DiaBetter Together para adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (DiaBetter)
DiaBetter Together: un ECA de transición de mentores pares basado en fortalezas para adultos jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión de adultos jóvenes
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 de al menos 1 año
- actualmente recibe atención en un centro de atención de la diabetes del Texas Children's Hospital
- tiene entre 17 y 25 años de edad en el momento de la inscripción
- exhibe fluidez en la lectura/habla en inglés
- su proveedor endocrino confirmó planes para transferirse a un proveedor para adultos en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- comorbilidad médica, cognitiva o de salud mental grave que impediría la capacidad de proporcionar consentimiento informado o participar en la recopilación de datos o la intervención
Criterios de inclusión/exclusión de mentores pares
Criterios de inclusión:
- fue diagnosticado con diabetes tipo 1 antes de los 18 años
- tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 de al menos 1 año
- tiene entre 20 y 35 años de edad en el momento de la inscripción
- ha sido tratado previamente en atención pediátrica y actualmente recibe tratamiento en atención de adultos
- demostrado interés y capacidad para brindar de manera efectiva la intervención de pares y
- exhibe fluidez en la lectura/habla en inglés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave médica, cognitiva o de salud mental que impediría la capacidad de cumplir con el rol o completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención DiaBetter Together
Los participantes adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (de 17 a 25 años) que se acercan a la transferencia de la atención pediátrica a la de adultos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención DiaBetter Together o al grupo de atención habitual.
Después de la aleatorización al grupo de intervención, a los adultos jóvenes se les asignará un mentor de pares.
Siguiendo un manual de intervención, el Peer Mentor enseñará estrategias de comportamiento y ofrecerá apoyo al joven adulto.
En ambas condiciones, la participación en este estudio no afectará la capacidad de los participantes para comunicarse con el equipo de atención de diabetes pediátrica de TCH o cualquier otro servicio médico para recibir atención médica.
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Siguiendo un manual de intervención, el Peer Mentor enseñará estrategias de comportamiento y ofrecerá apoyo al adulto joven, incluyendo (a) enseñar y modelar habilidades basadas en fortalezas para establecer metas, resolver problemas y manejar el estrés; (b) guiar a los participantes en la obtención de apoyo de su red de apoyo social (p. ej., familia, amigos); (c) desarrollar un plan para la rendición de cuentas en torno al control y seguimiento de la diabetes en la atención de adultos; (d) compartir sus experiencias de transición y estrategias para navegar con éxito el sistema de atención médica para adultos; (e) discutir cómo priorizar el autocuidado de la diabetes; y (f) ayudarlos a acceder a recursos relacionados con la diabetes (p. ej., grupos locales de diabetes, aplicaciones, redes sociales).
El contacto será en persona, por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto y/o video, aproximadamente semanalmente durante los primeros 3 meses, aproximadamente cada dos semanas durante los próximos 3 meses y aproximadamente mensualmente durante los últimos 6 meses (mientras que las recomendaciones de seguridad de COVID-19 están en lugar, no se realizarán reuniones en persona).
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Otro: Mentores de pares
Los mentores de pares brindarán la intervención DiaBetter Together y también se inscribirán como participantes del estudio para permitir la evaluación de sus propios resultados al brindar esta intervención de apoyo entre pares a personas más jóvenes con diabetes.
Los mentores de pares serán adultos jóvenes experimentados con diabetes Tipo 1 que se han transferido al cuidado de la diabetes para adultos.
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Los mentores de pares brindan la intervención a múltiples participantes adultos jóvenes, cada uno durante 12 meses.
Los mentores de pares pueden aceptar uno o más participantes a la vez, y los mentores de pares pueden permanecer en su rol en el estudio (entregando la intervención) durante 1 a 3 años.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la condición de comparación recibirán solo la atención diabética habitual, sin intervención adicional durante el estudio.
Participarán en todas las actividades del estudio relacionadas con la recopilación de datos, pero no recibirán la intervención de Peer Mentor.
En ambas condiciones, la participación en este estudio no afectará la capacidad de los participantes para comunicarse con el equipo de atención de diabetes pediátrica de TCH o cualquier otro servicio médico para recibir atención médica.
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Sin intervención: Suplemento de investigación
Luego de completar la recopilación de datos de 12 meses, un subconjunto de participantes del grupo de atención habitual tendrá la oportunidad de completar una semana adicional opcional (7 días) de recopilación de datos de seguimiento para caracterizar los patrones de sueño generales y específicos de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización
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La HbA1c es el promedio de glucosa en sangre durante 3-4 meses. La Asociación Americana de Diabetes recomienda un objetivo de HbA1c de <7.0%. La HbA1c se recopila mediante punción digital/ensayo sanguíneo en las visitas rutinarias de diabetes y se extraerá del historial médico en cada visita clínica durante el período de estudio. En la línea base y a los 12 meses, la HbA1c se recopilará utilizando los siguientes métodos:
Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos brazos. Los mentores pares informaron su propia HbA1c solo en la línea base. |
Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera visita de atención para adultos
Periodo de tiempo: Fin del estudio a los 12 meses tras la aleatorización
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El tiempo comenzará en la fecha de la última visita de atención pediátrica (puede diferir de la fecha de inscripción en el estudio). El evento de interés es la fecha de la primera visita de atención para adultos. Los participantes que no realicen el seguimiento con un proveedor de atención para adultos dentro de los 12 meses posteriores a la última visita pediátrica serán censurados para el evento en el punto temporal de los 12 meses. Recopilado para los participantes adultos jóvenes en ambos brazos del estudio, no para los Mentores Pares. |
Fin del estudio a los 12 meses tras la aleatorización
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Diabetes Autogestión/Adherencia (Inventario de Autocuidado-Actualizado)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Meses Después de la Aleatorización, y Fin del Estudio a los 12 Meses Después de la Aleatorización
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El Inventario de Autocuidado-Actualizado (SCI-U) es una medida de 8 ítems que pregunta a los encuestados la frecuencia con la que completaron tareas de autogestión de la diabetes en los últimos 1-2 meses. Las respuestas a los ítems van desde (1) Nunca hasta (5) Siempre, puntuaciones más altas = mayor adherencia. Se calcula una puntuación total sumando y promediando todos los ítems, sin subescalas. La puntuación mínima posible es 8 y la puntuación máxima posible es 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en los comportamientos de autogestión de la diabetes. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos brazos (línea base, 6 meses, 12 meses) y Mentores Pares (antes y después de la participación en el estudio). |
Baseline, 6 Meses Después de la Aleatorización, y Fin del Estudio a los 12 Meses Después de la Aleatorización
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Diabetes Tipo 1 y Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La medida Tipo 1 Diabetes y Vida (T1DAL) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes. Los participantes completarán la versión T1DAL correspondiente a su edad (Adolescente: 12-17 años, 23 ítems; Adulto joven: 18-25 años, 27 ítems; Adulto-1: 26-45 años, 27 ítems), que solicita a los encuestados que califiquen el grado en que cada ítem es cierto sobre su calidad de vida cotidiana con diabetes. Las respuestas a los ítems van desde 1 (nada cierto) hasta 5 (muy cierto). Las puntuaciones totales se calculan invirtiendo la puntuación de los ítems según se indica en las instrucciones del artículo de desarrollo de la medida, luego calculando una puntuación media y multiplicando por 25 para convertir las puntuaciones a una escala de 100 puntos. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 100. Puntuaciones totales más altas = mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes tipo 1 en general. Recopilado para los participantes adultos jóvenes en ambos grupos (línea base y 12 meses) y para los Mentores Pares (antes y después de su participación en el estudio). |
Línea de base y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Fortalezas en Diabetes (Medida de Fortalezas y Resiliencia en Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La medida de Fortalezas y Resiliencia en la Diabetes (DSTAR) evalúa las autopercepciones de los participantes sobre lo que hacen bien con la diabetes (conocido como fortalezas en la diabetes). Los participantes completarán la versión para Adultos Jóvenes del DSTAR, que pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia los ítems representan sus experiencias/perspectivas sobre sus fortalezas en la diabetes. Las respuestas a los ítems van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Se calcula una puntuación total sumando las 16 respuestas de los ítems. La puntuación total mínima posible = 0, la puntuación total máxima posible = 64. Puntuaciones totales más altas = más fortalezas en la diabetes. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos grupos, no para Mentores Pares. |
Línea de base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo Social (Escala Breve de Apoyo Social Bidireccional)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La Escala Breve de Apoyo Social Bidireccional (Brief-2SSS) es una medida de 12 ítems que evalúa las experiencias de dar y recibir apoyo social. Hay 4 escalas: dar apoyo emocional, dar apoyo instrumental, recibir apoyo emocional, recibir apoyo instrumental. Las respuestas de los ítems van de 0 (nada en absoluto) a 5 (siempre). Puntuaciones más altas = mayor percepción de apoyo. Los adultos jóvenes completan todas las subescalas al inicio y a los 12 meses, y solo las 2 subescalas de "Recibir" a los 6 meses. Los Mentores Pares completaron las 4 subescalas. Se calcula una Puntuación Total (combinada) sumando todos los ítems, Rango 0-60. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos grupos (inicio y 12 meses) y Mentores Pares (antes y después de su participación en el estudio). |
Línea de base y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Diabetes Distress (Escala de Distrés por Diabetes para Adultos con T1D)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La Escala de Angustia por Diabetes para Adultos con DM1 (DDS-T1D) es una escala de 28 ítems de autoinforme que mide las experiencias de los participantes con la angustia relacionada con vivir con diabetes. Evalúa siete dimensiones de la angustia: impotencia, angustia por el manejo, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por la alimentación, angustia por el médico y angustia por amigos/familia. Las respuestas a los ítems oscilan entre 1 (no es un problema) y 6 (un problema muy grave). La puntuación total DDS-T1 se calcula promediando los ítems. Puntuación total mínima posible = 1, Máxima = 6. Puntuaciones más altas = mayor angustia por diabetes; puntuación media <2.0 = poca/ninguna angustia, 2.0-2.9 = angustia moderada, 3.0 o superior = angustia alta. Recopilada para participantes adultos jóvenes en ambos brazos (basal, 6 meses, 12 meses) y Mentores Pares (antes y después de la participación en el estudio). |
Baseline, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Síntomas Depresivos (PROMIS Forma Corta de Depresión 4a)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la aleatorización, y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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El PROMIS Short Form Depression 4a consta de 4 ítems extraídos del Banco de Ítems de Depresión PROMIS v1.0. Estos ítems evalúan con qué frecuencia la persona se ha sentido afectada por síntomas relacionados con la depresión, incluyendo estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), visión de sí mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), y disminución del afecto positivo y la implicación (pérdida de interés, significado y propósito), durante los últimos 7 días. Las respuestas a los ítems van de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación total sumando los ítems, que oscila entre 4 y 20. Puntuaciones más altas = más síntomas depresivos. Recogido para participantes adultos jóvenes en ambos grupos, no para Mentores Pares. |
Baseline, 6 meses después de la aleatorización, y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo Emocional (PROMIS Forma Corta Apoyo Emocional 4a)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La Forma Corta de Apoyo Emocional PROMIS 4a evalúa la percepción de sentirse cuidado y valorado como persona y de tener relaciones de apoyo. Los participantes responden a 4 ítems en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Siempre). Se calcula una puntuación total sumando los ítems. El rango posible es de 4 a 20. Puntuaciones más altas = mayor percepción de apoyo emocional. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos brazos del estudio, no para Mentores Pares. |
Línea base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo Informacional (PROMIS Forma Corta de Apoyo Informacional 4a)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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El formulario corto PROMIS de Apoyo Informacional 4a evalúa las percepciones sobre la información o los recursos que otras personas les proporcionan (adecuación, disponibilidad, utilidad). Los participantes responden a 4 ítems en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Siempre). Se calcula una puntuación total sumando los ítems. El rango posible es de 4 a 20. Puntuaciones más altas = mayor percepción de apoyo informacional. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos brazos, no para mentores pares. |
Línea base, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Aislamiento Social (Formulario Corto PROMIS del Ítem de Aislamiento Social)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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El formulario corto de aislamiento social PROMIS es una medida de un solo ítem del banco de ítems PROMIS que evalúa los sentimientos de los participantes de estar aislados de otras personas. No hay un marco de tiempo para responder a esta medida. Los participantes responden a 1 ítem en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Siempre), que equivale a la puntuación total (más alto = más aislamiento percibido). Recopilado para participantes jóvenes adultos en ambos grupos (línea de base, 6 y 12 meses), no para Mentores Pares. |
Baseline, 6 meses después de la aleatorización y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Preparación para la Transición (Evaluación de la Preparación de Adultos Emergentes con Diabetes Tipo 1 Diagnosticada en la Juventud)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la aleatorización, y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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La Evaluación de la Preparación de Adultos Emergentes con Diabetes Tipo 1 Diagnosticada en la Juventud (READDY) es una escala de autoinforme de 46 ítems que mide la preparación de los participantes para la transición a la atención de la diabetes en adultos, incluyendo: conocimiento de la diabetes, navegación de la atención de la diabetes, habilidades y comportamientos de manejo, y habilidades con la bomba de insulina si es aplicable. Solo 18 ítems de las 3 subescalas [Conocimiento (4 ítems - solo línea base y 12 meses), Navegación (13 ítems, línea base, 6 y 12 meses), Comportamientos de Salud (1 ítem, solo línea base y 12 meses)] se administrarán para este estudio. Las respuestas de los ítems van de 0 (no lo he pensado) a 5 (sí, puedo hacer esto). Para cada subescala, se calcula una puntuación de subescala promediando los ítems. Rango de puntuación posible para cada subescala = 1-5. Puntuaciones más altas = mayor preparación en cada dominio. Recopilado para participantes adultos jóvenes en ambos brazos (línea base, 6 y 12 meses), no para Mentores Pares. |
Línea de base, 6 meses después de la aleatorización, y final del estudio a los 12 meses después de la aleatorización
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Calidad de Vida General (Escala de Satisfacción con la Vida)
Periodo de tiempo: Baseline y Fin del Estudio a los 12 Meses Post-Aleatorización
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de autoinforme de 5 ítems que mide las percepciones de los participantes sobre su vida en general. Las respuestas a los ítems van de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Se calcula una puntuación total sumando los ítems. Rango de puntuación posible = 5-35. Puntuaciones más altas = mayor satisfacción general con la vida. Recogida para participantes adultos jóvenes en ambos brazos (línea base y 12 meses), no para Mentores Pares. |
Baseline y Fin del Estudio a los 12 Meses Post-Aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45360
- 1R01DK119246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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