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지연된 결장 문합의 평가 (ACAD)

2020년 2월 18일 업데이트: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

직장 절제술 후 지연된 결장-항문 문합의 단기 및 중기 결과

하부 직장암에 대한 직장 절제술 후 연속성의 회복은 보호 회장루와 함께 결장-항문 문합에 의해 이루어집니다. 그러나 회장루는 환자가 거의 받아들이지 않습니다. 그것은 상당한 이환율과 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.

지연된 결장-항문 문합은 보호 회장루를 통한 직접 결장-항문 문합의 대안으로 제안되었습니다. 이 기술의 이론적 이점은 문합 누출의 위험을 줄이고 회장루를 피하는 것입니다.

이 연구에서 조사관은 이 기술의 단기 및 중기 결과를 후향적으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

하부 직장암에 대한 직장 절제술 후 연속성의 회복은 보호 회장루와 함께 결장-항문 문합에 의해 이루어집니다. 후자는 임상 문합 누공의 위험과 중증도를 감소시킵니다. 그러나 회장루는 환자가 거의 받아들이지 않습니다. 그것은 환자의 최대 30%에 이르는 상당한 이환율, 삶의 질 저하 및 소화 연속성을 회복하기 위한 2차 수술의 필요성과 관련이 있습니다. 그리고 특히 저소득 국가에서 장루 주머니는 비싸고 상환되지 않기 때문에 모로코 환자들에게 큰 부담이 됩니다.

이러한 단점을 극복하기 위해 보호 회장루를 이용한 직접 대장항문 문합의 대안으로 지연 대장항문 문합이 제안되었다. 이 기술은 회장루를 만들지 않고 경항문 경로로 첫 번째 단계에서 결장을 외부화하고 문합 생성을 위해 일주일을 기다리는 것으로 구성됩니다. 이 기술의 이론적 이점은 문합 누출의 위험을 줄이고 회장루를 피하는 것입니다. 여러 연구에서 단기 및 중기적으로 고무적인 결과가 나타났으며 직장암 관리를 위한 프랑스 권장 사항의 기술적 옵션에 포함되어 있습니다.

이 연구에서 조사관은 이 기술의 단기 및 중기 결과를 후향적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rabat, 모로코, 10100
        • Institut National d'Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지연된 결장-항문 문합 생성과 함께 직장 절제술을 받는 18세 이상의 모든 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자> 18세.
  • 지연된 colo-anal anastomosis 생성을 통한 직장 절제술.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일의 장루율
기간: 90일
90일째 장루형성이 필요한 환자 비율
90일
회음부 합병증
기간: 90일
수술 후 90일째 회음부 합병증 발생률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 합병증
기간: 90일
Clavien-Dindo 등급에 따른 합병증 발생률
90일
기능적 결과
기간: 12 개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS)에 따른 요실금 점수. 0에서 42까지의 점수(0-20 No LARS / 21-29 Minor LARS / 30-42 Major LARS). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
12 개월
삶의 질 평가: EORTC QLQ30 점수
기간: 12 개월
6개월 및 12개월에 EORTC QLQ30 점수를 사용한 삶의 질
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청에 따라 개별 환자 데이터를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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