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Avaliação da Anastomose Coloanal Tardia (ACAD)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Resultados de curto e médio prazo da anastomose colo-anal tardia após ressecção retal

Após a ressecção retal para o câncer do reto inferior, a restauração da continuidade é feita por uma anastomose colo-anal com uma ileostomia protetora. No entanto, a ileostomia é muito pouco aceita pelos pacientes. Está associada a morbidade significativa e deterioração da qualidade de vida.

A anastomose colo-anal tardia foi proposta como uma alternativa à anastomose colo-anal direta com uma ileostomia protetora. A vantagem teórica dessa técnica é reduzir o risco de vazamentos anastomóticos e evitar a ileostomia.

Neste estudo, os investigadores avaliarão retrospectivamente os resultados a curto e médio prazo desta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após a ressecção retal para o câncer do reto inferior, a restauração da continuidade é feita por uma anastomose colo-anal com uma ileostomia protetora. Este último reduz o risco e a gravidade das fístulas anastomóticas clínicas. No entanto, a ileostomia é muito pouco aceita pelos pacientes. Associa-se a morbilidade significativa que atinge até 30% dos doentes, deterioração da qualidade de vida e necessidade de uma segunda cirurgia para restabelecer a continuidade digestiva. E especificamente em países de baixa renda, as bolsas de ostomia são caras e não são reembolsadas e, portanto, constituem um fardo pesado para os pacientes marroquinos.

A fim de superar essas desvantagens, a anastomose colo-anal tardia foi proposta como uma alternativa à anastomose colo-anal direta com uma ileostomia protetora. Essa técnica consiste em exteriorizar o cólon na primeira etapa por via transanal, sem criar ileostomia, e aguardar uma semana para a confecção da anastomose. A vantagem teórica dessa técnica é reduzir o risco de vazamentos anastomóticos e evitar a ileostomia. Vários estudos têm mostrado resultados animadores a curto e médio prazo, e está listado entre as opções técnicas nas recomendações francesas para o manejo do câncer retal.

Neste estudo, os investigadores avaliarão retrospectivamente os resultados a curto e médio prazo desta técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rabat, Marrocos, 10100
        • Institut National d'Oncologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com idade superior a 18 anos, submetidos à ressecção retal com criação de anastomose colo-anal tardia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > 18 anos.
  • Ressecção retal com criação de anastomose colo-anal tardia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estoma em 90 dias
Prazo: 90 dias
A taxa de pacientes que necessitaram de confecção de estoma em 90 dias
90 dias
Complicações perineais
Prazo: 90 dias
Taxas de complicações perineais em 90 dias após a cirurgia
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias
Taxa de complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
90 dias
Resultados funcionais
Prazo: 12 meses
Pontuação de continência de acordo com a pontuação da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). Pontue de 0 a 42 (0-20 Sem LARS / 21-29 LARS Menores / 30-42 LARS Maiores). Pontuação mais alta indica pior resultado
12 meses
Avaliação da qualidade de vida: pontuação EORTC QLQ30
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida usando o escore EORTC QLQ30 aos 6 e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, compartilharíamos dados de pacientes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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