- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247620
Diabetes bättre tillsammans för unga vuxna med typ 1-diabetes (DiaBetter)
DiaBetter Together: A Strengths-based, Peer Mentor Transition RCT för unga vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning för unga vuxna
Inklusionskriterier:
- har diagnosen typ 1-diabetes på minst 1 år
- får för närvarande vård på ett Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- är mellan 17-25 år vid inskrivningen
- uppvisar flytande att läsa/tala engelska
- deras endokrina leverantör bekräftade planer på att gå över till vuxen leverantör under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- allvarlig medicinsk, kognitiv eller psykisk sjukdom som skulle utesluta möjligheten att ge informerat samtycke eller delta i datainsamling eller intervention
Inklusions-/uteslutningskriterier för kamrat mentor
Inklusionskriterier:
- diagnostiserades med typ 1-diabetes före 18 års ålder
- har diagnosen typ 1-diabetes på minst 1 år
- är mellan 20-35 år vid inskrivningen
- har tidigare behandlats inom barnsjukvården och behandlas idag inom vuxenvården
- visat intresse och förmåga att effektivt leverera kamratinterventionen och
- uppvisar flytande att läsa/tala engelska
Exklusions kriterier:
- allvarlig medicinsk, kognitiv eller psykisk komorbiditet som skulle utesluta förmågan att fylla rollen eller fylla i frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DiaBetter Together Intervention
Unga vuxna deltagare med typ 1-diabetes (åldrar 17-25) som närmar sig övergång från pediatrisk till vuxenvård kommer att randomiseras till antingen DiaBetter Together Intervention-gruppen eller Usual Care-gruppen.
Efter randomisering till interventionsgruppen kommer unga vuxna att tilldelas en Peer Mentor.
Efter en interventionsmanual kommer Peer Mentor att lära ut beteendestrategier och erbjuda stöd till den unga vuxen.
Under båda tillstånden kommer deltagande i denna studie inte att påverka deltagarnas förmåga att kontakta det pediatriska TCH-diabetesteamet eller någon annan medicinsk service för att få medicinsk vård.
|
Efter en interventionsmanual kommer Peer Mentor att lära ut beteendestrategier och erbjuda stöd till den unga vuxna, inklusive (a) undervisning och modellering av styrka-baserade färdigheter för målsättning, problemlösning och stresshantering; (b) vägleda deltagare i att få stöd från deras sociala stödnätverk (t.ex. familj, vänner); (c) utveckla en plan för ansvarighet kring diabeteshantering och uppföljning inom vuxenvården; (d) dela med sig av sina erfarenheter och strategier för övergången för att framgångsrikt navigera i sjukvården för vuxna; (e) diskutera hur man prioriterar egenvård för diabetes; och (f) hjälpa dem att få tillgång till diabetesrelaterade resurser (t.ex. lokala diabetesgrupper, appar, sociala medier).
Kontakten kommer att ske personligen, via telefon, e-post, sms och/eller video, ungefär en gång i veckan under de första tre månaderna, ungefär varannan vecka under de kommande tre månaderna och ungefär en gång i månaden de senaste sex månaderna (medan säkerhetsrekommendationer för covid-19 finns i plats kommer inte personliga möten att äga rum).
|
|
Övrig: Peer mentorer
Peer Mentors kommer att leverera DiaBetter Together-interventionen och kommer också att registreras som studiedeltagare för att tillåta bedömning av sina egna resultat av att leverera denna peer-supportintervention till yngre personer med diabetes.
Peer Mentors kommer att vara erfarna unga vuxna med T1D som har gått över till vuxendiabetesvård.
|
Peer Mentors levererar interventionen till flera unga vuxna deltagare, var och en under 12 månader.
Peer Mentors kan anställa en eller flera deltagare åt gången, och Peer Mentors kan stanna i sin roll i studien (leverera interventionen) i 1-3 år.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till jämförelsetillståndet kommer endast att få vanlig diabetesvård, utan ytterligare ingrepp genom studien.
De kommer att delta i alla studieaktiviteter relaterade till datainsamling, men kommer inte att få Peer Mentor-interventionen.
Under båda tillstånden kommer deltagande i denna studie inte att påverka deltagarnas förmåga att kontakta det pediatriska TCH-diabetesteamet eller någon annan medicinsk service för att få medicinsk vård.
|
|
|
Inget ingripande: Forskningstillägg
Efter avslutad 12-månaders datainsamling kommer en undergrupp av deltagare från Usual Care-gruppen att ha möjlighet att genomföra en valfri och ytterligare vecka (7 dagar) av uppföljningsdatainsamling för att karakterisera allmänna och diabetesspecifika sömnmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Baseline till 12 månader efter randomisering
|
HbA1c är det genomsnittliga blodsockret över 3-4 månader. American Diabetes Association rekommenderar ett HbA1c-mål på <7,0%. HbA1c samlas in via fingerstick/blodanalys vid rutinbesök för diabetes och kommer att hämtas från journalen vid varje klinikbesök under studieperioden. Vid baslinje och 12 månader kommer HbA1c att samlas in med följande metoder:
Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armarna. Peer-mentorer självrapporterade HbA1c endast vid baslinje. |
Baseline till 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första vuxenvårdsbesöket
Tidsram: Studiens slut efter 12 månader efter randomisering
|
Tiden börjar på datumet för det senaste pediatriska vårdbesöket (kan skilja sig från datumet för inkludering i studien). Händelsen av intresse är datumet för det första vårdbesöket på vuxenmottagningen. Deltagare som inte följer upp med en vuxenvårdsgivare inom 12 månader efter det senaste pediatriska besöket kommer att censureras för händelsen vid 12-månaders tidpunkten. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armarna, inte för peermentorer. |
Studiens slut efter 12 månader efter randomisering
|
|
Diabetes Självhälsa/Följsamhet (Självvårdsinventering-Uppdaterad)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Self-Care Inventory-Updated (SCI-U) är ett 8-punkts mått som frågar respondenter hur ofta de har utfört diabetes självskötseluppgifter under de senaste 1–2 månaderna. Svarsalternativen sträcker sig från (1) Aldrig till (5) Alltid, högre poäng = högre följsamhet. Ett totalpoäng beräknas genom att summera och ta genomsnitt av alla punkter, utan delskalor. Det lägsta möjliga poäng är 8 och det högsta möjliga poäng är 40. Högre poäng indikerar högre engagemang i diabetes självskötselbeteenden. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armar (baslinje, 6 mån, 12 mån) och Peer Mentors (före och efter deltagande i studien). |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Typ 1-diabetes och liv)
Tidsram: Baseline och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Mätinstrumentet Typ 1-diabetes och liv (T1DAL) bedömer diabetes-specifik hälsorelaterad livskvalitet. Deltagarna kommer att fylla i T1DAL-versionen för sin ålder (Ungdom: 12-17, 23 frågor; Ung vuxen: 18-25, 27 frågor; Vuxen-1: 26-45, 27 frågor), som ber respondenter att bedöma i vilken grad varje fråga stämmer in på deras vardagliga livskvalitet med diabetes. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (stämmer inte alls) till 5 (stämmer mycket väl). Totalsummor beräknas genom att omvandla poängen för vissa frågor enligt instruktionerna i mätinstrumentets utvecklingsdokument, sedan beräkna ett medelvärde och multiplicera med 25 för att konvertera poängen till en 100-punkts skala. Den lägsta möjliga totalsumman är 0 och den högsta möjliga totalsumman är 100. Högre totalsummor = bättre diabetes-specifik hälsorelaterad livskvalitet totalt sett. Insamlas för unga vuxna deltagare i båda armarna (baslinje och 12 månader) samt Peer Mentors (före och efter deltagande i studien). |
Baseline och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Diabetes Styrkor (Diabetes Strengths and Resilience Measure)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR)-mätningen utvärderar deltagarnas självuppfattning om vad de gör bra när det gäller diabetes (känd som diabetesstyrkor). Deltagarna kommer att fylla i den unga vuxna versionen av DSTAR, som ber respondenter att bedöma hur ofta posterna representerar deras upplevelser/perspektiv på sina diabetesstyrkor. Svarsalternativen för posterna sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Ett totalt poäng beräknas genom att summera de 16 posternas svar. Lägsta möjliga totalpoäng = 0, högsta möjliga totalpoäng = 64. Högre totalpoäng = fler diabetesstyrkor. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda grupperna, inte för peermentorer. |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Socialt stöd (Kort skala för tvåvägssocialt stöd)
Tidsram: Baslinje och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Brief 2-Way Social Support Scale (Brief-2SSS) är ett 12-frågemått som bedömer upplevelser av att ge och få socialt stöd. Det finns 4 skalor: att ge emotionellt stöd, att ge instrumentellt stöd, att få emotionellt stöd, att få instrumentellt stöd. Svarsalternativen för frågorna sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (alltid). Högre poäng = högre upplevt stöd. Unga vuxna fyller i alla delskalor vid baslinjen och efter 12 månader, och endast de 2 "Få"-delskorna vid 6 månader. Peermentorer fyllde i alla 4 delskalor. Ett totalpoäng (kombinerat) beräknas genom att summera alla frågor, omfång 0-60. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armarna (baslinje & 12 mån) och Peermentorer (före och efter deltagande i studien). |
Baslinje och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Diabetesrelaterad Distress (Diabetes Distress Scale för Vuxna med T1D)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & studieavslutning vid 12 månader efter randomisering
|
Diabetes Distress Scale för vuxna med T1D (DDS-T1D) är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter deltagarnas upplevelser av distress i samband med att leva med diabetes. Den bedömer sju dimensioner av distress: maktlöshet, hanteringsdistress, hypoglykemidistress, negativa sociala uppfattningar, ätdistress, läkarrelaterad distress samt distress kopplad till vänner/familj. Punkternas svar varierar från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem). Det totala DDS-T1-poänget beräknas genom att ta genomsnittet av punkterna. Minsta möjliga totalpoäng = 1, Högsta = 6. Högre poäng = mer diabetesdistress; genomsnittspoäng <2.0 = liten/ingen distress, 2.0-2.9 = måttlig distress, 3.0 eller högre = hög distress. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armarna (baslinje, 6 mån, 12 mån) och Peer Mentors (före och efter deltagande i studien). |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & studieavslutning vid 12 månader efter randomisering
|
|
Depressiva symtom (PROMIS kortform depression 4a)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & slutet av studien vid 12 månader efter randomisering
|
PROMIS Short Form Depression 4a består av 4 frågor som hämtas från PROMIS Depression Item Bank v1.0. Dessa frågor bedömer hur ofta individen har besväras av depressionrelaterade symptom, inklusive negativt humör (sorg, skuld), självbild (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), samt minskat positivt affekt och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte), under de senaste 7 dagarna. Frågesvar sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Ett totalt poäng beräknas genom att summera frågorna, med ett intervall från 4-20. Högre poäng = fler depressiva symptom. Samlas in för unga vuxna deltagare i båda armarna, inte för peermentorer. |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & slutet av studien vid 12 månader efter randomisering
|
|
Emotionellt stöd (PROMIS Short Form Emotional Support 4a)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & studieavslutning vid 12 månader efter randomisering
|
PROMIS Short Form Emotional Support 4a bedömer upplevda känslor av att bli omhändertagen och värderad som person samt att ha stödjande relationer. Deltagarna svarar på 4 frågor på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Ett totalsumma beräknas genom att summera svaren. Det möjliga intervallet är 4-20. Högre poäng = mer upplevt emotionellt stöd. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armar, inte för peermentorer. |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & studieavslutning vid 12 månader efter randomisering
|
|
Informationsstöd (PROMIS kortform Informationsstöd 4a)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
PROMIS Short Form Informational Support 4a utvärderar uppfattningar om den information eller de resurser som andra ger till dem (tillräcklighet, tillgänglighet, hjälpsamhet). Deltagarna svarar på 4 frågor på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Ett totalt poäng beräknas genom att summera frågorna. Det möjliga intervallet är 4-20. Högre poäng = mer upplevt informationsstöd. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda armarna, inte för Peer Mentorer. |
Baseline, 6 månader efter randomisering och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Social Isolation (PROMIS Short Form Social Isolation Item)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter randomisering, & Studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
PROMIS Short Form Social Isolation-frågan är ett enkelfrågeformulär från PROMIS-frågebanken som utvärderar deltagarnas känslor av att vara isolerade från andra människor. Det finns ingen tidsram för att svara på detta formulär. Deltagarna svarar på 1 fråga på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid), vilket motsvarar det totala poängvärdet (högre = mer upplevd isolering). Samlas in för unga vuxna deltagare i båda grupperna (baslinje, 6 och 12 månader), inte för peer-mentorer. |
Baslinje, 6 månader efter randomisering, & Studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Övergångsberedskap (Beredskapsbedömning för unga vuxna med typ 1-diabetes som diagnostiserades i ungdomen)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Readiness Assessment of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) är en självrapporteringsskala med 46 frågor som mäter deltagarnas förberedelse för övergången till vuxendiabetesvård, inklusive: kunskap om diabetes, navigering i diabetesvården, hanteringsfärdigheter och beteenden samt insulinpumpfärdigheter om tillämpligt. Endast 18 frågor från de 3 delskalorna [Kunskap (4 frågor - endast baslinje och 12 månader), Navigering (13 frågor, baslinje, 6 och 12 månader), Hälsovanor (1 fråga, endast baslinje och 12 månader)] kommer att administreras för denna studie. Frågesvaren varierar från 0 (har inte tänkt på det) till 5 (ja, jag kan göra detta). För varje delskala beräknas en delskalapoäng genom att medelvärdesberäkna frågorna. Möjlig poängintervall för varje delskala = 1-5. Högre poäng = högre beredskap inom varje domän. Samlas in för unga vuxna deltagare i båda armarna (baslinje, 6 och 12 månader), inte för peermentorer. |
Baseline, 6 månader efter randomisering, & studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
|
Allmän Livskvalitet (Tillfredsställelse med Livet Skala)
Tidsram: Baseline och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Tillfredsställelseskalan för livet (SWLS) är en självrapporteringsskala med 5 punkter som mäter deltagarnas uppfattning om deras liv i stort. Punkternas svar sträcker sig från 1 (instämmer starkt inte) till 7 (instämmer starkt). Ett totalt poäng beräknas genom att summera punkterna. Möjligt poängintervall = 5-35. Högre = större övergripande tillfredsställelse med livet. Insamlat för unga vuxna deltagare i båda grupperna (baslinje och 12 månader), inte för peermentorer. |
Baseline och studiens slut vid 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-45360
- 1R01DK119246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .