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Il digiuno a breve termine come potenziatore della chemioterapia: studio clinico pilota su pazienti affetti da carcinoma colorettale (CHEMOFAST)

3 ottobre 2023 aggiornato da: IMDEA Food

Valutazione degli effetti del digiuno a breve termine sulla tossicità e sull'efficacia della chemioterapia

Questo studio valuterà la capacità del digiuno a breve termine di ridurre la tossicità della chemioterapia e migliorare la risposta antitumorale nei pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il digiuno per 24-48 ore durante la chemioterapia migliora la risposta del sistema immunitario contro i tumori e riduce la tossicità della chemioterapia attraverso meccanismi ancora sconosciuti. I ricercatori hanno scoperto che il digiuno induce l'attivazione di p21, una proteina che arresta la proliferazione cellulare e svolge importanti ruoli immunitari. I ricercatori ipotizzano che l'induzione di p21 con digiuno a breve termine migliori la risposta immunitaria antitumorale e riduca la tossicità della chemioterapia. Per verificarlo, metà dei partecipanti al carcinoma colorettale (CRC) seguirà 48 ore di digiuno, 24 prima e 24 dopo la chemioterapia, sotto costante e specializzata supervisione nutrizionale. Mentre l'altra metà seguirà una dieta standard. Verrà generato un profilo immunologico del sangue completo ad ogni ciclo di chemioterapia in collaborazione con citometristi esperti, e verranno misurati l'espressione genica, i parametri biochimici, l'evoluzione del tumore ei marcatori di tossicità. Gli investigatori (1) eseguiranno un'analisi completa delle cellule immunitarie per caratterizzare gli effetti immunitari del digiuno durante la chemioterapia; (2) analizzare gli effetti del digiuno su geni, metaboliti e altre molecole, per identificare i meccanismi biologici responsabili, concentrandosi su p21; (3) valutare la riduzione della tossicità della chemioterapia nei pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a breve digiuno durante la chemioterapia.

Il nostro progetto esplorerà ulteriormente un intervento nutrizionale sicuro, poco costoso, relativamente inesplorato e potente che può migliorare la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza di milioni di malati di cancro: il digiuno a breve termine. Inoltre, il nostro progetto avrà un importante impatto scientifico, poiché i rapporti precedenti non hanno ancora descritto un meccanismo chiaro che spieghi gli effetti benefici del digiuno a breve termine con la chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • IMDEA Food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con neoplasia colorettale maligna
  • Buono stato metabolico (BMI>22)
  • Buoni test nutrizionali
  • Parametri ematologici e biochimici normali
  • Normale funzionalità renale ed epatica
  • Nessuna perdita di peso durante il trattamento chemioterapico

Criteri di esclusione:

  • IMC <22
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cattivo stato nutrizionale
  • Perdita di peso del 3% nell'ultimo mese o superiore al 5% negli ultimi tre mesi
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o ipertensione
  • Malattia epatica, renale o cardiovascolare diagnosticata
  • Respiratorio della malattia psichiatrica
  • Nausea o vomito, malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta standard
I partecipanti seguiranno una dieta standard durante il trattamento chemioterapico
Sperimentale: Digiuno
I partecipanti seguiranno un periodo di digiuno a breve termine per 44-48 ore, a partire da 24 ore prima del trattamento chemioterapico
Procedura: Digiuno
Restrizione dell'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei Common Terminology Criteria per gli eventi avversi CTCAE 5.0 punteggio della tabella di tossicità.
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane

Per valutare i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia, verrà calcolato il punteggio della tabella di tossicità Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, tenendo conto di diverse analisi e questionari sui sintomi di tossicità.

L'analisi includerà:

  • Analisi ematologiche (eritrociti, piastrine, globuli bianchi, rapporto neutrofili/linfociti e rapporto piastrine/linfociti).
  • Analisi biochimiche (sodio, potassio, calcio, fosfato, urea, creatinina, proteine ​​totali, albumina, bilirubina, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, alanina transaminasi, aspartato transaminasi, creatina chinasi, troponina T, proteina C reattiva (CRP), cortisolo e prealbumina )
  • Sintomi soggettivi ottenuti da questionari sulla salute (fame, nausea, vertigini, debolezza, diarrea, costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo)
Basale e dopo tre settimane
Cambiamenti nella risposta immunitaria
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
Per valutare l'effetto del digiuno a breve termine sulla risposta immunitaria sarà eseguita una completa fenotipizzazione immunitaria mediante citometria a flusso: cluster di differenziazione 3 (CD3), cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8) (per T cellule); cluster di differenziazione 19 (CD19) (per le cellule B), la subunità alfa del recettore dell'interleuchina-2 ad alta affinità (CD45RA), CD62L (per i sottogruppi di cellule T: memoria, effettore); cluster di differenziazione 25 (CD25) e cluster di differenziazione 127 (CD127) (entrambi per cellule Treg); cluster di differenziazione 11b C(D11b) (per granulociti e macrofagi); cluster di differenziazione 14 (CD14) (per monociti); cluster di differenziazione dell'antigene 16 (CD16), cluster di differenziazione 56 (CD56) (cellule NK); verranno analizzati marcatori del cluster di differenziazione 15 (CD15) (per granulociti e monociti)
Basale e dopo tre settimane
Cambiamenti nella correlazione tra risposta alla chemioterapia e espressione di p21 e/o altri geni a digiuno nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
I livelli di espressione dei geni p21 e/o del digiuno nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno correlati con i parametri di tossicità precedentemente descritti nella misura dell'esito primario 1
Basale e dopo tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della tolleranza al digiuno
Lasso di tempo: 48 ore di digiuno, comprese le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia.
Per valutare la tolleranza al digiuno, i partecipanti compileranno un test di tolleranza al digiuno basato sui sintomi che avvertono, questo si tradurrà in un punteggio finale di tolleranza al digiuno.
48 ore di digiuno, comprese le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia.
Variazioni della glicemia in risposta al digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
I livelli di glucosio (milligrammi per millilitro) saranno misurati con un kit di Abbott Laboratories, mediante analisi spettrofotometriche enzimatiche utilizzando uno strumento Architect di Abbot Laboratories.
Basale e dopo tre settimane
Cambiamenti nei livelli di acidi grassi liberi in risposta al digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
I livelli di acidi grassi liberi (moli per millilitro) saranno valutati con un kit di Abbott Laboratories, mediante analisi spettrofotometriche enzimatiche utilizzando uno strumento Architect di Abbott Laboratories.
Basale e dopo tre settimane
Cambiamenti nei livelli di insulina in risposta al digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
I livelli di insulina (Unità internazionali per millilitro) saranno misurati con un kit di Abbott Laboratories, mediante saggio immunologico luminescente utilizzando lo strumento Architect di Abbott Laboratories.
Basale e dopo tre settimane
Cambia i corpi chetonici in risposta al digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
La concentrazione di corpi chetonici (moli per millilitro) sarà misurata con un kit della Sigma-Aldrich, mediante un saggio spettrofotometrico enzimatico utilizzando un lettore di micropiastre della Thermo Fisher.
Basale e dopo tre settimane
Cambiamenti nell'espressione genica nelle PBMC dopo il digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane

Per valutare i cambiamenti nell'espressione genica nelle PBMC, i seguenti geni a digiuno saranno analizzati mediante qRTPCR:

  • p21
  • Piruvato deidrogenasi chinasi 4 (PDK4)
  • Carnitina palmitoiltransferasi 1 (CPT1)
  • Adipofilina (ADFP)
  • Famiglia di portatori di soluto 25, membro 50 (SLC25A50)
Basale e dopo tre settimane
Risposta antitumorale associata al digiuno dopo il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane
Per valutare la risposta clinica antitumorale, diversi marcatori tumorali come l'antigene carcinoembrionale (CEA) e l'antigene carboidrato (Ca 19.9) saranno analizzati in campioni di siero
Basale e dopo tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMDEA Food

Collaboratori

Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Investigatore principale: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigatore principale: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigatore principale: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP PI-3536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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