Een vergelijking van het mXELIRI-regime en het gecombineerde FOLFIRI-bevacizumab-regime als eerstelijns chemotherapieregime voor gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. ECOG≤1;
3. Leeftijd≥18;
4. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker zonder eerdere chemotherapie of moleculair gerichte therapie;
5. Ten minste één evalueerbare laesie per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
6. levensverwachting >12 weken;
7. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie. Hb≥9 G/L; Absolute neutrofielen ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L; ALAT/AST ≤2 ULN of ≤5ULN met levermetastasen;ALP ≤2,5 ULN of ≤5ULN met levermetastasen of ≤10ULN met botmetastasen; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr≤1.0 ULN;
8. Urine-eiwituitscheiding < 2+ (peilstok). Als > of gelijk aan 2+ proteïnurie wordt gedetecteerd met dipstick, zal een 24-uurs urinetest worden uitgevoerd en het resultaat moet < of gelijk aan 1 g/24 uur zijn om opname van de patiënt in de klinische proef mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen;
2. Seksueel actieve vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) of mannen die tijdens de studie geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken;
3. Eerdere behandeling met irinotecan of anti-VEGF-antistoffen;
4. Elke eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals;
5. Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of voorgeschiedenis of bewijs van huidig ​​≥ Klasse II congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA);
6. Ongecontroleerde hypertensie en ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is;
7. Aanwezig met niet-genezende breuken of huidwonden;
8. Geschiedenis van eerdere abdominale fistels, gastro-intestinale perforaties of intra-abdominale abcessen binnen 6 maanden vóór randomisatie;
9. Grote operatie, open chirurgische biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken of naaldbiopsie binnen 7 dagen vóór randomisatie vóór randomisatie;
10. Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
11. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Bevacizumab, xeloda, irinotecan of 5-FU/LV;
12. Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen;
13. Geschiedenis van onverwachte ernstige bijwerkingen van fluoropyrimidinebehandelingen of bekende dihidropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;
14. Patiënten die een orgaantransplantaat hebben ondergaan en die een immunosuppressieve behandeling nodig hebben;
15. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker is toegestaan, mits deze ten minste 6 maanden voor aanvang van de behandeling van het onderzoek is afgerond;
16. Als er eerder een adjuvante behandeling is gegeven, kunnen de patiënten geen progressie van de ziekte vertonen tijdens de behandeling, noch gedurende de 6 maanden na beëindiging daarvan;
17. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend in de doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij progressie van genoemde laesies in het bestraalde veld is gedocumenteerd en zolang de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek is afgerond;
18. Voorafgaande chirurgische behandeling van de ziekte in stadium IV is toegestaan;
19. Gebruik van de volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia (minstens 10 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling of trombolytica. Lage dosis warfarine is toegestaan, met een INR ≤ 1,5;
20. Onderwerp dat chronisch gebruik van hoge doses aspirine (> 325 m/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling vereist;
21. Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander behandelingsonderzoek binnen 4 weken na randomisatie.