Une comparaison du régime mXELIRI et du régime combiné de bévacizumab FOLFIRI en tant que régime de chimiothérapie de première ligne pour le cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. ECOG≤1 ;
3. Âge≥18 ;
4. Cancer colorectal métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement sans chimiothérapie antérieure ni thérapie moléculaire ciblée ;
5. Au moins une lésion évaluable selon RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 ;
6. espérance de vie > 12 semaines ;
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes. Hb≥9 G/L ; Neutrophiles absolus ≥ 1,5 G/L ; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN ou ≤5ULN avec métastases hépatiques ; ALP ≤2,5 ULN ou ≤5ULN avec métastases hépatiques ou ≤10ULN avec métastases osseuses ; TBIL ≤ 1,5 LSN ; Cr≤1,0 LSN ;
8. Excrétion urinaire de protéines < 2+ (bandelette réactive). Si une protéinurie > ou égale à 2+ est détectée à la bandelette réactive, un test urinaire sur une période de 24 heures sera effectué et le résultat devra être < ou égal à 1 g/24 heures pour permettre l'inclusion du patient dans l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes；
2. Femmes sexuellement actives (en âge de procréer) ou hommes qui ne souhaitent pas adopter une méthode efficace de contraception au cours de l'étude；
3. Traitement antérieur par Irinotecan ou anticorps anti-VEGF ;
4. Toute malignité antérieure dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
5. Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou antécédents ou preuves d'insuffisance cardiaque congestive actuelle ≥ Classe II telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) ;
6. Hypertension non contrôlée et arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux ;
7. Présent avec des fractures ou des plaies cutanées qui ne guérissent pas ;
8. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominaux dans les 6 mois précédant la randomisation ;
9. Chirurgie majeure, biopsie chirurgicale ouverte ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines ou biopsie à l'aiguille dans les 7 jours précédant la randomisation avant la randomisation；
10. Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie；
11. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du bevacizumab, du xeloda, de l'irinotécan ou du 5-FU/LV ;
12. Preuve clinique ou radiologique de métastases du SNC ;
13. Antécédents d'événements indésirables graves inattendus liés aux traitements à la fluoropyrimidine ou déficit connu en dihidropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;
14. Patients soumis à des allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
15. Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur du cancer colorectal métastatique est autorisé, à condition qu'il soit terminé au moins 6 mois avant le début du traitement de l'étude ;
16. Si un traitement adjuvant a été précédemment administré, les patients ne doivent pas avoir montré de progression de la maladie au cours du traitement ni dans les 6 mois suivant l'arrêt de celui-ci ;
17. Une radiothérapie préalable est autorisée si elle n'a pas été administrée dans les lésions cibles sélectionnées pour cette étude, sauf si la progression desdites lésions dans le champ irradié est documentée, et à condition que le traitement soit terminé au moins 4 semaines avant le début de l'étude ;
18. Le traitement chirurgical préalable de la maladie au stade IV est autorisé;
19. Utilisation d'une dose complète d'anticoagulants oraux ou parentéraux (au moins 10 jours avant le traitement initial de l'étude ou des agents thrombolytiques. Une faible dose de warfarine est autorisée, avec un INR ≤ 1,5 ;
20. Sujet nécessitant une prise chronique d'aspirine à forte dose (> 325 m/jour) ou d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien ;
21. A reçu tout médicament ou agent/procédure expérimental, c'est-à-dire la participation à un autre essai de traitement dans les 4 semaines suivant la randomisation.