전이성 대장암에 대한 1차 화학요법으로서 mXELIRI 요법과 FOLFIRI 병용 Bevacizumab 요법의 비교

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. ECOG≤1;
3. 나이≥18;
4. 이전 화학 요법 또는 분자 표적 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암;
5. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1당 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
6. 기대 수명 >12주;
7. 적절한 골수 및 장기 기능. Hb≥9 G/L; 절대 호중구 ≥ 1.5 G/L; PLT ≥100 G/L, 간 전이가 있는 ALT/AST ≤2 ULN 또는 ≤5ULN, 간 전이가 있는 ALP ≤2.5 ULN 또는 ≤5ULN 또는 뼈 전이가 있는 ≤10ULN; TBIL ≤1.5 ULN; Cr≤1.0 ULN;
8. 소변 단백질 배설 < 2+(딥스틱). 딥스틱으로 2+ 이상의 단백뇨가 감지되면 24시간 소변 검사를 실시하고 그 결과는 임상 시험에 환자를 포함할 수 있도록 1g/24시간 이하이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 성적으로 활동적인 여성(임신 가능성이 있는) 또는 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 채택하지 않으려는 남성;
3. 이리노테칸 또는 항-VEGF 항체로 이전 치료;
4. 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 이전의 모든 악성 종양;
5. 연구 시작 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)의 병력 또는 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 현재 ≥ 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거;
6. 조절되지 않는 고혈압 및 약물 치료가 필요한 심한 부정맥;
7. 치유되지 않는 골절이나 피부 상처가 나타납니다.
8. 무작위화 전 6개월 이내에 이전 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력;
9. 대수술, 개복 수술 생검 또는 4주 이내의 심각한 외상 손상 또는 무작위 배정 전 7일 이내 바늘 생검;
10. 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력;
11. 베바시주맙, 젤로다, 이리노테칸 또는 5-FU/LV의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
12. CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거;
13. 플루오로피리미딘 치료 또는 알려진 디히드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍에 대한 예상치 못한 심각한 부작용의 이력;
14. 면역억제 치료가 필요한 장기 동종이식 환자;
15. 전이성 결장직장암에 대한 선행 보조 또는 선행 보조 치료는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
16. 보조 치료가 이전에 시행된 경우, 환자는 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 동안 질병의 진행을 보이지 않아야 합니다.
17. 조사된 영역에서 상기 병변의 진행이 문서화되지 않는 한, 그리고 연구를 시작하기 최소 4주 전에 치료가 종료되는 한, 사전 방사선 요법은 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
18. 4기 질병의 사전 외과적 치료가 허용됩니다.
19. 경구 또는 비경구 항응고제 전량 사용(최초 연구 치료 또는 혈전용해제 투여 최소 10일 전. INR ≤ 1.5인 저용량의 와파린이 허용됩니다.
20. 고용량 아스피린(> 325m/일)의 만성적 사용 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 필요로 하는 대상자;
21. 임의의 조사 약물 또는 작용제/시술을 받았음, 즉, 무작위배정 4주 이내에 다른 치료 시험에 참여함.