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Klinische Studie mit YH25448 (Lazertinib) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (LASER301)

17. April 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor sensibilisiert

Diese Phase-III-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von YH25448 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YH25448 ist ein oraler, hochpotenter, mutantenselektiver und irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf die Aktivierung von EGFR-Mutationen abzielt und gleichzeitig Wildtyp-EGFR verschont.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH25448 (240 mg oral, einmal täglich) im Vergleich zu Gefitinib (250 mg oral, einmal täglich) bei Patienten mit bekanntermaßen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC EGFR sensibilisierende Mutation (EGFRm) positiv, behandlungsnaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit einem EGFR-TKI geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Russische Föderation, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Truthahn, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Mindestens 1 der 2 häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del oder L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen
  • Therapienaiv bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
  • WHO-Performance-Status-Score von 0 bis 1 ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die während des Screening-Zeitraums der Studie nicht zuvor bestrahlt und nicht für eine Biopsie ausgewählt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische und instabile Hirnmetastasen
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Symptomatische Kompression des Rückenmarks
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD
  • Alle Erkrankungen, die eine chronische kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität als der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung

  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung wie folgt:

    • Symptomatische chronische Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, die eine aktive Behandlung erfordern
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lazertinib + Gefitinib-passendes Placebo
Lazertinib (240 mg oder 160 mg oral, einmal täglich) plus Gefitinib-matching Placebo (250 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan
Arzneimittel: Lazertinib 240 mg/160 mg
Die Anfangsdosis von 240 mg Lazertinib (3 Tabletten zu 80 mg Lazertinib) einmal täglich kann unter bestimmten Umständen auf 160 mg einmal täglich (2 Tabletten zu 80 mg Lazertinib) reduziert werden
Andere Namen:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Arzneimittel: Gefitinib-matching Placebo 250 mg
Die Anfangsdosis für Gefitinib-matching Placebo (250 mg einmal täglich) kann nicht auf eine niedrigere Dosis reduziert werden
Andere Namen:
  • Iressa-passendes Placebo 250 mg
Aktiver Komparator: Gefitinib + Lazertinib-passendes Placebo
Gefitinib (250 mg oral, einmal täglich) plus Lazertinib-passendes Placebo (240 mg oder 160 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan
Arzneimittel: Gefitinib 250 mg
Die Anfangsdosis für Gefitinib (250 mg einmal täglich) kann nicht auf eine niedrigere Dosis reduziert werden
Andere Namen:
  • Iressa 250 mg
Arzneimittel: Zu Lazertinib passendes Placebo 240 mg/160 mg
Die Anfangsdosis von Lazertinib-passendem Placebo 240 mg (3 Tabletten mit 80 mg Lazertinib-passendem Placebo) einmal täglich kann unter bestimmten Umständen auf 160 mg einmal täglich (2 Tabletten mit 80 mg Lazertinib-passendem Placebo) reduziert werden
Andere Namen:
  • YH25448-passendes Placebo 240 mg/160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1) und wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1 von Investigator Assessments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung definiert, die beim Besuch mindestens eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwiesen, und wurde zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST v1.1 von Investigator Assessments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
DoR wurde als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt, und wurde zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 von Investigator Assessments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die insgesamt die beste CR-, PR- oder SD-Reaktion zeigten (SD >= 6 Wochen vor einem PD-Ereignis) und wurde zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen relativ zur Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.
Tiefe der Reaktion gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung bis zur Progression.
Die Tiefe des Ansprechens wurde als die beste prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert ohne neue Läsionen oder Progression von Nichtzielläsionen definiert und zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung bis zur Progression.
Reaktionszeit gemäß RECIST v1.1 von Investigator Assessments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung bis zur Progression.
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens definiert und zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen in den ersten 18 Monaten und dann alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung bis zur Progression.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird alle 6 Wochen beurteilt. (Bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert und diente zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird alle 6 Wochen beurteilt. (Bis zu 29 Monate pro Teilnehmer.)
Plasmakonzentrationen von Lazertinib
Zeitfenster: Blutproben, die von jedem Teilnehmer vor der Dosis, 1 bis 3 Stunden und 4 bis 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9 und Tag 1, Zyklus 13 entnommen wurden .
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib.
Blutproben, die von jedem Teilnehmer vor der Dosis, 1 bis 3 Stunden und 4 bis 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9 und Tag 1, Zyklus 13 entnommen wurden .
Konzentrationen von Lazertinib in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Eine Probe der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die einmal von Teilnehmern mit Hirnmetastasen am ersten Tag des Zyklus 5 oder danach entnommen wurde.
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib.
Eine Probe der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die einmal von Teilnehmern mit Hirnmetastasen am ersten Tag des Zyklus 5 oder danach entnommen wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – 30 Kernpunkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items und misst die Leistungsfähigkeit (gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)) und Symptome von Krebsteilnehmern für alle Krebsarten. Die Fragen können in fünf Funktionsskalen mit mehreren Elementen gruppiert werden (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial); 3 mehrteilige Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen); eine globale HRQoL-Skala mit 2 Punkten; 5 einzelne Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebsteilnehmern gemeldet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und 1 Item zu den finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.

  • Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau
  • Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar
  • Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität Lungenkrebs 13 Punkte (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.

Der EORTC QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, ortsspezifischen Schmerzen (Symptomen), Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie und Alopezie (behandlungsbedingte Nebenwirkungen) sowie Schmerzmitteln.

Die Elemente beider Maßnahmen wurden mithilfe der empfohlenen EORTC-Verfahren skaliert und bewertet. Die Rohwerte wurden in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit oder ein höheres Maß an Symptomen darstellt. Sofern mindestens die Hälfte der Items der Skala erfüllt waren, wurde der Skalenwert nur anhand der Items berechnet, für die Werte vorhanden waren.
Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.
Änderung der Euro-Lebensqualität-5-Dimension-5-Ebene gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.

Der EQ-5D umfasst die folgenden zwei Fragebögen:

  • Der EQ-5D umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension umfasst fünf Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme).
  • Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand der Teilnehmer auf einer vertikal abgestuften (0-100) visuellen Analogskala auf. Der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand des Patienten wird vom EQ-VAS auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
Die Fragebögen wurden bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und dann alle 6 Wochen relativ zum Randomisierungsdatum bis zum 28-tägigen Sicherheits-F/U- oder Progressions-F/U-Besuch (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) ausgefüllt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles PFS gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung und verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ein intrakranielles PFS, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse, tritt auf, wenn die PFS-Reife ungefähr 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) zu Studienbeginn
Ein intrakranielles PFS, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse, tritt auf, wenn die PFS-Reife ungefähr 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Intrakranielle ORR gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessments und BICR
Zeitfenster: Eine intrakranielle ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit BM zu Studienbeginn
Eine intrakranielle ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Intrakranielle DoR gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung und BICR
Zeitfenster: Eine intrakranielle DoR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit BM zu Studienbeginn
Eine intrakranielle DoR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Intrakranielle DCR gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung und BICR
Zeitfenster: Eine intrakranielle DCR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit BM zu Studienbeginn
Eine intrakranielle DCR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Tiefe der intrakraniellen Reaktion gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung und BICR
Zeitfenster: Die Tiefe des intrakraniellen Ansprechens basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit BM zu Studienbeginn
Die Tiefe des intrakraniellen Ansprechens basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der BICR-Analyse tritt auf, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Zeit bis zum intrakraniellen Ansprechen gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes und BICR
Zeitfenster: Die Analyse der Zeit bis zum intrakraniellen Ansprechen auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes und des BICR erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der intrakraniellen Wirksamkeit von Lazertinib im Vergleich zu Gefitinib nur bei Patienten mit BM zu Studienbeginn
Die Analyse der Zeit bis zum intrakraniellen Ansprechen auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes und des BICR erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
PFS gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Die PFS-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach dem Datum der ersten Verabreichung von Lazertinib beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die PFS-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach dem Datum der ersten Verabreichung von Lazertinib beobachtet wird
ORR gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbewertungen
Zeitfenster: Die ORR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die ORR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
DoR gemäß RECIST v1.1 durch Ermittlerbewertungen
Zeitfenster: Die DoR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die DoR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
DCR gemäß RECIST v1.1 durch Ermittlerbewertungen
Zeitfenster: Die DCR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die DCR-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Ansprechtiefe gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbewertungen
Zeitfenster: Die Analyse der Ansprechtiefe erfolgt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die Analyse der Ansprechtiefe erfolgt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Zeit bis zum Ansprechen gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbewertungen
Zeitfenster: Die Time-to-Response-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib im Cross-Over-Arm
Die Time-to-Response-Analyse wird durchgeführt, wenn die OS-Reife etwa 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den EGFR-Mutationsstatus in Plasmaproben
Zeitfenster: Der EGFR-Mutationsstatus in der Plasmaprobenanalyse tritt auf, wenn die OS-Reife ungefähr 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Vergleich des Plasma-abgeleiteten cfDNA-EGFR-Mutationsstatus zu Studienbeginn und bei Progression
Der EGFR-Mutationsstatus in der Plasmaprobenanalyse tritt auf, wenn die OS-Reife ungefähr 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den EGFR-Mutationsstatus in Tumorproben
Zeitfenster: Der EGFR-Mutationsstatus in der Analyse von Tumorproben tritt auf, wenn die OS-Reife ungefähr 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird
Zum Vergleich des EGFR-Mutationsstatus der Tumorprobe zu Studienbeginn und einer optionalen Tumorprobe, die bei Progression entnommen wurde
Der EGFR-Mutationsstatus in der Analyse von Tumorproben tritt auf, wenn die OS-Reife ungefähr 45 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten beobachtet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH25448-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher), die die in studienbezogenen Publikationen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden während des Zeitraums von 1 Jahr bis 5 Jahre nach Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt. Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an hmbyun@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Andere Dokumente (d. h. eine Zusammenfassung der Studienergebnisse, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan) werden in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d. h. klinische Studien.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nachdem alle primären und sekundären Endpunkte der Studie bewertet wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an hmbyun@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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