Ein Vergleich des mXELIRI-Schemas und des FOLFIRI-kombinierten Bevacizumab-Schemas als Erstlinien-Chemotherapieschema bei metastasierendem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. ECOG ≤ 1;
3. Alter≥18；
4. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs ohne vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete molekulare Therapie;
5. Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
6. Lebenserwartung >12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion. Hb≥9 G/L; Absolute Neutrophile ≥ 1,5 G/L; PLT ≥ 100 G/L; ALT/AST ≤ 2 ULN oder ≤ 5 ULN mit Lebermetastasen; ALP ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN mit Lebermetastasen oder ≤ 10 ULN mit Knochenmetastasen; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr ≤ 1,0 ULN;
8. Proteinausscheidung im Urin < 2+ (Messstab). Wenn mit dem Teststreifen > oder gleich 2+ Proteinurie festgestellt wird, wird ein 24-Stunden-Urintest durchgeführt und das Ergebnis sollte < oder gleich 1 g/24 Stunden sein, um den Einschluss des Patienten in die klinische Studie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen；
2. Sexuell aktive Frauen (im gebärfähigen Alter) oder Männer, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
3. Vorherige Behandlung mit Irinotecan oder Anti-VEGF-Antikörpern;
4. Jede frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses;
5. Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder Vorgeschichte oder Nachweis einer aktuellen kongestiven Herzinsuffizienz ≥ Klasse II gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA);
6. Unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
7. Vorhanden mit nicht heilenden Frakturen oder Wunden der Haut;
8. Vorgeschichte früherer Bauchfisteln, gastrointestinaler Perforationen oder intraabdominaler Abszesse innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
9. Größere Operation, offene chirurgische Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen oder Nadelbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung vor der Randomisierung;
10. Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
11. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab, Xeloda, Irinotecan oder 5-FU/LV;
12. Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen;
13. Vorgeschichte von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Fluoropyrimidin-Behandlungen oder bekanntem Dihidropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel;
14. Patienten, die Organtransplantaten unterzogen wurden und eine immunsuppressive Behandlung benötigen;
15. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung des metastasierten Darmkrebses ist zulässig, sofern sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist;
16. Wenn zuvor eine adjuvante Behandlung verabreicht wurde, dürfen die Patienten weder während der Behandlung noch in den 6 Monaten nach deren Beendigung eine Progression der Erkrankung gezeigt haben;
17. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht in den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde, es sei denn, das Fortschreiten dieser Läsionen im bestrahlten Feld ist dokumentiert, und solange die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde;
18. Eine vorherige chirurgische Behandlung der Krankheit im Stadium IV ist zulässig;
19. Anwendung der vollen Dosis oraler oder parenteraler Antikoagulanzien (mindestens 10 Tage vor der anfänglichen Studienbehandlung oder Thrombolytika. Eine niedrige Warfarin-Dosis ist erlaubt, mit einem INR ≤ 1,5;
20. Patienten, die eine chronische Anwendung von hochdosiertem Aspirin (> 325 m/Tag) oder eine nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung benötigen;
21. Erhalt eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.