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제1형 당뇨병이 있는 청년을 위한 DiaBetter Together (DiaBetter)

2025년 12월 1일 업데이트: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

DiaBetter Together: 제1형 당뇨병이 있는 청년을 위한 강점 기반 동료 멘토 전환 RCT

DiaBetter Together는 소아 당뇨병 관리와 성인 당뇨병 관리 전환 기간 동안 훈련된 동료 멘토(20-35세)가 청년(17-25세)에게 제공하는 강점 기반 동료 지원 개입입니다. 이 제안된 무작위 대조 시험의 목적은 12개월 후 T1D를 앓는 젊은 성인의 혈당 조절(일차), 첫 번째 성인 관리 방문까지의 시간, 순응도 및 심리사회적 결과(이차)에 대한 개입의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

DiaBetter Together는 소아 당뇨병 관리와 성인 당뇨병 관리 사이에서 전환하는 동안 훈련된 동료 멘토(20-35세)가 청년(17-25세)에게 제공하는 강점 기반 동료 지원 개입입니다. 이 연구는 젊은 성인의 당뇨병 강점, 자기 관리 기술 및 사회적 지원을 활용하고 구축함으로써 T1D의 전환을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 성공적인 전환에 대한 관련 정보를 제공하고 전환 관련 문제를 관리하기 위한 강점 기반 기술을 가르치기 위해 동료 멘토(성인 환경에서 성공적으로 치료를 받은 T1D를 가진 경험 많은 청년)를 훈련하여 최적의 전환을 촉진할 수 있는 보호 프로세스를 최대화합니다. , 개인적인 전환 관련 경험을 공유하고 청년들이 사회적 지원 네트워크에 접근하도록 격려하고 긍정적인 역할 모델 역할을 합니다. Peer Mentor를 통한 이러한 강점 기반 개입 구성 요소의 전달은 고립을 줄이고 관련 정보에 대한 접근성을 높이며 자기 관리 및 T1D 치료에 대한 참여를 촉진할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 개입은 소아과 환경을 떠날 때 12개월 동안 T1D를 가진 젊은 성인을 위한 기존 치료 시스템을 보완합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

청소년 포함/제외 기준

포함 기준:

  • 1년 이상의 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 현재 Texas Children's Hospital Diabetes Care Center 위치에서 치료를 받고 있습니다.
  • 등록 당시 17-25세 사이입니다.
  • 유창한 영어 읽기/말하기를 보여줍니다.
  • 그들의 내분비 제공자는 향후 6개월 내에 성인 제공자로 전환할 계획을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 데이터 수집 또는 개입에 참여하는 능력을 배제하는 심각한 의학적, 인지적 또는 정신 건강 동반이환

동료 멘토 포함/제외 기준

포함 기준:

  • 18세 이전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 1년 이상의 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 등록 시 20-35세 사이입니다.
  • 이전에 소아과 치료를 받았고 현재 성인 치료를 받고 있음
  • 동료 개입을 효과적으로 전달하기 위한 관심과 능력을 보여주었고 &
  • 유창한 영어 읽기/말하기를 보여줍니다.

제외 기준:

  • 역할을 수행하거나 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 심각한 의학적, 인지적 또는 정신 건강 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DiaBetter Together 개입
소아과에서 성인 치료로 전환할 예정인 1형 당뇨병(17-25세)이 있는 청년 참가자는 무작위로 DiaBetter Together Intervention 그룹 또는 일반 치료 그룹으로 배정됩니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 후 청년들은 동료 멘토로 지정됩니다. 중재 매뉴얼에 따라 동료 멘토는 행동 전략을 가르치고 청년에게 지원을 제공합니다. 두 조건 모두에서 이 연구에 참여하는 것은 참가자가 소아 TCH 당뇨병 관리 팀 또는 치료를 받기 위해 다른 의료 서비스에 연락할 수 있는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
개입 매뉴얼에 따라 동료 멘토는 다음을 포함하여 행동 전략을 가르치고 청년에게 지원을 제공합니다. (a) 목표 설정, 문제 해결 및 스트레스 관리를 위한 강점 기반 기술을 가르치고 모델링 (b) 참여자가 사회적 지원 네트워크(예: 가족, 친구)로부터 지원을 받도록 안내합니다. (c) 당뇨병 관리 및 성인 관리에 대한 후속 조치에 대한 책임 계획을 개발합니다. (d) 성인 의료 시스템을 성공적으로 탐색하기 위한 전환 경험과 전략을 공유합니다. (e) 당뇨병 자가 관리의 우선순위를 정하는 방법에 대해 논의합니다. (f) 당뇨병 관련 리소스(예: 지역 당뇨병 그룹, 앱, 소셜 미디어)에 액세스하도록 지원합니다. 처음 3개월은 대략 매주, 다음 3개월은 대략 격주로, 마지막 6개월은 대략 매월 전화, 이메일, 문자 메시지 및/또는 비디오를 통해 직접 연락합니다(COVID-19 안전 권장 사항은 장소, 대면 미팅은 진행하지 않습니다).
다른: 동료 멘토
동료 멘토는 DiaBetter Together 개입을 제공하고 연구 참가자로 등록되어 당뇨병이 있는 젊은 사람들에게 이 동료 지원 개입을 제공함으로써 자신의 결과를 평가할 수 있습니다. 동료 멘토는 성인 당뇨병 치료로 전환한 T1D를 가진 젊은 성인을 경험하게 됩니다.
동료 멘토는 각각 12개월 동안 여러 청년 참가자에게 개입을 제공합니다. 동료 멘토는 한 번에 한 명 이상의 참가자를 맡을 수 있으며 동료 멘토는 1-3년 동안 연구에서 자신의 역할(개입 제공)을 유지할 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
비교 조건으로 무작위 배정된 참가자는 연구를 통한 추가 개입 없이 일반적인 당뇨병 치료만 받게 됩니다. 그들은 데이터 수집과 관련된 모든 학습 활동에 참여하지만 동료 멘토 개입을 받지 않습니다. 두 조건 모두에서 이 연구에 참여하는 것은 참가자가 소아 TCH 당뇨병 관리 팀 또는 치료를 받기 위해 다른 의료 서비스에 연락할 수 있는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
간섭 없음: 연구 보충 자료
12개월 데이터 수집을 완료한 후 유주얼 케어 그룹의 참가자 중 일부는 일반 및 당뇨병 특정 수면 패턴을 특성화하기 위해 선택적 추가 주(7일)의 후속 데이터 수집을 완료할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절 (HbA1c)
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선

HbA1c는 3-4개월 동안의 평균 혈당 수치입니다. 미국 당뇨병 협회는 HbA1c 목표를 <7.0%로 권장합니다. HbA1c는 정기적인 당뇨병 진료 시 손가락 채혈/혈액 검사를 통해 수집되며, 연구 기간 중 각 진료 방문 시 의무 기록에서 추출됩니다.

기준선 및 12개월 시점에서 HbA1c는 다음 방법을 사용하여 수집됩니다:

  1. 전자 의무 차트(텍사스 어린이 병원 또는 베일러 의과대학) 검토를 통한 최근 HbA1c 수집 또는 외부 제공자의 의무 기록(참가자의 서면 동의 획득 후).
  2. 건조 혈액 스팟 가정용 헤모글로빈 A1c 키트(Whatman 903 카드, BD Microtainer HI-Flow 접촉 활성화 랜싯)를 참가자에게 우편으로 발송하여 완료 후 연구팀에 반환하여 Vitros 4600 HbA1c 분석(DCA 2000과 상관관계 있음)을 수행합니다.

양쪽 군의 청년 참가자에 대해 수집됩니다. 동료 멘토는 기준선에서만 자가 보고한 HbA1c를 제공합니다.

무작위 배정 후 12개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 성인 진료 방문까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월 시점의 연구 종료

시간은 마지막 소아과 진료 방문 날짜(연구 등록 날짜와 다를 수 있음)부터 시작됩니다. 관심 사건은 첫 번째 성인 진료 방문 날짜입니다. 마지막 소아과 방문 후 12개월 이내에 성인 진료 제공자를 추적 관찰하지 않는 참가자는 12개월 시점에서 사건에 대해 중도 절단됩니다.

양쪽 그룹의 젊은 성인 참가자에게 수집되며, 동료 멘토는 제외됩니다.

무작위 배정 후 12개월 시점의 연구 종료
당뇨병 자가관리/순응도 (자기관리 목록-업데이트)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

자기 관리 인벤토리-업데이트(SCI-U)는 응답자가 지난 1-2개월 동안 당뇨병 자기 관리 업무를 수행한 빈도를 묻는 8개 항목 측정 도구입니다. 항목 응답 범위는 (1) 전혀 하지 않음부터 (5) 항상까지이며, 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다. 총점은 모든 항목을 합산하고 평균하여 계산하며, 하위 척도는 없습니다. 가능한 최소 점수는 8점이고 가능한 최대 점수는 40점입니다. 높은 점수는 당뇨병 자기 관리 행동에 대한 참여도가 높음을 나타냅니다.

양 그룹(기준선, 6개월, 12개월)의 청년 참가자와 피어 멘토(연구 참여 전후)를 대상으로 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
건강 관련 삶의 질 (1형 당뇨병과 생활)
기간: 무작위 배정 후 12개월 시점의 기초치 및 연구 종료 시점

제1형 당뇨병과 삶(T1DAL) 측정도구는 당뇨병 특이 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 참가자는 자신의 연령에 맞는 T1DAL 버전(청소년: 12-17세, 23개 항목; 젊은 성인: 18-25세, 27개 항목; 성인-1: 26-45세, 27개 항목)을 작성하게 되며, 이는 응답자가 각 항목이 당뇨병과 함께하는 일상의 삶의 질에 대해 어느 정도 사실인지 평가하도록 요청합니다. 항목 응답은 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 사실임)까지의 범위를 가집니다. 총 점수는 측정도구 개발 논문 지침에 표시된 대로 항목을 역코딩한 후 평균 점수를 계산하고 25를 곱하여 점수를 100점 척도로 변환하여 계산합니다. 가능한 최저 총점은 0점이고 가능한 최고 총점은 100점입니다. 더 높은 총점 = 전반적으로 더 나은 T1D 특이 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.

젊은 성인 참가자(두 군집: 기준선 및 12개월)와 피어 멘토(연구 참여 전후) 모두에 대해 수집되었습니다.

무작위 배정 후 12개월 시점의 기초치 및 연구 종료 시점
당뇨병 강점 (당뇨병 강점 및 회복력 측정)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료

당뇨병 강점 및 회복력(DSTAR) 측정은 참가자가 당뇨병으로 잘하는 것에 대한 자기 인식(당뇨병 강점으로 알려진)을 평가합니다. 참가자는 응답자가 당뇨병 강점에 대한 경험/관점을 얼마나 자주 나타내는지 평가하도록 요청하는 DSTAR의 청년 성인 버전을 완료할 것입니다. 항목 응답은 0(전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수는 16개 항목 응답을 합산하여 계산됩니다. 가능한 최저 총 점수 = 0, 가능한 최고 총 점수 = 64. 더 높은 총 점수 = 더 많은 당뇨병 강점입니다.

피어 멘토가 아닌 양쪽 그룹의 청년 성인 참가자를 위해 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료
사회적 지지 (간략형 2방향 사회적 지지 척도)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 12개월 시점의 연구 종료

Brief 2-Way Social Support Scale(Brief-2SSS)는 사회적 지지를 제공하고 받는 경험을 평가하는 12개 항목 척도입니다. 4개의 척도가 있습니다: 정서적 지지 제공, 도구적 지지 제공, 정서적 지지 수혜, 도구적 지지 수혜. 항목 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 5(항상)까지입니다. 높은 점수 = 더 높은 지지 인식.

청년은 기준선과 12개월에 모든 하위척도를 완료하고, 6개월에는 2개의 "수혜" 하위척도만 완료합니다. 동료 멘토는 4개의 모든 하위척도를 완료했습니다. 총점(합산)은 모든 항목을 합산하여 계산하며, 범위는 0-60입니다.

양측의 청년 참가자(기준선 및 12개월)와 동료 멘토(연구 참여 전 및 후)에 대해 수집되었습니다.

기준선 및 무작위 배정 후 12개월 시점의 연구 종료
당뇨병 디스트레스 (T1D 성인용 당뇨병 디스트레스 척도)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

제1형 당뇨병 성인 환자를 위한 당뇨병 고통 척도(DDS-T1D)는 당뇨병 생활과 관련된 참가자의 고통 경험을 측정하는 28문항의 자가 보고 척도입니다. 무력감, 관리 고통, 저혈당 고통, 부정적 사회 인식, 식사 고통, 의사 고통, 친구/가족 고통 등 고통의 일곱 가지 차원을 평가합니다. 문항 응답은 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제)까지 범위를 가집니다. 총 DDS-T1 점수는 문항의 평균을 계산하여 산출합니다. 최소 가능 총점 = 1, 최대 = 6. 높은 점수 = 더 많은 당뇨병 고통; 평균 점수 <2.0 = 약간/고통 없음, 2.0-2.9 = 중간 고통, 3.0 이상 = 높은 고통.

청년 참가자(두 군 모두, 기준선, 6개월, 12개월)와 피어 멘토(연구 참여 전과 후)에 대해 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
우울 증상 (PROMIS 단축형 우울증 4a)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

PROMIS 단기형 우울증 4a는 PROMIS 우울증 항목 은행 v1.0에서 추출한 4개의 항목으로 구성됩니다. 이 항목들은 지난 7일 동안 개인이 우울증 관련 증상, 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기 인식(자기 비판, 무가치감), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외감) 및 감소된 긍정적 정서와 참여(관심, 의미, 목적 상실)로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지를 평가합니다. 항목 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지입니다. 총점은 항목들을 합산하여 계산되며, 범위는 4-20점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 나타냅니다.

피어 멘토가 아닌 두 그룹의 젊은 성인 참가자를 대상으로 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
감정적 지원 (PROMIS 단축형 감정적 지원 4a)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, 및 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

PROMIS 단축형 정서적 지지 4a는 개인으로서 돌봄과 가치를 인정받는 느낌, 그리고 지지적인 관계를 인식하는 정도를 평가합니다. 참가자들은 4개 항목에 대해 1(전혀 아님)부터 5(항상)까지의 척도로 응답합니다. 총점은 항목들을 합산하여 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 4-20점입니다. 높은 점수 = 더 많은 인식된 정서적 지지를 의미합니다.

피어 멘토가 아닌 양쪽 그룹의 청년 성인 참가자들을 대상으로 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, 및 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
정보 지원 (PROMIS 단축형 정보 지원 4a)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

PROMIS 단축형 정보적 지지 4a는 다른 사람들이 제공하는 정보나 자원에 대한 인식(적절성, 가용성, 유용성)을 평가합니다. 참가자는 1(전혀 아님)부터 5(항상)까지의 척도로 4개 항목에 응답합니다. 총점은 항목들을 합산하여 계산됩니다. 가능한 범위는 4-20점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 정보적 지지를 인지함을 의미합니다.

피어 멘토가 아닌 양쪽 그룹의 젊은 성인 참가자에게 수집되었습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
사회적 고립 (PROMIS 단축형 사회적 고립 항목)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

PROMIS Short Form Social Isolation 항목은 참가자의 다른 사람들로부터 고립된 느낌을 평가하는 PROMIS 항목 은행의 단일 항목 측정 도구입니다. 이 측정 도구에 응답하는 데에는 시간 제한이 없습니다. 참가자는 1(전혀 아님)부터 5(항상)까지의 척도로 1개 항목에 응답하며, 이는 총 점수와 동일합니다(점수가 높을수록 더 많은 고립감을 인지함).

두 군의 젊은 성인 참가자를 대상으로 수집되었으며(기준선, 6개월 및 12개월), Peer Mentors는 포함되지 않습니다.

기준선, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
전환 준비도 (청소년기에 진단된 1형 당뇨병을 가진 신진 성인들의 준비도 평가)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점

청소년기에 진단된 제1형 당뇨병을 가진 신성인(emerging adult)의 준비도 평가(READDY)는 참가자들의 성인 당뇨병 치료로의 전환 준비도를 측정하는 46문항의 자기 보고 척도로, 당뇨병 지식, 당뇨병 치료 접근, 관리 기술 및 행동, 해당 시 인슐린 펌프 기술을 포함합니다. 이 연구에서는 3개의 하위 척도[지식(4문항 - 기준점 및 12개월만), 접근(13문항, 기준점, 6개월 및 12개월), 건강 행동(1문항, 기준점 및 12개월만)] 중 18문항만 시행됩니다. 문항 응답 범위는 0(생각해 본 적 없음)에서 5(예, 할 수 있습니다)까지입니다. 각 하위 척도에 대해, 문항의 평균을 계산하여 하위 척도 점수가 산출됩니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위 = 1-5. 더 높은 점수 = 각 영역에서 더 높은 준비도.

피어 멘토가 아닌 양측의 청년 참가자를 대상으로 수집됨(기준점, 6개월, 12개월).

기준선, 무작위 배정 후 6개월, & 무작위 배정 후 12개월 연구 종료 시점
일반적인 삶의 질 (삶 만족도 척도)
기간: 무작위 배정 후 12개월 시점의 기준선 및 연구 종료

삶의 만족도 척도(SWLS)는 참가자들이 자신의 삶 전반에 대해 어떻게 인식하는지를 측정하는 5항목 자기 보고식 척도입니다. 항목 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 총점은 항목들을 합산하여 계산합니다. 가능한 점수 범위 = 5-35. 점수가 높을수록 삶 전반에 대한 만족도가 더 높음을 의미합니다.

피어 멘토가 아닌 두 군(기준선 및 12개월)의 청년 참가자들을 대상으로 수집되었습니다.

무작위 배정 후 12개월 시점의 기준선 및 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자는 정보에 입각한 동의서를 받고 다른 참가자 데이터는 참가자에게 반환되지 않습니다.

IPD 공유 기간

서명 시 서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 받습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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