Uma comparação entre o regime mXELIRI e o regime combinado de bevacizumabe FOLFIRI como regime quimioterápico de primeira linha para câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. ECOG≤1;
3. Idade≥18;
4. Câncer colorretal metastático irressecável confirmado histológica ou citologicamente, sem quimioterapia anterior ou terapia alvo molecular;
5. Pelo menos uma lesão avaliável por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1;
6. expectativa de vida > 12 semanas;
7. Função adequada da medula óssea e dos órgãos. Hb≥9 G/L; Neutrófilo absoluto ≥ 1,5 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤2 LSN ou ≤5 LSN com metástases hepáticas;ALP ≤2,5 LSN ou ≤5 LSN com metástases hepáticas ou ≤10 LSN com metástases ósseas; TBIL ≤1,5 ​​LSN; Cr≤1,0 LSN;
8. Excreção urinária de proteínas < 2+ (vareta). Se for detectada proteinúria > ou igual a 2+ com vareta, será realizado um teste de urina de 24 horas e o resultado deve ser < ou igual a 1 g/24 horas para permitir a inclusão do paciente no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Mulheres sexualmente ativas (com potencial para engravidar) ou homens que não desejam adotar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo;
3. Tratamento prévio com Irinotecano ou anticorpos anti-VEGF;
4. Qualquer malignidade anterior dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ do colo uterino;
5. Histórico de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio e angina instável) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou histórico ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva atual ≥ Classe II conforme definido pela New York Heart Association (NYHA);
6. Hipertensão descontrolada e arritmia grave que requerem tratamento medicamentoso;
7. Apresentar fraturas que não cicatrizam ou feridas na pele;
8. História de fístula abdominal anterior, perfuração gastrointestinal ou abscessos intra-abdominais até 6 meses antes da randomização;
9. Cirurgia de grande porte, biópsia cirúrgica aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas ou biópsia com agulha dentro de 7 dias antes da randomização antes da randomização;
10. Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
11. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente de Bevacizumabe, xeloda, irinotecano ou 5-FU/LV;
12. Evidência clínica ou radiológica de metástases no SNC;
13. História de eventos adversos graves inesperados aos tratamentos com fluoropirimidina ou deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
14. Pacientes submetidos a aloenxertos de órgãos que necessitem de tratamento imunossupressor;
15. É permitido tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio para câncer colorretal metastático, desde que concluído pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
16. Se o tratamento adjuvante foi administrado anteriormente, os pacientes não podem ter apresentado progressão da doença durante o tratamento nem durante os 6 meses após o término do mesmo;
17. A radioterapia prévia é permitida se não tiver sido administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo, a menos que a progressão das referidas lesões no campo irradiado seja documentada e desde que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
18. O tratamento cirúrgico prévio da doença no estágio IV é permitido;
19. Uso de dose completa de anticoagulantes orais ou parenterais (pelo menos 10 dias antes do tratamento inicial do estudo ou agentes trombolíticos. Baixa dose de varfarina é permitida, com INR ≤ 1,5;
20. Sujeito que requer uso crônico de aspirina em altas doses (> 325 m/dia) ou tratamento anti-inflamatório não esteroide;
21. Recebeu qualquer medicamento ou agente/procedimento em investigação, ou seja, participação em outro estudo de tratamento dentro de 4 semanas após a randomização.