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Evaluación de la anastomosis coloanal tardía (ACAD)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Resultados a corto y medio plazo de la anastomosis coloanal tardía tras resección rectal

Después de la resección rectal por cáncer del recto inferior, la restauración de la continuidad se realiza mediante una anastomosis colo-anal con una ileostomía protectora. Sin embargo, la ileostomía es muy poco aceptada por los pacientes. Se asocia con una morbilidad significativa y un deterioro en la calidad de vida.

La anastomosis colo-anal diferida se ha propuesto como una alternativa a la anastomosis colo-anal directa con una ileostomía protectora. La ventaja teórica de esta técnica es reducir el riesgo de fugas anastomóticas y evitar la ileostomía.

En este estudio, los investigadores evaluarán retrospectivamente los resultados a corto y medio plazo de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la resección rectal por cáncer del recto inferior, la restauración de la continuidad se realiza mediante una anastomosis colo-anal con una ileostomía protectora. Este último reduce el riesgo y la gravedad de las fístulas anastomóticas clínicas. Sin embargo, la ileostomía es muy poco aceptada por los pacientes. Se asocia con una importante morbilidad que llega hasta el 30% de los pacientes, un deterioro de la calidad de vida y la necesidad de una segunda cirugía para restablecer la continuidad digestiva. Y específicamente en los países de bajos ingresos, las bolsas de ostomía son caras y no se reembolsan, por lo que constituyen una pesada carga para los pacientes marroquíes.

Para superar estos inconvenientes, se ha propuesto la anastomosis colo-anal diferida como alternativa a la anastomosis colo-anal directa con ileostomía protectora. Esta técnica consiste en exteriorizar el colon en un primer momento por vía transanal, sin crear ileostomía, y esperar una semana para la creación de la anastomosis. La ventaja teórica de esta técnica es reducir el riesgo de fugas anastomóticas y evitar la ileostomía. Varios estudios han mostrado resultados alentadores a corto y mediano plazo, y figura entre las opciones técnicas en las recomendaciones francesas para el manejo del cáncer de recto.

En este estudio, los investigadores evaluarán retrospectivamente los resultados a corto y medio plazo de esta técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rabat, Marruecos, 10100
        • Institut National D'Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años, que se someten a resección rectal con creación de anastomosis colo-anal diferida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años.
  • Resección rectal con creación de una anastomosis colo-anal diferida.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estoma a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La tasa de pacientes que requirieron la creación de un estoma a los 90 días
90 dias
Complicaciones perineales
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de complicaciones perineales a los 90 días de la cirugía
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de complicaciones según clasificación de Clavien-Dindo
90 dias
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de continencia según Low anterior resection syndrom score (LARS). Puntuación de 0 a 42 (0-20 Sin LARS / 21-29 LARS Menor / 30-42 LARS Mayor). Una puntuación más alta indica un peor resultado
12 meses
Evaluación de la calidad de vida: puntuación EORTC QLQ30
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida utilizando la puntuación EORTC QLQ30 a los 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Bajo solicitud razonable, compartiríamos datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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