Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten op korte termijn als versterker van chemotherapie: klinische pilotstudie bij patiënten met colorectaalcarcinoom (CHEMOFAST)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: IMDEA Food

Evaluatie van kortetermijneffecten van vasten op de toxiciteit en werkzaamheid van chemotherapie

Deze studie zal het vermogen evalueren van vasten op korte termijn om de toxiciteit van chemotherapie te verminderen en de antitumorrespons te verbeteren bij patiënten met colorectaal carcinoom die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24-48 uur vasten tijdens chemotherapie verbetert de respons van het immuunsysteem tegen tumoren en vermindert de toxiciteit van chemotherapie door nog onbekende mechanismen. De onderzoekers hebben ontdekt dat vasten de activering van p21 induceert, een eiwit dat celproliferatie stopt en een belangrijke immuunrol speelt. De onderzoekers veronderstellen dat p21-inductie met kortdurend vasten de immuun-antitumorrespons verbetert en de toxiciteit van chemotherapie vermindert. Om dit te testen volgt de helft van de colorectaalcarcinoom (CRC)-deelnemers 48 uur vasten, 24 voor en 24 na chemotherapie, onder constant en gespecialiseerd voedingstoezicht. Terwijl de andere helft een standaarddieet volgt. In samenwerking met deskundige cytometristen zal bij elke chemotherapiecyclus een volledig immunologisch bloedprofiel worden gegenereerd en genexpressie, biochemische parameters, tumorevolutie en toxiciteitsmarkers worden gemeten. De onderzoekers zullen (1) een volledige analyse van immuuncellen uitvoeren om de immuuneffecten van vasten tijdens chemotherapie te karakteriseren; (2) de effecten van vasten op genen, metabolieten en andere moleculen analyseren om de verantwoordelijke biologische mechanismen te identificeren, met de nadruk op p21; (3) de vermindering van de toxiciteit van chemotherapie beoordelen bij patiënten met colorectaal carcinoom die tijdens chemotherapie kortstondig vasten.

Ons project zal een veilige, goedkope, relatief onontgonnen en krachtige voedingsinterventie verder onderzoeken die de levenskwaliteit en overlevingskansen van miljoenen kankerpatiënten kan verbeteren: kortdurend vasten. Ons project zal ook een belangrijke wetenschappelijke impact hebben, aangezien eerdere rapporten nog geen duidelijk mechanisme hebben beschreven dat de gunstige effecten van kortdurend vasten met chemotherapie verklaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28049
        • IMDEA Food

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met kwaadaardige colorectale neoplasie
  • Goede stofwisseling (BMI>22)
  • Goede voedingstesten
  • Normale hematologische en biochemische parameters
  • Normale nier- en leverfunctie
  • Geen gewichtsverlies tijdens de chemokuur

Uitsluitingscriteria:

  • BMI<22
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Slechte voedingstoestand
  • 3% gewichtsverlies in de afgelopen maand of meer dan 5% in de afgelopen drie maanden
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 of hypertensie
  • Gediagnosticeerde lever-, nier- of hart- en vaatziekten
  • Ademhaling van psychiatrische ziekte
  • Misselijkheid of braken, gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard dieet
Tijdens de chemokuur volgen de deelnemers een standaarddieet
Experimenteel: Vasten
De deelnemers volgen een korte vastenperiode van 44-48 uur, beginnend 24 uur voor de chemotherapiebehandeling
Procedure: Vasten
Beperking van de voedselinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE 5.0 toxiciteitstabelscore.
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken

Om veranderingen in de toxiciteit van chemotherapie te evalueren, wordt de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 toxiciteitstabelscore berekend, rekening houdend met verschillende analyses en vragenlijsten over toxiciteitssymptomen.

Analyse omvat:

  • Hematologische analyse (erytrocyten, trombocyten, witte bloedcellen, verhouding neutrofielen/lymfocyten en verhouding bloedplaatjes/lymfocyten).
  • Biochemische analyse (natrium, kalium, calcium, fosfaat, ureum, creatinine, totaal eiwit, albumine, bilirubine, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase, alaninetransaminase, aspartaattransaminasen, creatinekinase, troponine T, C Reactive Protein (CRP), cortisol en prealbumine )
  • Subjectieve symptomen verkregen uit gezondheidsvragenlijsten (honger, misselijkheid, duizeligheid, zwakte, diarree, obstipatie, gastro-oesofageale refluxziekte)
Baseline en na drie weken
Veranderingen in de immuunrespons
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
Om het effect van kortdurend vasten op de immuunrespons te evalueren, zal een volledige immuunfenotypering door flowcytometrie worden uitgevoerd: cluster van differentiatie 3 (CD3), cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8) (voor T cellen); cluster van differentiatie 19 (CD19) (voor B-cellen), de interleukine-2-receptor-alfa-subeenheid met hoge affiniteit (CD45RA), CD62L (voor T-celsubsets: Memory, Effector); cluster van differentiatie 25 (CD25) en cluster van differentiatie 127 (CD127) (beide voor Treg-cellen); cluster van differentiatie 11b C(D11b) (voor granulocyten en macrofagen); cluster van differentiatie 14 (CD14) (voor monocyten); cluster van differentiatieantigeen 16 (CD16), cluster van differentiatie 56 (CD56) (NK-cellen); cluster van differentiatie 15 (CD15) (voor granulocyten en monocyten) merkers zullen geanalyseerd worden
Baseline en na drie weken
Veranderingen in de correlatie tussen respons op chemotherapie en expressie van p21 en/of andere nuchtere genen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
De expressieniveaus van p21- en/of nuchtere genen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) zullen worden gecorreleerd met toxiciteitsparameters die eerder zijn beschreven in de primaire uitkomstmaat 1
Baseline en na drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie van tolerantie voor vasten
Tijdsspanne: 48 uur vasten, inclusief 24 uur vóór en 24 uur na toediening van chemotherapie.
Om de tolerantie voor vasten te evalueren, vullen deelnemers een vastentolerantietest in op basis van de symptomen die ze voelen, dit zal resulteren in een eindscore van tolerantie voor vasten.
48 uur vasten, inclusief 24 uur vóór en 24 uur na toediening van chemotherapie.
Veranderingen in glycemie als reactie op vasten
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
Glucoseniveaus (milligram per milliliter) zullen worden gemeten met een kit van Abbott Laboratories, door enzymatische spectrofotometrische assays met behulp van een Architect-instrument van Abbot Laboratories.
Baseline en na drie weken
Veranderingen in niveaus van vrije vetzuren als reactie op vasten
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
De niveaus van vrije vetzuren (mol per milliliter) zullen worden geëvalueerd met een kit van Abbott Laboratories, door enzymatische spectrofotometrische assays met behulp van een Architect-instrument van Abbott Laboratories.
Baseline en na drie weken
Veranderingen in insulineniveaus als reactie op vasten
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
Insulineniveaus (internationale eenheden per milliliter) zullen worden gemeten met een kit van Abbott Laboratories, door luminescente immunoassay met behulp van het Architect-instrument van Abbott Laboratories.
Baseline en na drie weken
Verandert ketonlichamen als reactie op vasten
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
De concentratie van ketonlichamen (mol per milliliter) zal worden gemeten met een kit van Sigma-Aldrich, door middel van een enzymatische spectrofotometrische assay met behulp van een microplaatlezer van Thermo Fisher.
Baseline en na drie weken
Veranderingen in genexpressie in PBMC's na vasten
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken

Om veranderingen in genexpressie in PBMC's te evalueren, zullen de volgende nuchtere genen worden geanalyseerd door qRTPCR:

  • p21
  • Pyruvaatdehydrogenasekinase 4 (PDK4)
  • Carnitinepalmitoyltransferase 1 (CPT1)
  • Adipophilin (ADFP)
  • Solute-dragerfamilie 25, lid 50 (SLC25A50)
Baseline en na drie weken
Antitumorale respons geassocieerd met vasten na chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken
Om de klinische antitumorale respons te evalueren, zullen verschillende tumormarkers zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA) en koolhydraatantigeen (Ca 19.9) in serummonsters worden geanalyseerd
Baseline en na drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMDEA Food

Medewerkers

Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Hoofdonderzoeker: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP PI-3536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren