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Studio clinico di YH25448 (Lazertinib) come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico (LASER301)

10 giugno 2026 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lazertinib rispetto a Gefitinib come trattamento di prima linea in pazienti con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico positivo, carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase III sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH25448 come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

YH25448 è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR orale, altamente potente, mutante-selettivo e irreversibile che prende di mira sia la mutazione T790M sia l'attivazione delle mutazioni dell'EGFR risparmiando l'EGFR di tipo selvaggio.

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di YH25448 (240 mg per via orale, una volta al giorno) rispetto a Gefitinib (250 mg per via orale, una volta al giorno) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico noto per essere Mutazione sensibilizzante dell'EGFR (EGFRm) positiva, naïve al trattamento e idonea per il trattamento di prima linea con un EGFR-TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • INJE University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Russia, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Moscow, Russia, 121309
        • VitaMed LLC
      • Novosibirsk, Russia
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Russia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Russia, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del polmone patologicamente confermato
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Almeno 1 delle 2 mutazioni comuni di EGFR note per essere associate alla sensibilità TKI di EGFR (Ex19del o L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni di EGFR
  • Naïve al trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Punteggio del performance status dell'OMS da 0 a 1 senza deterioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Almeno 1 lesione misurabile, non precedentemente irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche e instabili
  • Metastasi leptomeningee
  • Compressione midollare sintomatica
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
  • Qualsiasi condizione medica che richieda ossigenoterapia continua cronica
  • - Storia di qualsiasi tumore maligno diverso dalla malattia in studio entro 3 anni prima della randomizzazione

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare come segue:

    • Storia di insufficienza cardiaca cronica sintomatica o aritmia cardiaca grave che richiedono un trattamento attivo
    • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 24 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lazertinib + placebo corrispondente a Gefitinib
Lazertinib (240 mg o 160 mg per via orale, una volta al giorno) più placebo corrispondente a Gefitinib (250 mg per via orale, una volta al giorno) secondo il programma di randomizzazione
Droga: Lazertinib 240 mg/160 mg
La dose iniziale di lazertinib 240 mg (3 compresse da 80 mg di lazertinib) una volta al giorno può essere ridotta a 160 mg una volta al giorno (2 compresse da 80 mg di lazertinib) in circostanze specifiche
Altri nomi:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Droga: Gefitinib corrispondente al placebo 250 mg
La dose iniziale per il placebo corrispondente a Gefitinib (250 mg una volta al giorno) non può essere ridotta a una dose inferiore
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente a Iressa 250 mg
Comparatore attivo: Gefitinib + placebo corrispondente a Lazertinib
Gefitinib (250 mg per via orale, una volta al giorno) più placebo corrispondente a Lazertinib (240 mg o 160 mg per via orale, una volta al giorno) secondo il programma di randomizzazione
Droga: Gefitinib 250 mg
La dose iniziale di Gefitinib (250 mg una volta al giorno) non può essere ridotta a una dose inferiore
Altri nomi:
  • Iresse 250 mg
Droga: Placebo corrispondente a lazertinib 240 mg/160 mg
La dose iniziale di placebo corrispondente a lazertinib 240 mg (3 compresse da 80 mg placebo corrispondente a lazertinib) una volta al giorno può essere ridotta a 160 mg una volta al giorno (2 compresse da 80 mg placebo corrispondente a lazertinib) in circostanze specifiche
Altri nomi:
  • YH25448 corrispondente al placebo 240 mg/160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessment
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva o del decesso (per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 ed è stato utilizzato per valutare l'efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib).
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessments
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è stata utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
Durata della risposta (DoR) Secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessments
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
La DoR è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, ed è stata utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessments
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD (SD a >= 6 settimane prima di qualsiasi evento PD) ed è stata utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione, valutata fino a 29 mesi per partecipante.
Profondità della risposta secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessments
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione.
La profondità della risposta è stata definita come la migliore variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target in assenza di nuove lesioni o progressione di lesioni non target rispetto al basale ed è stata utilizzata per valutare ulteriormente l’efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione.
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1 di Investigator Assessments
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione.
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata ed è stato utilizzato per valutare ulteriormente l’efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Al basale e ogni 6 settimane per i primi 18 mesi e poi ogni 12 settimane rispetto alla randomizzazione fino alla progressione.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata ogni 6 settimane. (Fino a 29 mesi per partecipante.)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa ed è stata utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia di lazertinib rispetto a gefitinib.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata ogni 6 settimane. (Fino a 29 mesi per partecipante.)
Concentrazioni plasmatiche di Lazertinib
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti da ciascun partecipante prima della dose, da 1 a 3 ore e da 4 a 6 ore dopo la dose il Giorno 1 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2, Giorno 1 Ciclo 5, Giorno 1 Ciclo 9 e Giorno 1 Ciclo 13 .
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di lazertinib.
Campioni di sangue raccolti da ciascun partecipante prima della dose, da 1 a 3 ore e da 4 a 6 ore dopo la dose il Giorno 1 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2, Giorno 1 Ciclo 5, Giorno 1 Ciclo 9 e Giorno 1 Ciclo 13 .
Concentrazioni di Lazertinib nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Un campione di liquido cerebrospinale (CSF) raccolto una volta da partecipanti con metastasi cerebrali, al Giorno 1 del Ciclo 5 o successivamente.
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di lazertinib.
Un campione di liquido cerebrospinale (CSF) raccolto una volta da partecipanti con metastasi cerebrali, al Giorno 1 del Ciclo 5 o successivamente.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - 30 elementi principali (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).

