Una comparación del régimen mXELIRI y el régimen combinado de bevacizumab de FOLFIRI como régimen de quimioterapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. ECOG≤1;
3. Edad≥18;
4. Cáncer colorrectal metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente sin quimioterapia previa o terapia molecular dirigida;
5. Al menos una lesión evaluable según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1;
6. esperanza de vida >12 semanas;
7. Función adecuada de la médula ósea y los órganos. Hb≥9 G/L; Neutrófilo absoluto ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L; ALT/AST ≤2 LSN o ≤5 LSN con metástasis hepáticas; ALP ≤2,5 LSN o ≤5 LSN con metástasis hepáticas o ≤10 LSN con metástasis óseas; TBIL ≤1,5 ​​LSN; Cr≤1,0 LSN;
8. Excreción urinaria de proteínas < 2+ (tira reactiva). Si se detecta proteinuria > o igual a 2+ con tira reactiva, se realizará un análisis de orina de 24 horas y el resultado debe ser < o igual a 1 g/24 horas para permitir la inclusión del paciente en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Mujeres sexualmente activas (en edad fértil) u hombres que no estén dispuestos a adoptar un método eficaz de control de la natalidad durante el curso del estudio;
3. Tratamiento previo con Irinotecan o anticuerpos anti-VEGF;
4. Cualquier neoplasia maligna previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma basocelular de piel curado o el carcinoma in situ del cuello uterino;
5. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva actual ≥ Clase II según la definición de la New York Heart Association (NYHA);
6. Hipertensión no controlada y arritmia severa que requieren tratamiento farmacológico;
7. Presente con fracturas que no cicatrizan o heridas en la piel;
8. Antecedentes de fístula abdominal previa, perforación gastrointestinal o abscesos intraabdominales dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
9. Cirugía mayor, biopsia quirúrgica abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas o biopsia con aguja dentro de los 7 días antes de la aleatorización antes de la aleatorización;
10. Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
11. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de Bevacizumab, xeloda, irinotecan o 5-FU/LV;
12. Evidencia clínica o radiológica de metástasis del SNC;
13. Historial de eventos adversos graves inesperados a los tratamientos con fluoropirimidina o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
14. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieran tratamiento inmunosupresor;
15. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para el cáncer colorrectal metastásico, siempre que haya concluido al menos 6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio;
16. Si previamente se ha administrado tratamiento adyuvante, los pacientes no pueden haber mostrado progresión de la enfermedad durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes a su terminación;
17. Se permite la radioterapia previa si no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, salvo que se documente la progresión de dichas lesiones en el campo irradiado, y siempre que el tratamiento haya concluido al menos 4 semanas antes del inicio del estudio;
18. Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV;
19. Uso de la dosis completa de anticoagulantes orales o parenterales (al menos 10 días antes del tratamiento inicial del estudio o agentes trombolíticos. Se permiten dosis bajas de warfarina, con un INR ≤ 1,5;
20. Sujeto que requiere uso crónico de altas dosis de aspirina (> 325 m/día) o tratamiento antiinflamatorio no esteroideo;
21. Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.