Hodnocení opožděné koloanální anastomózy (ACAD)
Krátkodobé a střednědobé výsledky opožděné koloanální anastomózy po resekci rekta
Po resekci rekta pro karcinom dolního rekta je obnovení kontinuity provedeno koloanální anastomózou s protektivní ileostomií. Ileostomie je však pacienty velmi málo přijímána. Je spojena s významnou nemocností a zhoršením kvality života.
Odložená koloanální anastomóza byla navržena jako alternativa k přímé koloanální anastomóze s ochrannou ileostomií. Teoretickou výhodou této techniky je snížení rizika úniku anastomózy a zamezení ileostomie.
V této studii budou výzkumníci retrospektivně hodnotit krátkodobé a střednědobé výsledky této techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po resekci rekta pro karcinom dolního rekta je obnovení kontinuity provedeno koloanální anastomózou s protektivní ileostomií. Ten snižuje riziko a závažnost klinických anastomotických píštělí. Ileostomie je však pacienty velmi málo přijímána. Je spojena s významnou morbiditou dosahující až 30 % pacientů, se zhoršením kvality života a nutností druhého chirurgického zákroku k obnovení kontinuity trávení. A konkrétně v zemích s nízkými příjmy jsou stomické sáčky drahé a nejsou hrazeny, a proto představují pro marocké pacienty velkou zátěž.
Za účelem překonání těchto nevýhod byla navržena opožděná koloanální anastomóza jako alternativa k přímé koloanální anastomóze s ochrannou ileostomií. Tato technika spočívá v externalizaci tlustého střeva v první fázi transanální cestou, bez vytvoření ileostomie, a týdenním čekání na vytvoření anastomózy. Teoretickou výhodou této techniky je snížení rizika úniku anastomózy a zamezení ileostomie. Několik studií ukázalo povzbudivé výsledky v krátkodobém a střednědobém horizontu a je uveden mezi technickými možnostmi ve francouzských doporučeních pro léčbu rakoviny konečníku.
V této studii budou výzkumníci retrospektivně hodnotit krátkodobé a střednědobé výsledky této techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rabat, Maroko, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti > 18 let.
- Resekce rekta s vytvořením opožděné koloanální anastomózy.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost stomie po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří vyžadovali vytvoření stomie po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Perineální komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Míra perineálních komplikací 90 dní po operaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Míra komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre kontinence podle skóre syndromu nízkého anteriorního resekce (LARS).
Skóre od 0 do 42 (0-20 Žádný LARS / 21-29 Malý LARS / 30-42 Velký LARS).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života: skóre EORTC QLQ30
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života pomocí skóre EORTC QLQ30 v 6. a 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOD 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .