- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247984
Porównanie schematu mXELIRI i schematu skojarzonego bewacyzumabu FOLFIRI jako schematu chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mXELIRI Versus. Terapia FOLFIRI + bewacyzumab jako chemioterapia pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne fazy II z dwoma ramionami.
To badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (Avastin®) plus mXELIRI w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin®) plus FOLFIRI jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne fazy II z dwoma ramionami.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (Avastin®) plus mXELIRI w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin®) plus FOLFIRI u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
W grupie eksperymentalnej nieleczeni pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego będą otrzymywali Irinotecan 150 mg/m2 (D1, q2w), Xeloda 2000mg/m2 (D1-10, q2w) i bewacizumab 5mg/kg (D1, q2w) przez 6-9 cykli leczenie pierwszego rzutu.
W grupie kontrolnej pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymają Irinotecan 180 mg/m2 (D1, q2w), CF 300mg/m2 (D1 q2w), 5FU 400mg/m2, D1 2400 mg/m2, civgtt 44h (q2w) i bewacyzumab 5 mg/kg (D1, co 2 tygodnie) przez 6-9 cykli jako leczenie pierwszego rzutu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji.
Całkowite przeżycie, odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdarzenie niepożądane i jakość życia zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- ECOG≤1;
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii ukierunkowanej molekularnie;
- Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana na RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1;
- przewidywana długość życia >12 tygodni;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów. Hb≥9 G/L; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 G/l; PLT ≥100 G/L;ALT/AST ≤2 GGN lub ≤5GGN z przerzutami do wątroby;ALP ≤2,5 GGN lub ≤5GGN z przerzutami do wątroby lub ≤10GGN z przerzutami do kości; TBIL ≤1,5 GGN; Cr≤1,0 GGN;
- Wydalanie białka z moczem < 2+ (paskowy). W przypadku wykrycia białkomoczu > lub równego 2+ za pomocą testu paskowego zostanie przeprowadzone badanie moczu z 24-godzinnego okresu, a wynik powinien wynosić < lub równy 1 g/24 godziny, aby umożliwić włączenie pacjenta do badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety aktywne seksualnie (w wieku rozrodczym) lub mężczyźni niechętni do przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania;
- wcześniejsze leczenie irynotekanem lub przeciwciałami anty-VEGF;
- jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub historia lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca ≥ klasy II, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA);
- Niekontrolowane nadciśnienie i ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
- Obecny z niegojącymi się złamaniami lub ranami skóry;
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropni w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Poważna operacja, otwarta biopsja chirurgiczna lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni lub biopsja igłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją przed randomizacją;
- Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu, xelody, irynotekanu lub 5-FU/LV;
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN;
- Historia nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia fluoropirymidyną lub znany niedobór dehydrogenazy dihidropirymidynowej (DPD);
- Pacjenci poddani alloprzeszczepom narządów, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego;
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe raka jelita grubego z przerzutami, o ile zostało ono zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
- Jeżeli wcześniej stosowano leczenie uzupełniające, u pacjentów nie można było wykazać progresji choroby w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w zmianach docelowych wybranych do tego badania, chyba że udokumentowano progresję tych zmian w polu napromieniowanym i pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
- Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby w IV stopniu zaawansowania;
- Zastosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (co najmniej 10 dni przed początkowym badaniem leczenia lub leków trombolitycznych. Dozwolona jest niska dawka warfaryny, przy INR ≤ 1,5;
- Pacjent wymagający przewlekłego stosowania dużej dawki aspiryny (>325 m/dobę) lub niesteroidowego leczenia przeciwzapalnego;
- Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu leczenia w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: mXELIRI+ Bewacyzumab
|
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
2000 mg/m2/dobę doustnie od dnia 1 do dnia 10 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
180 mg/m2 pc. podane dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
150 mg/m2 pc. podane dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI + Bewacyzumab
|
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
180 mg/m2 pc. podane dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
150 mg/m2 pc. podane dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
400 mg/m2 w bolusie dożylnym pierwszego dnia i 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 44 godziny w cyklu 2-tygodniowym.
Inne nazwy:
300 mg/m2 pc. podane dożylnie w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od daty rejestracji do wcześniejszej z dat potwierdzonej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z mierzalnymi zmianami z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR ocenioną przez lekarza prowadzącego.
|
6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji NCI-CTCAE v 4.0.
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30 (QLQ-C30) Wynik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory topoizomerazy I
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-000583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone