Porównanie schematu mXELIRI i schematu skojarzonego bewacyzumabu FOLFIRI jako schematu chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. ECOG≤1;
3. Wiek ≥18 lat;
4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii ukierunkowanej molekularnie;
5. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana na RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1;
6. przewidywana długość życia >12 tygodni;
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów. Hb≥9 G/L; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 G/l; PLT ≥100 G/L;ALT/AST ≤2 GGN lub ≤5GGN z przerzutami do wątroby;ALP ≤2,5 GGN lub ≤5GGN z przerzutami do wątroby lub ≤10GGN z przerzutami do kości; TBIL ≤1,5 ​​GGN; Cr≤1,0 GGN;
8. Wydalanie białka z moczem < 2+ (paskowy). W przypadku wykrycia białkomoczu > lub równego 2+ za pomocą testu paskowego zostanie przeprowadzone badanie moczu z 24-godzinnego okresu, a wynik powinien wynosić < lub równy 1 g/24 godziny, aby umożliwić włączenie pacjenta do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Kobiety aktywne seksualnie (w wieku rozrodczym) lub mężczyźni niechętni do przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania;
3. wcześniejsze leczenie irynotekanem lub przeciwciałami anty-VEGF;
4. jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
5. Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub historia lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca ≥ klasy II, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA);
6. Niekontrolowane nadciśnienie i ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
7. Obecny z niegojącymi się złamaniami lub ranami skóry;
8. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropni w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
9. Poważna operacja, otwarta biopsja chirurgiczna lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni lub biopsja igłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją przed randomizacją;
10. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii;
11. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu, xelody, irynotekanu lub 5-FU/LV;
12. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN;
13. Historia nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia fluoropirymidyną lub znany niedobór dehydrogenazy dihidropirymidynowej (DPD);
14. Pacjenci poddani alloprzeszczepom narządów, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego;
15. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe raka jelita grubego z przerzutami, o ile zostało ono zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
16. Jeżeli wcześniej stosowano leczenie uzupełniające, u pacjentów nie można było wykazać progresji choroby w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
17. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w zmianach docelowych wybranych do tego badania, chyba że udokumentowano progresję tych zmian w polu napromieniowanym i pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
18. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby w IV stopniu zaawansowania;
19. Zastosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (co najmniej 10 dni przed początkowym badaniem leczenia lub leków trombolitycznych. Dozwolona jest niska dawka warfaryny, przy INR ≤ 1,5;
20. Pacjent wymagający przewlekłego stosowania dużej dawki aspiryny (>325 m/dobę) lub niesteroidowego leczenia przeciwzapalnego;
21. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu leczenia w ciągu 4 tygodni od randomizacji.