Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH25448 (Lazertinib) klinikai vizsgálata első vonalbeli kezelésként EGFR-mutáció-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél (LASER301)

2024. április 17. frissítette: Yuhan Corporation

III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Lazertinib és a gefitinib, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére epidermális növekedési faktor receptor szenzibilizáló mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ezt a III. fázisú vizsgálatot az YH25448 első vonalbeli kezelésként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik el lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiknek EGFR mutációi vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az YH25448 egy orális, nagyon erős, mutáns-szelektív és irreverzibilis EGFR tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely mind a T790M mutációt, mind az aktiváló EGFR mutációkat célozza, miközben megkíméli a vad típusú EGFR-t.

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az YH25448 (240 mg szájon át, naponta egyszer) és a Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer) hatásosságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy EGFR-érzékenyítő mutáció (EGFRm) pozitív, kezelésben még nem részesült, és alkalmas első vonalbeli EGFR-TKI-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Görögország, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Orosz Föderáció, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Pulyka, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Pulyka, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukrajna, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajna, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajna, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt tüdő adenokarcinóma
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
  • A 2 gyakori EGFR mutáció közül legalább 1, amelyekről ismert, hogy EGFR TKI érzékenységgel társulnak (Ex19del vagy L858R), akár önmagában, akár más EGFR mutációkkal kombinálva
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén korábban nem kezelt
  • WHO teljesítmény státusz pontszám 0-tól 1-ig, klinikailag szignifikáns romlás nélkül a randomizálás előtti 2 hétben
  • Legalább 1 mérhető lézió, korábban nem besugárzott és nem választott biopsziára a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti és instabil agyi metasztázisok
  • Leptomeningealis metasztázisok
  • Tünetekkel járó gerincvelő-kompresszió
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármilyen jele
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos oxigénterápiát igényel
  • A vizsgált betegségtől eltérő bármely rosszindulatú daganat anamnézisében a randomizálás előtti 3 éven belül

  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, az alábbiak szerint:

    • Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar aktív kezelést igényel
    • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a randomizálást követő 24 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lazertinib + Gefitinibnek megfelelő placebo
Lazertinib (240 mg vagy 160 mg szájon át, naponta egyszer) plusz Gefitinibnek megfelelő placebo (250 mg szájon át, naponta egyszer) a randomizációs ütemterv szerint
Drog: Lazertinib 240 mg/160 mg
A 240 mg-os lazertinib (3 80 mg-os lazertinib tabletta) napi egyszeri adagja bizonyos körülmények között napi egyszeri 160 mg-ra (2 80 mg-os lazertinib tabletta) csökkenthető
Más nevek:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Drog: Gefitinibnek megfelelő placebo 250 mg
A Gefitinib-egyeztető placebo kezdő adagja (250 mg naponta egyszer) nem csökkenthető alacsonyabb adagra
Más nevek:
  • Iressa-hoz illő placebo 250 mg
Aktív összehasonlító: Gefitinib + Lazertinibnek megfelelő placebo
Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer) plusz Lazertinibnek megfelelő placebo (240 mg vagy 160 mg szájon át, naponta egyszer) a randomizációs ütemterv szerint
Drog: Gefitinib 250 mg
A Gefitinib kezdő adagja (250 mg naponta egyszer) nem csökkenthető alacsonyabb dózisra
Más nevek:
  • Iressa 250 mg
Drog: Lazertinibnek megfelelő placebo 240 mg/160 mg
A lazertinibnek megfelelő 240 mg-os placebo (3 tabletta 80 mg-os lazertinib-egyező placebo) napi egyszeri adagja bizonyos körülmények között napi egyszeri 160 mg-ra (2 tabletta 80 mg-os lazertinib-egyező placebóból) csökkenthető.
Más nevek:
  • YH25448-nak megfelelő placebo 240 mg/160 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessment
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
A PFS-t a randomizálástól az objektív progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt időként határozták meg (bármilyen okból, amelyik előbb következik be, a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett értékelése alapján, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának értékelésére használták).
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessments
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
Az ORR-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább a látogatás során teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, és ezt használták a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessments által
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
A DoR-t az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére szolgált.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessments
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR vagy PR vagy SD (SD >= 6 héttel bármely PD esemény előtt) volt, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére használták.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig, résztvevőnként 29 hónapig értékelve.
A válasz mélysége a RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessments által
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig.
A válasz mélységét a célléziók átmérőjének összegének legjobb százalékos változásaként határozták meg új léziók hiányában vagy a nem célléziók progressziójában az alapvonalhoz képest, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére használták.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig.
A válaszadás ideje A RECIST v1.1 szerint, az Investigator Assessments szerint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig.
A válaszig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált válasz dátumáig eltelt időként határozták meg, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére használták.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 6 hetente értékelik. (Részvevőnként 29 hónapig.)
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg, és a lazertinib és a gefitinib hatékonyságának további értékelésére használták.
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 6 hetente értékelik. (Részvevőnként 29 hónapig.)
Lazertinib plazmakoncentrációi
Időkeret: Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 1-3 órával és 4-6 órával az adagolás után az 1. napi ciklus 1. napi ciklusa 2, az 1. napi ciklus 5, az 1. nap a 9. ciklus és az 1. napi ciklus 13. .
A lazertinib farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 1-3 órával és 4-6 órával az adagolás után az 1. napi ciklus 1. napi ciklusa 2, az 1. napi ciklus 5, az 1. nap a 9. ciklus és az 1. napi ciklus 13. .
A cerebrospinális folyadék (CSF) Lazertinib koncentrációja
Időkeret: A cerebrospinális folyadék (CSF) mintát egyszer vették az agyi áttétekkel rendelkező résztvevőktől, az 5. ciklus 1. napján vagy azt követően.
A lazertinib farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
A cerebrospinális folyadék (CSF) mintát egyszer vették az agyi áttétekkel rendelkező résztvevőktől, az 5. ciklus 1. napján vagy azt követően.
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívének kiindulási állapotához képest – 30 alapelem (QLQ-C30)
Időkeret: A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).

Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, és méri a rákos betegek működését (egészségügyi életminőség (HRQoL)) és tüneteit minden ráktípus esetében. A kérdések 5 többtételes funkcionális skálába csoportosíthatók (fizikai, szerepi, érzelmi, kognitív és szociális); 3 több elemből álló tünet skála (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás); egy 2 tételes globális HRQoL skála; 5 egyedi tétel, amely a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés) értékeli, és 1 elem a betegség pénzügyi hatásáról.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.

  • a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti
  • a globális egészségi állapot magas pontszáma / QoL magas QoL-t jelent
  • de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti
A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, tüdőrák 13 tétel (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).

Az EORTC QLQ-LC13 olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek felmérik a köhögést, a hemoptysist, a nehézlégzést, a helyspecifikus fájdalmat (tüneteket), a szájfájást, a dysphagiát, a perifériás neuropátiát és az alopeciát (kezeléssel kapcsolatos mellékhatások), valamint a fájdalomcsillapítást.

Mindkét mérőszám elemeit az ajánlott EORTC eljárások segítségével skálázták és pontozták. A nyers pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű működést vagy magasabb tüneteket jelent. Feltéve, hogy a skála tételeinek legalább a fele teljesült, a skálapontszámot csak azon tételek felhasználásával számították ki, amelyeknél léteztek értékek.
A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).
Változás az alapvonalhoz képest az Euro-életminőség-5-ös dimenzió-5-ös szinten (EQ-5D-5L)
Időkeret: A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).

Az EQ-5D a következő két kérdőívet tartalmazza:

  • Az EQ-5D az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenzió öt szintből áll (nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma, nem lehetséges/extrém problémák).
  • Az EQ VAS egy függőleges fokozatú (0-100) vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevők önértékelésű egészségi állapotát. A páciens önértékelését az EQ-VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli.
A kérdőívek kitöltése az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napon, majd a randomizálás dátumához képest 6 hetente a 28. biztonsági f/u vagy progressziós f/u látogatásig (amelyik később következik be).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális PFS a RECIST v1.1 szerint, Investigator értékelése és vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: A nyomozói értékelésen és a BICR elemzésen alapuló intrakraniális PFS akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibhez képest csak olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor agyi metasztázisok (BM) voltak
A nyomozói értékelésen és a BICR elemzésen alapuló intrakraniális PFS akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
Intrakraniális ORR a RECIST v1.1 szerint, Investigator értékelések és BICR szerint
Időkeret: A nyomozói értékelésen és a BICR-elemzésen alapuló intrakraniális ORR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibbel összehasonlítva csak olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban van BM
A nyomozói értékelésen és a BICR-elemzésen alapuló intrakraniális ORR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
Intrakraniális DoR a RECIST v1.1 szerint, Investigator értékelés és BICR alapján
Időkeret: A nyomozói értékelésen és a BICR-analízisen alapuló intrakraniális DoR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibbel összehasonlítva csak olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban van BM
A nyomozói értékelésen és a BICR-analízisen alapuló intrakraniális DoR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
Intrakraniális DCR a RECIST v1.1 szerint, Investigator értékelés és BICR
Időkeret: A nyomozói értékelésen és a BICR elemzésen alapuló intrakraniális DCR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibbel összehasonlítva csak olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban van BM
A nyomozói értékelésen és a BICR elemzésen alapuló intrakraniális DCR akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
Az intracranialis válasz mélysége a RECIST v1.1 szerint a vizsgálói értékelés és a BICR alapján
Időkeret: Az intracranialis válasz mélysége a vizsgáló értékelése és a BICR elemzés alapján akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibbel összehasonlítva csak olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban van BM
Az intracranialis válasz mélysége a vizsgáló értékelése és a BICR elemzés alapján akkor következik be, ha a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével figyelik meg.
Az intracranialis válaszig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálói értékelés és a BICR alapján
Időkeret: Az Investigator értékelésén és a BICR-en alapuló intracranialis válaszelemzésig eltelt idő akkor következik be, amikor a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével észlelik.
A lazertinib intrakraniális hatékonyságának értékelése a gefitinibbel összehasonlítva csak olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban van BM
Az Investigator értékelésén és a BICR-en alapuló intracranialis válaszelemzésig eltelt idő akkor következik be, amikor a PFS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 27 hónap elteltével észlelik.
PFS a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A PFS elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét a lazertinib első adagolási dátumától számított körülbelül 45 hónap elteltével észlelik.
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
A PFS elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét a lazertinib első adagolási dátumától számított körülbelül 45 hónap elteltével észlelik.
ORR a RECIST v1.1 szerint, a nyomozói értékelések szerint
Időkeret: Az ORR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
Az ORR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
DoR a RECIST v1.1 szerint, a nyomozói értékelések szerint
Időkeret: A DoR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
A DoR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
DCR a RECIST v1.1 szerint, Investigator értékelései szerint
Időkeret: A DCR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
A DCR elemzésre akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg
A válasz mélysége a RECIST v1.1 szerint a nyomozói értékelések szerint
Időkeret: A válasz mélységének elemzésére akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
A válasz mélységének elemzésére akkor kerül sor, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
A válaszadás ideje a RECIST v1.1 szerint, a nyomozói értékelések szerint
Időkeret: A válaszidő elemzésére akkor kerül sor, ha az operációs rendszer érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
A lazertinib hatékonyságának értékelése a keresztezett karban
A válaszidő elemzésére akkor kerül sor, ha az operációs rendszer érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
Változás a kiindulási értékhez képest az EGFR mutációs státuszában a plazmamintákban
Időkeret: Az EGFR mutációs státusza a plazmaminták elemzésében akkor következik be, amikor az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
A plazmából származó cfDNS EGFR mutáció állapotának összehasonlítása a kiinduláskor és a progresszió során
Az EGFR mutációs státusza a plazmaminták elemzésében akkor következik be, amikor az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
Változás az alapvonalhoz képest az EGFR mutációs státuszában a tumormintákban
Időkeret: Az EGFR mutációs státusz a tumorminták elemzésében akkor következik be, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.
A tumorminta EGFR mutációs státuszának összehasonlítása a kiinduláskor és a progresszió során vett opcionális tumormintából
Az EGFR mutációs státusz a tumorminták elemzésében akkor következik be, ha az OS érettségét az első randomizált betegtől számított körülbelül 45 hónap elteltével figyelik meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH25448-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (beleértve az adatszótárakat), amelyek aláhúzzák a tanulmányokkal kapcsolatos publikációkban közölt eredményeket, az összes vizsgálati elsődleges és másodlagos végpont értékelését követő 1 év és 5 év közötti időszakban állnak rendelkezésre. A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá. Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak. Az ajánlatokat a hmbyun@yuhan.co.kr címre kell küldeni.

Az egyéb dokumentumok (pl. a vizsgálati eredmények összefoglalása, vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv) a nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban kerülnek felhelyezésre (pl. klinikai vizsgálatok.gov) legkésőbb a vizsgálat elsődleges befejezésének dátumát követő 1 éven belül.

IPD megosztási időkeret

1 év elteltével és 5 évvel a vizsgálat összes elsődleges és másodlagos végpontjának értékelése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá. Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak. Az ajánlatokat a hmbyun@yuhan.co.kr címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Lazertinib 240 mg/160 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel