MXELIRI-ohjelman ja FOLFIRI-yhdistelmän bevasitsumabi-hoito-ohjelman vertailu metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan kemoterapiana

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. ECOG≤1;
3. Ikä≥18；
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä ilman aikaisempaa kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa;
5. Vähintään yksi arvioitava leesio per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
6. elinajanodote > 12 viikkoa;
7. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta. Hb≥9 G/L; Absoluuttinen neutrofiili ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 ULN tai ≤5ULN maksametastaasien kanssa;ALP ≤2,5 ULN tai ≤5ULN maksametastaasien kanssa tai ≤10ULN luumetastaasien kanssa; TBIL ≤ 1,5 ULN; Cr<1,0 ULN;
8. Proteiinin eritys virtsaan < 2+ (mittatikku). Jos mittatikulla havaitaan > tai yhtä suuri proteinuria 2+, suoritetaan 24 tunnin virtsatesti, jonka tuloksen tulee olla < tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia, jotta potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset；
2. Seksuaalisesti aktiiviset naiset (hedelmällisessä iässä) tai miehet, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana；
3. Aiempi hoito irinotekaanilla tai anti-VEGF-vasta-aineilla;
4. Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
5. Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai anamneesi tai todisteita nykyisestä ≥ luokan II kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla;
6. Hallitsematon verenpainetauti ja vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa;
7. Esiintyy ei-paranevia murtumia tai ihohaavoja;
8. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
9. Suuri leikkaus, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tai neulabiopsia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ennen satunnaistamista；
10. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta；
11. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin Bevasitsumabin, xelodan, irinotekaanin tai 5-FU/LV:n aineosalle;
12. Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä;
13. Aiemmat odottamattomat vakavat haittatapahtumat fluoropyrimidiinihoidosta tai tiedossa oleva dihidropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
14. Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoja ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa;
15. Metastaattisen paksusuolensyövän aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, kunhan se on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen hoidon aloittamista;
16. Jos adjuvanttihoitoa on aiemmin annettu, potilaat eivät voi olla osoittaneet taudin etenemistä hoidon aikana eikä 6 kuukauden aikana hoidon päättymisestä;
17. Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valituissa kohdeleesioissa, ellei mainittujen leesioiden etenemistä säteilytetyssä kentässä ole dokumentoitu, ja kunhan hoito on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
18. Taudin aiempi kirurginen hoito vaiheessa IV on sallittu;
19. Oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien täyden annoksen käyttö (vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai trombolyyttisiä aineita). Pieni varfariiniannos on sallittu, INR ≤ 1,5;
20. Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista suuren annoksen aspiriinia (> 325 m/vrk) tai ei-steroidista anti-inflammatorista hoitoa;
21. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistunut toiseen hoitotutkimukseen 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.