延迟结肠肛管吻合术的评估 (ACAD)
2020年2月18日 更新者：Anass Majbar、Institut National d'Oncologie, Morocco
直肠切除术后延迟结肠肛管吻合术的短期和中期结果
在因下位直肠癌进行直肠切除术后，通过结肠-肛门吻合术和保护性回肠造口术恢复连续性。 然而，回肠造口术很少被患者接受。 它与显着的发病率和生活质量的恶化有关。
延迟结肠肛门吻合术已被提议作为具有保护性回肠造口术的直接结肠肛门吻合术的替代方案。 该技术的理论优势是降低吻合口漏的风险并避免回肠造口术。
在这项研究中，研究人员将回顾性地评估该技术的短期和中期结果。
研究概览
详细说明
在因下位直肠癌进行直肠切除术后，通过结肠-肛门吻合术和保护性回肠造口术恢复连续性。 后者降低了临床吻合瘘的风险和严重程度。 然而，回肠造口术很少被患者接受。 它与高达 30% 的患者的显着发病率、生活质量的恶化以及需要进行第二次手术以恢复消化连续性有关。 特别是在低收入国家，造口袋价格昂贵且不予报销，对摩洛哥患者构成了沉重的负担。
为了克服这些缺点，已提出延迟结肠肛门吻合术作为具有保护性回肠造口术的直接结肠肛门吻合术的替代方案。 该技术包括在第一阶段通过经肛门途径将结肠外置，不创建回肠造口术，并等待一周以创建吻合口。 该技术的理论优势是降低吻合口漏的风险并避免回肠造口术。 几项研究在短期和中期显示出令人鼓舞的结果，它被列为法国直肠癌治疗建议的技术选择之一。
在这项研究中，研究人员将回顾性地评估该技术的短期和中期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rabat、摩洛哥、10100
- Institut National d'Oncologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续接受直肠切除术并进行延迟结肠肛门吻合术的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者>18岁。
- 直肠切除术与延迟结肠肛门吻合术的建立。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天造口率
大体时间：90天
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90 天后需要造口的患者比例
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90天
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会阴并发症
大体时间：90天
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术后 90 天会阴部并发症发生率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 并发症
大体时间：90天
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根据 Clavien-Dindo 分级的并发症发生率
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90天
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功能成果
大体时间：12个月
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根据低位前切除综合征评分 (LARS) 进行的失禁评分。
分数从 0 到 42（0-20 无 LARS / 21-29 轻微 LARS / 30-42 主要 LARS）。
分数越高表示结果越差
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12个月
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生活质量评估：EORTC QLQ30 评分
大体时间：12个月
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使用 EORTC QLQ30 评分在 6 个月和 12 个月时的生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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