- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248634
Evaluación de la anastomosis coloanal tardía (ACAD)
Resultados a corto y medio plazo de la anastomosis coloanal tardía tras resección rectal
Después de la resección rectal por cáncer del recto inferior, la restauración de la continuidad se realiza mediante una anastomosis colo-anal con una ileostomía protectora. Sin embargo, la ileostomía es muy poco aceptada por los pacientes. Se asocia con una morbilidad significativa y un deterioro en la calidad de vida.
La anastomosis colo-anal diferida se ha propuesto como una alternativa a la anastomosis colo-anal directa con una ileostomía protectora. La ventaja teórica de esta técnica es reducir el riesgo de fugas anastomóticas y evitar la ileostomía.
En este estudio, los investigadores evaluarán retrospectivamente los resultados a corto y medio plazo de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección rectal por cáncer del recto inferior, la restauración de la continuidad se realiza mediante una anastomosis colo-anal con una ileostomía protectora. Este último reduce el riesgo y la gravedad de las fístulas anastomóticas clínicas. Sin embargo, la ileostomía es muy poco aceptada por los pacientes. Se asocia con una importante morbilidad que llega hasta el 30% de los pacientes, un deterioro de la calidad de vida y la necesidad de una segunda cirugía para restablecer la continuidad digestiva. Y específicamente en los países de bajos ingresos, las bolsas de ostomía son caras y no se reembolsan, por lo que constituyen una pesada carga para los pacientes marroquíes.
Para superar estos inconvenientes, se ha propuesto la anastomosis colo-anal diferida como alternativa a la anastomosis colo-anal directa con ileostomía protectora. Esta técnica consiste en exteriorizar el colon en un primer momento por vía transanal, sin crear ileostomía, y esperar una semana para la creación de la anastomosis. La ventaja teórica de esta técnica es reducir el riesgo de fugas anastomóticas y evitar la ileostomía. Varios estudios han mostrado resultados alentadores a corto y mediano plazo, y figura entre las opciones técnicas en las recomendaciones francesas para el manejo del cáncer de recto.
En este estudio, los investigadores evaluarán retrospectivamente los resultados a corto y medio plazo de esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rabat, Marruecos, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años.
- Resección rectal con creación de una anastomosis colo-anal diferida.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estoma a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La tasa de pacientes que requirieron la creación de un estoma a los 90 días
|
90 dias
|
Complicaciones perineales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasas de complicaciones perineales a los 90 días de la cirugía
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de complicaciones según clasificación de Clavien-Dindo
|
90 dias
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de continencia según Low anterior resection syndrom score (LARS).
Puntuación de 0 a 42 (0-20 Sin LARS / 21-29 LARS Menor / 30-42 LARS Mayor).
Una puntuación más alta indica un peor resultado
|
12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida: puntuación EORTC QLQ30
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida utilizando la puntuación EORTC QLQ30 a los 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- SCOD 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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