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Ensayo clínico de YH25448 (Lazertinib) como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico positivo para mutación de EGFR (LASER301)

17 de abril de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de lazertinib frente a gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este estudio de fase III se llevará a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de YH25448 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones en EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

YH25448 es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR oral, muy potente, selectivo para mutantes e irreversible que se dirige tanto a la mutación T790M como a la activación de las mutaciones del EGFR sin afectar al EGFR de tipo salvaje.

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de YH25448 (240 mg por vía oral, una vez al día) frente a Gefitinib (250 mg por vía oral, una vez al día) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que se sabe que es Mutación sensibilizadora de EGFR (EGFRm) positiva, sin tratamiento previo y elegible para tratamiento de primera línea con un EGFR-TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • LLC "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Federación Rusa, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Pavo, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Pavo, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Pavo, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ucrania, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucrania, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrania, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón confirmado patológicamente
  • NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
  • Al menos 1 de las 2 mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a TKI de EGFR (Ex19del o L858R), ya sea solas o en combinación con otras mutaciones de EGFR
  • Sin tratamiento previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico
  • Puntuación del estado funcional de la OMS de 0 a 1 sin deterioro clínicamente significativo durante las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Al menos 1 lesión medible, no irradiada previamente y no elegida para biopsia durante el período de selección del estudio

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas e inestables
  • Metástasis leptomeníngeas
  • Compresión sintomática de la médula espinal
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa
  • Cualquier condición médica que requiera oxigenoterapia continua crónica
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización

  • Cualquier enfermedad cardiovascular de la siguiente manera:

    • Historial de insuficiencia cardíaca crónica sintomática o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento activo
    • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lazertinib + placebo equivalente a Gefitinib
Lazertinib (240 mg o 160 mg por vía oral, una vez al día) más placebo equivalente a Gefitinib (250 mg por vía oral, una vez al día) de acuerdo con el calendario de aleatorización
Droga: Lazertinib 240 mg/160 mg
La dosis inicial de 240 mg de lazertinib (3 comprimidos de 80 mg de lazertinib) una vez al día puede reducirse a 160 mg una vez al día (2 comprimidos de 80 mg de lazertinib) en circunstancias específicas.
Otros nombres:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Droga: Placebo equivalente a gefitinib 250 mg
La dosis inicial para el placebo equivalente a Gefitinib (250 mg una vez al día) no se puede reducir a una dosis más baja
Otros nombres:
  • 250 mg de placebo equivalente a Iressa
Comparador activo: Gefitinib + placebo equivalente a lazertinib
Gefitinib (250 mg por vía oral, una vez al día) más placebo equivalente a Lazertinib (240 mg o 160 mg por vía oral, una vez al día) de acuerdo con el calendario de aleatorización
Droga: Gefitinib 250 mg
La dosis inicial de Gefitinib (250 mg una vez al día) no se puede reducir a una dosis más baja
Otros nombres:
  • Iresa 250 mg
Droga: Placebo equivalente a lazertinib 240 mg/160 mg
La dosis inicial de 240 mg de placebo equivalente a lazertinib (3 comprimidos de 80 mg de placebo equivalente a lazertinib) una vez al día se puede reducir a 160 mg una vez al día (2 comprimidos de 80 mg de placebo equivalente a lazertinib) en circunstancias específicas.
Otros nombres:
  • YH25448-placebo compatible 240 mg/160 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva o muerte (por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1 y se usó para evaluar la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib).
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 según las evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad mensurable con al menos una respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la visita y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 según las evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 por evaluaciones de investigadores
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general de CR, PR o SD (SD >= 6 semanas antes de cualquier evento de EP) y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión, evaluado hasta 29 meses por participante.
Profundidad de respuesta según RECIST v1.1 por evaluaciones de investigadores
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión.
La profundidad de la respuesta se definió como el mejor cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana en ausencia de nuevas lesiones o progresión de lesiones no diana en comparación con el valor inicial y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión.
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1 por evaluaciones de investigadores
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión.
El tiempo hasta la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Al inicio y cada 6 semanas durante los primeros 18 meses y luego cada 12 semanas en relación con la aleatorización hasta la progresión.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evalúa cada 6 semanas. (Hasta 29 meses por participante).
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa y se utilizó para evaluar más a fondo la eficacia de lazertinib en comparación con gefitinib.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evalúa cada 6 semanas. (Hasta 29 meses por participante).
Concentraciones plasmáticas de lazertinib
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas de cada participante antes de la dosis, de 1 a 3 horas y de 4 a 6 horas después de la dosis el día 1, ciclo 1, el día 1, ciclo 2, el día 1, ciclo 5, el día 1, ciclo 9 y el día 1, ciclo 13. .
Caracterizar la farmacocinética (PK) de lazertinib.
Muestras de sangre recolectadas de cada participante antes de la dosis, de 1 a 3 horas y de 4 a 6 horas después de la dosis el día 1, ciclo 1, el día 1, ciclo 2, el día 1, ciclo 5, el día 1, ciclo 9 y el día 1, ciclo 13. .
Concentraciones de lazertinib en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) extraída una vez de participantes con metástasis cerebrales, en el ciclo 5, día 1 o después.
Caracterizar la farmacocinética (PK) de lazertinib.
Una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) extraída una vez de participantes con metástasis cerebrales, en el ciclo 5, día 1 o después.
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): 30 ítems básicos (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).

El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems y mide el funcionamiento de los participantes con cáncer (calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)) y los síntomas de todos los tipos de cáncer. Las preguntas se pueden agrupar en 5 escalas funcionales de múltiples ítems (física, de rol, emocional, cognitiva y social); 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor, náuseas/vómitos); una escala global de CVRS de 2 ítems; Cinco ítems individuales evalúan síntomas adicionales comúnmente reportados por los participantes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea) y 1 ítem sobre el impacto financiero de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.

  • una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento
  • una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta
  • pero una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas
Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).
Cambio desde el inicio en los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cáncer de pulmón 13 ítems (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).

El EORTC QLQ-LC13 incluye preguntas que evalúan la tos, la hemoptisis, la disnea, el dolor específico del sitio (síntomas), el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica y la alopecia (efectos secundarios relacionados con el tratamiento) y los analgésicos.

Los ítems de ambas medidas se escalaron y calificaron utilizando los procedimientos recomendados por la EORTC. Las puntuaciones brutas se transformaron a una escala lineal que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de funcionamiento o un mayor nivel de síntomas. Siempre que se completaran al menos la mitad de los ítems de la escala, la puntuación de la escala se calculó utilizando sólo aquellos ítems para los que existían valores.
Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).
Cambio desde el valor inicial en el nivel Euro-Calidad de vida-5 Dimensión-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).

El EQ-5D consta de los dos cuestionarios siguientes:

  • El EQ-5D comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión comprende cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas incapaces/extremos).
  • El EQ VAS registra el estado de salud autoevaluado de los participantes en una escala analógica visual graduada vertical (0-100). La salud autoevaluada del paciente se evalúa en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) mediante el EQ-VAS.
Cuestionarios completados en el ciclo 1, día 1, ciclo 2, día 1 y luego cada 6 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta los 28 días de seguridad f/u o progresión f/u visita (lo que ocurra más tarde).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP intracraneal según RECIST v1.1 por evaluación del investigador y revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: La SLP intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con metástasis cerebrales (BM) al inicio
La SLP intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
ORR intracraneal según RECIST v1.1 por evaluaciones de Investigator y BICR
Periodo de tiempo: La ORR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR se producirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con BM al inicio
La ORR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR se producirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde la aleatorización del primer paciente.
DoR intracraneal según RECIST v1.1 por evaluación del investigador y BICR
Periodo de tiempo: La DoR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con BM al inicio
La DoR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
DCR intracraneal según RECIST v1.1 por evaluación del investigador y BICR
Periodo de tiempo: La DCR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR se producirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con BM al inicio
La DCR intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR se producirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Profundidad de la respuesta intracraneal según RECIST v1.1 por evaluación de Investigator y BICR
Periodo de tiempo: La profundidad de la respuesta intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con BM al inicio
La profundidad de la respuesta intracraneal basada en la evaluación del investigador y el análisis BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Tiempo hasta la respuesta intracraneal según RECIST v1.1 por evaluación de Investigator y BICR
Periodo de tiempo: El tiempo de análisis de la respuesta intracraneal basado en la evaluación del investigador y BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se aleatorizó al primer paciente
Evaluar la eficacia intracraneal de lazertinib en comparación con gefitinib solo en pacientes con BM al inicio
El tiempo de análisis de la respuesta intracraneal basado en la evaluación del investigador y BICR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 27 meses desde que se aleatorizó al primer paciente
PFS según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: El análisis de SLP ocurrirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde la fecha de la primera dosis de lazertinib
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis de SLP ocurrirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde la fecha de la primera dosis de lazertinib
ORR según RECIST v1.1 por evaluaciones de Investigator
Periodo de tiempo: El análisis ORR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis ORR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
DoR según RECIST v1.1 por evaluaciones de Investigator
Periodo de tiempo: El análisis DoR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis DoR ocurrirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente
DCR según RECIST v1.1 por evaluaciones de Investigator
Periodo de tiempo: El análisis DCR ocurrirá cuando se observe la madurez del sistema operativo aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis DCR ocurrirá cuando se observe la madurez del sistema operativo aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Profundidad de respuesta según RECIST v1.1 por evaluaciones de Investigator
Periodo de tiempo: El análisis de la profundidad de la respuesta se producirá cuando se observe la madurez del sistema operativo aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis de la profundidad de la respuesta se producirá cuando se observe la madurez del sistema operativo aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1 por evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: El análisis del tiempo de respuesta se producirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Evaluar la eficacia de lazertinib en el brazo cruzado
El análisis del tiempo de respuesta se producirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde que se asignó al azar al primer paciente.
Cambio desde el inicio para el estado de mutación de EGFR en muestras de plasma
Periodo de tiempo: El estado de mutación de EGFR en el análisis de muestras de plasma se producirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Para comparar el estado de mutación de EGFR de cfDNA derivado de plasma al inicio y en la progresión
El estado de mutación de EGFR en el análisis de muestras de plasma se producirá cuando se observe la madurez de la SG aproximadamente a los 45 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Cambio desde el inicio para el estado de mutación de EGFR en muestras tumorales
Periodo de tiempo: El estado de mutación de EGFR en el análisis de muestras tumorales se producirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde la aleatorización del primer paciente.
Para comparar el estado de mutación de EGFR de la muestra tumoral al inicio y de una muestra tumoral opcional tomada en la progresión
El estado de mutación de EGFR en el análisis de muestras tumorales se producirá cuando se observe la madurez del SG aproximadamente a los 45 meses desde la aleatorización del primer paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH25448-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a hmbyun@yuhan.co.kr.

Otros documentos (es decir, un resumen de los resultados del estudio, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico) se publicarán en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los puntos finales primarios y secundarios del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a hmbyun@yuhan.co.kr.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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