Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördröjd koloanal anastomos (ACAD)

18 februari 2020 uppdaterad av: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Kort och medellång sikt resultat av fördröjd kolo-anal anastomos efter rektal resektion

Efter rektal resektion för cancer i nedre ändtarmen, återställs kontinuiteten genom en kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Emellertid accepteras ileostomi mycket lite av patienter. Det är förknippat med betydande sjuklighet och en försämring av livskvaliteten.

Fördröjd kolo-anal anastomos har föreslagits som ett alternativ till direkt kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Den teoretiska fördelen med denna teknik är att minska risken för anastomotiska läckor och att undvika ileostomi.

I denna studie kommer utredarna att i efterhand utvärdera de korta och medellånga resultaten av denna teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter rektal resektion för cancer i nedre ändtarmen, återställs kontinuiteten genom en kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Det senare minskar risken och svårighetsgraden av kliniska anastomotiska fistlar. Emellertid accepteras ileostomi mycket lite av patienter. Det är associerat med betydande sjuklighet som når upp till 30 % av patienterna, en försämring av livskvaliteten och behovet av en andra operation för att återställa matsmältningskontinuiteten. Och specifikt i låginkomstländer är stomipåsar dyra och ersätts inte, och utgör därför en tung börda för marockanska patienter.

För att övervinna dessa nackdelar har fördröjd kolo-anal anastomos föreslagits som ett alternativ till direkt kolo-anal anastomos med en skyddande ileostomi. Denna teknik består av att externisera tjocktarmen i det första steget genom den transanala vägen, utan att skapa en ileostomi, och att vänta en vecka på att anastomosen ska skapas. Den teoretiska fördelen med denna teknik är att minska risken för anastomotiska läckor och att undvika ileostomi. Flera studier har visat uppmuntrande resultat på kort och medellång sikt, och det är listat bland de tekniska alternativen i de franska rekommendationerna för hantering av ändtarmscancer.

I denna studie kommer utredarna att i efterhand utvärdera de korta och medellånga resultaten av denna teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rabat, Marocko, 10100
        • Institut National d'Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter över 18 år, som genomgår rektal resektion med uppkomsten av fördröjd kolo-anal anastomos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år.
  • Rektal resektion med skapandet av en fördröjd kolo-anal anastomos.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stomifrekvens vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som behövde skapa en stomi efter 90 dagar
90 dagar
Perineal komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Antal perineala komplikationer 90 dagar efter operationen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien-Dindo komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av komplikationer enligt Clavien-Dindo gradering
90 dagar
Funktionella resultat
Tidsram: 12 månader
Kontinenspoäng enligt Low anterior resection syndrom score (LARS). Poäng från 0 till 42 (0-20 Inga LARS / 21-29 Mindre LARS / 30-42 Major LARS). Högre poäng indikerar sämre resultat
12 månader
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ30 poäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet med EORTC QLQ30 poäng vid 6 och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran skulle vi dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera