- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248179
Ultraääniohjattu moniinjektio costotransverse blokki rinnanpoistoon ja primaariseen korjaavaan kirurgiaan.
Ultraääniohjattu moniinjektio costotransverse blokki rinnanpoistoon ja primaariseen korjaavaan kirurgiaan. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa 12 naisella diagnosoidaan rintasyöpä joka päivä. Rintasyöpä ja ductal carcinoma in situ (DCIS) ovat naisten ensisijainen syövän tyyppi/syövän esiaste, ja yksi tärkeimmistä hoitomuodoista on kirurginen toimenpide. DCIS on ei-invasiivinen (esipahanlaatuinen) tila rinnassa, jossa on lisääntyviä soluja, joilla on pahanlaatuisia ominaisuuksia; rajoittuu in situ rinnan tyvikalvoon. Kansainvälistä DCIS:ää pidetään ilmeisenä rintasyövänä, mutta Tanskassa DCIS:ää pidetään rintasyövän esiasteena.
Rintasyöpä ja DCIS-leikkaus sisältävät monia alatyyppejä pienestä lumpektomiasta suuriin leikkauksiin; esim. mastektomia ja korjaava leikkaus kainaloiden puhdistuksella tai ilman. Kaikki Zealand University Hospitalin (ZUH) plastiikkakirurgian ja rintakirurgian laitoksen kirurgiset alatyypit suoritetaan yleisanestesiassa (GA) ja niihin sisältyy multimodaalinen kipuhoito ennen leikkausta suun kautta otetulla lääkityksellä (parasetamoli 1g, selekoksibi (NSAID) 400mg, gabapentiini 600mg) Deksametasoni 8 mg ja dekstrometorfaani 30 mg). Standardi GA on kokonaisanestesiat suonensisäisesti (TIVA) ja se koostuu Remifentanilista, Propofolista (ja Rocuroniumista henkitorven intubaatioon tarvittaessa), ja anestesiologit antavat IV Sufentaniilia (synteettinen pitkäkestoinen opioidi) 0,3-0,5 mikrog/kg 20-30 minuuttia. ennen ilmaantumista välittömään postoperatiiviseen kivun hoitoon. Potilaille annetaan tarvittaessa lisää sufentaniilia ja/tai morfiinia suonensisäisesti postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Leikkauksen alatyypistä riippuen kirurgit ruiskuttavat joskus paikallispuudutetta (LA) leikkauksen aikana. Anestesiologit tekevät harvoin (riippuen teknisten taitojen saatavuudesta leikkauspäivänä) ennen leikkausta ultraääniohjattuja (USG) hermolohkoja (Pecs 1 (ja tai) 2 ja serratus anterior blokkoksia) anterolateraaliseen rintakehän seinämään, mutta tämä ei ole toteutettu standardihoito. Valitettavasti ei ole kansallista eikä eurooppalaista standardia käyttää USG-hermosalpaajaa perioperatiiviseen kivunhallintaan rintasyövän ja DCIS-leikkauksen yhteydessä. Sen sijaan suurin osa kirurgisista keskuksista on vahvasti riippuvainen erilaisten pitkäkestoisten opioidien käytöstä huolimatta näihin lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Vain suhteellisen harvat kirurgiset keskukset Euroopassa ovat ottaneet TPVB:tä tai muita USG-hermoblokkeja rintakehän etuseinämään normaalina hoitona perioperatiivisen kivun hallinnassa.
USG-moniinjektio TPVB:tä pidetään alueellisen anestesian kultaisena standardina rintasyövässä ja DCIS-leikkauksessa, ja se vähentää sekä akuuttia että kroonista kipua sekä leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.
Selvittääkseen, mikä kirurginen alatyyppi olisi oleellisin tutkittava (määrittää tutkimusongelman määrä), ZUH:n tutkimusryhmä on tehnyt perusteellisen retrospektiivisen tutkimuksen (mukaan lukien 111 potilasta) koskien postoperatiivista kipua ja 12- ja 24-tunnin opioidien kulutusta. ZUH:n plastiikkakirurgian ja rintakirurgian laitoksella vuosina 2016-2017 rintasyövän ja DCIS-leikkauksen saaneet potilaat. Sähköiset anestesiatiedostot, PACU-tiedostot ja osastotiedostot tarkistettiin huolellisesti. Kuusi kirurgista alaryhmää tarkasteltiin, ja UMPR-leikkaus sai aikaan korkeat arvot numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja huomattavan perioperatiivisten opioidien tarpeen. Tutkimus osoitti, että morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 86,1±60,1 mg (keskiarvo ± SD) oraalista morfiiniekvivalenttia (OME) ja NRS PACU:ssa 4,5 ± 2,4 (keskiarvo ± SD) UMPR-potilailla - ja tämä kirurginen alatyyppi valittiin merkityksellisimmäksi ja mahdolliseksi tutkittavaksi. Tämä annos tulee arvioida suhteessa edellä kuvattuun standardoituun multimodaaliseen hoito-ohjelmaan.
Tämän potilasryhmän nykyisessä hoidossa on ehdottomasti parantamisen varaa. Esimerkiksi alaryhmäanalyysi paljastaa, että potilailla, jotka ovat saaneet vain nykyiset USG-salpauksemme (+preoperatiivinen oraalinen lääkitys ja GA) kumuloituvat morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 81±55,2 mg. (keskiarvo ± SD) OME:sta.
UMPR-leikkauksen indikaatio on joko rintasyöpä tai DCIS. UMPR-leikkaus voidaan suorittaa useissa vaiheissa (ja useilla tekniikoilla), joihin liittyy useita GA-tekniikoita. ZUH:ssa yksivaiheinen UMPR-leikkaus on kuitenkin yleinen, ja se kuvataan seuraavassa (monivaiheinen leikkaus ei ole merkityksellinen tutkimusprotokollan kannalta).
Yksivaiheisen UMPR-leikkauksen vakioleikkausmenettelyyn osallistuu usein kaksi kirurgia; eli yksi rintakirurgi suorittaa rinnanpoistoleikkauksen ja yksi plastiikkakirurgi, joka suorittaa seuraavan korjaavan leikkauksen.
Mastektomia on ihoa säästävä leikkaus, jossa on rintakudoksen inferolateraalinen viilto. Rintakudos poistetaan jättäen taskun. Suurin rintalihaksen syvä ja pienemmän rintalihaksen pinnallinen alue avataan ja valmistellaan proteesia varten. Hyvin yleinen tämä proteesi on täyttökammiolla varustettu laajennusproteesi (myöhempiä ambulanttitäyttöjä varten). Expander-proteesi on joko pysyvä tai väliaikainen. Jos pysyvä, täyttökammio poistetaan ambulantti LA:lla, jos tilapäinen proteesi poistetaan kokonaan GA:n alla ja korvataan pysyvällä proteesilla. Kaksi kirurgista viemäriä on asennettu; yksi taskussa suuren rintalihaksen ja ihon välissä ja toinen suuren rintalihaksen ja pienen rintalihaksen välissä (proteesin vieressä). Dreenit poistuvat ihosta lateraalisessa rintakehän seinämässä ilman tarkkaa määriteltyä anatomista pistettä, mutta usein se on etukainalolinjassa viillon alapuolella.
Leikkauskirurgi arvioi UMPR-potilaan noin 14 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin patologian tulokset tarkistetaan.
Nykyisen anestesiologisen käytännön/hoidon sivuvaikutukset. Morfiinin käyttö (iv ja suun kautta) voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, kulhohalvaus, virtsan kertyminen, unihäiriöt ja hengityslama. Nämä sivuvaikutukset voivat viivästyttää mobilisaatiota leikkauksen jälkeen, lisätä komplikaatioiden riskiä ja pahimmillaan olla hengenvaarallisia.
Kaikkien morfiiniin ja synteettiseen opioidijohdannaiseen liittyvien tunnettujen haittavaikutusten lisäksi näillä lääkkeillä on useita peitettyjä haittavaikutuksia (esim. immunomodulaatio, hormonaalinen häiritsevä, deliriumin laukaiseva, angiogeneettinen jne.). Huolimatta lukuisista näitä kysymyksiä koskevista (retrospektiivisistä) tutkimuksista, morfiinin kulutusta ei ole vielä mahdollista yhdistää lopullisesti etäpesäkkeiden muodostumiseen ja myöhempään syövän uusiutumiseen. Kirurgisten toimenpiteiden aikainen kirurginen stressi saattaa kuitenkin muodostaa edullisen ympäristön kasvainsolujen leviämiselle, kun niitä väistämättä vapautuu verenkiertoon leikkauksen seurauksena. Tutkimukset puoltavat, että TPVB vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta - osoitus leikkausstressin vähenemisestä, ja muut tutkimukset osoittavat, että TPVB saattaa jopa vähentää rintasyövän etäpesäkkeitä ja etenemistä. Suuret prospektiiviset tutkimukset rintasyövän uusiutumisesta TPVB:n (ja rintakehän epiduraalin) kanssa ovat edelleen käynnissä.
Krooninen postoperatiivinen kipu Krooninen postoperatiivinen kipu (CPP) on merkittävä ja hyvin yleinen rintasyöpään ja DCIS-leikkaukseen liittyvä ongelma, joka vaihtelee 20-65 %:n välillä kaikilla potilailla. Kohtalaisen tai voimakkaan kivun on raportoitu olevan 10-20 %. Taustalla oleva etiologia on monitekijäinen eikä täysin ymmärretty, mutta oletetaan, että CPP johtuu keskushermoston perioperatiivisesta herkistymisestä. Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että TPVB saattaa alentaa CPP:tä, ja on oletettu, että vaikutus johtuu akuutin kivun tehokkaasta hoidosta, mikä johtaa heikentyneeseen herkistymiseen (sekä perifeeriseen että keskusherkkyyteen) ja CPP:n pienempään esiintyvuuteen.
Uusi prospektiivinen havaintotutkimus osoittaa, että akuutin kivun vakavuus liittyy jatkuvan kivun kehittymiseen.
Uusi lohko. Rintaa hermottavat lateraaliset ja mediaaliset rintahermot olkapääpunoksesta sekä rintakehän selkäydinhermot T2-T6. Näin ollen mikään alueellinen tekniikka ei tukki koko hemithoraxia yhdellä injektiolla. Suhteellisen uudet USG-hermolohkot rintakehän etuseinässä, kuten "pecs block" ja serratus anterior plane block, eivät kohdistu samoihin hermoihin kuin TPVB.
TPVB suoritetaan rintakehän takaseinässä lähellä nikamia niin, että neulan kärki on aivan keuhkopussin vieressä, ja siten ilmarintakehän sekä muiden vakavien haittatapahtumien riski. Asiantuntijakäsissä ja ultraääniohjauksella riski on todennäköisesti suhteellisen pieni. Monet anestesiologit ovat kuitenkin edelleen haluttomia suorittamaan estoa havaittujen riskien vuoksi.
Äskettäin erector spinae tasolohko (ESPB) syntyi ja sai nopeasti paljon huomiota erilaisiin indikaatioihin. ESPB:tä on käytetty rintasyövän leikkaukseen vain muutamissa tapaustutkimuksissa ja yhdessä RCT:ssä, mutta oletettavasti jonkin verran menestystä.
Tutkijat ovat muokanneet ESPB:tä uudeksi usean injektion costotransverse blockiksi (MICB). MICB on myös USG-hermotukos rintakehän takaseinässä. MICB:llä tutkijat injektoivat LA:ta ylimmän costotransverse ligamentin (SCTL) pintapuolelle; joka on rintakehän paravertebraalisen tilan (TPVS) takaraja. LA leviää injektiopisteestä TPVS:hen costotransverse foramenin ja SCTL:n läpi kulkevien suonien kautta. Siten tutkijat jäljittelevät TPVB:tä, mutta - erittäin tärkeää - neulan kärjen ollessa erittäin mukavalla etäisyydellä keuhkopussista, mikä vähentää haittatapahtumien riskiä. Tutkijat ovat jo osoittaneet tämän suuressa ruumiillisessa tutkimuksessa monikansallisen yhteistyön avulla. Tässä tutkimuksessa MICB värjäsi tehokkaasti ventraalisen ramin, kommunikoivan ramin ja rintakehän sympaattisen rungon. Epiduraalinen leviäminen puuttui kokonaan MICB:stä.
Tutkijat ovat julkaisseet kaksi tiivistelmää tästä uudesta lohkomodaliteetista - ja pääartikkeli on julkaistu Acta Anaesthesiologica Scandinavicassa.
Pilottitutkimukset osoittavat, että MICB:tä pidetään PNB:nä, joka ei aiheuta potilaalle hyvin vähän epämukavuutta (NRS 1-2) "yhtä tuskallisena kuin tavallinen IV-linja kädessä" - mikä on linjassa osastollamme tehdyn aiemman tutkimuksen kanssa, joka koski syvää hermosalpaus vatsan seinämän analgesiaa varten.
Koska MICB:n päätepiste on TPVB:n analgeettinen vaikutus, tutkijat pitävät tärkeänä kuvailla TPVB:n vasta-aiheita.
Yleensä TPVB:llä on vähän vasta-aiheita. Kuitenkin infektio neulan työntökohdassa, empyema, allergia paikallispuudutettaville lääkkeille, potilaan kieltäytyminen ja kasvain, joka vallitsee TPVS:n, ovat yleisimpiä havaittuja vasta-aiheita kirjallisuudessa. Ennen ultraäänen syntymistä hermoblokauksen suorittamiseen koagulopatiaa, verenvuotohäiriötä tai terapeuttista antikoagulaatiota pidettiin suhteellisina vasta-aiheina TPVB:lle. Nykyään ultraääniohjauksessa ei ole olemassa vakaata yksimielisyyttä suhteellisista vasta-aiheista erityisesti terapeuttisen antikoagulaation suhteen TPVB:tä suoritettaessa.
Joka päivä tutkijat suorittavat syviä truncal-tukoksia ZUH:n osastolla, eivätkä tutkijat ole vielä nähneet verenvuotoa komplikaationa. MICB EI ole neuraksiaalinen salpa, eivätkä tutkijatkaan pidä sitä syvänä tukoksena. MICB:n pelkkä tarkoitus on edelleen vähentää TPVB:n jo ennestään vähäistä komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Äskettäin yksi vahingossa sattunut ilmarinta (TPVB:n kanssa) raportoitiin reilusti yli 2000 potilaalla, mutta yhtäkään verenvuotokomplikaatiota ei raportoitu ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1427 TPVB:tä, raportoitiin vain kuusi komplikaatiota (ei verenvuotoa); kaikki hoidettu onnistuneesti.
Tutkijat pitävät MICB:tä (ja muita paravertebraalisia lohkoja välityspalvelimella) turvallisina toimenpiteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valittavaan toispuoliseen rinnanpoistoon ja primaariseen rekonstruktiiviseen (UMPR) leikkaukseen, jossa on rintasyövän ja in situ duktaalisen karsinooman aiheuttama implantti
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä
- Hän on saanut perusteelliset tiedot suullisesti ja kirjallisesti ja allekirjoittanut "Informed Consent" -lomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen UMPR-leikkaukseen rintasyövän ja DCIS:n vuoksi yhdistettynä samanaikaiseen kontralateraaliseen suureen rintaleikkaukseen* (mastektomia, mastopeksia ja rintakehän alaremontti). Pieni vastapuolinen leikkaus (esim. lipofilling) hyväksytään.
- Aikataulutettu ilmainen läppäkorjausleikkaus
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa
- Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Opioidien päivittäinen saanti tutkijan päätöksen mukaan
- Laittomat huumeet ja/tai päihteiden väärinkäyttö, tutkijan päätöksen mukaan
- Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
- Kohdealueen (SCTL, ITTC jne.) vaikea sonoanatominen visualisointi, joka tarvitaan lohkon suorittamiseen
- Huomattava rinnakkaissairaus, ASA>3
- Vaikea hypovolemia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Leikkausta edeltävä moniinjektio Costotransverse Block (MICB), jossa kolme injektiota kustakin 10 ml ropivakaiinia 5 mg/ml vastaa 3 * 10 ml * 5 mg/ml ropivakaiinia = 150 mg ropivakaiinia.
|
Ropivakaiini 5 mg/ml
30 minuuttia ennen syntymistä annetaan 0,2 µg/kg kokonaispainokiloa Sufentanil IV ja 1 g parasetamolia IV (jos 6 tuntia ennen leikkausta) ja 4 mg ondansetron IV (PONV-profylaksia).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Leikkausta edeltävä moniinjektio Costotransverse Block (MICB), jossa on kolme injektiota kutakin 10 ml natriumkloridia 9 mg/ml, mikä vastaa 3 * 10 ml * 9 mg/ml natriumkloridia = 189 mg natriumkloridia.
|
30 minuuttia ennen syntymistä annetaan 0,2 µg/kg kokonaispainokiloa Sufentanil IV ja 1 g parasetamolia IV (jos 6 tuntia ennen leikkausta) ja 4 mg ondansetron IV (PONV-profylaksia).
Muut nimet:
Suolaliuos 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on morfiinin kokonaiskulutus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana (tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomus).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun intensiteetti (NRS 0-10/10) tutkimusjakson aikana T0:ssa (saapuminen PACU:hun), 15 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin ja tunnin kuluttua. Ja kivun voimakkuus (NRS 0-10/10) välein
|
24 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus 4, 8, 12, 16 ja 20 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
NRS-pisteet kirjataan sähköisesti PCA-pumppuun, kun morfiinia annetaan.
Kaikkien potilaiden on syötettävä NRS 0-10 PCA-pumppuun ennen morfiiniboluksen antamista.
|
20 tuntia
|
|
Eston kesto (aika ensimmäiseen opioidiin).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka kauan MICB toimii?
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys lohkon käyttöön.
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Potilaalta kysytään välittömästi eston levityksen jälkeen, numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten aste (PONV, kutina, väsymys jne.).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV. 0-3; 0=Ei pahoinvointia.
3=Halitsematon pahoinvointi
|
24 tuntia
|
|
Aika leikkauksesta (T0) kävelyyn (sängystä tuoliin kävelyyn)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Milloin potilas pystyy liikkumaan; eli
mennä itse vessaan
|
24 tuntia
|
|
Purkamisaika (päivää).
Aikaikkuna: 5 päivää (odotettu)
|
Milloin potilas kotiutetaan?
|
5 päivää (odotettu)
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 14 päivää
|
Palautuksen laatu - 15 pistettä (QoR15).
Ennen leikkausta verrattuna kahdesti leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaita pyydetään täyttämään validoitu Quality of Recovery Questionnaire QoR1536 -kysely, joka toistetaan T0+24 tuntia.
ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (mahdollisesti puhelinhaastattelulla).
QoR15-kysely antaa pisteet 0-150.
|
24 tuntia ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZUH-MICB-UMPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .