- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247984
Een vergelijking van het mXELIRI-regime en het gecombineerde FOLFIRI-bevacizumab-regime als eerstelijns chemotherapieregime voor gemetastaseerde colorectale kanker
9 maart 2022 bijgewerkt door: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van mXELIRI Versus. FOLFIRI + Bevacizumab-therapie als eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, open-label, gecontroleerde klinische studie.
Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (Avastin®) plus mXELIRI te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, open-label, gecontroleerde klinische studie.
Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (Avastin®) plus mXELIRI te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
In de experimentele groep krijgen onbehandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker irinotecan 150 mg/m2 (D1, q2w), Xeloda 2000 mg/m2 (D1-10, q2w) en bevacizumab 5 mg/kg (D1, q2w) gedurende 6-9 cycli als de eerstelijnsbehandeling.
In de controlegroep zullen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker Irinotecan 180 mg/m2 (D1, q2w), CF 300 mg/m2 (D1 q2w), 5FU 400 mg/m2, D1 2400 mg/m2, civgtt 44h (q2w) en bevacizumab krijgen 5 mg/kg (D1, q2w) gedurende 6-9 cycli als eerstelijnsbehandeling. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving.
Algehele overleving, objectieve respons, bijwerkingen en levenskwaliteit worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- ECOG≤1;
- Leeftijd≥18;
- Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker zonder eerdere chemotherapie of moleculair gerichte therapie;
- Ten minste één evalueerbare laesie per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
- levensverwachting >12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie. Hb≥9 G/L; Absolute neutrofielen ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L; ALAT/AST ≤2 ULN of ≤5ULN met levermetastasen;ALP ≤2,5 ULN of ≤5ULN met levermetastasen of ≤10ULN met botmetastasen; TBIL ≤1,5 ULN; Cr≤1.0 ULN;
- Urine-eiwituitscheiding < 2+ (peilstok). Als > of gelijk aan 2+ proteïnurie wordt gedetecteerd met dipstick, zal een 24-uurs urinetest worden uitgevoerd en het resultaat moet < of gelijk aan 1 g/24 uur zijn om opname van de patiënt in de klinische proef mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Seksueel actieve vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) of mannen die tijdens de studie geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken;
- Eerdere behandeling met irinotecan of anti-VEGF-antistoffen;
- Elke eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals;
- Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of voorgeschiedenis of bewijs van huidig ≥ Klasse II congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA);
- Ongecontroleerde hypertensie en ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is;
- Aanwezig met niet-genezende breuken of huidwonden;
- Geschiedenis van eerdere abdominale fistels, gastro-intestinale perforaties of intra-abdominale abcessen binnen 6 maanden vóór randomisatie;
- Grote operatie, open chirurgische biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken of naaldbiopsie binnen 7 dagen vóór randomisatie vóór randomisatie;
- Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Bevacizumab, xeloda, irinotecan of 5-FU/LV;
- Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen;
- Geschiedenis van onverwachte ernstige bijwerkingen van fluoropyrimidinebehandelingen of bekende dihidropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;
- Patiënten die een orgaantransplantaat hebben ondergaan en die een immunosuppressieve behandeling nodig hebben;
- Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker is toegestaan, mits deze ten minste 6 maanden voor aanvang van de behandeling van het onderzoek is afgerond;
- Als er eerder een adjuvante behandeling is gegeven, kunnen de patiënten geen progressie van de ziekte vertonen tijdens de behandeling, noch gedurende de 6 maanden na beëindiging daarvan;
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan als deze niet is toegediend in de doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij progressie van genoemde laesies in het bestraalde veld is gedocumenteerd en zolang de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek is afgerond;
- Voorafgaande chirurgische behandeling van de ziekte in stadium IV is toegestaan;
- Gebruik van de volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia (minstens 10 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling of trombolytica. Lage dosis warfarine is toegestaan, met een INR ≤ 1,5;
- Onderwerp dat chronisch gebruik van hoge doses aspirine (> 325 m/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling vereist;
- Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander behandelingsonderzoek binnen 4 weken na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: mXELIRI+ Bevacizumab
|
5 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
2000mg/m2/dag oraal op dag 1 tot dag 10 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
180 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
150 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI + Bevacizumab
|
5 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
180 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
150 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
400 mg/m2 intraveneuze bolus op dag 1 en 2400 mg/m2 continu infuus gedurende 44 uur van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
300 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van bevestigde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien dit eerder is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten met meetbare laesies met een beste algehele respons van CR of PR beoordeeld door de behandelend arts.
|
6 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v 4.0.
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven (QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vastgesteld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- NCC-000583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten