- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248634
Utvärdering av fördröjd koloanal anastomos (ACAD)
Kort och medellång sikt resultat av fördröjd kolo-anal anastomos efter rektal resektion
Efter rektal resektion för cancer i nedre ändtarmen, återställs kontinuiteten genom en kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Emellertid accepteras ileostomi mycket lite av patienter. Det är förknippat med betydande sjuklighet och en försämring av livskvaliteten.
Fördröjd kolo-anal anastomos har föreslagits som ett alternativ till direkt kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Den teoretiska fördelen med denna teknik är att minska risken för anastomotiska läckor och att undvika ileostomi.
I denna studie kommer utredarna att i efterhand utvärdera de korta och medellånga resultaten av denna teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rektal resektion för cancer i nedre ändtarmen, återställs kontinuiteten genom en kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Det senare minskar risken och svårighetsgraden av kliniska anastomotiska fistlar. Emellertid accepteras ileostomi mycket lite av patienter. Det är associerat med betydande sjuklighet som når upp till 30 % av patienterna, en försämring av livskvaliteten och behovet av en andra operation för att återställa matsmältningskontinuiteten. Och specifikt i låginkomstländer är stomipåsar dyra och ersätts inte, och utgör därför en tung börda för marockanska patienter.
För att övervinna dessa nackdelar har fördröjd kolo-anal anastomos föreslagits som ett alternativ till direkt kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Denna teknik består av att externisera tjocktarmen i det första steget genom den transanala vägen, utan att skapa en ileostomi, och att vänta en vecka på att anastomosen ska skapas. Den teoretiska fördelen med denna teknik är att minska risken för anastomotiska läckor och att undvika ileostomi. Flera studier har visat uppmuntrande resultat på kort och medellång sikt, och det är listat bland de tekniska alternativen i de franska rekommendationerna för hantering av ändtarmscancer.
I denna studie kommer utredarna att i efterhand utvärdera de korta och medellånga resultaten av denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rabat, Marocko, 10100
- Institut National d'Oncologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år.
- Rektal resektion med skapandet av en fördröjd kolo-anal anastomos.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomifrekvens vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter som behövde skapa en stomi efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Perineal komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Antal perineala komplikationer 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens av komplikationer enligt Clavien-Dindo gradering
|
90 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 12 månader
|
Kontinenspoäng enligt Low anterior resection syndrom score (LARS).
Poäng från 0 till 42 (0-20 Inga LARS / 21-29 Mindre LARS / 30-42 Major LARS).
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ30 poäng
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet med EORTC QLQ30 poäng vid 6 och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCOD 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .