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MXELIRI 方案与 FOLFIRI 联合贝伐珠单抗方案作为转移性结直肠癌一线化疗方案的比较

MXELIRI Versus 的疗效和安全性研究。 FOLFIRI + 贝伐单抗疗法作为转移性结直肠癌的一线化疗

这是一项 II 期、多中心、随机、两臂、开放标签、对照临床试验。 本试验旨在评估贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 mXELIRI 与贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 FOLFIRI 作为转移性结直肠癌 (mCRC) 患者一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、多中心、随机、两臂、开放标签、对照临床试验。 本试验旨在评估贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 mXELIRI 与贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 FOLFIRI 在既往未治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效和安全性。 在实验组中,未经治疗的转移性结直肠癌患者将接受伊立替康 150 mg/m2(D1,q2w)、希罗达 2000mg/m2(D1-10,q2w)和贝伐珠单抗 5mg/kg(D1,q2w)6-9 个周期作为一线治疗。 而在对照组中,转移性结直肠癌患者将接受伊立替康 180 mg/m2(D1,q2w)、CF 300mg/m2(D1 q2w)、5FU 400mg/m2、D1 2400 mg/m2、civgtt 44h(q2w)和贝伐珠单抗5mg/kg(D1,q2w)作为一线治疗,持续 6-9 个周期。主要终点是无进展生存期。 总生存期、客观反应率、不良事件和生活质量将作为次要结果进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. ECOG≤1;
  3. 年龄≥18;
  4. 经组织学或细胞学证实的不可切除的转移性结直肠癌,既往未接受化疗或分子靶向治疗;
  5. 根据 RECIST(实体瘤反应评估标准)1.1 至少有一个可评估的病灶;
  6. 预期寿命 >12 周;
  7. 足够的骨髓和器官功能。 Hb≥9克/升;中性粒细胞绝对值≥1.5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN 或 ≤5ULN 伴有肝转移;ALP ≤2.5 ULN 或 ≤5ULN 伴有肝转移或≤10ULN 伴有骨转移; TBIL ≤1.5 正常值上限; Cr≤1.0 ULN;
  8. 尿蛋白排泄 < 2+(试纸)。 如果用试纸检测到 > 或等于 2+ 蛋白尿,将进行 24 小时尿液测试,结果应为 < 或等于 1 g/24 小时,以允许患者参与临床试验。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 性活跃的(有生育能力的)女性或在研究过程中不愿采取有效节育方法的男性;
  3. 以前用伊立替康或抗 VEGF 抗体治疗过;
  4. 进入研究前 5 年内的任何既往恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外;
  5. 进入研究前 6 个月内有急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定型心绞痛)病史,或纽约心脏协会(NYHA)定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭的病史或证据;
  6. 未控制的高血压和严重的心律失常需要药物治疗;
  7. 存在不愈合的骨折或皮肤伤口;
  8. 随机分组前 6 个月内既往有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史;
  9. 随机分组前4周内进行过大手术、开放性手术活检或重大外伤或随机分组前7天内进行穿刺活检;
  10. 出血素质或凝血病的证据或病史;
  11. 已知或疑似对贝伐珠单抗、希罗达、伊立替康或 5-FU/LV 的任何成分过敏或超敏;
  12. CNS 转移的临床或放射学证据;
  13. 氟嘧啶治疗的意外严重不良事件史或已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症;
  14. 接受同种异体器官移植并需要免疫抑制治疗的患者;
  15. 转移性结直肠癌的先前辅助或新辅助治疗是允许的,只要它在开始研究治疗前至少 6 个月结束;
  16. 如果先前已进行过辅助治疗,则患者在治疗期间或治疗终止后的 6 个月内均未显示出疾病进展;
  17. 如果未在为本研究选择的目标病灶中进行放疗,则允许事先放疗,除非记录了受照射区域中所述病灶的进展,并且只要治疗在开始研究前至少 4 周结束;
  18. 允许在 IV 期之前对疾病进行手术治疗;
  19. 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂(在初始研究治疗或溶栓剂前至少 10 天。 允许低剂量华法林,INR≤1.5;
  20. 需要长期使用高剂量阿司匹林(> 325 m/天)或非甾体类抗炎治疗的受试者;
  21. 接受过任何研究药物或药剂/程序,即在随机分组后 4 周内参加了另一项治疗试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mXELIRI+ 贝伐珠单抗
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 5 mg/kg。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
在 2 周周期的第 1 天至第 10 天口服 2000mg/m2/天。
其他名称:
  • 希罗达
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 180 mg/m2。
其他名称:
  • CPT-11
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 150 mg/m2。
其他名称:
  • CPT-11
ACTIVE_COMPARATOR:FOLFIRI + 贝伐珠单抗
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 5 mg/kg。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 180 mg/m2。
其他名称:
  • CPT-11
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 150 mg/m2。
其他名称:
  • CPT-11
第 1 天 400 mg/m2 静脉推注和 2400 mg/m2 在 2 周周期的 44 小时内连续输注。
其他名称:
  • 氟尿嘧啶
在 2 周周期的第 1 天静脉内给药 300 mg/m2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
从入组之日到确认进展或因任何原因死亡之日(以较早者为准)的时间。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:6个月
由主治医师评估为 CR 或 PR 的最佳总体反应的具有可测量病变的合格患者的比例。
6个月
总生存期(OS)
大体时间:1年
从入组日期到因任何原因死亡的时间。
1年
不良事件发生率
大体时间:6个月
NCI-CTCAE v 4.0 分级的不良事件发生率。
6个月
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间:6个月
由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分确定
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

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