En sammenligning af mXELIRI-regimen og FOLFIRI kombineret Bevacizumab-regimen som førstelinje-kemoterapiregime for metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. ECOG≤1;
3. Alder≥18；
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer uden tidligere kemoterapi eller molekylær målrettet terapi;
5. Mindst én evaluerbar læsion pr. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1;
6. forventet levetid >12 uger;
7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion. Hb≥9 G/L; Absolut neutrofil ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser;ALP ≤2,5 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser eller ≤10ULN med knoglemetastaser; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr<1,0 ULN;
8. Urinproteinudskillelse < 2+ (dipstick). Hvis > eller lig med 2+ proteinuri påvises med dipstick, vil der blive udført en 24-timers urintest, og resultatet skal være < eller lig med 1 g/24 timer for at tillade inddragelse af patienten i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Seksuelt aktive kvinder (i den fødedygtige alder) eller mænd, der ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen;
3. Tidligere behandling med Irinotecan eller anti-VEGF antistoffer;
4. Enhver tidligere malignitet inden for 5 år før studiestart, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen;
5. Anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina) inden for 6 måneder før studiestart, eller historie eller tegn på nuværende ≥ Klasse II kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA);
6. Ukontrolleret hypertension og svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling;
7. Til stede med ikke-helende brud eller hudsår;
8. Anamnese med tidligere abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominale bylder inden for 6 måneder før randomisering;
9. Større operation, åben kirurgisk biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger eller nålebiopsi inden for 7 dage før randomisering før randomisering;
10. Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati;
11. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Bevacizumab, xeloda, irinotecan eller 5-FU/LV;
12. Klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser;
13. Anamnese med uventede alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidinbehandlinger eller kendt dihidropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;
14. Patienter udsat for organallotransplantater, som kræver immunsuppressiv behandling;
15. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling for metastatisk kolorektal cancer er tilladt, så længe den er afsluttet mindst 6 måneder før behandlingen af ​​undersøgelsen påbegyndes;
16. Hvis der tidligere er givet adjuverende behandling, kan patienterne ikke have vist progression af sygdommen under behandlingen og heller ikke i løbet af de 6 måneder efter ophør heraf;
17. Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke er blevet administreret i de mållæsioner, der er udvalgt til denne undersøgelse, medmindre progression af nævnte læsioner i det bestrålede felt er dokumenteret, og så længe behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen;
18. Forudgående kirurgisk behandling af sygdommen i fase IV er tilladt;
19. Brug af fuld dosis orale eller parenterale antikoagulantia (mindst 10 dage før den indledende undersøgelsesbehandling eller trombolytiske midler). Lav dosis warfarin er tilladt, med en INR ≤ 1,5;
20. Person, der kræver kronisk brug af højdosis aspirin (> 325 m/dag) eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling;
21. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet behandlingsforsøg inden for 4 uger efter randomisering.