- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248179
El bloqueo costotransverso de inyección múltiple guiado por ultrasonido para mastectomía y cirugía reconstructiva primaria.
El bloqueo costotransverso de inyección múltiple guiado por ultrasonido para mastectomía y cirugía reconstructiva primaria. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce mujeres en Dinamarca son diagnosticadas con cáncer de mama todos los días. El cáncer de mama y el carcinoma ductal in situ (CDIS) son el tipo primario de cáncer/precursor del cáncer en las mujeres, y una de las principales modalidades de tratamiento es la intervención quirúrgica. DCIS es una condición no invasiva (premaligna) en el seno con proliferación de células con características malignas; confinado in situ por la lámina basal de la mama. El DCIS internacional se considera un cáncer de mama manifiesto, pero en Dinamarca el DCIS se considera un precursor del cáncer de mama.
La cirugía de cáncer de mama y DCIS incluye muchos subtipos que van desde la lumpectomía menor hasta la cirugía mayor; p.ej. mastectomía y cirugía reconstructiva con o sin aclaramiento axilar. Todos los subtipos quirúrgicos en el Departamento de Cirugía Plástica y Cirugía Mamaria del Hospital Universitario de Zelanda (ZUH) se realizan bajo anestesia general (AG) e implican un régimen de dolor multimodal con medicación oral preoperatoria (Paracetamol 1 g, Celecoxib (AINE) 400 mg, Gabapentina 600 mg, Dexametasona 8 mg y Dextrometorfano 30 mg). La AG estándar es anestesia intravenosa total (TIVA) y consta de remifentanilo, propofol (y rocuronio para la intubación traqueal si es necesario), y los anestesiólogos administrarán sufentanilo IV (un opioide sintético de larga duración) 0.3-0.5 microg/kg 20-30 minutos antes de la emergencia para el tratamiento del dolor postoperatorio inmediato. Los pacientes reciben Sufentanilo y/o morfina adicionales por vía intravenosa en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), si es necesario.
Dependiendo del subtipo quirúrgico, los cirujanos a veces inyectarán anestesia local (LA) durante la cirugía. Los anestesiólogos realizarán con poca frecuencia (dependiendo de la disponibilidad de habilidades técnicas el día de la cirugía) bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido (USG) (bloqueos de Pecs 1 (y o) 2 y serrato anterior) en la pared torácica anterolateral antes de la cirugía, pero este no es un tratamiento estándar implementado. Lamentablemente, no es un estándar nacional ni europeo usar bloqueos nerviosos USG para el manejo del dolor perioperatorio para el cáncer de mama y la cirugía DCIS. En cambio, la gran mayoría de los centros quirúrgicos dependen en gran medida del uso de varios opiáceos de larga duración, a pesar de los efectos adversos asociados con estos fármacos. Solo relativamente pocos centros quirúrgicos en Europa han implementado VPPB u otros bloqueos nerviosos USG en la pared torácica anterior como tratamiento estándar para el manejo del dolor perioperatorio.
La TPVB de inyección múltiple de USG se considera el estándar de oro de la anestesia regional para el cáncer de mama y la cirugía DCIS y reduce el dolor agudo y crónico, así como el consumo de opioides posoperatorios.
Para determinar qué subtipo quirúrgico sería el más relevante para investigar (definir la cantidad del problema de investigación), el grupo de investigación de la ZUH ha realizado un estudio retrospectivo exhaustivo (incluyendo 111 pacientes) sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opioides de 12 y 24 horas en relación con pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama y DCIS durante 2016-2017 en el Departamento de Cirugía Plástica y Cirugía Mamaria, ZUH. Los archivos electrónicos de anestesia, los archivos de PACU y los archivos de sala se revisaron meticulosamente. Se revisaron seis subgrupos quirúrgicos y la cirugía UMPR obtuvo valores altos en la escala de calificación numérica (NRS) y una necesidad sustancial de opioides perioperatorios. La encuesta reveló un consumo global acumulado de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias de 86,1±60,1mg (media ± DE) de equivalentes de morfina oral (OME) y un NRS en la URPA de 4,5 ± 2,4 (media ± DE) en pacientes con UMPR, y este subtipo quirúrgico se seleccionó como el más relevante y factible de investigar. Esta dosificación debe evaluarse en relación con el régimen multimodal estandarizado descrito anteriormente.
Definitivamente hay margen de mejora con respecto al tratamiento actual de este grupo de pacientes. Por ejemplo, el análisis de subgrupos revela que los pacientes que solo recibieron nuestros bloqueos USG actuales (+medicación oral preoperatoria y AG) tienen un consumo de morfina acumulado en las primeras 24 horas posoperatorias de 81±55,2 mg. (media ± DE) de OME.
La indicación para la cirugía UMPR es cáncer de mama o DCIS. La cirugía UMPR se puede realizar en varias etapas (y con varias técnicas) que involucran múltiples técnicas GA. Sin embargo, en ZUH la cirugía UMPR de una etapa es común y se describe a continuación (la cirugía de múltiples etapas es irrelevante para el protocolo del estudio).
El procedimiento operativo estándar para la cirugía UMPR de una etapa a menudo involucra a dos cirujanos; es decir, un cirujano de mama que realiza la mastectomía y un cirujano plástico que realiza la cirugía reconstructiva posterior.
La mastectomía es conservadora de piel con incisión inferolateral al tejido mamario. Se extrae el tejido mamario dejando un bolsillo. El área profunda al músculo pectoral mayor y superficial al músculo pectoral menor se abre y prepara para una prótesis. Muy común esta prótesis es una prótesis-expansor con cámara de relleno (para rellenos ambulatorios posteriores). Una prótesis-expansor es permanente o temporal. Si es permanente, la cámara de llenado se retira ambulante con LA, si es temporal, la prótesis se retira en su totalidad bajo GA y se reemplaza con una prótesis permanente. Se instalan dos drenajes quirúrgicos; uno en el bolsillo entre el músculo pectoral mayor y la piel y otro entre el músculo pectoral mayor y el músculo pectoral menor (junto a la prótesis). Los drenajes salen de la piel en la pared torácica lateral sin un punto anatómico definido exacto pero a menudo es en la línea axilar anterior debajo de la incisión.
El paciente UMPR es evaluado por el cirujano operador alrededor de 14 días después de la cirugía donde se revisan los resultados de la patología.
Efectos secundarios de la práctica/tratamiento anestesiológico actual. El uso de morfina (intravenosa y oral) puede causar efectos secundarios graves, como náuseas y vómitos, parálisis intestinal, retención de orina, trastornos del sueño y depresión respiratoria. Estos efectos secundarios pueden retrasar la movilización después de la cirugía, aumentar el riesgo de complicaciones y, lo peor de todo, ser fatales.
Además de todos los eventos adversos bien conocidos asociados con la morfina y el derivado opioide sintético, estos medicamentos tienen varios eventos adversos enmascarados (p. inmunomodulación, perturbación hormonal, desencadenante del delirio, angiogenética, etc.). A pesar de numerosos estudios (retrospectivos) sobre estos temas, aún no es posible vincular definitivamente el consumo de morfina con la formación de metástasis y la subsiguiente recurrencia del cáncer. Sin embargo, el estrés quirúrgico durante los procedimientos quirúrgicos posiblemente genera un entorno ventajoso para la diseminación de las células tumorales cuando estas inevitablemente son liberadas al torrente sanguíneo por la cirugía. Los estudios defienden que la TPVB reduce el consumo de opiáceos perioperatorios, una indicación de la reducción del estrés quirúrgico y otros estudios indican que la TPVB podría incluso disminuir la metástasis y la progresión del cáncer de mama. Todavía se están realizando grandes estudios prospectivos sobre la recurrencia del cáncer de mama con TPVB (y epidurales torácicos).
Dolor postoperatorio crónico El dolor postoperatorio crónico (DPC) es un problema significativo y muy común asociado con el cáncer de mama y la cirugía de DCIS que oscila entre el 20-65% en todos los pacientes. Se informa que el dolor moderado a intenso está entre el 10 y el 20%. La etiología subyacente es multifactorial y no se comprende por completo, pero se sugiere que la CPP se debe a una sensibilización perioperatoria del sistema nervioso central. Numerosos estudios sugieren que TPVB podría disminuir la CPP y se ha postulado que el efecto se debe a un tratamiento eficaz del dolor agudo que conduce a una disminución de la sensibilización (sensorial tanto periférica como central) y una menor incidencia de CPP.
Un nuevo estudio observacional prospectivo encuentra que la gravedad del dolor agudo está asociada con el desarrollo de dolor persistente.
El nuevo bloque. La mama está inervada por los nervios pectorales lateral y medial del plexo braquial y los nervios espinales torácicos T2-T6. Por lo tanto, ninguna técnica regional bloqueará todo el hemitórax con una sola inyección. Los bloqueos de nervios USG relativamente nuevos en la pared torácica anterior, como el "bloqueo de pectorales" y el bloqueo del plano del serrato anterior, no se dirigen a los mismos nervios que el TPVB.
El TPVB se ejecuta en la pared torácica posterior cerca de los cuerpos vertebrales con la punta de la aguja justo al lado de la pleura y, por lo tanto, con un riesgo inherente de neumotórax y otros eventos adversos graves. En manos expertas y con guía ecográfica el riesgo es probablemente relativamente bajo. Sin embargo, muchos anestesiólogos aún son reacios a realizar el bloqueo debido a los riesgos percibidos.
Recientemente, surgió el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y rápidamente ganó mucha atención para varias indicaciones. La ESPB solo se ha utilizado para la cirugía del cáncer de mama en unos pocos estudios de casos y en un ECA, pero presumiblemente con cierto éxito.
Los investigadores han modificado el ESPB a un novedoso bloqueo costotransverso de múltiples inyecciones (MICB). MICB es también un bloqueo nervioso USG en la pared torácica posterior. Con MICB, los investigadores inyectan LA en el lado superficial del ligamento costotransverso superior (SCTL); que es el borde posterior del espacio paravertebral torácico (TPVS). El LA se extenderá desde el punto de inyección hasta el TPVS a través del agujero costotransverso y las venas que atraviesan el SCTL. Por lo tanto, los investigadores imitan un VPPB, pero, muy importante, con la punta de la aguja a una distancia muy cómoda de la pleura, lo que reduce el riesgo de eventos adversos. Los investigadores ya han demostrado esto en un gran estudio cadavérico con colaboración multinacional. En este estudio, el MICB tiñó eficazmente las ramas ventrales, las ramas comunicantes y el tronco simpático torácico. La propagación epidural estuvo completamente ausente con el MICB.
Los investigadores han publicado dos resúmenes sobre esta nueva modalidad de bloque, y el artículo principal se publica en Acta Anaesthesiologica Scandinavica.
Los estudios piloto muestran que el MICB se considera un BNP con muy pocas molestias para el paciente (NRS 1-2) "tan doloroso como tener una línea IV estándar en la mano", lo que se alinea con un estudio previo realizado en nuestro departamento con respecto a una profunda bloqueo nervioso para la analgesia de la pared abdominal.
Dado que el criterio de valoración de la MICB es el efecto analgésico de un TPVB, los investigadores consideran relevante describir las contraindicaciones del TPVB.
En general, hay pocas contraindicaciones para TPVB. Sin embargo, la infección en el sitio de inserción de la aguja, el empiema, la alergia a los anestésicos locales, la negativa del paciente y el tumor que ocupa el TPVS son las contraindicaciones más comunes observadas en la literatura. Antes de la aparición de la ecografía para la ejecución del bloqueo nervioso, la coagulopatía, los trastornos hemorrágicos o la anticoagulación terapéutica se consideraban contraindicaciones relativas para la VPPB. A día de hoy, con la guía ecográfica no existe un consenso firme sobre las contraindicaciones relativas en cuanto a la anticoagulación especialmente terapéutica al realizar la VPPB.
Todos los días, los investigadores realizan bloqueos troncales profundos en el departamento de ZUH y aún no han visto el sangrado como una complicación. El MICB NO es un bloqueo neuroaxial, ni los investigadores lo consideran un bloqueo profundo. El mero propósito de la MICB es reducir aún más la ya baja incidencia de complicaciones con TPVB. Recientemente, se informó un neumotórax accidental (con TPVB) en más de 2000 pacientes, pero no se informó una sola complicación hemorrágica y otro estudio con 1427 TPVB solo se informaron seis complicaciones (sin hemorragia); todo manejado con éxito.
Los investigadores generalmente consideran el MICB (y otros bloqueos paravertebrales por poder) como procedimientos seguros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para mastectomía unilateral electiva y cirugía reconstructiva primaria (UMPR) con implante subpectoral por cáncer de mama y carcinoma ductal in situ
- 18 años o más en la fecha de inclusión
- Haber recibido información completa, oral y escrita, y firmado el formulario de "Consentimiento Informado" sobre la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Programada para cirugía UMPR electiva debido a cáncer de mama y DCIS combinada con cirugía de mama mayor contralateral simultánea* (mastectomía, mastopexia y reconstrucción mamaria subpectoral). Cirugía contralateral menor (p. lipofilling) son aceptados.
- Cirugía reconstructiva de colgajo libre programada
- Incapacidad para cooperar
- Incapacidad para hablar, leer y entender danés
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- Ingesta diaria de opioides, según decisión de los investigadores
- Drogas ilegales y/o abuso de sustancias, según decisión del investigador
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
- Difícil visualización sonoanatómica del área objetivo (SCTL, ITTC, etc.) necesaria para la ejecución del bloque
- Comorbilidad sustancial, ASA>3
- Hipovolemia severa
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Bloqueo Costotransverso de Múltiples Inyecciones Preoperatorias (MICB) con tres inyecciones de cada 10ml de Ropivacaína 5mg/ml correspondientes a 3 * 10ml * 5mg/ml Ropivacaína = 150mg Ropivacaína.
|
Ropivacaína 5mg/ml
30 minutos antes de la emergencia, se administrarán 0,2 μg/kg de peso corporal total de sufentanilo IV y 1 gramo de paracetamol IV (si han pasado 6 horas desde la medicina preoperatoria) y 4 mg de ondansetrón IV (profilaxis de NVPO).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloqueo Costotransverso de Múltiples Inyecciones Preoperatorias (MICB) con tres inyecciones de cada 10ml de Cloruro de Sodio 9mg/ml correspondiente a 3 * 10ml * 9mg/ml Cloruro de Sodio = 189mg Cloruro de Sodio.
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30 minutos antes de la emergencia, se administrarán 0,2 μg/kg de peso corporal total de sufentanilo IV y 1 gramo de paracetamol IV (si han pasado 6 horas desde la medicina preoperatoria) y 4 mg de ondansetrón IV (profilaxis de NVPO).
Otros nombres:
Salino 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es el consumo total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias (datos de la bomba PCA y la historia clínica del paciente).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor (NRS 0-10/10) en el período de estudio en T0 (llegada a la URPA), a los 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y una hora. E intensidad del dolor (NRS 0-10/10) en los intervalos
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24 horas
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Consumo de morfina a las 4, 8, 12, 16 y 20 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 20 horas
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La puntuación NRS se registrará electrónicamente en la bomba PCA cuando se administre morfina.
Todos los pacientes deben ingresar NRS 0-10 en la bomba PCA antes de la administración del bolo de morfina.
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20 horas
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Duración del bloqueo (tiempo hasta el primer opioide).
Periodo de tiempo: 24 horas
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¿Cuánto tiempo funciona el MICB?
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24 horas
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Satisfacción del paciente con la aplicación del bloqueo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
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Se pregunta al paciente inmediatamente después de la aplicación del bloque, escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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Inmediatamente después de la aplicación
|
El grado de los efectos secundarios relacionados con la morfina (NVPO, picazón, fatiga, etc.).
Periodo de tiempo: 24 horas
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NVPO. 0-3; 0=Sin náuseas.
3=Náuseas incontrolables
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24 horas
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Tiempo desde la operación (T0) hasta la deambulación (de la cama a la silla y a la deambulación)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuándo el paciente es capaz de deambular; es decir.
ir al baño solo
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24 horas
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Tiempo hasta el alta (días).
Periodo de tiempo: 5 días (previsto)
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¿Cuándo se da de alta al paciente?
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5 días (previsto)
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas y 14 días
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Calidad de recuperación: puntuación 15 (QoR15).
Antes de la operación en comparación con dos veces después de la operación.
Antes de la operación, se pide a los pacientes que completen el cuestionario QoR1536 del Cuestionario de Calidad de Recuperación validado que se repite a las T0+24 horas.
y 14 días después de la cirugía (posiblemente por entrevista telefónica).
El cuestionario QoR15 da como resultado una puntuación de 0-150.
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24 horas y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ZUH-MICB-UMPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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