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Le bloc costotransversal à injections multiples guidé par ultrasons pour la mastectomie et la chirurgie reconstructive primaire.

8 février 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital

Le bloc costotransversal à injections multiples guidé par ultrasons pour la mastectomie et la chirurgie reconstructive primaire. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Les chercheurs ont mis au point un nouveau bloc nerveux guidé par échographie indiqué principalement pour la chirurgie du cancer du sein qui imite un bloc paravertébral thoracique (TPVB) - jusqu'à présent la norme d'or de l'anesthésie régionale internationalement acceptée pour l'anesthésie de l'hémithorax - mais hypothétiquement sans les risques d'effets indésirables associés avec le TPVB (c'est-à-dire pneumothorax, risque d'hémorragie dans l'espace paravertébral thoracique, propagation épidurale aléatoire et incontrôlable, etc.). Les enquêteurs ont déjà testé l'hypothèse d'exécution anatomique et de bloc dans une étude cadavérique randomisée, et les enquêteurs ont maintenant une preuve de concept anatomique pour la fonctionnalité de la technique de bloc. Les chercheurs ont également mené une petite étude pilote clinique avec des résultats très prometteurs. Les chercheurs souhaitent mener une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, comparant l'effet du bloc costotransversal à injections multiples (MICB) guidé par ultrasons par rapport au placebo. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du MICB par rapport au placebo chez les patients subissant une mastectomie unilatérale et une chirurgie reconstructive primaire en raison d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ. L'hypothèse est que le MICB unilatéral réduira considérablement la consommation d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires et réduira considérablement le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (0-10) et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Douze femmes au Danemark reçoivent chaque jour un diagnostic de cancer du sein. Le cancer du sein et le carcinome canalaire in situ (CCIS) sont le principal type de cancer/précurseur de cancer chez la femme, et l'une des principales modalités de traitement est l'intervention chirurgicale. Le CCIS est une affection non invasive (pré-maligne) du sein avec des cellules proliférantes présentant des caractéristiques malignes ; confiné in situ par la lame basale du sein. Le CCIS international est considéré comme un cancer du sein manifeste, mais au Danemark, le CCIS est considéré comme un précurseur du cancer du sein.

La chirurgie du cancer du sein et du CCIS comprend de nombreux sous-types allant de la tumorectomie mineure à la chirurgie majeure ; par exemple. mastectomie et chirurgie réparatrice avec ou sans dégagement axillaire. Tous les sous-types chirurgicaux du département de chirurgie plastique et de chirurgie mammaire du Zealand University Hospital (ZUH) sont pratiqués sous anesthésie générale (AG) et impliquent un traitement multimodal de la douleur avec des médicaments oraux préopératoires (paracétamol 1g, célécoxib (AINS) 400 mg, gabapentine 600 mg, Dexaméthasone 8 mg et dextrométhorphane 30 mg). L'AG standard est une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et se compose de rémifentanil, de propofol (et de rocuronium pour l'intubation trachéale si nécessaire), et les anesthésistes administreront du sufentanil IV (un opioïde synthétique de longue durée) 0,3-0,5 microg/kg 20-30 minutes avant l'émergence pour le traitement de la douleur postopératoire immédiate. Les patients reçoivent des suppléments de Sufentanil et/ou de morphine par voie intraveineuse dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), si nécessaire.

Selon le sous-type chirurgical, les chirurgiens injecteront parfois un anesthésique local (LA) pendant la chirurgie. Les anesthésistes effectueront rarement (en fonction de la disponibilité des compétences techniques le jour de l'intervention) des blocs nerveux guidés par échographie (USG) (blocs Pecs 1 (et ou) 2 et dentelé antérieur) dans la paroi thoracique antérolatérale avant l'intervention, mais ce n'est pas un traitement standard mis en œuvre. Il n'est malheureusement ni national ni européen d'utiliser des blocs nerveux USG pour la gestion de la douleur périopératoire pour le cancer du sein et la chirurgie CCIS. Au lieu de cela, la grande majorité des centres chirurgicaux dépendent fortement de l'utilisation de divers opioïdes de longue durée, malgré les effets indésirables associés à ces médicaments. Seuls relativement peu de centres chirurgicaux en Europe ont mis en œuvre le TPVB ou d'autres blocs nerveux USG dans la paroi thoracique antérieure comme traitement standard pour la gestion de la douleur périopératoire.

Le TPVB à injections multiples de l'USG est considéré comme l'étalon-or de l'anesthésie régionale pour le cancer du sein et la chirurgie CCIS et réduit à la fois la douleur aiguë et chronique ainsi que la consommation postopératoire d'opioïdes.

Pour déterminer quel sous-type chirurgical serait le plus pertinent à étudier (définir la quantité du problème de recherche), le groupe de recherche de ZUH a mené une étude rétrospective approfondie (incluant 111 patients) concernant la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes sur 12 et 24 heures concernant patientes subissant un cancer du sein et une chirurgie CCIS en 2016-2017 au Département de chirurgie plastique et de chirurgie mammaire, ZUH. Les dossiers électroniques d'anesthésie, les dossiers de la PACU et les dossiers de service ont été méticuleusement examinés. Six sous-groupes chirurgicaux ont été examinés et la chirurgie UMPR a suscité des valeurs élevées sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et un besoin substantiel d'opioïdes périopératoires. L'enquête a révélé une consommation cumulée globale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires de 86,1 ± 60,1 mg (moyenne ± SD) d'équivalents morphine orale (OME) et un NRS dans la PACU de 4,5 ± 2,4 (moyenne ± SD) chez les patients UMPR - et ce sous-type chirurgical a été sélectionné comme le plus pertinent et faisable pour enquêter. Cette posologie doit être évaluée par rapport au schéma multimodal standardisé décrit ci-dessus.

Il y a certainement place à l'amélioration en ce qui concerne le traitement actuel de ce groupe de patients. Par exemple, l'analyse en sous-groupe révèle que les patients n'ayant reçu que nos blocs USG actuels (+ médicaments oraux préopératoires et AG) ont une consommation cumulée de morphine dans les 24 premières heures postopératoires de 81 ± 55,2 mg (moyenne ± ET) de l'OME.

L'indication de la chirurgie UMPR est soit le cancer du sein, soit le CCIS. La chirurgie UMPR peut être réalisée en plusieurs étapes (et avec plusieurs techniques) impliquant plusieurs techniques d'AG. Cependant, à ZUH, la chirurgie UMPR en une étape est courante et est décrite ci-après (la chirurgie en plusieurs étapes n'est pas pertinente pour le protocole d'étude).

La procédure opératoire standard pour la chirurgie UMPR en une étape implique souvent deux chirurgiens ; c'est-à-dire un chirurgien mammaire effectuant la mastectomie et un chirurgien plasticien effectuant la chirurgie reconstructive ultérieure.

La mastectomie est conservatrice de la peau avec incision inférolatérale au tissu mammaire. Le tissu mammaire est retiré en laissant une poche. La zone profonde du muscle pectoral majeur et superficielle du muscle pectoral mineur est ouverte et préparée pour une prothèse. Très courante, cette prothèse est une prothèse d'expansion avec une chambre de remplissage (pour les remplissages ambulatoires ultérieurs). Une prothèse d'expansion est soit permanente, soit temporaire. Si permanente, la chambre de remplissage est retirée ambulatoire avec LA, si temporaire, la prothèse est retirée en totalité sous AG et remplacée par une prothèse permanente. Deux drains chirurgicaux sont installés ; une dans la poche entre le muscle pectoral majeur et la peau et une entre le muscle pectoral majeur et le muscle pectoral mineur (à côté de la prothèse). Les drains sortent de la peau dans la paroi thoracique latérale sans point anatomique exactement défini mais souvent c'est dans la ligne axillaire avant sous l'incision.

Le patient UMPR est évalué par le chirurgien opérant environ 14 jours après la chirurgie où les résultats de la pathologie sont examinés.

Effets secondaires de la pratique/du traitement anesthésique actuel. L'utilisation de la morphine (IV et orale) peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des nausées et des vomissements, une paralysie du bol, une rétention d'urine, des troubles du sommeil et une dépression respiratoire. Ces effets secondaires peuvent retarder la mobilisation après la chirurgie, augmenter le risque de complications et, pire encore, être mortels.

En plus de tous les effets indésirables bien connus associés à la morphine et au dérivé opioïde synthétique, ces médicaments ont plusieurs effets indésirables masqués (par ex. immunomodulation, dérèglement hormonal, déclenchement du délire, angiogénétique…). Malgré de nombreuses études (rétrospectives) concernant ces questions, il n'est pas encore possible de lier définitivement la consommation de morphine à la formation de métastases et à la récidive ultérieure du cancer. Cependant, le stress chirurgical pendant les procédures chirurgicales génère éventuellement un environnement avantageux pour la dissémination des cellules tumorales lorsque celles-ci sont inévitablement libérées dans la circulation sanguine par la chirurgie. Des études préconisent que le TPVB réduit la consommation d'opioïdes périopératoires - une indication de stress chirurgical réduit et d'autres études indiquent que le TPVB pourrait même diminuer les métastases et la progression du cancer du sein. De vastes études prospectives concernant la récidive du cancer du sein avec le TPVB (et les péridurales thoraciques) sont toujours en cours.

Douleur postopératoire chronique La douleur postopératoire chronique (DPC) est un problème important et très courant associé au cancer du sein et à la chirurgie CCIS, variant entre 20 et 65 % chez toutes les patientes. La douleur modérée à sévère se situerait entre 10 et 20 %. L'étiologie sous-jacente est multifactorielle et n'est pas entièrement comprise, mais il est suggéré que la RPC survienne à partir d'une sensibilisation périopératoire du système nerveux central. De nombreuses études suggèrent que le TPVB pourrait diminuer la CPP et il a été postulé que l'effet est dû à un traitement efficace de la douleur aiguë conduisant à une diminution de la sensibilisation (à la fois sensorielle périphérique et centrale) et à une incidence plus faible de la CPP.

Une nouvelle étude observationnelle prospective révèle que la sévérité de la douleur aiguë est associée au développement de la douleur persistante.

Le nouveau bloc. Le sein est innervé par les nerfs pectoraux latéral et médial du plexus brachial et les nerfs rachidiens thoraciques T2-T6. Par conséquent, aucune technique régionale ne bloquera tout l'hémithorax avec une seule injection. Les blocs nerveux relativement nouveaux de l'USG dans la paroi thoracique antérieure, comme le «bloc des pectoraux» et le bloc du plan antérieur du dentelé, ne ciblent pas les mêmes nerfs que le TPVB.

Le TPVB est exécuté dans la paroi thoracique postérieure près des corps vertébraux avec la pointe de l'aiguille juste à côté de la plèvre et donc avec un risque inhérent de pneumothorax ainsi que d'autres événements indésirables graves. Entre des mains expertes et sous guidage échographique, le risque est probablement relativement faible. Cependant, de nombreux anesthésistes hésitent encore à effectuer le bloc en raison des risques perçus.

Récemment, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a fait son apparition et a rapidement attiré l'attention pour diverses indications. L'ESPB n'a été utilisé pour la chirurgie du cancer du sein que dans quelques études de cas et dans un ECR, mais vraisemblablement avec un certain succès.

Les chercheurs ont modifié l'ESPB en un nouveau bloc costotransversal à injections multiples (MICB). MICB est également un bloc nerveux USG dans la paroi thoracique postérieure. Avec MICB, les enquêteurs injectent LA sur le côté superficiel du ligament costo-transversal supérieur (SCTL); qui est le bord postérieur de l'espace paravertébral thoracique (TPVS). Le LA se propagera du point d'injection et dans le TPVS via le foramen costo-transversal et les veines traversant le SCTL. Ainsi, les enquêteurs imitent un TPVB, mais - très important - avec la pointe de l'aiguille à une distance très confortable de la plèvre, ce qui réduit le risque d'événements indésirables. Les enquêteurs l'ont déjà prouvé dans une grande étude cadavérique avec une collaboration multinationale. Dans cette étude, le MICB a coloré efficacement les branches ventrales, les branches communicantes et le tronc sympathique thoracique. La propagation épidurale était complètement absente avec le MICB.

Les chercheurs ont publié deux résumés concernant cette nouvelle modalité de bloc - et l'article principal est publié dans Acta Anaesthesiologica Scandinavica.

Des études pilotes montrent que le MICB est considéré comme un PNB avec très peu d'inconfort pour le patient (NRS 1-2) "aussi douloureux que d'avoir une ligne intraveineuse standard dans la main" - ce qui correspond à une étude précédente réalisée dans notre service concernant une profonde bloc nerveux pour l'analgésie de la paroi abdominale.

Comme le critère d'évaluation du MICB est l'effet analgésique d'un TPVB, les chercheurs ont trouvé pertinent de décrire les contre-indications au TPVB.

En général, il existe peu de contre-indications au TPVB. Cependant, l'infection au site d'insertion de l'aiguille, l'empyème, l'allergie aux médicaments anesthésiques locaux, le refus du patient et la tumeur occupant le TPVS sont les contre-indications les plus fréquemment notées dans la littérature. Avant l'émergence de l'échographie pour la coagulopathie d'exécution du bloc nerveux, le trouble hémorragique ou l'anticoagulation thérapeutique étaient considérés comme des contre-indications relatives au TPVB. Aujourd'hui, avec le guidage échographique, il n'y a pas de consensus ferme sur les contre-indications relatives en particulier à l'anticoagulation thérapeutique lors de la réalisation d'une TPVB.

Chaque jour, les enquêteurs pratiquent des blocs tronculaires profonds au service de ZUH et les enquêteurs n'ont pas encore considéré les saignements comme une complication. Le MICB n'est PAS un bloc neuraxial, et les enquêteurs ne le considèrent pas non plus comme un bloc profond. Le simple but du MICB est de réduire davantage l'incidence déjà faible des complications liées au TPVB. Récemment, un pneumothorax accidentel (avec TPVB) a été rapporté chez plus de 2000 patients, mais pas une seule complication hémorragique n'a été rapportée et une autre étude avec 1427 TPVB seulement six complications a été rapportée (pas de saignement) ; tous gérés avec succès.

Les investigateurs considèrent généralement le MICB (et les autres blocs paravertébraux par procuration) comme des procédures sûres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une mastectomie unilatérale élective et une chirurgie reconstructive primaire (UMPR) avec implant sous-pectoral en raison d'un cancer du sein et d'un carcinome canalaire in situ
  • Avoir 18 ans ou plus à la date d'inclusion
  • Avoir reçu des informations complètes, oralement et par écrit, et signé le formulaire de « consentement éclairé » sur la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une chirurgie UMPR élective en raison d'un cancer du sein et d'un CCIS associée à une chirurgie mammaire majeure controlatérale simultanée* (mastectomie, mastopexie et reconstruction mammaire sous-pectorale). Chirurgie mineure controlatérale (par ex. lipofilling) sont acceptés.
  • Chirurgie reconstructrice à lambeau libre programmée
  • Incapacité à coopérer
  • Incapacité à parler, lire et comprendre le danois
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Apport quotidien d'opioïdes, selon la décision des enquêteurs
  • Abus de drogues et/ou de substances illicites, selon la décision des enquêteurs
  • Infection locale au site d'injection ou infection systémique
  • Visualisation sonoanatomique difficile de la zone cible (SCTL, ITTC etc.) nécessaire à l'exécution du bloc
  • Co-morbidité importante, ASA>3
  • Hypovolémie sévère
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Bloc costo-transversal à injections multiples préopératoire (MICB) avec trois injections de 10 ml de Ropivacaïne 5 mg/ml correspondant à 3 * 10 ml * 5 mg/ml de Ropivacaïne = 150 mg de Ropivacaïne.
Ropivacaïne 5mg/ml
30 minutes avant l'émergence, 0,2 μg/kg de poids corporel total Sufentanil IV et 1 gramme de paracétamol IV (si 6 heures se sont écoulées depuis le traitement préopératoire) et 4 mg d'ondansétron IV (prophylaxie NVPO) seront administrés.
Autres noms:
  • Pour le traitement de la douleur postopératoire et des NVPO en salle de réveil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc costotransversal à injections multiples préopératoire (MICB) avec trois injections de 10 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml correspondant à 3 * 10 ml * 9 mg/ml de chlorure de sodium = 189 mg de chlorure de sodium.
30 minutes avant l'émergence, 0,2 μg/kg de poids corporel total Sufentanil IV et 1 gramme de paracétamol IV (si 6 heures se sont écoulées depuis le traitement préopératoire) et 4 mg d'ondansétron IV (prophylaxie NVPO) seront administrés.
Autres noms:
  • Pour le traitement de la douleur postopératoire et des NVPO en salle de réveil
Solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
L'objectif principal de cette étude est la consommation totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires (données de la pompe PCA et du dossier médical du patient).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 24 heures

Intensité de la douleur (NRS 0-10/10) dans la période d'étude à T0 (arrivée en salle de réveil), après 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et une heure.

Et l'intensité de la douleur (NRS 0-10/10) dans les intervalles

  • [ arrivée au service - 4 h. post opératoire ]
  • ] 4 heures. postopératoire - 8 heures. post opératoire ]
  • ] 8 heures. postop - 12 heures. post opératoire ]
  • ] 12 heures. postop - 16 heures. post opératoire ]
  • ] 16 heures. postop - 20 heures. post opératoire ]
  • ] 20 heures. postop - 24 heures. post opératoire ]
24 heures
Consommation de morphine à 4, 8, 12, 16 et 20 heures postopératoires.
Délai: 20 heures
Le score NRS sera enregistré électroniquement dans la pompe PCA lorsque la morphine est administrée. Tous les patients doivent entrer NRS 0-10 sur la pompe PCA avant l'administration d'un bolus de morphine.
20 heures
Durée du bloc (temps jusqu'au premier opioïde).
Délai: 24 heures
Combien de temps le MICB fonctionne-t-il ?
24 heures
Satisfaction des patients avec l'application du bloc.
Délai: Immédiatement après l'application
Le patient est interrogé immédiatement après l'application du bloc, sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
Immédiatement après l'application
Le degré d'effets secondaires liés à la morphine (NVPO, démangeaisons, fatigue, etc.).
Délai: 24 heures
NVPO. 0-3 ; 0=Pas de nausée. 3=Nausées incontrôlables
24 heures
Temps entre l'opération (T0) et la marche (du lit au fauteuil à la marche)
Délai: 24 heures
Quand le patient est-il capable de se déplacer ? c'est à dire. aller aux toilettes tout seul
24 heures
Temps de décharge (jours).
Délai: 5 jours (prévu)
Quand le patient sort-il ?
5 jours (prévu)
Qualité de récupération
Délai: 24 heures et 14 jours
Qualité de récupération - score de 15 (QoR15). En préopératoire contre deux fois en postopératoire. En préopératoire, les patients sont invités à remplir le questionnaire validé Quality of Recovery Questionnaire QoR1536 répété à T0+24h. et 14 jours après la chirurgie (éventuellement par entretien téléphonique). Le questionnaire QoR15 donne un score de 0 à 150.
24 heures et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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