- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248634
Оценка отсроченного колоанального анастомоза (ACAD)
Ближайшие и среднесрочные результаты отсроченного колоанального анастомоза после резекции прямой кишки
После резекции прямой кишки по поводу рака нижних отделов прямой кишки восстановление непрерывности производят наложением колоанального анастомоза с защитной илеостомой. Однако илеостомия очень мало принимается пациентами. Это связано со значительной заболеваемостью и ухудшением качества жизни.
Отсроченный колоанальный анастомоз был предложен в качестве альтернативы прямому колоанальному анастомозу с защитной илеостомой. Теоретическое преимущество этой методики заключается в снижении риска несостоятельности анастомоза и во избежание образования илеостомы.
В этом исследовании исследователи ретроспективно оценят краткосрочные и среднесрочные результаты этой техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После резекции прямой кишки по поводу рака нижних отделов прямой кишки восстановление непрерывности производят наложением колоанального анастомоза с защитной илеостомой. Последнее снижает риск и тяжесть клинических анастомотических свищей. Однако илеостомия очень мало принимается пациентами. Это связано со значительной заболеваемостью, достигающей до 30% больных, ухудшением качества жизни и необходимостью повторной операции для восстановления непрерывности пищеварения. В частности, в странах с низким уровнем дохода мешки для стомы стоят дорого, и их стоимость не возмещается, и поэтому они являются тяжелым бременем для марокканских пациентов.
Чтобы преодолеть эти недостатки, в качестве альтернативы прямому колоанальному анастомозу с защитной илеостомой был предложен отсроченный колоанальный анастомоз. Этот метод заключается в экстернализации толстой кишки на первом этапе трансанальным путем без создания илеостомы и ожидании создания анастомоза в течение недели. Теоретическое преимущество этой методики заключается в снижении риска несостоятельности анастомоза и во избежание образования илеостомы. Несколько исследований показали обнадеживающие результаты в краткосрочной и среднесрочной перспективе, и он указан среди технических вариантов во французских рекомендациях по лечению рака прямой кишки.
В этом исследовании исследователи ретроспективно оценят краткосрочные и среднесрочные результаты этой техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rabat, Марокко, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет.
- Резекция прямой кишки с созданием отсроченного колоанального анастомоза.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Норма стомы в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота пациентов, которым потребовалось наложение стомы через 90 дней
|
90 дней
|
Перинеальные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота перинеальных осложнений через 90 дней после операции
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения Clavien-Dindo
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота осложнений по шкале Clavien-Dindo
|
90 дней
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка недержания мочи по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Оценка от 0 до 42 (0-20 нет LARS / 21-29 незначительный LARS / 30-42 большой LARS).
Более высокий балл указывает на худший результат
|
12 месяцев
|
Оценка качества жизни: оценка EORTC QLQ30
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни по шкале EORTC QLQ30 через 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SCOD 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .