En jämförelse mellan mXELIRI-regimen och FOLFIRI-kombinerad Bevacizumab-kur som första linjens kemoterapiregimen för metastaserad kolorektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. ECOG≤1;
3. Ålder≥18；
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel metastaserad kolorektal cancer utan tidigare kemoterapi eller molekylär riktad terapi;
5. Minst en utvärderbar lesion per RECIST (responsutvärderingskriterier i solida tumörer) 1.1;
6. förväntad livslängd >12 veckor;
7. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion. Hb≥9 G/L; Absolut neutrofil ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser;ALP ≤2,5 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser eller ≤10ULN med benmetastaser; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr≤1,0 ULN;
8. Urinproteinutsöndring < 2+ (sticka). Om > eller lika med 2+ proteinuri detekteras med oljesticka, kommer ett 24-timmars urintest att utföras och resultatet bör vara < eller lika med 1 g/24 timmar för att patienten ska kunna inkluderas i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Sexuellt aktiva kvinnor (i fertil ålder) eller män som är ovilliga att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång;
3. Tidigare behandling med Irinotecan eller anti-VEGF-antikroppar;
4. Alla tidigare maligniteter inom 5 år före studiestart, förutom botade basalcellscancer i hud eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen;
5. Anamnes på akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina) inom 6 månader före studiestart, eller historia eller tecken på nuvarande ≥ Klass II kronisk hjärtsvikt enligt definition av New York Heart Association (NYHA);
6. Okontrollerad hypertoni och svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling;
7. Finns med icke-läkande frakturer eller hudsår;
8. Anamnes med tidigare bukfistel, gastrointestinala perforationer eller intraabdominala bölder inom 6 månader före randomisering;
9. Större operation, öppen kirurgisk biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor eller nålbiopsi inom 7 dagar före randomisering före randomisering;
10. Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati;
11. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i Bevacizumab, xeloda, irinotekan eller 5-FU/LV;
12. Kliniska eller radiologiska bevis på CNS-metastaser;
13. Anamnes med oväntade allvarliga biverkningar till fluoropyrimidinbehandlingar eller känd dihidropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist;
14. Patienter som utsätts för organallotransplantat som kräver immunsuppressiv behandling;
15. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling för metastaserande kolorektal cancer är tillåten, så länge som den har avslutats minst 6 månader innan behandlingen av studien påbörjas;
16. Om adjuvant behandling har givits tidigare, kan patienterna inte ha visat progression av sjukdomen under behandlingen och inte heller under de 6 månaderna efter avslutad behandling;
17. Tidigare strålbehandling är tillåten om den inte har administrerats i de målskador som valts ut för denna studie, såvida inte progression av nämnda lesioner i det bestrålade fältet har dokumenterats, och så länge som behandlingen har avslutats minst 4 veckor innan studien påbörjas;
18. Tidigare kirurgisk behandling av sjukdomen i stadium IV är tillåten;
19. Användning av full dos av orala eller parenterala antikoagulantia (minst 10 dagar före den första studiebehandlingen eller trombolytiska medel. Låg dos warfarin är tillåten, med en INR ≤ 1,5;
20. Patient som behöver kronisk användning av högdos acetylsalicylsyra (> 325 m/dag) eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling;
21. Fick något prövningsläkemedel eller medel/procedur, d.v.s. deltagande i en annan behandlingsprövning inom 4 veckor efter randomisering.