- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04248634
지연된 결장 문합의 평가 (ACAD)
직장 절제술 후 지연된 결장-항문 문합의 단기 및 중기 결과
하부 직장암에 대한 직장 절제술 후 연속성의 회복은 보호 회장루와 함께 결장-항문 문합에 의해 이루어집니다. 그러나 회장루는 환자가 거의 받아들이지 않습니다. 그것은 상당한 이환율과 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
지연된 결장-항문 문합은 보호 회장루를 통한 직접 결장-항문 문합의 대안으로 제안되었습니다. 이 기술의 이론적 이점은 문합 누출의 위험을 줄이고 회장루를 피하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 이 기술의 단기 및 중기 결과를 후향적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하부 직장암에 대한 직장 절제술 후 연속성의 회복은 보호 회장루와 함께 결장-항문 문합에 의해 이루어집니다. 후자는 임상 문합 누공의 위험과 중증도를 감소시킵니다. 그러나 회장루는 환자가 거의 받아들이지 않습니다. 그것은 환자의 최대 30%에 이르는 상당한 이환율, 삶의 질 저하 및 소화 연속성을 회복하기 위한 2차 수술의 필요성과 관련이 있습니다. 그리고 특히 저소득 국가에서 장루 주머니는 비싸고 상환되지 않기 때문에 모로코 환자들에게 큰 부담이 됩니다.
이러한 단점을 극복하기 위해 보호 회장루를 이용한 직접 대장항문 문합의 대안으로 지연 대장항문 문합이 제안되었다. 이 기술은 회장루를 만들지 않고 경항문 경로로 첫 번째 단계에서 결장을 외부화하고 문합 생성을 위해 일주일을 기다리는 것으로 구성됩니다. 이 기술의 이론적 이점은 문합 누출의 위험을 줄이고 회장루를 피하는 것입니다. 여러 연구에서 단기 및 중기적으로 고무적인 결과가 나타났으며 직장암 관리를 위한 프랑스 권장 사항의 기술적 옵션에 포함되어 있습니다.
이 연구에서 조사관은 이 기술의 단기 및 중기 결과를 후향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rabat, 모로코, 10100
- Institut National d'Oncologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자> 18세.
- 지연된 colo-anal anastomosis 생성을 통한 직장 절제술.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일의 장루율
기간: 90일
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90일째 장루형성이 필요한 환자 비율
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90일
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회음부 합병증
기간: 90일
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수술 후 90일째 회음부 합병증 발생률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 합병증
기간: 90일
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Clavien-Dindo 등급에 따른 합병증 발생률
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90일
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기능적 결과
기간: 12 개월
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS)에 따른 요실금 점수.
0에서 42까지의 점수(0-20 No LARS / 21-29 Minor LARS / 30-42 Major LARS).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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12 개월
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삶의 질 평가: EORTC QLQ30 점수
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월에 EORTC QLQ30 점수를 사용한 삶의 질
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCOD 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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