Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forsinket koloanal anastomose (ACAD)

18. februar 2020 oppdatert av: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Kort- og mellomtidsresultater av forsinket kolo-anal anastomose etter rektal reseksjon

Etter rektal reseksjon for kreft i nedre endetarm, gjenopprettes kontinuiteten ved en kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Imidlertid er ileostomi svært lite akseptert av pasienter. Det er assosiert med betydelig sykelighet og en forringelse av livskvaliteten.

Forsinket kolo-anal anastomose har blitt foreslått som et alternativ til direkte kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Den teoretiske fordelen med denne teknikken er å redusere risikoen for anastomotiske lekkasjer og unngå ileostomi.

I denne studien vil etterforskerne retrospektivt evaluere resultatene på kort og mellomlang sikt av denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter rektal reseksjon for kreft i nedre endetarm, gjenopprettes kontinuiteten ved en kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Sistnevnte reduserer risikoen og alvorlighetsgraden av kliniske anastomotiske fistler. Imidlertid er ileostomi svært lite akseptert av pasienter. Det er assosiert med betydelig sykelighet som når opptil 30 % av pasientene, en forringelse av livskvaliteten og behovet for en ny operasjon for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten. Og spesifikt i lavinntektsland er stomiposer dyre og refunderes ikke, og utgjør derfor en stor belastning for marokkanske pasienter.

For å overvinne disse ulempene har forsinket kolo-anal anastomose blitt foreslått som et alternativ til direkte kolo-anal anastomose med en beskyttende ileostomi. Denne teknikken består i å eksternalisere tykktarmen i det første stadiet ved den transanale ruten, uten å lage en ileostomi, og vente en uke på opprettelsen av anastomosen. Den teoretiske fordelen med denne teknikken er å redusere risikoen for anastomotiske lekkasjer og unngå ileostomi. Flere studier har vist oppmuntrende resultater på kort og mellomlang sikt, og det er oppført blant de tekniske alternativene i de franske anbefalingene for behandling av endetarmskreft.

I denne studien vil etterforskerne retrospektivt evaluere resultatene på kort og mellomlang sikt av denne teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rabat, Marokko, 10100
        • Institut National D'Oncologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter over 18 år som gjennomgår rektal reseksjon med dannelse av forsinket kolo-anal anastomose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år.
  • Rektal reseksjon med dannelse av en forsinket kolo-anal anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomifrekvens ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Frekvensen av pasienter som krevde en stomioppretting etter 90 dager
90 dager
Perineale komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Hyppighet av perineale komplikasjoner 90 dager etter operasjonen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Hyppighet av komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo gradering
90 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 måneder
Kontinensskåre i henhold til Low anterior resection syndrom score (LARS). Poeng fra 0 til 42 (0-20 Ingen LARS / 21-29 Minor LARS / 30-42 Major LARS). Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
12 måneder
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ30 score
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ30-score ved 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Under rimelig forespørsel vil vi dele individuelle pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Forsinket kolo-anal anastomose

3
Abonnere