Un confronto tra il regime mXELIRI e il regime combinato Bevacizumab FOLFIRI come regime chemioterapico di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. ECOG≤1;
3. Età≥18；
4. Cancro colorettale metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente senza precedente chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare;
5. Almeno una lesione valutabile secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
6. aspettativa di vita >12 settimane;
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi. Hb≥9 G/L; Neutrofilo assoluto ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L;ALT/AST ≤2 ULN o ≤5ULN con metastasi epatiche;ALP ≤2,5 ULN o ≤5ULN con metastasi epatiche o ≤10ULN con metastasi ossee; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr≤1,0 ULN;
8. Escrezione proteica urinaria < 2+ (dipstick). Se viene rilevata una proteinuria > o uguale a 2+ con il dipstick, verrà eseguito un test delle urine delle 24 ore e il risultato dovrebbe essere < o uguale a 1 g/24 ore per consentire l'inclusione del paziente nello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Donne sessualmente attive (in età fertile) o uomini non disposti ad adottare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio;
3. Precedente trattamento con Irinotecan o anticorpi anti-VEGF;
4. Qualsiasi precedente tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma in situ della cervice uterina;
5. Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o storia o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia in corso ≥ Classe II come definita dalla New York Heart Association (NYHA);
6. Ipertensione incontrollata e grave aritmia che richiedono trattamento farmacologico;
7. Presente con fratture o ferite della pelle che non guariscono;
8. Anamnesi di precedente fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascessi intra-addominali entro 6 mesi prima della randomizzazione;
9. Chirurgia maggiore, biopsia chirurgica aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane o biopsia con ago entro 7 giorni prima della randomizzazione prima della randomizzazione;
10. Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
11. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di Bevacizumab, xeloda, irinotecan o 5-FU/LV;
12. Evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC;
13. Anamnesi di eventi avversi gravi inattesi a trattamenti con fluoropirimidina o carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
14. Pazienti sottoposti a allotrapianti d'organo che necessitano di trattamento immunosoppressivo;
15. È consentito un precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante per carcinoma colorettale metastatico, purché concluso almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio;
16. Se è stato precedentemente somministrato un trattamento adiuvante, i pazienti non possono aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento né nei 6 mesi successivi alla sua cessazione;
17. La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata nelle lesioni target selezionate per questo studio, a meno che non sia documentata la progressione di tali lesioni nel campo irradiato e purché il trattamento sia terminato almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
18. È consentito il precedente trattamento chirurgico della malattia in stadio IV;
19. Uso di una dose completa di anticoagulanti orali o parenterali (almeno 10 giorni prima del trattamento iniziale in studio o di agenti trombolitici. È consentita una bassa dose di warfarin, con un INR ≤ 1,5;
20. Soggetto che richiede l'uso cronico di aspirina ad alte dosi (> 325 m/giorno) o trattamento antinfiammatorio non steroideo;
21. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio di trattamento entro 4 settimane dalla randomizzazione.