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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04248179
유방 절제술 및 일차 재건 수술을 위한 초음파 유도 다중 주사 갈비횡단 블록.
유방 절제술 및 일차 재건 수술을 위한 초음파 유도 다중 주사 갈비횡단 블록. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
덴마크에서는 매일 12명의 여성이 유방암 진단을 받습니다. 유방암 및 상피내암(DCIS)은 여성에서 암/암의 전구체의 주요 유형이며 주요 치료 양식 중 하나는 외과적 개입입니다. DCIS는 악성 특성을 가진 증식하는 세포가 있는 유방의 비침습적(전악성) 상태입니다. 유방의 기저판(basal lamina)에 의해 제자리에 갇히게 됩니다. 국제 DCIS는 명백한 유방암으로 간주되지만 덴마크에서는 DCIS가 유방암의 전조로 간주됩니다.
유방암 및 DCIS 수술에는 경미한 종양 절제술에서 대수술에 이르는 많은 하위 유형이 포함됩니다. 예를 들어 겨드랑이 제거 여부에 관계없이 유방 절제술 및 재건 수술. 질랜드 대학교 병원(ZUH) 성형외과 및 유방외과의 모든 외과적 하위 유형은 전신 마취(GA) 하에 수행되며 수술 전 경구 약물(파라세타몰 1g, 셀레콕시브(NSAIDs) 400mg, 가바펜틴 600mg, 덱사메타손 8mg 및 덱스트로메토르판 30mg). 표준 GA는 전체 정맥 마취(TIVA)이며 Remifentanil, Propofol(및 필요한 경우 기관 삽관을 위한 Rocuronium)으로 구성되며 마취과 의사는 IV Sufentanil(오래 지속되는 합성 오피오이드) 0.3-0.5 microg/kg 20-30분을 투여합니다. 즉각적인 수술 후 통증 치료를 위해 출현하기 전에. 필요한 경우 마취 후 치료실(PACU)에서 환자에게 추가 수펜타닐 및/또는 모르핀을 정맥 주사합니다.
외과적 하위 유형에 따라 외과의사는 때때로 수술 중에 국소 마취제(LA)를 주사합니다. 마취과 의사는 드물게(수술 당일 기술의 가용성에 따라) 수술 전에 전외측 흉벽에서 초음파 유도(USG) 신경 블록(근육 1(및 또는) 2 및 앞톱니근 블록)을 수행하지만, 이것은 구현된 표준 처리가 아닙니다. 슬프게도 유방암 및 DCIS 수술을 위한 수술 전후 통증 관리를 위해 USG 신경 블록을 사용하는 것은 국가적 표준이나 유럽 표준이 아닙니다. 대신, 대부분의 외과 센터는 이러한 약물과 관련된 부작용에도 불구하고 오래 지속되는 다양한 오피오이드 사용에 크게 의존합니다. 유럽의 비교적 소수의 외과 센터만이 수술 전후 통증 관리를 위한 표준 치료로 전방 흉벽에 TPVB 또는 기타 USG 신경 차단을 구현했습니다.
USG 다중 주사 TPVB는 유방암 및 DCIS 수술의 국소 마취 황금 표준으로 간주되며 급성 및 만성 통증과 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니다.
어떤 외과적 하위 유형이 조사(연구 문제의 양 정의)에 가장 관련이 있는지 결정하기 위해 ZUH의 연구 그룹은 수술 후 통증 및 12시간 및 24시간 오피오이드 소비와 관련하여 철저한 후향적 연구(111명의 환자 포함)를 수행했습니다. ZUH 성형외과 및 유방외과에서 2016-2017년 유방암 및 DCIS 수술을 받은 환자. 전자 마취 파일, PACU 파일 및 병동 파일을 세심하게 검토했습니다. 6개의 수술 하위 그룹을 검토했으며 UMPR 수술은 NRS(숫자 등급 척도)에서 높은 값을 도출했으며 수술 전후 아편유사제에 대한 실질적인 필요성을 이끌어 냈습니다. 설문 조사에서 수술 후 처음 24시간 동안 86.1±60.1mg의 전체 누적 모르핀 소비가 나타났습니다. (평균 ± SD) 경구 모르핀 등가물(OME) 및 PACU의 NRS 4.5±2.4 (평균 ± 표준 편차) UMPR 환자에서 - 그리고 이 외과적 하위 유형이 가장 관련성이 높고 조사할 수 있는 것으로 선택되었습니다. 이 용량은 위에서 설명한 표준화된 복합 요법과 관련하여 평가되어야 합니다.
이 환자 그룹의 현재 치료와 관련하여 확실히 개선의 여지가 있습니다. 예를 들어, 하위 그룹 분석에 따르면 현재 USG 블록(+수술 전 경구 약물 및 GA)만 받은 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 81±55.2mg의 모르핀 소비가 누적된 것으로 나타났습니다. OME의 (평균 ± SD).
UMPR 수술의 적응증은 유방암 또는 DCIS입니다. UMPR 수술은 여러 GA 기술을 포함하는 여러 단계(및 여러 기술과 함께)로 수행될 수 있습니다. 그러나 ZUH에서는 1단계 UMPR 수술이 일반적이며 다음에서 설명합니다(다단계 수술은 연구 프로토콜과 관련이 없음).
1단계 UMPR 수술의 표준 수술 절차에는 종종 두 명의 외과의가 참여합니다. 즉 유방절제술을 시행하는 유방외과의사 1명과 후속 재건수술을 시행하는 성형외과의사 1명이 있습니다.
유방 절제술은 유방 조직의 아래쪽 절개를 통해 피부를 보존하는 것입니다. 유방 조직이 제거되어 주머니가 남습니다. 대흉근의 심부와 소흉근의 표층을 개방하고 보철물을 준비합니다. 매우 일반적인 이 보철물은 충전 챔버가 있는 확장기 보철물입니다(이후 보행 재충전용). 확장기 보형물은 영구적이거나 일시적입니다. 영구적인 경우 충진실은 LA로 이동하면서 제거되고 일시적인 경우 보철물은 GA 하에서 완전히 제거되고 영구 보철물로 교체됩니다. 2개의 외과용 배액관이 설치되어 있습니다. 하나는 주요 가슴 근육과 피부 사이의 주머니에 있고 다른 하나는 주요 가슴 근육과 작은 가슴 근육 사이(보철물 옆)에 있습니다. 배액은 정확히 정의된 해부학적 지점 없이 외측 흉벽의 피부에서 빠져나오지만 종종 절개 아래 전면 액와선에 있습니다.
UMPR 환자는 병리학 결과가 검토되는 수술 후 약 14일 후에 외과 의사에 의해 평가됩니다.
현재 마취 실습/치료의 부작용. 모르핀(IV 및 경구) 사용은 메스꺼움 및 구토, 그릇 마비, 소변 정체, 수면 장애 및 호흡 억제를 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용은 수술 후 동원을 지연시키고 합병증의 위험을 증가시키며 최악의 경우 치명적일 수 있습니다.
모르핀 및 합성 오피오이드 유도체와 관련된 모든 잘 알려진 부작용 외에도 이러한 약물에는 몇 가지 가려진 부작용이 있습니다(예: 면역조절, 호르몬 교란, 섬망 유발, 혈관신생 등). 이러한 문제에 관한 수많은 (후향적) 연구에도 불구하고 모르핀 소비를 전이 형성 및 후속 암 재발과 확실하게 연결하는 것은 아직 불가능합니다. 그러나 외과적 시술 중 외과적 스트레스는 종양 세포가 수술에 의해 필연적으로 혈류로 방출될 때 종양 세포의 파종에 유리한 환경을 생성할 수 있습니다. 연구에 따르면 TPVB는 수술 중 오피오이드 소비를 줄입니다. 이는 수술 스트레스 감소의 지표이며 다른 연구에서는 TPVB가 유방암의 전이 및 진행을 감소시킬 수도 있음을 나타냅니다. TPVB(및 흉부 경막 외)를 사용한 유방암 재발에 관한 대규모 전향 적 연구가 여전히 진행 중입니다.
만성 수술 후 통증 만성 수술 후 통증(CPP)은 모든 환자에서 20-65% 범위의 유방암 및 DCIS 수술과 관련된 중요하고 매우 일반적인 문제입니다. 중등도에서 중증의 통증은 10-20% 사이인 것으로 보고됩니다. 근본적인 원인은 다인성이며 완전히 이해되지는 않았지만 CPP는 중추신경계의 수술 전후 민감화에서 발생하는 것으로 제안됩니다. 수많은 연구에서 TPVB가 CPP를 감소시킬 수 있으며 그 효과가 감작(말초 및 중추 감각 모두) 감소 및 CPP 발생률 감소로 이어지는 급성 통증의 효율적인 치료 때문인 것으로 가정되었습니다.
새로운 전향적 관찰 연구에서는 급성 통증의 중증도가 지속적인 통증의 발달과 관련이 있음을 발견했습니다.
새 블록입니다. 유방은 상완 신경총과 T2-T6 흉추 신경에서 나오는 외측 및 내측 가슴 신경에 의해 자극을 받습니다. 따라서 어떤 국소 기술도 단일 주사로 전체 흉곽을 차단하지 않습니다. "pecs block" 및 serratus anterior plane block과 같은 전방 흉벽의 상대적으로 새로운 USG 신경 차단은 TPVB와 동일한 신경을 표적으로 하지 않습니다.
TPVB는 바늘 끝이 흉막 바로 옆에 있는 척추체 근처의 후방 흉벽에서 실행되므로 기흉 및 기타 심각한 부작용의 위험이 내재되어 있습니다. 전문가의 손과 초음파 안내를 사용하면 위험이 상대적으로 낮을 수 있습니다. 그러나 많은 마취과 의사들은 인지된 위험 때문에 여전히 블록을 수행하기를 꺼립니다.
최근 ESPB(Elector spinae Plane Block)가 등장하며 다양한 적응증으로 빠르게 주목받고 있다. ESPB는 몇 가지 사례 연구와 한 RCT에서만 유방암 수술에 사용되었지만 아마도 어느 정도 성공했을 것입니다.
조사관은 ESPB를 새로운 다중 주입 비용 횡단 블록(MICB)으로 수정했습니다. MIB는 또한 후방 흉벽의 USG 신경 차단입니다. MICB를 사용하여 연구자들은 SCTL(Superior costotransverse ligament)의 표면에 LA를 주입합니다. 이는 흉부 척추주위 공간(TPVS)의 후방 경계입니다. LA는 SCTL을 가로지르는 갈비횡공과 정맥을 통해 주입 지점에서 TPVS로 퍼집니다. 따라서 조사관은 TPVB를 모방하지만 - 매우 중요합니다 - 바늘 끝이 흉막과 매우 편안한 거리에 있어 부작용의 위험을 줄입니다. 조사관은 이미 다국적 협력을 통한 대규모 사체 연구에서 이를 증명했습니다. 이 연구에서 MIB는 복부 가지, 교통 가지 및 흉부 교감 신경 줄기를 효과적으로 염색했습니다. 경막 외 확산은 MIB에서 완전히 사라졌습니다.
조사관은 이 새로운 블록 양식에 관한 두 개의 초록을 발표했으며 주요 기사는 Acta Anaesthesiologica Scandinavica에 게시되었습니다.
파일럿 연구에 따르면 MIB는 "표준 IV 라인을 손에 쥐고 있는 것만큼 고통스러운" 환자(NRS 1-2)에 대한 불편함이 거의 없는 PNB로 간주됩니다. 복벽의 진통을 위한 신경 차단.
MIB의 종점은 TPVB의 진통 효과이므로 조사관은 TPVB에 대한 금기 사항을 설명하는 것과 관련이 있음을 발견했습니다.
일반적으로 TPVB에는 금기 사항이 거의 없습니다. 그러나 바늘 삽입 부위의 감염, 축농증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 환자 거부 및 TPVS를 점유하는 종양은 문헌에서 가장 일반적으로 언급된 금기 사항입니다. 신경 차단 실행 응고병증에 대한 초음파가 출현하기 전에는 출혈 장애 또는 치료적 항응고가 TPVB에 대한 상대적 금기 사항으로 간주되었습니다. 오늘날 초음파 가이드라인에서는 TPVB를 수행할 때 특히 치료적 항응고에 관한 상대적 금기에 대한 확고한 합의가 없습니다.
조사관은 매일 ZUH의 부서에서 심근 차단을 수행하며 조사관은 아직 출혈을 합병증으로 보지 않았습니다. MIB는 신경축 블록이 아니며 조사관도 이를 깊은 블록으로 간주하지 않습니다. MICB의 단순한 목적은 이미 낮은 TPVB 합병증 발생률을 추가로 줄이는 것입니다. 최근에 우발적 기흉(TPVB 포함)이 2000명이 훨씬 넘는 환자에게서 보고되었지만 단일 출혈 합병증은 보고되지 않았으며 1427 TPVB를 사용한 또 다른 연구에서는 6가지 합병증만 보고되었습니다(출혈 없음). 모두 성공적으로 처리되었습니다.
조사관은 일반적으로 MIB(및 프록시에 의한 기타 척추주위 블록)를 안전한 절차로 간주합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, 덴마크, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 및 상피내관 암종으로 인해 가슴하 임플란트를 사용한 선택적 편측 유방절제술 및 1차 재건술(UMPR) 수술 예정
- 포함 날짜 기준으로 18세 이상
- 구두 및 서면으로 충분한 정보를 받고 연구 참여에 대한 "정보 제공 동의서"에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유방암 및 DCIS로 인한 선택적 UMPR 수술과 동시 반대쪽 주요 유방 수술*(유방절제술, 유방고정술 및 가슴하 유방 재건)이 예정되어 있습니다. 경미한 반대쪽 수술(예: lipofilling) 허용됩니다.
- 예정된 자유 플랩 재건 수술
- 협력 불가
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 없음
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 수사관의 결정에 따라 오피오이드의 일일 섭취량
- 조사관의 결정에 따른 불법 약물 및/또는 약물 남용
- 주사 부위의 국소 감염 또는 전신 감염
- 블록 실행에 필요한 대상 영역(SCTL, ITTC 등)의 어려운 초음파 해부학적 시각화
- 상당한 동반이환, ASA>3
- 심한 저혈량증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
3 * 10ml * 5mg/ml 로피바카인 = 150mg 로피바카인에 해당하는 로피바카인 5mg/ml 10ml를 3회 주사하는 수술 전 다중 주사 갈비횡단 차단(MICB).
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로피바카인 5mg/ml
출현 30분 전 총 체중 0.2μg/kg의 수펜타닐 IV와 파라세타몰 IV 1g(수술 전 약물 투여 후 6시간이 지난 경우) 및 온단세트론 IV(PONV 예방) 4mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3 * 10ml * 9mg/ml 염화나트륨 = 189mg 염화나트륨에 해당하는 각각 10ml의 염화나트륨 9mg/ml을 3회 주사하는 수술 전 다중 주사 갈비횡단 블록(MICB).
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출현 30분 전 총 체중 0.2μg/kg의 수펜타닐 IV와 파라세타몰 IV 1g(수술 전 약물 투여 후 6시간이 지난 경우) 및 온단세트론 IV(PONV 예방) 4mg을 투여합니다.
다른 이름들:
식염수 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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이 연구의 주요 목표는 수술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비입니다(PCA 펌프 및 환자의 의료 기록 데이터).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 24 시간
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연구 기간 T0(PACU에 도착), 15분, 30분, 45분 및 1시간 후 통증 강도(NRS 0-10/10). 및 간격의 통증 강도(NRS 0-10/10)
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24 시간
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수술 후 4, 8, 12, 16 및 20시간에 모르핀을 사용합니다.
기간: 20시간
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NRS 점수는 모르핀이 투여될 때 PCA 펌프에 전자적으로 기록됩니다.
모든 환자는 모르핀 볼루스 투여 전에 PCA 펌프에 NRS 0-10을 입력해야 합니다.
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20시간
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차단 기간(첫 번째 오피오이드까지의 시간).
기간: 24 시간
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MIB는 얼마나 오래 작동합니까?
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24 시간
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블록 적용에 대한 환자 만족도.
기간: 신청 직후
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블록 적용 직후 환자에게 질문, 숫자 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)
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신청 직후
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모르핀 관련 부작용의 정도(PONV, 가려움, 피로 등).
기간: 24 시간
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PONV. 0-3; 0=메스꺼움 없음.
3 = 관리할 수 없는 메스꺼움
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24 시간
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수술(T0)부터 보행(침대에서 의자에서 걷기까지)까지의 시간
기간: 24 시간
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환자가 걸을 수 있는 시기; 즉.
혼자 화장실에 간다
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24 시간
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퇴원 시간(일).
기간: 5일(예정)
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환자는 언제 퇴원합니까?
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5일(예정)
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회복의 질
기간: 24시간 14일
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복구 품질 - 15 점수(QoR15).
수술 전과 수술 후 두 번 비교.
수술 전 환자는 T0+24시간에 반복되는 검증된 QoR1536 QoR 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
및 수술 후 14일(전화 인터뷰 가능).
QoR15 설문지의 점수는 0~150점입니다.
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24시간 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZUH-MICB-UMPR
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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