Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отсроченного колоанального анастомоза (ACAD)

18 февраля 2020 г. обновлено: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Ближайшие и среднесрочные результаты отсроченного колоанального анастомоза после резекции прямой кишки

После резекции прямой кишки по поводу рака нижних отделов прямой кишки восстановление непрерывности производят наложением колоанального анастомоза с защитной илеостомой. Однако илеостомия очень мало принимается пациентами. Это связано со значительной заболеваемостью и ухудшением качества жизни.

Отсроченный колоанальный анастомоз был предложен в качестве альтернативы прямому колоанальному анастомозу с защитной илеостомой. Теоретическое преимущество этой методики заключается в снижении риска несостоятельности анастомоза и во избежание образования илеостомы.

В этом исследовании исследователи ретроспективно оценят краткосрочные и среднесрочные результаты этой техники.

Обзор исследования

Подробное описание

После резекции прямой кишки по поводу рака нижних отделов прямой кишки восстановление непрерывности производят наложением колоанального анастомоза с защитной илеостомой. Последнее снижает риск и тяжесть клинических анастомотических свищей. Однако илеостомия очень мало принимается пациентами. Это связано со значительной заболеваемостью, достигающей до 30% больных, ухудшением качества жизни и необходимостью повторной операции для восстановления непрерывности пищеварения. В частности, в странах с низким уровнем дохода мешки для стомы стоят дорого, и их стоимость не возмещается, и поэтому они являются тяжелым бременем для марокканских пациентов.

Чтобы преодолеть эти недостатки, в качестве альтернативы прямому колоанальному анастомозу с защитной илеостомой был предложен отсроченный колоанальный анастомоз. Этот метод заключается в экстернализации толстой кишки на первом этапе трансанальным путем без создания илеостомы и ожидании создания анастомоза в течение недели. Теоретическое преимущество этой методики заключается в снижении риска несостоятельности анастомоза и во избежание образования илеостомы. Несколько исследований показали обнадеживающие результаты в краткосрочной и среднесрочной перспективе, и он указан среди технических вариантов во французских рекомендациях по лечению рака прямой кишки.

В этом исследовании исследователи ретроспективно оценят краткосрочные и среднесрочные результаты этой техники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rabat, Марокко, 10100
        • Institut National D'Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты в возрасте старше 18 лет, которым выполнена резекция прямой кишки с созданием отсроченного колоанального анастомоза.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет.
  • Резекция прямой кишки с созданием отсроченного колоанального анастомоза.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Норма стомы в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота пациентов, которым потребовалось наложение стомы через 90 дней
90 дней
Перинеальные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Частота перинеальных осложнений через 90 дней после операции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения Clavien-Dindo
Временное ограничение: 90 дней
Частота осложнений по шкале Clavien-Dindo
90 дней
Функциональные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка недержания мочи по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS). Оценка от 0 до 42 (0-20 нет LARS / 21-29 незначительный LARS / 30-42 большой LARS). Более высокий балл указывает на худший результат
12 месяцев
Оценка качества жизни: оценка EORTC QLQ30
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни по шкале EORTC QLQ30 через 6 и 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По разумному запросу мы поделимся индивидуальными данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться