En sammenligning av mXELIRI-regimet og FOLFIRI kombinert Bevacizumab-regime som førstelinjekjemoterapiregime for metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. ECOG≤1;
3. Alder≥18；
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel metastatisk kolorektal kreft uten tidligere kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi;
5. Minst én evaluerbar lesjon per RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) 1.1;
6. forventet levealder >12 uker;
7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer. Hb≥9 G/L; Absolutt nøytrofil ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser;ALP ≤2,5 ULN eller ≤5ULN med levermetastaser eller ≤10ULN med benmetastaser; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr≤1,0 ULN;
8. Urinproteinutskillelse < 2+ (peilepinne). Hvis > eller lik 2+ proteinuri påvises med peilepinne, vil en 24-timers urinprøve bli utført og resultatet bør være < eller lik 1 g/24 timer for å tillate inkludering av pasienten i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Seksuelt aktive kvinner (i fertil alder) eller menn som ikke er villige til å ta i bruk en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien;
3. Tidligere behandling med Irinotecan eller anti-VEGF-antistoffer;
4. Enhver tidligere malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud eller karsinom-in-situ i livmorhalsen;
5. Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina) innen 6 måneder før studiestart, eller historie eller bevis på nåværende ≥ Klasse II kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA);
6. Ukontrollert hypertensjon og alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling;
7. Tilstede med ikke-helende brudd eller sår i huden;
8. Anamnese med tidligere abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominale abscesser innen 6 måneder før randomisering;
9. Større kirurgi, åpen kirurgisk biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker eller nålbiopsi innen 7 dager før randomisering før randomisering;
10. Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati;
11. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i Bevacizumab, xeloda, irinotecan eller 5-FU/LV;
12. Klinisk eller radiologisk bevis på CNS-metastaser;
13. Anamnese med uventede alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidinbehandlinger eller kjent dihidropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;
14. Pasienter utsatt for organallotransplantasjoner som krever immunsuppressiv behandling;
15. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for metastatisk kolorektal kreft er tillatt, så lenge den er avsluttet minst 6 måneder før behandlingen av studien påbegynnes;
16. Hvis adjuvant behandling tidligere har blitt gitt, kan ikke pasientene ha vist progresjon av sykdommen under behandlingen og heller ikke i løpet av de 6 månedene etter at den er avsluttet;
17. Forutgående strålebehandling er tillatt hvis den ikke har blitt administrert i mållesjonene som er valgt for denne studien, med mindre progresjon av nevnte lesjoner i det bestrålte feltet er dokumentert, og så lenge behandlingen er avsluttet minst 4 uker før studiestart;
18. Forutgående kirurgisk behandling av sykdommen i stadium IV er tillatt;
19. Bruk av full dose orale eller parenterale antikoagulantia (minst 10 dager før den første studiebehandlingen eller trombolytiske midler. Lav dose warfarin er tillatt, med en INR ≤ 1,5;
20. Person som trenger kronisk bruk av høydose aspirin (> 325 m/dag) eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling;
21. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen behandlingsstudie innen 4 uker etter randomisering.