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DiaBetter Together pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DiaBetter)

11 juillet 2023 mis à jour par: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

DiaBetter Together : un ECR de transition basé sur les forces et le mentorat par les pairs pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1

DiaBetter Together est une intervention de soutien par les pairs basée sur les forces et offerte aux jeunes adultes (17-25 ans) par des pairs mentors formés (20-35 ans) pendant la transition entre les soins pédiatriques et les soins pour adultes. Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé proposé sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur le contrôle glycémique (primaire), le délai avant la première visite chez l'adulte, l'observance et les résultats psychosociaux (secondaires) chez les jeunes adultes atteints de DT1 après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DiaBetter Together est une intervention de soutien par les pairs basée sur les forces et offerte aux jeunes adultes (17-25 ans) par des pairs mentors formés (20-35 ans) pendant la transition entre les soins pédiatriques et adultes pour le diabète. L'étude vise à optimiser la transition dans le DT1 en tirant parti et en s'appuyant sur les forces, les compétences d'autogestion et les soutiens sociaux des jeunes adultes en matière de diabète. Cette intervention maximisera les processus de protection qui peuvent faciliter une transition optimale en formant des pairs mentors (jeunes adultes expérimentés atteints de DT1 qui ont réussi à établir des soins dans un cadre adulte) pour fournir des informations pertinentes sur une transition réussie, enseigner des compétences basées sur les forces pour gérer les défis liés à la transition , partager des expériences personnelles liées à la transition, encourager les jeunes adultes à accéder à leur réseau de soutien social et servir de modèle positif. La prestation de ces composantes d'intervention basées sur les forces par l'intermédiaire d'un pair mentor a le potentiel de réduire l'isolement, d'accroître l'accès aux informations pertinentes et de faciliter l'engagement avec l'autogestion et les soins du DT1. Cette intervention est un complément aux systèmes de soins existants pour les jeunes adultes atteints de DT1 depuis 12 mois à leur sortie du milieu pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion des jeunes adultes

Critère d'intégration:

  • a un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • reçoit actuellement des soins dans un centre de soins du diabète du Texas Children's Hospital
  • est âgé de 17 à 25 ans au moment de l'inscription
  • démontre une aisance à lire/parler l'anglais
  • leur fournisseur d'endocrinologie a confirmé son intention de passer à un fournisseur pour adultes au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à la collecte de données ou à l'intervention

Critères d'inclusion/exclusion des mentors pairs

Critère d'intégration:

  • a reçu un diagnostic de diabète de type 1 avant l'âge de 18 ans
  • a un diagnostic de diabète de type 1 d'au moins 1 ans
  • a entre 20 et 35 ans au moment de l'inscription
  • a déjà été traité en soins pédiatriques et est actuellement traité en soins pour adultes
  • intérêt démontré et capacité à offrir efficacement l'intervention par les pairs et
  • démontre une aisance à lire/parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave qui empêcherait la capacité de remplir son rôle ou de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention DiaBetter Ensemble
Les jeunes participants adultes atteints de diabète de type 1 (âgés de 17 à 25 ans) qui approchent du transfert des soins pédiatriques aux soins pour adultes seront randomisés dans le groupe d'intervention DiaBetter Together ou dans le groupe de soins habituels. Après randomisation dans le groupe d'intervention, les jeunes adultes se verront attribuer un pair mentor. À la suite d'un manuel d'intervention, le pair mentor enseignera des stratégies comportementales et offrira un soutien au jeune adulte. Dans les deux conditions, la participation à cette étude n'aura pas d'impact sur la capacité des participants à contacter l'équipe de soins pédiatriques du diabète TCH ou tout autre service médical pour recevoir des soins médicaux.
Comportemental: DiaBetter Ensemble
À la suite d'un manuel d'intervention, le pair mentor enseignera des stratégies comportementales et offrira un soutien au jeune adulte, notamment (a) l'enseignement et la modélisation de compétences basées sur les forces pour l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et la gestion du stress ; (b) guider les participants dans l'obtention du soutien de leur réseau de soutien social (par exemple, famille, amis); (c) élaborer un plan de responsabilisation concernant la gestion et le suivi du diabète dans les soins aux adultes; (d) partager ses expériences de transition et ses stratégies pour naviguer avec succès dans le système de soins de santé pour adultes; (e) discuter de la façon de donner la priorité aux soins personnels du diabète ; et (f) les aider à accéder aux ressources liées au diabète (par exemple, les groupes locaux de diabète, les applications, les médias sociaux). Le contact se fera en personne, par téléphone, e-mail, SMS et / ou vidéo, environ une fois par semaine pendant les 3 premiers mois, environ toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants et environ une fois par mois pendant les 6 derniers mois (alors que les recommandations de sécurité COVID-19 sont en lieu, les réunions en personne n'auront pas lieu).
Autre: Pairs mentors
Les pairs mentors offriront l'intervention DiaBetter Together et seront également inscrits en tant que participants à l'étude pour permettre l'évaluation de leurs propres résultats de la prestation de cette intervention de soutien par les pairs aux jeunes personnes atteintes de diabète. Les pairs mentors seront de jeunes adultes expérimentés atteints de DT1 qui ont été transférés aux soins du diabète pour adultes.
Comportemental: Prestation de mentorat par les pairs
Les pairs mentors offrent l'intervention à plusieurs jeunes adultes participants, chacun pendant 12 mois. Les pairs mentors peuvent prendre en charge un ou plusieurs participants à la fois, et les pairs mentors peuvent rester dans leur rôle dans l'étude (livraison de l'intervention) pendant 1 à 3 ans.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de comparaison recevront uniquement les soins habituels du diabète, sans intervention supplémentaire tout au long de l'étude. Ils participeront à toutes les activités de l'étude liées à la collecte de données, mais ne bénéficieront pas de l'intervention du pair mentor. Dans les deux conditions, la participation à cette étude n'aura pas d'impact sur la capacité des participants à contacter l'équipe de soins pédiatriques du diabète TCH ou tout autre service médical pour recevoir des soins médicaux.
Aucune intervention: Supplément de recherche
À la fin de la collecte de données sur 12 mois, un sous-ensemble de participants du groupe de soins habituels aura la possibilité de compléter une semaine facultative et supplémentaire (7 jours) de collecte de données de suivi pour caractériser les habitudes de sommeil générales et spécifiques au diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation

L'HbA1c est la glycémie moyenne sur 3-4 mois. L'American Diabetes Association recommande une cible d'HbA1c < 7,0 %. L'HbA1c est recueillie par prélèvement sanguin/test sanguin lors des visites de routine du diabète et sera extraite du dossier médical à chaque visite à la clinique pendant la période d'étude.

Au départ et à 12 mois, l'HbA1c sera collectée selon les méthodes suivantes :

  1. Collecte de l'HbA1c la plus récente à partir de l'examen du dossier médical électronique (Texas Children's ou Baylor College of Medicine) ou des dossiers médicaux d'un fournisseur extérieur (obtenus avec l'autorisation écrite du participant).
  2. Un kit d'hémoglobine A1c de sang séché à domicile (carte Whatman 903, lancette activée par contact BD Microtainer HI-Flow) sera envoyé par la poste au participant pour qu'il soit rempli et renvoyé à l'équipe de l'étude pour analyse sur le test Vitros 4600 HbA1c (corrélé avec la DAC 2000).

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première visite aux soins pour adultes
Délai: 12 mois post-randomisation

Le temps commencera à la date de la dernière visite de soins pédiatriques (peut différer de la date d'inscription à l'étude). L'événement d'intérêt est la date de la première visite de soins pour adultes. Les participants qui ne suivent pas un fournisseur de soins pour adultes dans les 12 mois suivant la dernière visite pédiatrique seront censurés pour l'événement au bout de 12 mois.

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
12 mois post-randomisation
Autogestion du diabète/observance (Inventaire des soins auto-révisés, version abrégée)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

Le Self-Care Inventory-Revised, Short Form (SCI-RSF) est une mesure en 9 éléments qui demande aux répondants la fréquence à laquelle ils ont effectué des tâches d'autogestion du diabète au cours des 1 à 2 derniers mois. Les réponses aux items vont de (1) Jamais à (5) Toujours, les scores les plus élevés = l'adhésion la plus élevée.

Recueillies pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base, 6 mois, 12 mois) et les pairs mentors (avant et après l'implication dans l'étude).
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (diabète de type 1 et vie)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois

La mesure du diabète de type 1 et de la vie (T1DAL) évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète. Les participants rempliront la version T1DAL pour leur âge (Adolescent : 12-17, 23 éléments ; Jeune adulte : 18-25, 27 éléments ; Adulte-1 : 26-45, 27 éléments), qui demande aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chaque élément est vrai quant à leur qualité de vie quotidienne avec le diabète. Les réponses aux items vont de 1 (pas du tout vrai) à 5 (très vrai) et les scores totaux et des sous-échelles sont calculés de 1 à 100 (plus élevé = meilleure qualité de vie).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (de base et 12 mois) et les pairs mentors (avant et après l'implication dans l'étude).
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Forces du diabète (mesure des forces et de la résilience du diabète)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

La mesure Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) évalue les perceptions des participants sur ce qu'ils font bien avec le diabète (connu sous le nom de forces du diabète). Les participants rempliront la version pour jeunes adultes du DSTAR, qui demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle les éléments représentent leurs expériences/perspectives sur leurs points forts en matière de diabète. Les réponses aux items vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et sont calculées pour les scores totaux et de sous-échelle (plus élevé = plus de points forts).

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Soutien social (brève échelle de soutien social à 2 facteurs)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

La Brief 2-Way Social Support Scale (Brief-2SSS) est une mesure en 12 points qui évalue les expériences des participants en matière de don et de réception de soutien social. Il existe quatre échelles : donner un soutien émotionnel, donner un soutien instrumental, recevoir un soutien émotionnel et recevoir un soutien instrumental. Les réponses aux items vont de 0 (pas du tout) à 5 (toujours) et sont calculées pour les scores totaux et les sous-échelles (plus élevé = plus de soutien perçu).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base, 6 et 12 mois) et les pairs mentors (avant et après l'implication dans l'étude).
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Détresse diabétique (Échelle de détresse diabétique pour adultes atteints de DT1)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

L'échelle de détresse du diabète pour les adultes atteints de DT1 (DDS-T1D) est une échelle d'auto-évaluation en 28 items qui mesure les expériences de détresse des participants liées à la vie avec le diabète. Il évalue sept dimensions de la détresse : l'impuissance, la détresse liée à la gestion, la détresse liée à l'hypoglycémie, les perceptions sociales négatives, la détresse liée à l'alimentation, la détresse liée au médecin et la détresse liée aux amis/à la famille. Les réponses aux items vont de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave) et sont calculées pour les scores totaux et de sous-échelle (plus élevé = plus de détresse).

Recueillies pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base, 6 mois, 12 mois) et les pairs mentors (avant et après l'implication dans l'étude).
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Symptômes dépressifs (PROMIS Short Form Depression 4a)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

Le PROMIS Short Form Depression 4a se compose de 4 éléments extraits de la PROMIS Depression Item Bank v1.0. Ces éléments évaluent la fréquence à laquelle l'individu a été dérangé par des symptômes liés à la dépression, y compris une humeur négative (tristesse, culpabilité), une opinion de soi (autocritique, dévalorisation) et une cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), et une diminution de l'affect positif. et l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but), au cours des 7 derniers jours. Les réponses aux items vont de 1 (jamais) à 6 (toujours) et sont calculées en un score total (plus élevé = plus de symptômes dépressifs).

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Soutien émotionnel (PROMIS Short Form Soutien émotionnel 4a)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

Le PROMIS Short Form Emotional Support 4a évalue les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne et d'avoir des relations de soutien. Les participants répondent à 4 items sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) et sont calculés en un score total (plus élevé = plus de soutien perçu).

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Support informationnel (Promis Short Form Informational Support 4a)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

Le PROMIS Short Form Informational Support 4a évalue les perceptions des informations ou des ressources que les autres leur fournissent (adéquation, disponibilité, utilité). Les participants répondent à 4 items sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) et sont calculés en un score total (plus élevé = plus de soutien perçu).

Recueilli pour les jeunes adultes participants dans les deux bras, et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Isolement social (élément abrégé sur l'isolement social de PROMIS)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

L'item PROMIS Short Form Social Isolation est une mesure à un seul item de la banque d'items PROMIS qui évalue le sentiment des participants d'être isolés des autres. Il n'y a pas de délai pour répondre à cette mesure. Les participants répondent à 1 item sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours), qui est calculé en un score total (plus élevé = plus d'isolement perçu).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base, 6 et 12 mois), et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Préparation à la transition (évaluation de la préparation des adultes émergents atteints de diabète de type 1 diagnostiqué chez les jeunes)
Délai: Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois

L'évaluation de l'état de préparation des adultes émergents atteints de diabète de type 1 diagnostiqué chez les jeunes (READDY) est une échelle d'auto-évaluation en 46 éléments qui mesure la préparation des participants à la transition vers les soins du diabète pour adultes, y compris : la connaissance du diabète, la navigation dans les soins du diabète, la gestion compétences et comportements, et compétences de la pompe à insuline, le cas échéant. Seuls 18 items des 3 sous-échelles [Connaissances (4 items - baseline et 12 mois uniquement), Navigation (13 items, baseline, 6 et 12 mois), Health Behaviors (1 item, baseline et 12 mois uniquement)] seront administrés pour cette étude. Les réponses aux items vont de 0 (je n'y ai pas pensé) à 5 (oui, je peux le faire) et sont calculées pour un score total (plus élevé = plus prêt).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base, 6 et 12 mois), et non pour les pairs mentors.
Ligne de base, post-randomisation à 6 mois et post-randomisation à 12 mois
Qualité de vie générale (échelle de satisfaction à l'égard de la vie)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois

L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle d'auto-évaluation en 5 points qui mesure les perceptions des participants sur leur vie en général. Les réponses aux items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et sont calculées pour un score total (plus élevé = meilleure qualité de vie).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base et 12 mois), et non pour les pairs mentors.
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Expériences de sommeil subjectives (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Révisé)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Révisé est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments qui mesure plusieurs aspects du sommeil des participants, notamment la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil et les troubles liés au diabète. troubles du sommeil (nouveaux éléments - pas dans la mesure d'origine). Cette version révisée exclut les composantes suivantes de la mesure originale : dysfonction diurne et utilisation de médicaments favorisant le sommeil. Les participants remplissent 4 items ouverts sur la latence, l'efficacité et la durée du sommeil, 4 items à réponse graduée sur les troubles du sommeil et les troubles du sommeil liés au diabète allant de 0 (pas au cours du dernier mois) à 3 (trois fois ou plus par semaine), et 1 item à réponse graduée sur la qualité subjective du sommeil allant de 0 (très bon) à 3 (très mauvais). Un score global n'est pas calculé ; les sous-échelles sont calculées indépendamment (plus élevé = moins bonne qualité du sommeil).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base et 12 mois), et non pour les pairs mentors.
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Comportements de protection contre la COVID-19 (Oelsner MESA COVID-19 - Révisé)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois

L'Oelsner MESA COVID-19 - Revised est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure les comportements de distanciation sociale et d'hygiène des participants pendant la pandémie de COVID-19. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont adopté des comportements de précaution spécifiques au plus fort de la pandémie (printemps/été 2020) et au cours du mois dernier. Les réponses aux items vont de 0 (Jamais) à 4 (Toujours) et sont calculées pour un score total (plus élevé = engagé dans des comportements de précaution plus fréquemment).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (de base et 12 mois) et les pairs mentors (pré-implication dans l'étude).
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Expériences COVID-19 (Questionnaire sur les expériences COVID-19 pour les jeunes adultes atteints de DT1)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Le questionnaire sur les expériences de la COVID-19 pour les jeunes adultes atteints de DT1 (CEQ-YAD) est un questionnaire d'auto-évaluation en 37 items évaluant l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, y compris des éléments sur : (1) l'impact global de la pandémie de COVID-19, (2) les changements dans les circonstances de la vie dus à la pandémie, (3) l'exposition personnelle et familiale au COVID-19, (4) les changements dans la gestion du diabète dus à la pandémie, (5) les changements dans les activités quotidiennes et l'humeur en raison de la pandémie, et (6) la prise du vaccin COVID-19 (nombre, dates et fabricants de vaccins et de rappels reçus ; texte ouvert sur les raisons de ne pas être vacciné). Il utilise des méthodes mixtes, y compris des éléments échelonnés, oui/non et ouverts demandant des informations sur les expériences des participants pendant le pic de la pandémie (printemps/été 2020) et au cours des 12 derniers mois. Un score total est calculé en additionnant les valeurs de réponse des éléments mis à l'échelle et Oui/Non (plus élevé = impact le plus négatif/pire de la pandémie de COVID-19).
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Événements stressants (questionnaire sur les événements stressants)
Délai: Ligne de base et post-randomisation à 12 mois

Le questionnaire sur les événements stressants évalue le nombre et les types d'événements de vie stressants vécus au cours de l'année écoulée. Les participants sont invités à sélectionner tous les événements stressants de la vie dans une liste (par exemple : facteurs de stress financiers, problèmes juridiques, changement d'emploi, etc.) et à inclure tous les événements stressants vécus qui ne sont pas déjà répertoriés. Un score total est calculé en additionnant le nombre d'événements sélectionnés ou inclus par le participant (plus élevé = événements en direct plus stressants vécus).

Collecté pour les jeunes adultes participants dans les deux bras (ligne de base et 12 mois), et non pour les pairs mentors.
Ligne de base et post-randomisation à 12 mois
Vulnérabilité sociale (Indice de vulnérabilité sociale CDC/ATSDR)
Délai: Ligne de base
L'indice de vulnérabilité sociale (SVI) du CDC/ATSDR utilise 15 variables sociales au niveau des secteurs de recensement des États-Unis, regroupées en quatre thèmes connexes, notamment (1) le statut socio-économique (en dessous de la pauvreté, sans emploi, revenu, pas de diplôme d'études secondaires), (2) la composition du ménage & handicap (65 ans ou plus, 17 ans ou moins, plus de 5 ans avec un handicap, ménages monoparentaux), et statut de minorité & langue (minorité, parle anglais "moins que bien"), type de logement & transport (multi -structures unitaires, maisons mobiles, surpeuplement, pas de véhicule, logements collectifs). Les données au niveau de l'adresse des participants collectées au départ sont géocodées par lots, transformant les adresses en coordonnées géographiques à l'aide du logiciel ArcGIS Pro Desktop et du package Street Map Premium. Les coordonnées sont recoupées avec des polygones de secteurs de recensement, qui peuvent être liés à des tableaux de données existants, y compris des variables dans le SVI. Un score au niveau du secteur pour chacun des quatre thèmes et un score global mesurant la vulnérabilité sociale sont obtenus.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45360
  • 1R01DK119246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants reçoivent un formulaire de consentement éclairé et les autres données du participant ne sont pas renvoyées au participant.

Délai de partage IPD

Recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé lors de la signature

Critères d'accès au partage IPD

Tous les participants reçoivent une copie du formulaire de consentement éclairé signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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