- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248634
Evaluering av forsinket koloanal anastomose (ACAD)
Kort- og mellomtidsresultater av forsinket kolo-anal anastomose etter rektal reseksjon
Etter rektal reseksjon for kreft i nedre endetarm, gjenopprettes kontinuiteten ved en kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Imidlertid er ileostomi svært lite akseptert av pasienter. Det er assosiert med betydelig sykelighet og en forringelse av livskvaliteten.
Forsinket kolo-anal anastomose har blitt foreslått som et alternativ til direkte kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Den teoretiske fordelen med denne teknikken er å redusere risikoen for anastomotiske lekkasjer og unngå ileostomi.
I denne studien vil etterforskerne retrospektivt evaluere resultatene på kort og mellomlang sikt av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rektal reseksjon for kreft i nedre endetarm, gjenopprettes kontinuiteten ved en kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Sistnevnte reduserer risikoen og alvorlighetsgraden av kliniske anastomotiske fistler. Imidlertid er ileostomi svært lite akseptert av pasienter. Det er assosiert med betydelig sykelighet som når opptil 30 % av pasientene, en forringelse av livskvaliteten og behovet for en ny operasjon for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten. Og spesifikt i lavinntektsland er stomiposer dyre og refunderes ikke, og utgjør derfor en stor belastning for marokkanske pasienter.
For å overvinne disse ulempene har forsinket kolo-anal anastomose blitt foreslått som et alternativ til direkte kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Denne teknikken består i å eksternalisere tykktarmen i det første stadiet ved den transanale ruten, uten å lage en ileostomi, og vente en uke på opprettelsen av anastomosen. Den teoretiske fordelen med denne teknikken er å redusere risikoen for anastomotiske lekkasjer og unngå ileostomi. Flere studier har vist oppmuntrende resultater på kort og mellomlang sikt, og det er oppført blant de tekniske alternativene i de franske anbefalingene for behandling av endetarmskreft.
I denne studien vil etterforskerne retrospektivt evaluere resultatene på kort og mellomlang sikt av denne teknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år.
- Rektal reseksjon med dannelse av en forsinket kolo-anal anastomose.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomifrekvens ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvensen av pasienter som krevde en stomioppretting etter 90 dager
|
90 dager
|
Perineale komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av perineale komplikasjoner 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clavien-Dindo komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo gradering
|
90 dager
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinensskåre i henhold til Low anterior resection syndrom score (LARS).
Poeng fra 0 til 42 (0-20 Ingen LARS / 21-29 Minor LARS / 30-42 Major LARS).
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
12 måneder
|
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ30 score
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ30-score ved 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOD 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Forsinket kolo-anal anastomose
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Institut BergoniéFullførtMedium og nedre rektal kreftFrankrike