Сравнение схемы mXELIRI и комбинированной схемы FOLFIRI с бевацизумабом в качестве схемы химиотерапии первой линии при метастатическом колоректальном раке

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. ЭКОГ≤1;
3. Возраст≥18；
4. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный метастатический колоректальный рак без предшествующей химиотерапии или таргетной молекулярной терапии;
5. По крайней мере одно оцениваемое поражение по RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1;
6. ожидаемая продолжительность жизни >12 недель;
7. Адекватная функция костного мозга и органов. гемоглобин ≥9 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 г/л; PLT ≥100 г/л; АЛТ/АСТ ≤2 ВГН или ≤5ВГН при метастазах в печень; ЩФ ≤2,5 ВГН или ≤5ВГН при метастазах в печень или ≤10ВГН при метастазах в кости; ТБИЛ ≤1,5 ​​ВГН; Кр≤1,0 ВГН;
8. Экскреция белка с мочой < 2+ (тестовая полоска). Если с помощью тест-полоски выявляется > или равная 2+ протеинурия, будет проведен 24-часовой анализ мочи, и результат должен быть < или равен 1 г/24 часа, чтобы можно было включить пациента в клиническое исследование.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Сексуально активные женщины (детородного возраста) или мужчины, не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования;
3. Предшествующее лечение иринотеканом или антителами против VEGF;
4. Любое предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
5. Острые коронарные синдромы в анамнезе (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) в течение 6 месяцев до включения в исследование или история или признаки текущей застойной сердечной недостаточности ≥ класса II по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия и тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
7. Присутствует при незаживающих переломах или ранах кожи;
8. Наличие в анамнезе свищей брюшной полости, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшных абсцессов в течение 6 месяцев до рандомизации;
9. Обширное хирургическое вмешательство, открытая хирургическая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель или пункционная биопсия в течение 7 дней до рандомизации до рандомизации；
10. Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии；
11. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба, кселоды, иринотекана или 5-ФУ/ЛВ;
12. Клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС;
13. История неожиданных серьезных нежелательных явлений при лечении фторпиримидинами или известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
14. Пациенты, перенесшие аллотрансплантацию органов, которым требуется иммуносупрессивное лечение;
15. Предварительное адъювантное или неоадъювантное лечение метастатического колоректального рака разрешено, если оно завершено не менее чем за 6 месяцев до начала лечения в исследовании;
16. Если адъювантное лечение проводилось ранее, у пациентов не может быть прогрессирования заболевания ни во время лечения, ни в течение 6 месяцев после его прекращения;
17. Предварительная лучевая терапия разрешена, если она не применялась к целевым поражениям, выбранным для этого исследования, если документально не подтверждено прогрессирование указанных поражений в области облучения, и если лечение было завершено не менее чем за 4 недели до начала исследования;
18. Допускается предварительное хирургическое лечение заболевания в IV стадии;
19. Применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов (не менее чем за 10 дней до начала исследуемого лечения или тромболитических средств. Разрешены низкие дозы варфарина с МНО ≤ 1,5;
20. Субъект, нуждающийся в постоянном приеме высоких доз аспирина (> 325 м/день) или нестероидных противовоспалительных препаратах;
21. Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании лечения в течение 4 недель после рандомизации.