EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(LASER301) 환자의 1차 치료제로 YH25448(Lazertinib)의 임상시험
2026년 6월 10일 업데이트: Yuhan Corporation
표피 성장 인자 수용체 민감화 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과 제피티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구
이번 3상 연구는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 YH25448의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
YH25448은 T790M 돌연변이와 활성 EGFR 돌연변이를 모두 표적으로 삼는 동시에 야생형 EGFR을 보존하는 경구용, 매우 강력하고 돌연변이 선택적이고 비가역적인 EGFR 티로신-키나제 억제제(TKI)입니다.
이는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 YH25448(240mg 경구, 1일 1회)과 Gefitinib(250mg 경구, 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 이중맹검 연구입니다. EGFR 감작 돌연변이(EGFRm) 양성, 치료 경험이 없고 EGFR-TKI로 1차 치료에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
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Moscow, 러시아 제국, 119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
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Moscow, 러시아 제국, 121309
- VitaMed LLC
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Novosibirsk, 러시아 제국
- MBUZ City Clinical Hospital #1
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pushkin, 러시아 제국, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- LLC "Eurocityclinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10400
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 10450
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
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Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Adana, 터키 (Türkiye), 1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Ankara Liv Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35560
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon
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Manila, Quezon, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- Debreceni Egyetem
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 폐 선암종
- 국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법에 순응하지 않음
- 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이 중 적어도 하나(Ex19del 또는 L858R)
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없는 환자
- 무작위화 전 지난 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화가 없는 0에서 1의 WHO 수행도 상태 점수
- 이전에 조사되지 않았고 연구 동안 생검을 위해 선택되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변 스크리닝 기간
제외 기준:
- 증상이 있고 불안정한 뇌 전이
- 연수막 전이
- 증상이 있는 척수 압박
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 병력
- 만성적인 지속적인 산소 요법이 필요한 모든 의학적 상태
- 무작위 배정 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양의 병력
다음과 같은 심혈관 질환:
- 증상이 있는 만성 심부전 또는 적극적인 치료가 필요한 심각한 부정맥의 병력
- 무작위 배정 24주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저티닙 + 게피티닙 매칭 플라시보
레이저티닙(경구 240mg 또는 160mg, 1일 1회) + 제피티닙과 일치하는 위약(경구 250mg, 1일 1회)
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1일 1회 레이저티닙 240mg(80mg 레이저티닙 3정)의 초기 용량은 특정 상황에서 1일 1회 160mg(80mg 레이저티닙 2정)으로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
Gefitinib 일치 위약의 초기 용량(250mg 1일 1회)은 더 낮은 용량으로 줄일 수 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 게피티닙 + 레이저티닙 매칭 위약
무작위 배정 일정에 따라 Gefitinib(경구 250mg, 1일 1회) + Lazertinib 일치 위약(경구 240mg 또는 160mg, 1일 1회)
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Gefitinib의 초기 용량(1일 1회 250mg)은 더 낮은 용량으로 줄일 수 없습니다.
다른 이름들:
1일 1회 레이저티닙 일치 위약 240mg(80mg 레이저티닙 일치 위약 3정)의 초기 용량은 특정 상황에서 1일 1회 160mg(80mg 레이저티닙 일치 위약 2정)으로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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PFS는 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 먼저 발생하는 원인에 따라, 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다).
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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ORR은 최소 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)의 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율로 정의되었으며 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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DoR은 처음 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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DCR은 CR, PR 또는 SD(PD 사건 전 6주 이상 SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었으며 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 무작위 배정을 기준으로 진행 시까지 12주마다 참가자당 최대 29개월까지 평가했습니다.
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 대응의 깊이
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행까지 무작위 배정을 기준으로 12주마다.
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반응 깊이는 기준선과 비교하여 새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행된 상태에서 표적 병변의 직경 합계의 가장 좋은 백분율 변화로 정의되었으며, 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행까지 무작위 배정을 기준으로 12주마다.
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조사자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 응답 시간
기간: 기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행까지 무작위 배정을 기준으로 12주마다.
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반응까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 처음 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행까지 무작위 배정을 기준으로 12주마다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 평가했습니다. (참가자당 최대 29개월까지)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었으며, 게피티닙과 비교하여 레이저티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 종료 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 평가했습니다. (참가자당 최대 29개월까지)
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Lazertinib의 혈장 농도
기간: 1일차 사이클 1, 1일차 사이클 2, 1일차 사이클 5, 1일차 사이클 9, 1일차 사이클 13에 투여 전, 투여 후 1~3시간, 투여 후 4~6시간에 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. .
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레이저티닙의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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1일차 사이클 1, 1일차 사이클 2, 1일차 사이클 5, 1일차 사이클 9, 1일차 사이클 13에 투여 전, 투여 후 1~3시간, 투여 후 4~6시간에 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. .
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Lazertinib의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 뇌 전이가 있는 참가자로부터 사이클 5 1일차 또는 그 이후에 수집된 뇌척수액(CSF) 샘플.
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레이저티닙의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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뇌 전이가 있는 참가자로부터 사이클 5 1일차 또는 그 이후에 수집된 뇌척수액(CSF) 샘플.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 기준선 변경 - 핵심 30개 항목(QLQ-C30)
기간: 설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며 모든 암 유형에 대해 암 참가자의 기능(HRQoL)과 증상을 측정합니다. 질문은 5가지 다중 항목 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)로 그룹화될 수 있습니다. 3가지 다중 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토); 2개 항목 글로벌 HRQoL 척도; 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사)을 평가하는 5개의 단일 항목과 질병의 재정적 영향에 대한 1개의 항목입니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 폐암 13개 항목(EORTC QLQ-LC13)
기간: 설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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EORTC QLQ-LC13에는 기침, 객혈, 호흡 곤란, 부위별 통증(증상), 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증(치료 관련 부작용) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 두 측정항목의 항목은 권장 EORTC 절차를 사용하여 척도 및 점수를 매겼습니다. 원점수는 0~100 범위의 선형 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 증상 수준이 높은 것을 나타냅니다. 척도 항목 중 절반 이상이 완료된 경우, 해당 값이 존재하는 항목만을 사용하여 척도 점수를 계산했습니다. |
설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L) 기준선 대비 변화
기간: 설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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EQ-5D는 다음 두 가지 설문지로 구성됩니다.
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설문지는 1주기 1일, 2주기 1일에 완료되고 이후 28일 안전 f/u 또는 진행 f/u 방문(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 6주마다 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가 및 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 PFS
기간: 연구자 평가 및 BICR 분석에 기초한 두개내 PFS는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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기준선에서 뇌 전이(BM) 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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연구자 평가 및 BICR 분석에 기초한 두개내 PFS는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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연구자 평가 및 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 ORR
기간: 조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 ORR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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베이스라인에서 BM이 있는 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 ORR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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조사자 평가 및 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 DoR
기간: 조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 DoR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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베이스라인에서 BM이 있는 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 DoR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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조사자 평가 및 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 DCR
기간: 조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 DCR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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베이스라인에서 BM이 있는 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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조사자 평가 및 BICR 분석에 기반한 두개내 DCR은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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연구자 평가 및 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 반응의 깊이
기간: 조사자 평가 및 BICR 분석에 기초한 두개내 반응의 깊이는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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베이스라인에서 BM이 있는 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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조사자 평가 및 BICR 분석에 기초한 두개내 반응의 깊이는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
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조사자 평가 및 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 두개내 반응까지의 시간
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 조사자 평가 및 BICR에 기초한 두개내 반응 분석까지의 시간이 발생합니다.
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베이스라인에서 BM이 있는 환자만을 대상으로 제피티닙과 비교하여 레이저티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 27개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 조사자 평가 및 BICR에 기초한 두개내 반응 분석까지의 시간이 발생합니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: PFS 분석은 레이저티닙의 첫 투여일로부터 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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PFS 분석은 레이저티닙의 첫 투여일로부터 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: ORR 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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ORR 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 DoR 분석이 수행됩니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 DoR 분석이 수행됩니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 DCR 분석이 수행됩니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 DCR 분석이 수행됩니다.
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 반응의 깊이
기간: 응답 심도 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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응답 심도 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 응답 시간
기간: 응답 시간 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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교차군에서 레이저티닙의 효능을 평가하기 위해
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응답 시간 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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혈장 샘플에서 EGFR 돌연변이 상태에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 혈장 샘플 분석에서 EGFR 돌연변이 상태는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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기준선 및 진행 시 혈장 유래 cfDNA EGFR 돌연변이 상태를 비교하기 위해
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혈장 샘플 분석에서 EGFR 돌연변이 상태는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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종양 샘플에서 EGFR 돌연변이 상태에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 종양 샘플 분석에서 EGFR 돌연변이 상태는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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기준선에서 종양 샘플 EGFR 돌연변이 상태와 진행 시 채취한 선택적 종양 샘플에서 비교하기 위해
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종양 샘플 분석에서 EGFR 돌연변이 상태는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 45개월에 OS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soo RA, Cho BC, Kim JH, Ahn MJ, Lee KH, Zimina A, Orlov S, Bondarenko I, Lee YG, Lim YN, Lee SS, Lee KH, Pang YK, Fong CH, Kang JH, Lim CS, Danchaivijitr P, Kilickap S, Yang JC, Arslan C, Lee H, Park SN, Cicin I. Central Nervous System Outcomes of Lazertinib Versus Gefitinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A LASER301 Subset Analysis. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1756-1766. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.017. Epub 2023 Oct 22.
- Cho BC, Ahn MJ, Kang JH, Soo RA, Reungwetwattana T, Yang JC, Cicin I, Kim DW, Wu YL, Lu S, Lee KH, Pang YK, Zimina A, Fong CH, Poddubskaya E, Sezer A, How SH, Danchaivijitr P, Kim Y, Lim Y, An T, Lee H, Byun HM, Zaric B. Lazertinib Versus Gefitinib as First-Line Treatment in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4208-4217. doi: 10.1200/JCO.23.00515. Epub 2023 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH25448-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다. 제안서는 hmbyun@yuhan.co.kr로 보내주세요.
기타 문서(예: 연구 결과 요약, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획)는 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터베이스(예: Clinicaltrials.gov) 연구의 기본 완료일로부터 1년 이내에.
IPD 공유 기간
모든 임상시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작하여 5년 종료.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다.
분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다.
제안서는 hmbyun@yuhan.co.kr로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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