転移性結腸直腸癌に対する一次化学療法レジメンとしての mXELIRI レジメンと FOLFIRI 併用ベバシズマブレジメンの比較

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント;
2. ECOG≤1;
3. 年齢≥18;
4. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌で、以前に化学療法または分子標的療法を受けていない;
5. RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）1.1ごとに少なくとも1つの評価可能な病変。
6. 平均余命 > 12 週間;
7. 十分な骨髄および臓器機能。 Hb≥9 G/L; -絶対好中球≥1.5 G / L; PLT ≥100 G/L; ALT/AST ≤2 ULN または ≤5ULN 肝転移; ALP ≤2.5 ULN または ≤5ULN 肝転移または ≤10ULN 骨転移; TBIL ≤1.5 ULN; Cr≤1.0 ULN;
8. 尿タンパク排泄 < 2+ (ディップスティック)。 ディップスティックで 2+ 以上のタンパク尿が検出された場合は、24 時間尿検査を実施し、結果が 1 g/24 時間以下である必要があります。これにより、患者を臨床試験に含めることができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性；
2. -性的に活発な女性（出産の可能性がある）または研究の過程で避妊の効果的な方法を採用したくない男性;
3. イリノテカンまたは抗VEGF抗体による以前の治療;
4. -研究登録前の5年以内の以前の悪性腫瘍。ただし、皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
5. -研究登録前の6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）の病歴、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された現在のクラスIIうっ血性心不全の病歴または証拠;
6. コントロールされていない高血圧および薬物治療を必要とする重度の不整脈;
7. 非治癒骨折または皮膚の傷を伴う;
8. -無作為化前の6か月以内の以前の腹腔瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴;
9. -無作為化前の4週間以内の大手術、開放外科生検または重大な外傷または無作為化前の7日以内の針生検;
10. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴;
11. -ベバシズマブ、ゼローダ、イリノテカン、または5-FU / LVのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
12. CNS転移の臨床的または放射線学的証拠;
13. -フルオロピリミジン治療または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症に対する予期しない重篤な有害事象の病歴;
14. -免疫抑制治療を必要とする臓器同種移植を受ける患者;
15. -転移性結腸直腸癌に対する以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、研究の治療を開始する少なくとも6か月前に終了している限り、許可されます。
16. アジュバント治療が以前に行われた場合、患者は治療中または治療終了後の 6 か月間に疾患の進行を示すことはできません。
17. この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されていない場合、照射野での病変の進行が記録されていない限り、および研究開始の少なくとも4週間前に治療が終了している限り、以前の放射線療法は許可されます。
18. IV期の疾患の事前の外科的治療は許可されています。
19. -経口または非経口抗凝固剤の全用量の使用（最初の研究治療または血栓溶解剤の少なくとも10日前。 低用量のワルファリンは、INR ≤ 1.5 で許可されます。
20. -高用量アスピリンの慢性的な使用（> 325 m /日）または非ステロイド性抗炎症治療を必要とする被験者;
21. -治験薬または薬剤/手順を受け取った、つまり、ランダム化から4週間以内に別の治療試験に参加した。