- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248634
Evaluatie van vertraagde colonanastomose (ACAD)
Resultaten op korte en middellange termijn van vertraagde colo-anale anastomose na rectale resectie
Na rectale resectie voor kanker van het onderste rectum wordt de continuïteit hersteld door een colo-anale anastomose met een beschermend ileostoma. De ileostoma wordt echter zeer weinig geaccepteerd door patiënten. Het gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Vertraagde colo-anale anastomose is voorgesteld als alternatief voor directe colo-anale anastomose met een beschermende ileostoma. Het theoretische voordeel van deze techniek is het verkleinen van het risico op naadlekkage en het voorkomen van een ileostoma.
In deze studie zullen de onderzoekers retrospectief de korte en middellange termijn resultaten van deze techniek evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na rectale resectie voor kanker van het onderste rectum wordt de continuïteit hersteld door een colo-anale anastomose met een beschermend ileostoma. Dit laatste vermindert het risico en de ernst van klinische anastomosefistels. De ileostoma wordt echter zeer weinig geaccepteerd door patiënten. Het wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit die tot 30% van de patiënten bereikt, een verslechtering van de kwaliteit van leven en de noodzaak van een tweede operatie om de continuïteit van de spijsvertering te herstellen. En met name in lage-inkomenslanden zijn stomazakjes duur en worden ze niet vergoed, en vormen daarmee een zware belasting voor Marokkaanse patiënten.
Om deze nadelen te ondervangen, is vertraagde colo-anale anastomose voorgesteld als alternatief voor directe colo-anale anastomose met een beschermende ileostoma. Deze techniek bestaat uit het naar buiten brengen van de dikke darm in de eerste fase via de transanale route, zonder een ileostoma aan te leggen, en een week te wachten op het aanleggen van de anastomose. Het theoretische voordeel van deze techniek is het verkleinen van het risico op naadlekkage en het voorkomen van een ileostoma. Verschillende onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd op korte en middellange termijn, en het wordt vermeld als een van de technische opties in de Franse aanbevelingen voor de behandeling van endeldarmkanker.
In deze studie zullen de onderzoekers retrospectief de korte en middellange termijn resultaten van deze techniek evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten> 18 jaar oud.
- Rectale resectie met het creëren van een vertraagde colo-anale anastomose.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stomapercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal patiënten bij wie na 90 dagen een stoma moest worden aangelegd
|
90 dagen
|
Perineale complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tarieven van perineale complicaties 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clavien-Dindo-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage complicaties volgens Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continentiescore volgens de Low Anterior Resection Syndrom Score (LARS).
Score van 0 tot 42 (0-20 geen LARS / 21-29 kleine LARS / 30-42 grote LARS).
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
|
12 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven: EORTC QLQ30-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ30-score na 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOD 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .