DiaBetter Together 帮助患有 1 型糖尿病的年轻人 (DiaBetter)
DiaBetter Together:一项针对 1 型糖尿病年轻人的基于优势的同伴导师过渡随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
年轻成人纳入/排除标准
纳入标准:
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
- 目前在德克萨斯儿童医院糖尿病护理中心接受护理
- 入学时年龄在 17-25 岁之间
- 表现出流利的英语阅读/口语
- 他们的内分泌提供者确认计划在未来 6 个月内转移到成人提供者
排除标准:
- 严重的医学、认知或心理健康合并症会妨碍提供知情同意或参与数据收集或干预的能力
同行导师纳入/排除标准
纳入标准:
- 在 18 岁之前被诊断出患有 1 型糖尿病
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
- 入学时年龄在20-35岁之间
- 以前在儿科护理中接受过治疗,目前在成人护理中接受过治疗
- 表现出有效提供同伴干预的兴趣和能力
- 表现出流利的英语阅读/口语
排除标准:
- 严重的医学、认知或心理健康合并症会妨碍履行职责或完成问卷的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DiaBetter Together 干预
即将从儿科转为成人护理的患有 1 型糖尿病(17-25 岁)的年轻成人参与者将被随机分配到 DiaBetter Together 干预组或常规护理组。
在随机分配到干预组后,年轻人将被分配一位同伴导师。
按照干预手册,同伴导师将教授行为策略并为年轻人提供支持。
在这两种情况下,参与本研究都不会影响参与者联系儿科 TCH 糖尿病护理团队或任何其他医疗服务以接受医疗护理的能力。
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按照干预手册,同伴导师将教授行为策略并为年轻人提供支持,包括 (a) 教授和建模基于优势的技能,用于目标设定、解决问题和压力管理; (b) 指导参与者从他们的社会支持网络(例如家人、朋友)获得支持; (c) 制定一项关于糖尿病管理和成人护理后续行动的问责计划; (d) 分享他/她成功驾驭成人医疗保健系统的过渡经历和策略; (e) 讨论如何优先考虑糖尿病自我护理; (f) 帮助他们获取与糖尿病相关的资源(例如,当地糖尿病团体、应用程序、社交媒体)。
联系将通过电话、电子邮件、短信和/或视频进行,前 3 个月大约每周一次,接下来的 3 个月大约每两周一次,最后 6 个月大约每月一次(COVID-19 安全建议在地点,不会举行面对面的会议)。
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其他:同行导师
同伴导师将提供 DiaBetter Together 干预措施,并且还将被招募为研究参与者,以允许评估他们自己向年轻糖尿病患者提供这种同伴支持干预措施的结果。
同伴导师将是经验丰富的 T1D 年轻成人,他们已转入成人糖尿病护理。
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同伴导师向多名年轻成人参与者提供干预,每人为期 12 个月。
同伴导师可能一次接待一名或多名参与者,同伴导师可能会在研究中担任其角色(提供干预)1-3 年。
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无干预:日常护理
随机分配到比较条件的参与者将仅接受常规糖尿病护理,而无需通过研究进行额外干预。
他们将参与所有与数据收集相关的研究活动,但不会接受同伴导师的干预。
在这两种情况下,参与本研究都不会影响参与者联系儿科 TCH 糖尿病护理团队或任何其他医疗服务以接受医疗护理的能力。
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无干预:研究增刊
在完成 12 个月的数据收集后,来自常规护理组的一部分参与者将有机会完成可选的额外一周(7 天)的后续数据收集,以描述一般和糖尿病特定的睡眠模式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制(糖化血红蛋白)
大体时间:基线至随机化后12个月
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糖化血红蛋白(HbA1c)反映过去3-4个月的平均血糖水平。 美国糖尿病协会建议将糖化血红蛋白目标值控制在<7.0%。 糖化血红蛋白通过糖尿病常规就诊时的指尖采血/血液检测收集,并将在研究期间每次门诊就诊时从医疗记录中提取。 在基线和12个月时,将通过以下方法收集糖化血红蛋白:
两组年轻成人参与者均需收集此项数据。 同伴导师仅在基线时自我报告糖化血红蛋白值。 |
基线至随机化后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次成人护理就诊时间
大体时间:随机分组后12个月的研究结束
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时间将从最后一次儿科就诊的日期开始计算(可能与研究入组日期不同)。 关注事件是第一次成人就诊的日期。 在最后一次儿科就诊后12个月内未与成人医疗服务提供者进行随访的参与者,将在12个月的时间点被审查此事件。 为两组年轻成人参与者收集,不包括同伴导师。 |
随机分组后12个月的研究结束
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糖尿病自我管理/依从性(更新版自我护理量表)
大体时间:基线、随机化后6个月和随机化后12个月的研究结束
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自我护理量表-更新版(SCI-U)是一份包含8个条目的测量工具,询问受访者在过去1-2个月内完成糖尿病自我管理任务的频率。 条目回答范围从(1)从不到(5)总是,分数越高 = 依从性越高。 总分通过求和并平均所有条目计算得出,没有子量表。 最低可能得分为8分,最高可能得分为40分。 分数越高表明在糖尿病自我管理行为中的参与度越高。 为双臂(基线、6个月、12个月)的年轻成人参与者和同伴导师(参与研究前和参与研究后)收集。 |
基线、随机化后6个月和随机化后12个月的研究结束
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健康相关生活质量(1型糖尿病与生活)
大体时间:基线及随机化后12个月研究结束
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1型糖尿病与生活(T1DAL)量表评估糖尿病特异性健康相关生活质量。参与者将根据年龄完成相应版本的T1DAL量表(青少年版:12-17岁,23个条目;青年成人版:18-25岁,27个条目;成人-1版:26-45岁,27个条目),该量表要求受访者评估每个条目描述其糖尿病日常生活质量真实程度的等级。条目评分范围从1(完全不真实)到5(非常真实)。总分计算需按照量表开发论文说明对部分条目进行反向计分,然后计算平均分并乘以25,将得分转换为100分制。最低可能总分为0分,最高可能总分为100分。总分越高=整体1型糖尿病特异性健康相关生活质量越好。 收集对象包括两组青年成人参与者(基线和12个月)以及同伴导师(参与研究前和参与研究后)。 |
基线及随机化后12个月研究结束
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糖尿病优势(糖尿病优势与韧性评估量表)
大体时间:基线、随机化后6个月以及研究结束时(随机化后12个月)
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糖尿病优势与韧性(DSTAR)测量工具评估参与者对自己在糖尿病管理方面做得好的方面的自我认知(称为糖尿病优势)。 参与者将完成DSTAR的青年成人版,该版本要求受访者评估各项陈述代表其糖尿病优势体验/观点的频率。 项目评分范围从0(从不)到4(几乎总是)。 总分通过累加16个项目的评分计算得出。 最低可能总分 = 0,最高可能总分 = 64。 总分越高 = 糖尿病优势越多。 为两组中的青年成人参与者收集,非同伴导师。 |
基线、随机化后6个月以及研究结束时(随机化后12个月)
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社会支持(简明双向社会支持量表)
大体时间:基线及随机化后12个月研究结束时
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简明双向社会支持量表(Brief-2SSS)是一项包含12个项目的评估工具,用于衡量给予和接受社会支持的体验。 包含4个分量表:给予情感支持、给予工具性支持、接受情感支持、接受工具性支持。 项目评分范围从0(完全没有)到5(总是)。 分数越高 = 感知到的支持程度越高。 年轻成年人在基线和12个月时完成所有分量表,在6个月时仅完成2个“接受”分量表。 同伴导师完成全部4个分量表。 通过将所有项目得分相加计算总分(综合得分),范围0-60分。 收集对象包括两组年轻成年参与者(基线和12个月)以及同伴导师(参与研究前和参与后)。 |
基线及随机化后12个月研究结束时
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糖尿病困扰(针对1型糖尿病成人的糖尿病困扰量表)
大体时间:基线、随机化后6个月、随机化后12个月研究结束
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1型糖尿病成人痛苦量表(DDS-T1D)是一个包含28个项目的自我报告量表,用于衡量参与者与糖尿病生活相关的痛苦体验。 它评估七个维度的痛苦:无力感、管理痛苦、低血糖痛苦、负面社会认知、饮食痛苦、医生相关痛苦以及朋友/家庭相关痛苦。 项目评分范围从1(没有问题)到6(非常严重的问题)。 DDS-T1总分通过计算项目平均值得出。 最低可能总分=1,最高=6。 分数越高=糖尿病痛苦程度越高;平均分<2.0=轻微/无痛苦,2.0-2.9=中度痛苦,3.0或更高=高度痛苦。 数据收集对象为两组青年成年参与者(基线、6个月、12个月)以及同伴导师(研究参与前和参与后)。 |
基线、随机化后6个月、随机化后12个月研究结束
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抑郁症状(PROMIS 抑郁简表 4a)
大体时间:基线、随机化后6个月和随机化后12个月的研究结束
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PROMIS 简短抑郁量表 4a 由 PROMIS 抑郁项目库 v1.0 中的 4 个项目组成。这些项目评估个体在过去 7 天内受抑郁相关症状困扰的频率,包括负面情绪(悲伤、内疚)、自我看法(自我批评、无价值感)和社会认知(孤独感、人际疏离感),以及积极情感和参与度降低(兴趣、意义和目的感丧失)。项目回答范围从 1(从不)到 5(总是)。总分通过项目求和计算,范围为 4-20。分数越高 = 抑郁症状越多。 仅为两个组的年轻成年参与者收集,不包括同伴导师。 |
基线、随机化后6个月和随机化后12个月的研究结束
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情感支持 (PROMIS 简短版情感支持 4a)
大体时间:基线、随机化后6个月以及研究结束时(随机化后12个月)
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PROMIS 简短版情感支持 4a 量表用于评估个体感受到被关爱、被重视以及拥有支持性关系的程度。 参与者需对4个项目进行评分,评分范围从1(从不)到5(总是)。 总分通过将各项得分相加得出。 可能的总分范围为4-20分。 得分越高 = 感知到的情感支持越多。 此数据收集针对两组中的年轻成年参与者,不包括同伴导师。 |
基线、随机化后6个月以及研究结束时(随机化后12个月)
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信息支持 (PROMIS 简表信息支持 4a)
大体时间:基线、随机化后6个月及随机化后12个月的研究结束
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PROMIS 简表信息支持 4a 评估个体对他人提供的信息或资源(充分性、可用性、帮助性)的感知。 参与者对4个项目进行评分,评分范围从1(从不)到5(总是)。 总分通过各项得分相加计算得出。 可能的总分范围为4-20分。 分数越高 = 感知到的信息支持越多。 此数据收集适用于两组中的年轻成年参与者,不包括同伴导师。 |
基线、随机化后6个月及随机化后12个月的研究结束
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社会孤立(PROMIS 简短社会孤立量表项目)
大体时间:基线、随机化后6个月、随机化后12个月研究结束
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PROMIS简短版社交隔离项目是PROMIS项目库中的一个单项目测量工具,用于评估参与者感到与他人隔离的感受。 该测量没有特定的回答时间范围。 参与者根据1(从不)到5(总是)的量表回答1个项目,该得分等同于总分(分数越高表示感知到的隔离程度越高)。 为双臂(基线、6个月和12个月)的年轻成人参与者收集,不包括同伴导师。 |
基线、随机化后6个月、随机化后12个月研究结束
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过渡准备(针对青少年时期被诊断为1型糖尿病的新兴成年人的准备度评估)
大体时间:基线、随机化后6个月及随机化后12个月研究结束
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青少年期确诊1型糖尿病年轻成人准备度评估(READDY)是一个包含46个项目的自评量表,用于衡量参与者向成人糖尿病护理过渡的准备情况,包括:糖尿病知识、糖尿病护理导航、管理技能与行为,以及胰岛素泵使用技能(如适用)。 本研究将仅使用3个子量表中的18个项目[知识(4个项目 - 仅基线和12个月)、导航(13个项目,基线、6个月和12个月)、健康行为(1个项目,仅基线和12个月)]。 项目评分范围从0(尚未考虑)到5(是的,我能做到)。 每个子量表的子量表得分通过项目平均分计算。 每个子量表可能得分范围 = 1-5。 得分越高 = 各领域准备度越高。 收集对象为两组年轻成人参与者(基线、6个月和12个月),不包括同伴导师。 |
基线、随机化后6个月及随机化后12个月研究结束
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总体生活质量(生活满意度量表)
大体时间:基线及随机分组后12个月的研究终点
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生活满意度量表(SWLS)是一个包含5个项目的自我报告量表,用于测量参与者对其整体生活的感知。 项目回答范围从1(非常不同意)到7(非常同意)。 总分通过各项得分相加计算得出。 可能的得分范围 = 5-35。 分数越高 = 对生活的整体满意度越高。 为两个组(基线和12个月)的青年成年参与者收集,不包括同伴导师。 |
基线及随机分组后12个月的研究终点
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marisa E Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-45360
- 1R01DK119246 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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