaným nutričním dohledem. Zatímco druhá polovina bude dodržovat standardní dietu. Ve spolupráci s expertními cytometry bude vytvořen kompletní krevní imunologický profil v každém cyklu chemoterapie a bude měřena genová exprese, biochemické parametry, evoluce nádoru a markery toxicity. Výzkumníci (1) provedou kompletní analýzu imunitních buněk, aby charakterizovali imunitní účinky hladovění během chemoterapie; (2) analyzovat účinky půstu na geny, metabolity a další molekuly, aby se identifikovaly zodpovědné biologické mechanismy se zaměřením na p21; (3) posoudit snížení toxicity chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří byli během chemoterapie vystaveni krátkodobému hladovění.

Náš projekt bude dále zkoumat bezpečnou, levnou, relativně neprozkoumanou a účinnou nutriční intervenci, která může zlepšit kvalitu života a míru přežití milionů pacientů s rakovinou: krátkodobý půst. Náš projekt bude mít také důležitý vědecký dopad, protože předchozí zprávy dosud nepopsaly jasný mechanismus vysvětlující příznivé účinky krátkodobého hladovění s chemoterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s maligní kolorektální neoplazií
  • Dobrý metabolický stav (BMI>22)
  • Dobré nutriční testy
  • Normální hematologické a biochemické parametry
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Žádná ztráta hmotnosti během chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • BMI<22
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Špatný nutriční stav
  • 3 % úbytek hmotnosti za poslední měsíc nebo více než 5 % za poslední tři měsíce
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo hypertenze
  • Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Respirační psychiatrické onemocnění
  • Nevolnost nebo zvracení, gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní dieta
Účastníci budou během chemoterapie dodržovat standardní dietu
Experimentální: Půst
Účastníci budou následovat krátkodobé hladovění po dobu 44-48 hodin, počínaje 24 hodinami před chemoterapií
Postup: Půst
Omezení příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obecných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody skóre v tabulce toxicity CTCAE 5.0.
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech

K vyhodnocení změn toxicity chemoterapie bude vypočítáno skóre v tabulce toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 s přihlédnutím k různým analýzám a dotazníkům o symptomech toxicity.

Analýza bude zahrnovat:

  • Hematologická analýza (erytrocyty, trombocyty, bílé krvinky, poměr neutrofily/lymfocyty a poměr destičky/lymfocyty).
  • Biochemická analýza (sodík, draslík, vápník, fosfát, močovina, kreatinin, celkový protein, albumin, bilirubin, alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza, alanintransamináza, aspartáttransaminázy, kreatinkináza, troponin T, C reaktivní protein (CRP), kortizol a preal )
  • Subjektivní příznaky získané ze zdravotních dotazníků (hlad, nevolnost, závratě, slabost, průjem, zácpa, gastroezofageální reflux)
Výchozí stav a po třech týdnech
Změny imunitní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Pro vyhodnocení vlivu krátkodobého hladovění na imunitní odpověď bude provedena kompletní imunitní fenotypizace průtokovou cytometrií: shluk diferenciace 3 (CD3), shluk diferenciace 4 (CD4), shluk diferenciace 8 (CD8) (pro T buňky); shluk diferenciace 19 (CD19) (pro B-buňky), podjednotka alfa receptoru interleukinu-2 s vysokou afinitou (CD45RA), CD62L (pro podskupiny T buněk: paměť, efektor); shluk diferenciace 25 (CD25) a shluk diferenciace 127 (CD127) (oba pro buňky Treg); shluk diferenciace 11b C(D11b) (pro granulocyty a makrofágy); shluk diferenciace 14 (CD14) (pro monocyty); shluk diferenciačního antigenu 16 (CD16), shluk diferenciace 56 (CD56) (NK buňky); budou analyzovány markery shluku diferenciace 15 (CD15) (pro granulocyty a monocyty)
Výchozí stav a po třech týdnech
Změny v korelaci mezi odpovědí na chemoterapii a expresí p21 a/nebo jiných genů nalačno v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Hladiny exprese p21 a/nebo genů nalačno v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) budou korelovány s parametry toxicity dříve popsanými v primárním výsledném opatření 1
Výchozí stav a po třech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení tolerance k hladovění
Časové okno: 48 hodin nalačno, včetně 24 hodin před a 24 hodin po podání chemoterapie.
K vyhodnocení tolerance k půstu účastníci vyplní test tolerance nalačno na základě symptomů, které pociťují, což povede ke konečnému skóre tolerance k půstu.
48 hodin nalačno, včetně 24 hodin před a 24 hodin po podání chemoterapie.
Změny glykémie v reakci na půst
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Hladiny glukózy (miligramy na mililitr) budou měřeny pomocí soupravy od Abbott Laboratories enzymatickými spektrofotometrickými testy za použití přístroje Architect od Abbot Laboratories.
Výchozí stav a po třech týdnech
Změny hladin volných mastných kyselin v reakci na půst
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Hladiny volných mastných kyselin (mol na mililitr) budou hodnoceny pomocí soupravy od Abbott Laboratories pomocí enzymatických spektrofotometrických testů za použití přístroje Architect od Abbott Laboratories.
Výchozí stav a po třech týdnech
Změny hladin inzulínu v reakci na hladovění
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Hladiny inzulínu (mezinárodní jednotky na mililitr) budou měřeny pomocí soupravy od Abbott Laboratories luminiscenční imunoanalýzou za použití přístroje Architect od Abbott Laboratories.
Výchozí stav a po třech týdnech
Mění ketolátky v reakci na půst
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
Koncentrace ketolátek (mol na mililitr) bude měřena pomocí soupravy od Sigma-Aldrich enzymatickým spektrofotometrickým testem za použití čtečky mikrodestiček od Thermo Fisher.
Výchozí stav a po třech týdnech
Změny v genové expresi v PBMC po půstu
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech

K vyhodnocení změn v genové expresi v PBMC budou pomocí qRTPCR analyzovány následující geny nalačno:

  • str. 21
  • Pyruvátdehydrogenáza kináza 4 (PDK4)
  • Karnitin palmitoyltransferáza 1 (CPT1)
  • adipofilin (ADFP)
  • Rodina nosičů rozpuštěných látek 25, člen 50 (SLC25A50)
Výchozí stav a po třech týdnech
Protinádorová odpověď spojená s hladověním po chemoterapeutické léčbě
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech
K vyhodnocení klinické protinádorové odpovědi budou ve vzorcích séra analyzovány různé nádorové markery, jako je karcinoembryonální antigen (CEA) a sacharidový antigen (Ca 19,9).
Výchozí stav a po třech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HULP PI-3536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit