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Der ultraschallgeführte Costotransverse-Block mit Mehrfachinjektion für Mastektomie und primäre rekonstruktive Chirurgie.

8. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Der ultraschallgeführte Costotransverse-Block mit Mehrfachinjektion für Mastektomie und primäre rekonstruktive Chirurgie. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Die Forscher haben eine neuartige ultraschallgeführte Nervenblockade entwickelt, die hauptsächlich für Brustkrebsoperationen indiziert ist und eine thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) nachahmt – bisher der international anerkannte Goldstandard der Regionalanästhesie für die Anästhesie des Hemithorax – aber hypothetisch ohne die damit verbundenen Risiken unerwünschter Ereignisse mit dem TPVB (d.h. Pneumothorax, Blutungsrisiko im thorakalen Paravertebralraum, zufällige und nicht beherrschbare Epiduralausbreitung usw.). Die Forscher haben die anatomische Hypothese und die Blockausführungshypothese bereits in einer randomisierten Leichenstudie getestet, und die Forscher haben jetzt einen anatomischen Proof of Concept für die Funktionalität der Blocktechnik. Die Forscher haben auch eine kleine klinische Pilotstudie mit sehr vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt. Die Prüfärzte möchten eine randomisierte, Placebo-kontrollierte und doppelblinde Studie durchführen, in der sie die Wirkung des Ultraschall-gesteuerten costotransversen Blocks (MICB) mit Mehrfachinjektion mit Placebo vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MICB gegenüber Placebo bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer einseitigen Mastektomie und einer primären rekonstruktiven Operation aufgrund von Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ unterziehen. Die Hypothese ist, dass die unilaterale MICB den Opioidkonsum während der ersten 24 postoperativen Stunden signifikant reduziert und den Schmerzwert der Numerical Rating Scale (0-10) und opioidbedingte Nebenwirkungen signifikant reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Frauen in Dänemark werden jeden Tag mit Brustkrebs diagnostiziert. Brustkrebs und duktales Carcinoma in situ (DCIS) sind die primäre Krebsart/Vorstufe von Krebs bei Frauen, und eine der wichtigsten Behandlungsmodalitäten ist der chirurgische Eingriff. DCIS ist ein nicht-invasiver (prämaligner) Zustand in der Brust mit proliferierenden Zellen mit bösartigen Eigenschaften; in situ durch die Basallamina in der Brust begrenzt. International gilt DCIS als manifester Brustkrebs, in Dänemark jedoch als Vorstufe von Brustkrebs.

Die Brustkrebs- und DCIS-Operation umfasst viele Subtypen, die von der kleinen Lumpektomie bis zur großen Operation reichen; z.B. Mastektomie und rekonstruktive Chirurgie mit oder ohne Axillarraum. Alle chirurgischen Subtypen an der Abteilung für Plastische Chirurgie und Brustchirurgie des Zealand University Hospital (ZUH) werden unter Vollnarkose (GA) durchgeführt und implizieren ein multimodales Schmerzregime mit präoperativer oraler Medikation (Paracetamol 1 g, Celecoxib (NSAIDs) 400 mg, Gabapentin 600 mg, Dexamethason 8 mg und Dextromethorphan 30 mg). Standard-GA ist eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und besteht aus Remifentanil, Propofol (und Rocuronium für die tracheale Intubation, falls erforderlich), und die Anästhesisten verabreichen IV Sufentanil (ein synthetisches langanhaltendes Opioid) 0,3-0,5 Mikrogramm/kg 20-30 Minuten vor dem Auftauchen zur unmittelbaren postoperativen Schmerzbehandlung. Auf der Postanästhesiestation (PACU) erhalten die Patienten bei Bedarf zusätzlich Sufentanil und/oder Morphin intravenös.

Abhängig vom chirurgischen Subtyp injizieren die Chirurgen während der Operation manchmal ein Lokalanästhetikum (LA). Die Anästhesisten werden selten (je nach Verfügbarkeit der technischen Fähigkeiten am Tag der Operation) vor der Operation ultraschallgeführte (USG) Nervenblockaden (Pecs 1 (und oder) 2 und Serratus anterior-Blockaden) in der anterolateralen Thoraxwand durchführen, aber dies ist keine implementierte Standardbehandlung. Leider ist es weder nationaler noch europäischer Standard, USG-Nervenblockaden zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Brustkrebs und DCIS-Operationen zu verwenden. Stattdessen verlässt sich die überwiegende Mehrheit der chirurgischen Zentren trotz der mit diesen Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen stark auf die Verwendung verschiedener lang anhaltender Opioide. Nur relativ wenige chirurgische Zentren in Europa haben TPVB- oder andere USG-Nervenblockaden in der vorderen Thoraxwand als Standardbehandlung zur perioperativen Schmerzbehandlung implementiert.

USG-Mehrfachinjektions-TPVB gilt als Goldstandard der Regionalanästhesie bei Brustkrebs- und DCIS-Operationen und reduziert sowohl akute als auch chronische Schmerzen sowie den postoperativen Opioidverbrauch.

Um festzustellen, welcher chirurgische Subtyp für die Untersuchung am relevantesten wäre (definieren Sie die Quantität des Forschungsproblems), hat die Forschungsgruppe der ZUH eine gründliche retrospektive Studie (mit 111 Patienten) zu postoperativen Schmerzen und 12- und 24-Stunden-Opioidkonsum durchgeführt Patientinnen, die sich 2016-2017 einer Brustkrebs- und DCIS-Operation an der Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Brustchirurgie, ZUH, unterzogen. Die elektronischen Anästhesie-Akten, PACU-Akten und Stationsakten wurden akribisch überprüft. Sechs chirurgische Untergruppen wurden überprüft und die UMPR-Operation ergab hohe Werte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) und einen erheblichen Bedarf an perioperativen Opioiden. Die Umfrage ergab einen kumulierten Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden von 86,1 ± 60,1 mg (Mittelwert ± Standardabweichung) von oralen Morphinäquivalenten (OME) und einem NRS im PACU von 4,5 ± 2,4 (Mittelwert ± SD) bei UMPR-Patienten – und dieser chirurgische Subtyp wurde als am relevantesten und am besten zu untersuchen ausgewählt. Diese Dosierung sollte in Bezug auf das oben beschriebene standardisierte multimodale Regime bewertet werden.

In Bezug auf die derzeitige Behandlung dieser Patientengruppe gibt es definitiv Verbesserungspotenzial. Beispielsweise zeigt die Untergruppenanalyse, dass Patienten, die nur unsere derzeitigen USG-Blockaden (+präoperative orale Medikation und GA) erhalten haben, in den ersten 24 postoperativen Stunden einen kumulierten Morphinverbrauch von 81 ± 55,2 mg aufweisen (Mittelwert ± SD) von OME.

Die Indikation für eine UMPR-Operation ist entweder Brustkrebs oder DCIS. Die UMPR-Operation kann in mehreren Stufen (und mit mehreren Techniken) unter Einbeziehung mehrerer GA-Techniken durchgeführt werden. An der ZUH ist jedoch die einzeitige UMPR-Operation üblich und wird im Folgenden beschrieben (mehrzeitige Operation ist für das Studienprotokoll irrelevant).

Das Standardoperationsverfahren für die einzeitige UMPR-Chirurgie umfasst häufig zwei Chirurgen; d.h. ein Brustchirurg, der die Mastektomie durchführt, und ein plastischer Chirurg, der die anschließende rekonstruktive Operation durchführt.

Die Mastektomie ist hautschonend mit Inzision unterhalb des Brustgewebes. Das Brustgewebe wird entfernt, wobei eine Tasche zurückbleibt. Der Bereich tief zum großen Brustmuskel und oberflächlich zum kleinen Brustmuskel wird eröffnet und für eine Prothese vorbereitet. Sehr häufig handelt es sich bei dieser Prothese um eine Expanderprothese mit Füllkammer (für spätere ambulante Füllungen). Eine Expander-Prothese ist entweder permanent oder temporär. Bei permanenter Füllungskammer wird ambulant mit LA entfernt, bei temporärer Prothese wird die Prothese unter GA komplett entfernt und durch eine permanente Prothese ersetzt. Zwei chirurgische Drainagen sind installiert; eine in der Tasche zwischen dem großen Brustmuskel und der Haut und eine zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel (neben der Prothese). Die Drainagen verlassen die Haut in der lateralen Thoraxwand ohne genau definierten anatomischen Punkt, aber oft in der vorderen Axillarlinie unterhalb der Inzision.

Der UMPR-Patient wird etwa 14 Tage nach der Operation vom Operateur untersucht, wo die pathologischen Ergebnisse überprüft werden.

Nebenwirkungen der derzeitigen anästhesiologischen Praxis/Behandlung. Die Anwendung von Morphin (i.v. und oral) kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Übelkeit und Erbrechen, Darmlähmung, Harnverhalt, Schlafstörungen und Atemdepression. Diese Nebenwirkungen können die Mobilisierung nach der Operation verzögern, das Risiko von Komplikationen erhöhen und im schlimmsten Fall tödlich sein.

Zusätzlich zu all den bekannten unerwünschten Ereignissen, die mit Morphin und dem synthetischen Opioid-Derivat in Verbindung gebracht werden, haben diese Arzneimittel mehrere maskierte unerwünschte Ereignisse (z. Immunmodulation, hormonelle Störung, Delirauslösung, Angiogenese etc.). Trotz zahlreicher (retrospektiver) Studien zu diesen Fragen ist es noch nicht möglich, den Morphinkonsum eindeutig mit der Metastasenbildung und dem anschließenden Krebsrezidiv in Verbindung zu bringen. Der chirurgische Stress während der chirurgischen Eingriffe erzeugt jedoch möglicherweise ein vorteilhaftes Umfeld für die Verbreitung von Tumorzellen, wenn diese unweigerlich durch die Operation in den Blutstrom freigesetzt werden. Studien befürworten, dass TPVB den perioperativen Opioidverbrauch reduziert – ein Hinweis auf verringerte chirurgische Belastung, und andere Studien deuten darauf hin, dass TPVB sogar die Metastasierung und das Fortschreiten von Brustkrebs verringern könnte. Große prospektive Studien zum Wiederauftreten von Brustkrebs mit TPVB (und thorakalen Epiduralanästhesien) sind noch im Gange.

Chronischer postoperativer Schmerz Chronischer postoperativer Schmerz (CPP) ist ein signifikantes und sehr häufiges Problem im Zusammenhang mit Brustkrebs und DCIS-Operationen, das bei allen Patienten zwischen 20 und 65 % beträgt. Es wird berichtet, dass mäßige bis starke Schmerzen zwischen 10-20% liegen. Die zugrunde liegende Ätiologie ist multifaktoriell und nicht vollständig geklärt, aber es wird vermutet, dass CPP durch eine perioperative Sensibilisierung des Zentralnervensystems auftritt. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass TPVB den CPP verringern könnte, und es wurde postuliert, dass die Wirkung auf eine wirksame Behandlung akuter Schmerzen zurückzuführen ist, die zu einer verringerten Sensibilisierung (sowohl peripher als auch zentral sensorisch) und einem geringeren Auftreten von CPP führt.

Eine neue prospektive Beobachtungsstudie zeigt, dass die Schwere akuter Schmerzen mit der Entwicklung anhaltender Schmerzen einhergeht.

Der neue Block. Die Brust wird von den lateralen und medialen Brustnerven aus dem Plexus brachialis und den T2-T6-Brustspinalnerven innerviert. Daher wird keine regionale Technik den gesamten Hemithorax mit einer einzigen Injektion blockieren. Die relativ neuen USG-Nervenblockaden in der vorderen Brustwand, wie der „Pecs-Block“ und der Serratus-Anterior-Plane-Block, zielen nicht auf dieselben Nerven wie TPVB.

Die TPVB wird in der hinteren Thoraxwand in der Nähe der Wirbelkörper mit der Nadelspitze direkt neben der Pleura und damit mit einem inhärenten Risiko eines Pneumothorax sowie anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ausgeführt. In fachkundigen Händen und unter Ultraschallkontrolle ist das Risiko wahrscheinlich relativ gering. Viele Anästhesisten zögern jedoch aufgrund der wahrgenommenen Risiken immer noch, die Blockade durchzuführen.

Vor kurzem ist der Erector Spinae Plane Block (ESPB) aufgetaucht und hat schnell viel Aufmerksamkeit für verschiedene Indikationen erlangt. Die ESPB wurden nur in wenigen Fallstudien und in einer RCT für Brustkrebsoperationen eingesetzt, aber vermutlich mit einigem Erfolg.

Die Forscher haben den ESPB zu einem neuartigen costotransversalen Block mit Mehrfachinjektion (MICB) modifiziert. MICB ist auch eine USG-Nervenblockade in der hinteren Brustwand. Bei MICB injizieren die Ermittler LA auf der oberflächlichen Seite des Ligamentum costotransverse superior (SCTL); Dies ist die hintere Grenze des thorakalen paravertebralen Raums (TPVS). Der LA breitet sich von der Injektionsstelle und in das TPVS über das Foramen costotransverse und die Venen aus, die das SCTL durchqueren. Dadurch ahmen die Forscher eine TPVB nach, aber – sehr wichtig – mit der Nadelspitze in einem sehr angenehmen Abstand zur Pleura, wodurch das Risiko unerwünschter Ereignisse verringert wird. Das haben die Forscher bereits in einer großen Leichenstudie in multinationaler Zusammenarbeit nachgewiesen. In dieser Studie färbte die MICB effektiv die ventralen Äste, die kommunizierenden Äste und den thorakalen sympathischen Stamm. Die epidurale Ausbreitung fehlte bei der MICB vollständig.

Die Forscher haben zwei Abstracts zu dieser neuen Blockierungsmodalität veröffentlicht – und der Hauptartikel wurde in Acta Anaesthesiologica Scandinavica veröffentlicht.

Pilotstudien zeigen, dass die MICB als PNB mit sehr geringen Beschwerden für den Patienten (NRS 1-2) „so schmerzhaft wie ein Standard-Infusionsschlauch in der Hand“ gilt – was mit einer früheren Studie übereinstimmt, die in unserer Abteilung zu einem tiefen Nervenblockade zur Analgesie der Bauchdecke.

Da der Endpunkt für die MICB die analgetische Wirkung eines TPVB ist, halten es die Forscher für relevant, die Kontraindikationen für TPVB zu beschreiben.

Im Allgemeinen gibt es wenige Kontraindikationen für TPVB. Infektionen an der Nadeleinstichstelle, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika, Patientenverweigerung und Tumorbesetzung des TPVS sind jedoch die am häufigsten genannten Kontraindikationen in der Literatur. Vor dem Aufkommen des Ultraschalls zur Ausführung von Nervenblockaden wurden Koagulopathien, Blutungsstörungen oder therapeutische Antikoagulation als relative Kontraindikationen für TPVB angesehen. Unter sonographischer Führung gibt es heute keinen festen Konsens über relative Kontraindikationen insbesondere für die therapeutische Antikoagulation bei der Durchführung von TPVB.

Jeden Tag führen die Ermittler in der Abteilung der ZUH tiefe Stammblockaden durch, und die Ermittler haben noch keine Blutung als Komplikation gesehen. Die MICB ist KEINE neuraxiale Blockade, und die Ermittler betrachten sie auch nicht als tiefe Blockade. Der alleinige Zweck der MICB besteht darin, die ohnehin geringe Inzidenz von Komplikationen bei TPVB weiter zu reduzieren. Vor kurzem wurde ein akzidenteller Pneumothorax (mit TPVB) bei weit über 2000 Patienten berichtet, aber keine einzige Blutungskomplikation wurde berichtet, und in einer anderen Studie mit 1427 TPVB wurden nur sechs Komplikationen berichtet (keine Blutung); alles erfolgreich abgewickelt.

Die Ermittler betrachten die MICB (und andere paravertebrale Blockaden durch Stellvertreter) im Allgemeinen als sichere Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive einseitige Mastektomie und primäre rekonstruktive (UMPR) Operation mit subpektoralem Implantat aufgrund von Brustkrebs und duktalem Karzinom in situ
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mündlich und schriftlich gründlich informiert und die „Informed Consent“-Formulare zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive UMPR-Operation aufgrund von Brustkrebs und DCIS in Kombination mit gleichzeitiger kontralateraler größerer Brustoperation* (Mastektomie, Mastopexie und subpektorale Brustrekonstruktion). Kleine kontralaterale Operation (z. Lipofilling) werden akzeptiert.
  • Geplante rekonstruktive Operation mit freiem Lappen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Tägliche Einnahme von Opioiden gemäß der Entscheidung des Ermittlers
  • Illegaler Drogen- und/oder Drogenmissbrauch, gemäß der Entscheidung des Ermittlers
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
  • Schwierige sonoanatomische Visualisierung des Zielgebiets (SCTL, ITTC etc.) notwendig für die Blockausführung
  • Erhebliche Komorbidität, ASA>3
  • Schwere Hypovolämie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Präoperative multiple Injektion Costotransverse Block (MICB) mit drei Injektionen von jeweils 10 ml Ropivacain 5 mg/ml entsprechend 3 * 10 ml * 5 mg/ml Ropivacain = 150 mg Ropivacain.
Ropivacain 5 mg/ml
30 Minuten vor dem Auftauchen werden 0,2 μg/kg Gesamtkörpergewicht Sufentanil IV und 1 Gramm Paracetamol IV (wenn 6 Stunden seit der präoperativen Medizin verstrichen sind) und 4 mg Ondansetron IV (PONV-Prophylaxe) verabreicht.
Andere Namen:
  • Zur postoperativen Schmerz- und PONV-Behandlung im PACU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Präoperative multiple Injektion Costotransverse Block (MICB) mit drei Injektionen von jeweils 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml entsprechend 3 * 10 ml * 9 mg/ml Natriumchlorid = 189 mg Natriumchlorid.
30 Minuten vor dem Auftauchen werden 0,2 μg/kg Gesamtkörpergewicht Sufentanil IV und 1 Gramm Paracetamol IV (wenn 6 Stunden seit der präoperativen Medizin verstrichen sind) und 4 mg Ondansetron IV (PONV-Prophylaxe) verabreicht.
Andere Namen:
  • Zur postoperativen Schmerz- und PONV-Behandlung im PACU
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden (Daten von der PCA-Pumpe und der Krankenakte des Patienten).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerzintensität (NRS 0-10/10) im Studienzeitraum bei T0 (Ankunft im Aufwachraum), nach 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und einer Stunde.

Und Schmerzintensität (NRS 0-10/10) in den Intervallen

  • [ Ankunft auf der Station - 4 Std. postop ]
  • ] 4 Std. postoperativ - 8 Std. postop ]
  • ] 8 Std. postoperativ - 12 Std. postop ]
  • ] 12 Std. postoperativ - 16 Std. postop ]
  • ] 16 Uhr. postoperativ - 20 Std. postop ]
  • ] 20 Std. postoperativ - 24 Std. postop ]
24 Stunden
Morphinverbrauch 4, 8, 12, 16 und 20 postoperative Stunden.
Zeitfenster: 20 Stunden
Der NRS-Score wird elektronisch in der PCA-Pumpe aufgezeichnet, wenn Morphin verabreicht wird. Alle Patienten müssen vor der Morphin-Bolus-Verabreichung NRS 0-10 auf der PCA-Pumpe eingeben.
20 Stunden
Dauer der Blockade (Zeit bis zum ersten Opioid).
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie lange wirkt die MICB?
24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Anwendung des Blocks.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Patient wird unmittelbar nach Blockanwendung befragt, Numerische Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Unmittelbar nach der Anwendung
Der Grad der morphinbedingten Nebenwirkungen (PONV, Juckreiz, Müdigkeit usw.).
Zeitfenster: 24 Stunden
PONV. 0-3; 0=Keine Übelkeit. 3 = Unkontrollierbare Übelkeit
24 Stunden
Zeit von der Operation (T0) bis zur Gehfähigkeit (Bett zum Stuhl zum Gehen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Wann ist der Patient gehfähig; dh. alleine auf die Toilette gehen
24 Stunden
Zeit bis zur Entlassung (Tage).
Zeitfenster: 5 Tage (voraussichtlich)
Wann wird der Patient entlassen?
5 Tage (voraussichtlich)
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden und 14 Tage
Erholungsqualität – 15 Punkte (QoR15). Präoperativ im Vergleich zu zweimal postoperativ. Präoperativ werden die Patienten gebeten, den validierten QoR1536-Fragebogen zur Erholungsqualität auszufüllen, der um T0 + 24 Stunden wiederholt wird. und 14 Tage nach der Operation (ggf. per Telefoninterview). Der QoR15-Fragebogen ergibt eine Punktzahl von 0-150.
24 Stunden und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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