DiaBetter Together voor jongvolwassenen met diabetes type 1 (DiaBetter)
DiaBetter Together: een op sterke punten gebaseerde overgangs-RCT voor jongvolwassenen met type 1-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting van jongvolwassenen
Inclusiecriteria:
- een diagnose diabetes type 1 heeft van minimaal 1 jaar
- ontvangt momenteel zorg op een locatie in het Diabetes Care Center in het Texas Children's Hospital
- is tussen de 17 en 25 jaar bij inschrijving
- vertoont vloeiend Engels lezen/spreken
- hun endocriene aanbieder bevestigde plannen om in de komende 6 maanden over te stappen naar een aanbieder voor volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische, cognitieve of geestelijke comorbiditeit die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan gegevensverzameling of interventie onmogelijk zou maken
Criteria voor opname/uitsluiting van peer-mentor
Inclusiecriteria:
- werd gediagnosticeerd met diabetes type 1 vóór de leeftijd van 18
- een diagnose diabetes type 1 heeft van minimaal 1 jaar
- is tussen de 20 en 35 jaar bij inschrijving
- is eerder behandeld in de pediatrische zorg en wordt momenteel behandeld in de volwassenenzorg
- aangetoonde interesse en het vermogen om de peer-interventie effectief uit te voeren &
- vertoont vloeiend Engels lezen/spreken
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische, cognitieve of geestelijke comorbiditeit waardoor het niet mogelijk is om een rol te vervullen of vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DiaBetter Together Interventie
Jongvolwassen deelnemers met diabetes type 1 (leeftijd 17-25) die de overstap van pediatrische naar volwassenzorg naderen, worden gerandomiseerd naar de DiaBetter Together Intervention-groep of de Usual Care-groep.
Na randomisatie naar de interventiegroep krijgen jongvolwassenen een Peer Mentor toegewezen.
Aan de hand van een interventiehandleiding zal de Peer Mentor gedragsstrategieën aanleren en ondersteuning bieden aan de jongvolwassene.
In beide gevallen heeft deelname aan dit onderzoek geen invloed op het vermogen van de deelnemers om contact op te nemen met het TCH-diabeteszorgteam voor kinderen of andere medische diensten voor medische zorg.
|
Na een interventiehandleiding zal de Peer Mentor gedragsstrategieën aanleren en ondersteuning bieden aan de jongvolwassene, waaronder (a) het aanleren en modelleren van op sterke punten gebaseerde vaardigheden voor het stellen van doelen, het oplossen van problemen en stressmanagement; (b) deelnemers begeleiden bij het verkrijgen van steun van hun sociale ondersteuningsnetwerk (bijv. familie, vrienden); (c) het ontwikkelen van een plan voor verantwoording rond diabetesmanagement en -follow-up in de volwassenenzorg; (d) het delen van zijn/haar transitie-ervaringen en strategieën om succesvol door het gezondheidszorgsysteem voor volwassenen te navigeren; (e) bespreken hoe prioriteit kan worden gegeven aan zelfzorg voor diabetes; en (f) hen helpen toegang te krijgen tot diabetesgerelateerde bronnen (bijv. lokale diabetesgroepen, apps, sociale media).
Het contact zal persoonlijk zijn, per telefoon, e-mail, sms en/of video, ongeveer wekelijks gedurende de eerste 3 maanden, ongeveer tweewekelijks gedurende de volgende 3 maanden en ongeveer maandelijks gedurende de laatste 6 maanden (terwijl de COVID-19-veiligheidsaanbevelingen in plaats, persoonlijke ontmoetingen zullen niet plaatsvinden).
|
|
Ander: Collega-mentoren
Peer Mentors zullen de DiaBetter Together-interventie leveren en zullen ook worden ingeschreven als studiedeelnemers om beoordeling van hun eigen resultaten mogelijk te maken bij het leveren van deze peer-ondersteuningsinterventie aan jongere mensen met diabetes.
Peer Mentors zijn ervaren jongvolwassenen met T1D die zijn overgestapt naar diabeteszorg voor volwassenen.
|
Peer Mentors geven de interventie gedurende 12 maanden aan meerdere jongvolwassen deelnemers.
Peer Mentors kunnen een of meer deelnemers tegelijk aannemen, en Peer Mentors kunnen gedurende 1-3 jaar in hun rol in het onderzoek blijven (het uitvoeren van de interventie).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de vergelijkingsconditie krijgen alleen de gebruikelijke diabeteszorg, zonder aanvullende tussenkomst tijdens het onderzoek.
Ze zullen deelnemen aan alle studieactiviteiten die verband houden met het verzamelen van gegevens, maar krijgen geen Peer Mentor-interventie.
In beide gevallen heeft deelname aan dit onderzoek geen invloed op het vermogen van de deelnemers om contact op te nemen met het TCH-diabeteszorgteam voor kinderen of andere medische diensten voor medische zorg.
|
|
|
Geen tussenkomst: Onderzoekssupplement
Na voltooiing van de gegevensverzameling van 12 maanden, krijgt een deelgroep van de deelnemers uit de gebruikelijke zorggroep de mogelijkheid om een optionele en extra week (7 dagen) van follow-upgegevensverzameling te voltooien om algemene en diabetesspecifieke slaappatronen te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
HbA1c is de gemiddelde bloedglucose over 3-4 maanden. De American Diabetes Association beveelt een HbA1c-doel van <7.0% aan. HbA1c wordt verzameld via vingerprik/bloedassay tijdens routinematige diabetesbezoeken en wordt uit het medisch dossier gehaald bij elke kliniekbezoek tijdens de studieperiode. Bij Baseline en 12 maanden wordt HbA1c verzameld met de volgende methoden:
Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen. Peermentoren zelfgerapporteerde HbA1c alleen bij baseline. |
Baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste volwassenenzorgbezoek
Tijdsspanne: Einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De tijd begint op de datum van het laatste bezoek aan de kinderarts (dit kan verschillen van de datum van inschrijving in de studie). De gebeurtenis van belang is de datum van het eerste bezoek aan een volwassenenzorgverlener. Deelnemers die niet binnen 12 maanden na het laatste kinderartsbezoek een vervolgafspraak hebben bij een volwassenenzorgverlener, worden voor de gebeurtenis gecensureerd op het tijdstip van 12 maanden. Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen, niet voor Peer Mentors. |
Einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes Zelfmanagement/Behandelingsgetrouwheid (Zelfzorg Inventarisatie-Gewijzigd)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Self-Care Inventory-Updated (SCI-U) is een meting van 8 items die respondenten vraagt naar de frequentie waarmee ze diabetes zelfmanagementtaken hebben uitgevoerd in de afgelopen 1-2 maanden. Itemantwoorden variëren van (1) Nooit tot (5) Altijd, hogere scores = hogere therapietrouw. Een totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen en te middelen, zonder subschalen. De minimaal mogelijke score is 8 en de maximaal mogelijke score is 40. Hogere scores duiden op een hogere betrokkenheid bij diabetes zelfmanagementgedragingen. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide armen (baseline, 6 maanden, 12 maanden) en Peer Mentors (voor en na betrokkenheid bij de studie). |
Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (Type 1 Diabetes en Leven)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Type 1 Diabetes en Leven (T1DAL) meting beoordeelt de diabetes-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deelnemers zullen de T1DAL-versie invullen voor hun leeftijd (Adolescent: 12-17, 23 items; Jongvolwassene: 18-25, 27 items; Volwassene-1: 26-45, 27 items), waarbij respondenten worden gevraagd om de mate waarin elk item waar is over hun dagelijkse kwaliteit van leven met diabetes te beoordelen. Itemantwoorden variëren van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (heel erg waar). Totale scores worden berekend door items om te keren zoals aangegeven in de instructies van het meetinstrumentontwikkelingsdocument, vervolgens een gemiddelde score te berekenen en deze met 25 te vermenigvuldigen om de scores om te zetten naar een schaal van 100 punten. De laagst mogelijke totale score is 0 en de hoogst mogelijke totale score is 100. Hogere totale scores = betere diabetes-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in het algemeen. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide armen (baseline en 12 maanden) en Peer Mentors (voor en na betrokkenheid bij de studie). |
Baseline en einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes Sterke Punten (Diabetes Sterke Punten en Veerkracht Meetinstrument)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR)-meting beoordeelt de zelfperceptie van deelnemers over wat ze goed doen met betrekking tot diabetes (bekend als diabetessterkten). Deelnemers zullen de Young Adult-versie van de DSTAR invullen, waarbij respondenten aangeven hoe vaak de items hun ervaringen/perspectieven over hun diabetessterkten weergeven. De antwoordopties variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Een totaalscore wordt berekend door de 16 itemantwoorden op te tellen. Laagst mogelijke totaalscore = 0, hoogst mogelijke totaalscore = 64. Hogere totaalscores = meer diabetessterkten. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide armen, niet voor Peer Mentors. |
Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Sociale Steun (Korte 2-Way Sociale Steun Schaal)
Tijdsspanne: Baseline & Eind van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Korte 2-Weg Sociale Steun Schaal (Korte-2SSS) is een vragenlijst met 12 items die ervaringen met het geven en ontvangen van sociale steun meet. Er zijn 4 schalen: het geven van emotionele steun, het geven van instrumentele steun, het ontvangen van emotionele steun, het ontvangen van instrumentele steun. De antwoorden op de items variëren van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd). Hogere scores = hoger ervaren steun. Jongvolwassenen vullen alle subschalen in bij de start en na 12 maanden, en alleen de 2 "Ontvangen" subschalen na 6 maanden. Peer Mentors vulden alle 4 subschalen in. Een Totale score (gecombineerd) wordt berekend door alle items op te tellen, Bereik 0-60. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide groepen (start & 12 maanden) en Peer Mentors (voor en na betrokkenheid bij de studie). |
Baseline & Eind van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes Distress (Diabetes Distress Schaal voor Volwassenen met T1D)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Distress Scale voor Volwassenen met T1D (DDS-T1D) is een 28-item zelfrapportageschaal die de ervaringen van deelnemers meet met betrekking tot stress die verband houdt met het leven met diabetes. Het beoordeelt zeven dimensies van stress: machteloosheid, managementstress, hypoglykemie-stress, negatieve sociale percepties, eetstress, arts-stress en vrienden/familie-stress. De antwoorden op de items variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem). De totale DDS-T1-score wordt berekend door de items te middelen. Minimale mogelijke totale score = 1, Maximaal = 6. Hogere scores = meer diabetesstress; gemiddelde score <2,0 = weinig/geen stress, 2,0-2,9 = matige stress, 3,0 of hoger = hoge stress. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide armen (baseline, 6 maanden, 12 maanden) en Peer Mentors (voor en na betrokkenheid bij de studie). |
Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Depressieve Symptomen (PROMIS Korte Vorm Depressie 4a)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De PROMIS Short Form Depression 4a bestaat uit 4 items die zijn geselecteerd uit de PROMIS Depression Item Bank v1.0. Deze items beoordelen hoe vaak de persoon last heeft gehad van depressiegerelateerde symptomen, waaronder negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), en verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zin en doel), gedurende de afgelopen 7 dagen. De antwoordopties voor de items variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Een totaalscore wordt berekend door de items op te tellen, variërend van 4-20. Hogere scores = meer depressieve symptomen. Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen, niet voor Peer Mentors. |
Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Emotionele steun (PROMIS korte vorm Emotionele steun 4a)
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden Post-Randomisatie, & Einde Studie op 12 Maanden Post-Randomisatie
|
De PROMIS Short Form Emotional Support 4a beoordeelt de ervaren gevoelens van zorgzaamheid en gewaardeerd worden als persoon en het hebben van ondersteunende relaties. Deelnemers reageren op 4 items op een schaal van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd). Een totaalscore wordt berekend door de items op te tellen. Het mogelijke bereik is 4-20. Hogere scores = meer ervaren emotionele steun. Verzameld voor jongvolwassen deelnemers in beide armen, niet voor Peer Mentoren. |
Baseline, 6 Maanden Post-Randomisatie, & Einde Studie op 12 Maanden Post-Randomisatie
|
|
Informatieve Ondersteuning (PROMIS Short Form Informatieve Ondersteuning 4a)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De PROMIS Short Form Informational Support 4a beoordeelt de percepties over de informatie of hulpbronnen die anderen aan hen bieden (adequaatheid, beschikbaarheid, nuttigheid). Deelnemers reageren op 4 items op een schaal van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd). Een totaalscore wordt berekend door de items op te tellen. Het mogelijke bereik is 4-20. Hogere scores = meer ervaren informatieve steun. Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide groepen, niet voor Peer Mentors. |
Baseline, 6 maanden na randomisatie, & einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
|
Sociale Isolatie (PROMIS Short Form Social Isolation Item)
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden na Randomisatie, & Einde Studie bij 12 Maanden na Randomisatie
|
De PROMIS Short Form Social Isolation-item is een enkel-item meting uit de PROMIS-item bank die de gevoelens van deelnemers om geïsoleerd te zijn van andere mensen beoordeelt. Er is geen tijdsbestek voor het beantwoorden van deze meting. Deelnemers reageren op 1 item op een schaal van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd), wat gelijk is aan de totaalscore (hoger = meer ervaren isolatie). Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen (baseline, 6, & 12 maanden), niet voor Peer Mentoren. |
Baseline, 6 Maanden na Randomisatie, & Einde Studie bij 12 Maanden na Randomisatie
|
|
Overgangsbereidheid (Bereidheidsbeoordeling van Jongvolwassenen met Type 1 Diabetes Gediagnosticeerd in de Jeugd)
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden na Randomisatie, & Einde van de Studie na 12 Maanden na Randomisatie
|
De Readiness Assessment of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) is een zelfrapportageschaal van 46 items die de voorbereiding van deelnemers op de overgang naar diabeteszorg voor volwassenen meet, inclusief: kennis van diabetes, navigatie van diabeteszorg, managementvaardigheden en -gedrag, en insulinepompvaardigheden indien van toepassing. Alleen 18 items uit de 3 subschalen [Kennis (4 items - alleen baseline en 12 maanden), Navigatie (13 items, baseline, 6 en 12 maanden), Gezondheidsgedrag (1 item, alleen baseline en 12 maanden)] zullen voor deze studie worden afgenomen. Itemantwoorden variëren van 0 (daar heb ik niet over nagedacht) tot 5 (ja, ik kan dit doen). Voor elke subschaal wordt een subschaalscore berekend door de items te middelen. Mogelijke scorebereik voor elke subschaal = 1-5. Hogere scores = hogere gereedheid in elk domein. Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen (baseline, 6, & 12 maanden), niet voor Peermentoren. |
Baseline, 6 Maanden na Randomisatie, & Einde van de Studie na 12 Maanden na Randomisatie
|
|
Algemene Kwaliteit van Leven (Tevredenheid met Leven Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een zelfrapportageschaal met 5 items die de percepties van deelnemers over hun leven als geheel meet. De antwoorden op de items variëren van 1 (helemaal oneens) tot 7 (helemaal eens). Een totaalscore wordt berekend door de items op te tellen. Mogelijke scorebereik = 5-35. Hogere score = grotere algemene tevredenheid met het leven. Verzameld voor jonge volwassen deelnemers in beide armen (baseline en 12 maanden), niet voor Peer Mentors. |
Baseline en einde van de studie na 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45360
- 1R01DK119246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .