Ocena opóźnionego zespolenia jelita grubego (ACAD)
Krótko- i średniookresowe wyniki opóźnionego zespolenia jelita grubego i odbytu po resekcji odbytnicy
Po resekcji odbytnicy z powodu raka dolnego odcinka odbytnicy odtworzenie ciągłości odbywa się poprzez zespolenie jelita grubego i odbytu z ochronną ileostomią. Jednak ileostomia jest bardzo mało akceptowana przez pacjentów. Wiąże się to ze znaczną chorobowością i pogorszeniem jakości życia.
Opóźnione zespolenie okrężniczo-odbytnicze zaproponowano jako alternatywę dla bezpośredniego zespolenia okrężniczo-odbytniczego z ochronną ileostomią. Teoretyczną zaletą tej techniki jest zmniejszenie ryzyka nieszczelności zespolenia i uniknięcie ileostomii.
W tym badaniu badacze dokonają retrospektywnej oceny krótko- i średnioterminowych wyników tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po resekcji odbytnicy z powodu raka dolnego odcinka odbytnicy odtworzenie ciągłości odbywa się poprzez zespolenie jelita grubego i odbytu z ochronną ileostomią. Ta ostatnia zmniejsza ryzyko i nasilenie klinicznych przetok zespoleń. Jednak ileostomia jest bardzo mało akceptowana przez pacjentów. Wiąże się to ze znaczną chorobowością sięgającą nawet 30% chorych, pogorszeniem jakości życia i koniecznością powtórnej operacji przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego. Szczególnie w krajach o niskich dochodach worki stomijne są drogie i nie są refundowane, a zatem stanowią duże obciążenie dla marokańskich pacjentów.
Aby przezwyciężyć te wady, zaproponowano opóźnione zespolenie okrężniczo-odbytnicze jako alternatywę dla bezpośredniego zespolenia okrężniczo-odbytniczego z ochronną ileostomią. Technika ta polega na uzewnętrznieniu okrężnicy w pierwszym etapie drogą przezodbytniczą, bez tworzenia ileostomii i odczekaniu tygodnia na utworzenie zespolenia. Teoretyczną zaletą tej techniki jest zmniejszenie ryzyka nieszczelności zespolenia i uniknięcie ileostomii. Kilka badań wykazało zachęcające wyniki krótko- i średnioterminowe i jest wymienione wśród opcji technicznych we francuskich zaleceniach dotyczących leczenia raka odbytnicy.
W tym badaniu badacze dokonają retrospektywnej oceny krótko- i średnioterminowych wyników tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rabat, Maroko, 10100
- Institut National d'Oncologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci > 18 lat.
- Resekcja odbytnicy z utworzeniem opóźnionego zespolenia jelita grubego i odbytu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stomii po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali utworzenia stomii po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Powikłania krocza
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość powikłań krocza po 90 dniach od operacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
90 dni
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik wstrzemięźliwości według skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Wynik od 0 do 42 (0-20 Brak LARS / 21-29 Minor LARS / 30-42 Major LARS).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia: wynik EORTC QLQ30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia przy użyciu wyniku EORTC QLQ30 po 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCOD 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .