- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248634
Avaliação da Anastomose Coloanal Tardia (ACAD)
Resultados de curto e médio prazo da anastomose colo-anal tardia após ressecção retal
Após a ressecção retal para o câncer do reto inferior, a restauração da continuidade é feita por uma anastomose colo-anal com uma ileostomia protetora. No entanto, a ileostomia é muito pouco aceita pelos pacientes. Está associada a morbidade significativa e deterioração da qualidade de vida.
A anastomose colo-anal tardia foi proposta como uma alternativa à anastomose colo-anal direta com uma ileostomia protetora. A vantagem teórica dessa técnica é reduzir o risco de vazamentos anastomóticos e evitar a ileostomia.
Neste estudo, os investigadores avaliarão retrospectivamente os resultados a curto e médio prazo desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a ressecção retal para o câncer do reto inferior, a restauração da continuidade é feita por uma anastomose colo-anal com uma ileostomia protetora. Este último reduz o risco e a gravidade das fístulas anastomóticas clínicas. No entanto, a ileostomia é muito pouco aceita pelos pacientes. Associa-se a morbilidade significativa que atinge até 30% dos doentes, deterioração da qualidade de vida e necessidade de uma segunda cirurgia para restabelecer a continuidade digestiva. E especificamente em países de baixa renda, as bolsas de ostomia são caras e não são reembolsadas e, portanto, constituem um fardo pesado para os pacientes marroquinos.
A fim de superar essas desvantagens, a anastomose colo-anal tardia foi proposta como uma alternativa à anastomose colo-anal direta com uma ileostomia protetora. Essa técnica consiste em exteriorizar o cólon na primeira etapa por via transanal, sem criar ileostomia, e aguardar uma semana para a confecção da anastomose. A vantagem teórica dessa técnica é reduzir o risco de vazamentos anastomóticos e evitar a ileostomia. Vários estudos têm mostrado resultados animadores a curto e médio prazo, e está listado entre as opções técnicas nas recomendações francesas para o manejo do câncer retal.
Neste estudo, os investigadores avaliarão retrospectivamente os resultados a curto e médio prazo desta técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rabat, Marrocos, 10100
- Institut National d'Oncologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos.
- Ressecção retal com criação de anastomose colo-anal tardia.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estoma em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A taxa de pacientes que necessitaram de confecção de estoma em 90 dias
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90 dias
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Complicações perineais
Prazo: 90 dias
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Taxas de complicações perineais em 90 dias após a cirurgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias
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Taxa de complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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Resultados funcionais
Prazo: 12 meses
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Pontuação de continência de acordo com a pontuação da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS).
Pontue de 0 a 42 (0-20 Sem LARS / 21-29 LARS Menores / 30-42 LARS Maiores).
Pontuação mais alta indica pior resultado
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida: pontuação EORTC QLQ30
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida usando o escore EORTC QLQ30 aos 6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOD 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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