L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 elementi e misura il funzionamento dei partecipanti al cancro (qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)) e i sintomi per tutti i tipi di cancro. Le domande possono essere raggruppate in 5 scale funzionali multi-item (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale); 3 scale di sintomi multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito); una scala HRQoL globale composta da 2 elementi; 5 singoli item che valutavano ulteriori sintomi comunemente riportati dai partecipanti al cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea) e 1 item sull’impatto finanziario della malattia.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

  • un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano
  • un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata
  • ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).
Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Lung Cancer 13 Items (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).

L'EORTC QLQ-LC13 include domande che valutano tosse, emottisi, dispnea, dolore sito specifico (sintomi), mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia (effetti collaterali correlati al trattamento) e antidolorifici.

Gli item di entrambe le misure sono stati scalati e valutati utilizzando le procedure EORTC raccomandate. I punteggi grezzi sono stati trasformati in una scala lineare che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresentava un livello più alto di funzionamento o un livello più alto di sintomi. A condizione che almeno la metà degli item della scala fossero completati, il punteggio della scala veniva calcolato utilizzando solo gli item per i quali esistevano dei valori.
Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).
Variazione rispetto al basale del livello Euro-Qualità della vita-5 dimensione-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).

L’EQ-5D comprende i due questionari seguenti:

  • L’EQ-5D comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ciascuna dimensione comprende cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problema moderato, problema grave, incapace/problemi estremi).
  • L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dei partecipanti su una scala analogica visiva graduata verticale (0-100). L'autovalutazione della salute del paziente viene valutata su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile) dall'EQ-VAS.
Questionari completati al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 1 del Ciclo 2 e poi ogni 6 settimane in relazione alla data di randomizzazione fino al 28° giorno della visita di sicurezza f/u o di progressione f/u (a seconda di quale evento sia successivo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS intracranica secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: La PFS intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con metastasi cerebrali (BM) al basale
La PFS intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
ORR intracranico secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: L'ORR intracranico basato sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con BM al basale
L'ORR intracranico basato sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
DoR intracranico secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: Il DoR intracranico basato sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con BM al basale
Il DoR intracranico basato sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
DCR intracranico secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: La DCR intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando si osserva la maturità della PFS a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con BM al basale
La DCR intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando si osserva la maturità della PFS a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Profondità della risposta intracranica secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: La profondità della risposta intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con BM al basale
La profondità della risposta intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e sull'analisi BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Tempo alla risposta intracranica secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: Il tempo per l'analisi della risposta intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dal primo paziente randomizzato
Per valutare l'efficacia intracranica di lazertinib rispetto a gefitinib solo nei pazienti con BM al basale
Il tempo per l'analisi della risposta intracranica basata sulla valutazione dello sperimentatore e BICR si verificherà quando la maturità della PFS viene osservata a circa 27 mesi dal primo paziente randomizzato
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi della PFS avverrà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla data della prima somministrazione di lazertinib
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi della PFS avverrà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla data della prima somministrazione di lazertinib
ORR secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi dell'ORR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi dell'ORR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
DoR secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi DoR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi DoR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
DCR secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi DCR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi DCR si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Profondità di risposta secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi della profondità della risposta avverrà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi della profondità della risposta avverrà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1 secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: L'analisi del tempo alla risposta avverrà quando la maturità dell'OS sarà osservata a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per valutare l'efficacia di lazertinib nel braccio di cross-over
L'analisi del tempo alla risposta avverrà quando la maturità dell'OS sarà osservata a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Variazione rispetto al basale per lo stato della mutazione dell'EGFR nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Lo stato di mutazione dell'EGFR nell'analisi dei campioni di plasma si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per confrontare lo stato di mutazione cfDNA EGFR derivato dal plasma al basale e alla progressione
Lo stato di mutazione dell'EGFR nell'analisi dei campioni di plasma si verificherà quando si osserverà la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Variazione rispetto al basale per lo stato della mutazione dell'EGFR nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Lo stato della mutazione dell'EGFR nell'analisi dei campioni tumorali si verifica quando si osserva la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente
Per confrontare lo stato della mutazione dell'EGFR del campione tumorale al basale e da un campione tumorale facoltativo prelevato alla progressione
Lo stato della mutazione dell'EGFR nell'analisi dei campioni tumorali si verifica quando si osserva la maturità dell'OS a circa 45 mesi dalla randomizzazione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH25448-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a hmbyun@yuhan.co.kr.

Altri documenti (ad es. un riassunto dei risultati dello studio, protocollo dello studio, piano di analisi statistica) saranno pubblicati nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Iniziare 1 anno e terminare 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a hmbyun@yuhan.co.kr.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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