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DiaBetter Together pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DiaBetter)

1 décembre 2025 mis à jour par: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

DiaBetter Together : un ECR de transition basé sur les forces et le mentorat par les pairs pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1

DiaBetter Together est une intervention de soutien par les pairs basée sur les forces et offerte aux jeunes adultes (17-25 ans) par des pairs mentors formés (20-35 ans) pendant la transition entre les soins pédiatriques et les soins pour adultes. Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé proposé sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur le contrôle glycémique (primaire), le délai avant la première visite chez l'adulte, l'observance et les résultats psychosociaux (secondaires) chez les jeunes adultes atteints de DT1 après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DiaBetter Together est une intervention de soutien par les pairs basée sur les forces et offerte aux jeunes adultes (17-25 ans) par des pairs mentors formés (20-35 ans) pendant la transition entre les soins pédiatriques et adultes pour le diabète. L'étude vise à optimiser la transition dans le DT1 en tirant parti et en s'appuyant sur les forces, les compétences d'autogestion et les soutiens sociaux des jeunes adultes en matière de diabète. Cette intervention maximisera les processus de protection qui peuvent faciliter une transition optimale en formant des pairs mentors (jeunes adultes expérimentés atteints de DT1 qui ont réussi à établir des soins dans un cadre adulte) pour fournir des informations pertinentes sur une transition réussie, enseigner des compétences basées sur les forces pour gérer les défis liés à la transition , partager des expériences personnelles liées à la transition, encourager les jeunes adultes à accéder à leur réseau de soutien social et servir de modèle positif. La prestation de ces composantes d'intervention basées sur les forces par l'intermédiaire d'un pair mentor a le potentiel de réduire l'isolement, d'accroître l'accès aux informations pertinentes et de faciliter l'engagement avec l'autogestion et les soins du DT1. Cette intervention est un complément aux systèmes de soins existants pour les jeunes adultes atteints de DT1 depuis 12 mois à leur sortie du milieu pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion des jeunes adultes

Critère d'intégration:

  • a un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • reçoit actuellement des soins dans un centre de soins du diabète du Texas Children's Hospital
  • est âgé de 17 à 25 ans au moment de l'inscription
  • démontre une aisance à lire/parler l'anglais
  • leur fournisseur d'endocrinologie a confirmé son intention de passer à un fournisseur pour adultes au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à la collecte de données ou à l'intervention

Critères d'inclusion/exclusion des mentors pairs

Critère d'intégration:

  • a reçu un diagnostic de diabète de type 1 avant l'âge de 18 ans
  • a un diagnostic de diabète de type 1 d'au moins 1 ans
  • a entre 20 et 35 ans au moment de l'inscription
  • a déjà été traité en soins pédiatriques et est actuellement traité en soins pour adultes
  • intérêt démontré et capacité à offrir efficacement l'intervention par les pairs et
  • démontre une aisance à lire/parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave qui empêcherait la capacité de remplir son rôle ou de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention DiaBetter Ensemble
Les jeunes participants adultes atteints de diabète de type 1 (âgés de 17 à 25 ans) qui approchent du transfert des soins pédiatriques aux soins pour adultes seront randomisés dans le groupe d'intervention DiaBetter Together ou dans le groupe de soins habituels. Après randomisation dans le groupe d'intervention, les jeunes adultes se verront attribuer un pair mentor. À la suite d'un manuel d'intervention, le pair mentor enseignera des stratégies comportementales et offrira un soutien au jeune adulte. Dans les deux conditions, la participation à cette étude n'aura pas d'impact sur la capacité des participants à contacter l'équipe de soins pédiatriques du diabète TCH ou tout autre service médical pour recevoir des soins médicaux.
Comportemental: DiaBetter Ensemble
À la suite d'un manuel d'intervention, le pair mentor enseignera des stratégies comportementales et offrira un soutien au jeune adulte, notamment (a) l'enseignement et la modélisation de compétences basées sur les forces pour l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et la gestion du stress ; (b) guider les participants dans l'obtention du soutien de leur réseau de soutien social (par exemple, famille, amis); (c) élaborer un plan de responsabilisation concernant la gestion et le suivi du diabète dans les soins aux adultes; (d) partager ses expériences de transition et ses stratégies pour naviguer avec succès dans le système de soins de santé pour adultes; (e) discuter de la façon de donner la priorité aux soins personnels du diabète ; et (f) les aider à accéder aux ressources liées au diabète (par exemple, les groupes locaux de diabète, les applications, les médias sociaux). Le contact se fera en personne, par téléphone, e-mail, SMS et / ou vidéo, environ une fois par semaine pendant les 3 premiers mois, environ toutes les deux semaines pendant les 3 mois suivants et environ une fois par mois pendant les 6 derniers mois (alors que les recommandations de sécurité COVID-19 sont en lieu, les réunions en personne n'auront pas lieu).
Autre: Pairs mentors
Les pairs mentors offriront l'intervention DiaBetter Together et seront également inscrits en tant que participants à l'étude pour permettre l'évaluation de leurs propres résultats de la prestation de cette intervention de soutien par les pairs aux jeunes personnes atteintes de diabète. Les pairs mentors seront de jeunes adultes expérimentés atteints de DT1 qui ont été transférés aux soins du diabète pour adultes.
Comportemental: Prestation de mentorat par les pairs
Les pairs mentors offrent l'intervention à plusieurs jeunes adultes participants, chacun pendant 12 mois. Les pairs mentors peuvent prendre en charge un ou plusieurs participants à la fois, et les pairs mentors peuvent rester dans leur rôle dans l'étude (livraison de l'intervention) pendant 1 à 3 ans.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de comparaison recevront uniquement les soins habituels du diabète, sans intervention supplémentaire tout au long de l'étude. Ils participeront à toutes les activités de l'étude liées à la collecte de données, mais ne bénéficieront pas de l'intervention du pair mentor. Dans les deux conditions, la participation à cette étude n'aura pas d'impact sur la capacité des participants à contacter l'équipe de soins pédiatriques du diabète TCH ou tout autre service médical pour recevoir des soins médicaux.
Aucune intervention: Supplément de recherche
À la fin de la collecte de données sur 12 mois, un sous-ensemble de participants du groupe de soins habituels aura la possibilité de compléter une semaine facultative et supplémentaire (7 jours) de collecte de données de suivi pour caractériser les habitudes de sommeil générales et spécifiques au diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 mois après la randomisation

L'HbA1c représente la moyenne de la glycémie sur 3 à 4 mois. L'American Diabetes Association recommande une cible d'HbA1c de <7,0 %. L'HbA1c est recueillie par piqûre au doigt/analyse sanguine lors des visites de routine pour le diabète et sera extraite du dossier médical à chaque visite clinique pendant la période de l'étude.

À l'inclusion et à 12 mois, l'HbA1c sera collectée selon les méthodes suivantes :

  1. Collecte de l'HbA1c la plus récente à partir de l'examen du dossier médical électronique (Texas Children's ou Baylor College of Medicine) ou des dossiers médicaux d'un prestataire externe (obtenus avec l'autorisation écrite du participant).
  2. Un kit d'Hémoglobine A1c à domicile par tache de sang séché (carte Whatman 903, lancette BD Microtainer HI-Flow à activation par contact) sera envoyé par courrier au participant pour qu'il le complète et le renvoie à l'équipe de l'étude pour analyse sur le dosage Vitros 4600 HbA1c (corrélé avec le DCA 2000).

Collectée pour les jeunes participants adultes dans les deux groupes. Les HbA1c autodéclarées par les pairs mentors uniquement à l'inclusion.
Du début de l'étude jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première visite de soins adultes
Délai: Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Le temps commencera à partir de la date de la dernière consultation pédiatrique (qui peut différer de la date d'inclusion dans l'étude). L'événement d'intérêt est la date de la première consultation adulte. Les participants qui ne suivent pas avec un prestataire de soins adultes dans les 12 mois suivant la dernière consultation pédiatrique seront censurés pour l'événement au point temporel des 12 mois.

Collecté pour les participants jeunes adultes des deux groupes, pas pour les mentors pairs.
Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Gestion de soi/Adhésion au traitement du diabète (Inventaire de soins personnels - Mise à jour)
Délai: Ligne de base, 6 mois après la randomisation et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

L'inventaire des soins personnels actualisé (SCI-U) est une mesure en 8 items qui demande aux répondants à quelle fréquence ils ont accompli des tâches d'autogestion du diabète au cours des 1 à 2 derniers mois. Les réponses aux items vont de (1) Jamais à (5) Toujours, des scores plus élevés = une meilleure adhésion. Un score total est calculé en additionnant et en faisant la moyenne de tous les items, sans sous-échelles. Le score minimum possible est de 8 et le score maximum possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus important dans les comportements d'autogestion du diabète.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux groupes (ligne de base, 6 mois, 12 mois) et pour les mentors pairs (avant et après leur implication dans l'étude).
Ligne de base, 6 mois après la randomisation et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Qualité de Vie Liée à la Santé (Diabète de Type 1 et Vie)
Délai: Données de base et fin d'étude à 12 mois après la randomisation

La mesure T1DAL (Type 1 Diabetes and Life) évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète. Les participants rempliront la version T1DAL correspondant à leur âge (Adolescent : 12-17 ans, 23 items ; Jeune adulte : 18-25 ans, 27 items ; Adulte-1 : 26-45 ans, 27 items), qui demande aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chaque item est vrai concernant leur qualité de vie quotidienne avec le diabète. Les réponses aux items vont de 1 (pas du tout vrai) à 5 (très vrai). Les scores totaux sont calculés en inversant la notation des items comme indiqué dans les instructions du document de développement de la mesure, puis en calculant un score moyen et en le multipliant par 25 pour convertir les scores en une échelle de 100 points. Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 100. Des scores totaux plus élevés = une meilleure qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète de type 1 dans l'ensemble.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux groupes (ligne de base et 12 mois) et les mentors pairs (avant et après leur implication dans l'étude).
Données de base et fin d'étude à 12 mois après la randomisation
Points forts du diabète (Mesure des points forts et de la résilience face au diabète)
Délai: Ligne de base, 6 mois après la randomisation, & fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

L'échelle Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) évalue les perceptions des participants sur ce qu'ils font bien en matière de diabète (appelées forces liées au diabète). Les participants rempliront la version Jeunes Adultes du DSTAR, qui demande aux répondants d'évaluer à quelle fréquence les items représentent leurs expériences/perspectives concernant leurs forces liées au diabète. Les réponses aux items vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Un score total est calculé en additionnant les 16 réponses aux items. Score total minimum possible = 0, score total maximum possible = 64. Des scores totaux plus élevés = plus de forces liées au diabète.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux groupes, pas pour les Mentors Pairs.
Ligne de base, 6 mois après la randomisation, & fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Soutien social (Échelle brève de soutien social bidirectionnelle)
Délai: Baseline et fin d'étude à 12 mois après la randomisation

L'échelle abrégée de soutien social bidirectionnel (Brief-2SSS) est une mesure en 12 items qui évalue les expériences de donner et de recevoir du soutien social. Il y a 4 échelles : donner un soutien émotionnel, donner un soutien instrumental, recevoir un soutien émotionnel, recevoir un soutien instrumental. Les réponses aux items vont de 0 (pas du tout) à 5 (toujours). Des scores plus élevés = un soutien perçu plus élevé.

Les jeunes adultes complètent toutes les sous-échelles au départ et à 12 mois, et seulement les 2 sous-échelles "Recevoir" à 6 mois. Les mentors pairs ont complété les 4 sous-échelles. Un score total (combiné) est calculé en additionnant tous les items, plage de 0 à 60.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux bras (départ et 12 mois) et pour les mentors pairs (avant et après l'implication dans l'étude).
Baseline et fin d'étude à 12 mois après la randomisation
Détresse Diabétique (Échelle de Détresse Diabétique pour Adultes Avec DT1)
Délai: Ligne de base, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

L'Échelle de Détresse Diabétique pour Adultes atteints de DT1 (DDS-T1D) est une échelle d'auto-évaluation en 28 items qui mesure les expériences des participants concernant la détresse liée à la vie avec le diabète. Elle évalue sept dimensions de la détresse : impuissance, détresse liée à la gestion, détresse liée à l'hypoglycémie, perceptions sociales négatives, détresse alimentaire, détresse liée au médecin et détresse liée aux amis/famille. Les réponses aux items vont de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très sérieux). Le score total DDS-T1 est calculé en faisant la moyenne des items. Score total minimum possible = 1, Maximum = 6. Des scores plus élevés = plus de détresse diabétique ; score moyen <2,0 = peu/aucune détresse, 2,0-2,9 = détresse modérée, 3,0 ou plus = détresse élevée.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux groupes (ligne de base, 6 mois, 12 mois) et pour les Mentors Pairs (avant et après leur implication dans l'étude).
Ligne de base, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Symptômes dépressifs (PROMIS Short Form Depression 4a)
Délai: Baseline, 6 mois après la randomisation, & Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Le formulaire court PROMIS Dépression 4a se compose de 4 éléments extraits de la Banque d'items Dépression PROMIS v1.0. Ces éléments évaluent à quelle fréquence la personne a été gênée par des symptômes liés à la dépression, notamment l'humeur négative (tristesse, culpabilité), les perceptions de soi (autocritique, sentiment d'inutilité), et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but), au cours des 7 derniers jours. Les réponses aux items vont de 1 (jamais) à 5 (toujours). Un score total est calculé en additionnant les items, allant de 4 à 20. Des scores plus élevés = plus de symptômes dépressifs.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux bras, pas pour les mentors pairs.
Baseline, 6 mois après la randomisation, & Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Soutien émotionnel (PROMIS Formulaire abrégé Soutien émotionnel 4a)
Délai: Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Le PROMIS Short Form Emotional Support 4a évalue les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne et d'avoir des relations de soutien. Les participants répondent à 4 items sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Un score total est calculé en additionnant les items. La plage possible est de 4 à 20. Des scores plus élevés = plus de soutien émotionnel perçu.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux bras, pas les mentors pairs.
Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Soutien Informationnel (PROMIS Short Form Informational Support 4a)
Délai: Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Le formulaire court PROMIS de soutien informationnel 4a évalue les perceptions concernant les informations ou ressources que les autres leur fournissent (adéquation, disponibilité, utilité). Les participants répondent à 4 items sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Un score total est calculé en additionnant les items. La plage possible est de 4 à 20. Des scores plus élevés = un soutien informationnel perçu plus important.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux bras, pas pour les mentors pairs.
Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Isolement Social (Formulaire Abrégé PROMIS Item d'Isolement Social)
Délai: Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Le formulaire court d'isolement social PROMIS est une mesure à un seul item issue de la banque d'items PROMIS qui évalue les sentiments d'isolement des participants par rapport aux autres personnes. Il n'y a pas de période de référence pour répondre à cette mesure. Les participants répondent à 1 item sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours), ce qui équivaut au score total (plus élevé = isolement perçu plus important).

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux groupes (baseline, 6, et 12 mois), pas pour les mentors pairs.
Baseline, 6 mois après la randomisation, et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Transition Readiness (Readiness Assessment of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth)
Délai: Baseline, 6 mois après la randomisation, & Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

L'évaluation de la préparation des jeunes adultes atteints de diabète de type 1 diagnostiqué dans l'enfance (READDY) est une échelle d'auto-évaluation de 46 items qui mesure la préparation des participants à la transition vers les soins du diabète pour adultes, incluant : la connaissance du diabète, la navigation dans les soins du diabète, les compétences et comportements de gestion, et les compétences relatives à la pompe à insuline si applicable. Seuls 18 items des 3 sous-échelles [Connaissance (4 items - uniquement au départ et à 12 mois), Navigation (13 items, départ, 6 et 12 mois), Comportements de santé (1 item, uniquement au départ et à 12 mois)] seront administrés pour cette étude. Les réponses aux items vont de 0 (je n'y ai pas pensé) à 5 (oui, je peux le faire). Pour chaque sous-échelle, un score de sous-échelle est calculé en faisant la moyenne des items. La plage de score possible pour chaque sous-échelle = 1-5. Des scores plus élevés = une préparation plus élevée dans chaque domaine.

Collecté pour les participants jeunes adultes dans les deux bras (départ, 6, et 12 mois), pas pour les mentors pairs.
Baseline, 6 mois après la randomisation, & Fin de l'étude à 12 mois après la randomisation
Qualité de vie générale (Échelle de satisfaction de vie)
Délai: Baseline et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

L'Échelle de satisfaction de vie (SWLS) est une échelle d'auto-évaluation de 5 items qui mesure la perception globale des participants concernant leur vie. Les réponses aux items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Un score total est calculé en additionnant les items. Plage de score possible = 5-35. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction globale avec la vie.

Collecté pour les participants jeunes adultes des deux groupes (baseline et 12 mois), à l'exclusion des mentors pairs.
Baseline et fin de l'étude à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45360
  • 1R01DK119246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants reçoivent un formulaire de consentement éclairé et les autres données du participant ne sont pas renvoyées au participant.

Délai de partage IPD

Recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé lors de la signature

Critères d'accès au partage IPD

Tous les participants reçoivent une copie du formulaire de consentement éclairé signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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