Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vertraagde colonanastomose (ACAD)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Anass Majbar, Institut National d'Oncologie, Morocco

Resultaten op korte en middellange termijn van vertraagde colo-anale anastomose na rectale resectie

Na rectale resectie voor kanker van het onderste rectum wordt de continuïteit hersteld door een colo-anale anastomose met een beschermend ileostoma. De ileostoma wordt echter zeer weinig geaccepteerd door patiënten. Het gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en een verslechtering van de kwaliteit van leven.

Vertraagde colo-anale anastomose is voorgesteld als alternatief voor directe colo-anale anastomose met een beschermende ileostoma. Het theoretische voordeel van deze techniek is het verkleinen van het risico op naadlekkage en het voorkomen van een ileostoma.

In deze studie zullen de onderzoekers retrospectief de korte en middellange termijn resultaten van deze techniek evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na rectale resectie voor kanker van het onderste rectum wordt de continuïteit hersteld door een colo-anale anastomose met een beschermend ileostoma. Dit laatste vermindert het risico en de ernst van klinische anastomosefistels. De ileostoma wordt echter zeer weinig geaccepteerd door patiënten. Het wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit die tot 30% van de patiënten bereikt, een verslechtering van de kwaliteit van leven en de noodzaak van een tweede operatie om de continuïteit van de spijsvertering te herstellen. En met name in lage-inkomenslanden zijn stomazakjes duur en worden ze niet vergoed, en vormen daarmee een zware belasting voor Marokkaanse patiënten.

Om deze nadelen te ondervangen, is vertraagde colo-anale anastomose voorgesteld als alternatief voor directe colo-anale anastomose met een beschermende ileostoma. Deze techniek bestaat uit het naar buiten brengen van de dikke darm in de eerste fase via de transanale route, zonder een ileostoma aan te leggen, en een week te wachten op het aanleggen van de anastomose. Het theoretische voordeel van deze techniek is het verkleinen van het risico op naadlekkage en het voorkomen van een ileostoma. Verschillende onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd op korte en middellange termijn, en het wordt vermeld als een van de technische opties in de Franse aanbevelingen voor de behandeling van endeldarmkanker.

In deze studie zullen de onderzoekers retrospectief de korte en middellange termijn resultaten van deze techniek evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rabat, Marokko, 10100
        • Institut National D'Oncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die een rectale resectie ondergaan waarbij een vertraagde colo-anale anastomose ontstaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten> 18 jaar oud.
  • Rectale resectie met het creëren van een vertraagde colo-anale anastomose.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomapercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten bij wie na 90 dagen een stoma moest worden aangelegd
90 dagen
Perineale complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Tarieven van perineale complicaties 90 dagen na de operatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clavien-Dindo-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage complicaties volgens Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Continentiescore volgens de Low Anterior Resection Syndrom Score (LARS). Score van 0 tot 42 (0-20 geen LARS / 21-29 kleine LARS / 30-42 grote LARS). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven: EORTC QLQ30-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ30-score na 6 en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek zouden we individuele patiëntgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren