Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af YH25448(Lazertinib) som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (LASER301)

10. juni 2026 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lazertinib versus Gefitinib som førstelinjebehandling hos patienter med epidermal vækstfaktor receptor sensibiliserende mutation positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette fase III-studie vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH25448 som førstelinjebehandling hos lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med EGFR-mutationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YH25448 er en oral, meget potent, mutant-selektiv og irreversibel EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI'er), der er rettet mod både T790M-mutationen og aktiverende EGFR-mutationer, mens den skåner vildtype-EGFR.

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​YH25448 (240 mg oralt, én gang dagligt) versus Gefitinib (250 mg oralt, én gang dagligt) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der vides at være EGFR sensibiliserende mutation (EGFRm) positiv, behandlingsnaiv og egnet til førstelinjebehandling med en EGFR-TKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Rusland, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Moscow, Rusland, 121309
        • VitaMed LLC
      • Novosibirsk, Rusland
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i lungen
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Mindst 1 af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR TKI-følsomhed (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer
  • Behandlingsnaiv for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • WHO præstationsstatusscore på 0 til 1 uden klinisk signifikant forringelse i løbet af de foregående 2 uger før randomisering
  • Mindst 1 målbar læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til biopsi i løbet af undersøgelsens screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske og ustabile hjernemetastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk rygmarvskompression
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddel-induceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling
  • Anamnese med anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 3 år før randomisering

  • Enhver hjerte-kar-sygdom som følger:

    • Anamnese med symptomatisk kronisk hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver aktiv behandling
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 24 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lazertinib + Gefitinib-matchende placebo
Lazertinib (240 mg eller 160 mg oralt, én gang dagligt) plus Gefitinib-matchende placebo (250 mg oralt, én gang dagligt) i overensstemmelse med randomiseringsplanen
Medicin: Lazertinib 240 mg/160 mg
Startdosis af lazertinib 240 mg (3 tabletter á 80 mg lazertinib) én gang dagligt kan reduceres til 160 mg én gang dagligt (2 tabletter á 80 mg lazertinib) under særlige omstændigheder
Andre navne:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Medicin: Gefitinib-matchende placebo 250 mg
Startdosis for Gefitinib-matchende placebo (250 mg én gang dagligt) kan ikke reduceres til en lavere dosis
Andre navne:
  • Iressa-matchende placebo 250 mg
Aktiv komparator: Gefitinib + Lazertinib-matchende placebo
Gefitinib (250 mg oralt, én gang dagligt) plus Lazertinib-matchende placebo (240 mg eller 160 mg oralt, én gang dagligt) i overensstemmelse med randomiseringsplanen
Medicin: Gefitinib 250 mg
Startdosis for Gefitinib (250 mg én gang dagligt) kan ikke reduceres til en lavere dosis
Andre navne:
  • Iressa 250 mg
Medicin: Lazertinib-matchende placebo 240 mg/160 mg
Startdosis af lazertinib-matchende placebo 240 mg (3 tabletter af 80 mg lazertinib-matchende placebo) én gang dagligt kan reduceres til 160 mg én gang dagligt (2 tabletter af 80 mg lazertinib-matchende placebo) under særlige omstændigheder
Andre navne:
  • YH25448-matchende placebo 240 mg/160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessment
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv progression eller død (af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først baseret på investigatorvurdering ved brug af RECIST v1.1 og blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib).
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom med mindst ved besøgsrespons af komplet respons (CR) eller Partial respons (PR), og den blev brugt til yderligere at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
Varighed af respons (DoR) Ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, og blev brugt til yderligere at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
Disease Control Rate (DCR) Ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR eller PR eller SD (SD ved >= 6 uger før enhver PD-hændelse) og blev brugt til yderligere at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression, vurderet op til 29 måneder pr. deltager.
Dybde af respons ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression.
Responsdybden blev defineret som den bedste procentvise ændring i summen af ​​diametre af mållæsioner i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållæsioner sammenlignet med baseline og blev brugt til yderligere at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression.
Tid til respons ifølge RECIST v1.1 af Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression.
Tid til respons blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede respons og blev brugt til yderligere at vurdere effekten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge i forhold til randomisering indtil progression.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringen til undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet hver 6. uge. (Op til 29 måneder pr. deltager.)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag og blev brugt til yderligere at vurdere effektiviteten af ​​lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Fra randomiseringen til undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet hver 6. uge. (Op til 29 måneder pr. deltager.)
Plasmakoncentrationer af Lazertinib
Tidsramme: Blodprøver indsamlet fra hver deltager før dosis, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1, dag 1 cyklus 2, dag 1 cyklus 5, dag 1 cyklus 9 og dag 1 cyklus 13 .
At karakterisere lazertinibs farmakokinetik (PK).
Blodprøver indsamlet fra hver deltager før dosis, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1, dag 1 cyklus 2, dag 1 cyklus 5, dag 1 cyklus 9 og dag 1 cyklus 13 .
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af Lazertinib
Tidsramme: En prøve af cerebrospinalvæske (CSF) blev en gang indsamlet fra deltagere med hjernemetastaser ved cyklus 5 dag 1 eller senere.
At karakterisere lazertinibs farmakokinetik (PK).
En prøve af cerebrospinalvæske (CSF) blev en gang indsamlet fra deltagere med hjernemetastaser ved cyklus 5 dag 1 eller senere.
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 Items (QLQ-C30)
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).

EORTC QLQ-C30 består af 30 artikler og måler kræftdeltageres funktion (sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)) og symptomer for alle kræfttyper. Spørgsmål kan grupperes i 5 funktionelle skalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social); 3 multi-item symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning); en 2-punkts global HRQoL-skala; 5 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftdeltagere (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré) og 1 emne om sygdommens økonomiske virkning.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

  • en høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau
  • en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL
  • men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskemaer Lungekræft 13 punkter (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).

EORTC QLQ-LC13 indeholder spørgsmål om vurdering af hoste, hæmotyse, dyspnø, stedspecifik smerte (symptomer), øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci (behandlingsrelaterede bivirkninger) og smertestillende medicin.

Punkterne på begge mål blev skaleret og scoret ved hjælp af de anbefalede EORTC-procedurer. Rå score blev transformeret til en lineær skala fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterede et højere funktionsniveau eller højere niveau af symptomer. Forudsat at mindst halvdelen af ​​punkterne i skalaen var afsluttet, blev skalaens score beregnet ved kun at bruge de elementer, for hvilke der eksisterede værdier.
Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).
Ændring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).

EQ-5D består af følgende to spørgeskemaer:

  • EQ-5D omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension omfatter fem niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand/ekstrem problemer).
  • EQ VAS registrerer deltagernes selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0-100) visuel analog skala. Patientens selvvurderede helbred vurderes på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) af EQ-VAS.
Spørgeskemaer udfyldt på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og derefter hver 6. uge i forhold til randomiseringsdatoen indtil 28. dages sikkerhed f/u eller progression f/u besøg (alt efter hvad der er senere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel PFS i henhold til RECIST v1.1 af Investigator assessment og blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Intrakraniel PFS baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med hjernemetastaser (BM) ved baseline
Intrakraniel PFS baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
Intrakraniel ORR i henhold til RECIST v1.1 af Investigator-vurderinger og BICR
Tidsramme: Intrakraniel ORR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med BM ved baseline
Intrakraniel ORR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
Intrakraniel DoR i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Intrakraniel DoR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med BM ved baseline
Intrakraniel DoR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
Intrakraniel DCR i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Intrakraniel DCR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med BM ved baseline
Intrakraniel DCR baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
Dybde af intrakraniel respons i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Dybde af intrakranielt respons baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med BM ved baseline
Dybde af intrakranielt respons baseret på Investigator-vurdering og BICR-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
Tid til intrakraniel respons i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Tid til intrakraniel responsanalyse baseret på Investigators vurdering og BICR vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
At vurdere den intrakranielle effekt af lazertinib sammenlignet med gefitinib hos kun patienter med BM ved baseline
Tid til intrakraniel responsanalyse baseret på Investigators vurdering og BICR vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 27 måneder fra den første patient er randomiseret
PFS i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator vurdering
Tidsramme: PFS-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første doseringsdato for lazertinib
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
PFS-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første doseringsdato for lazertinib
ORR i henhold til RECIST v1.1 af Investigator vurderinger
Tidsramme: ORR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
ORR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
DoR ifølge RECIST v1.1 af Investigator vurderinger
Tidsramme: DoR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
DoR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
DCR i henhold til RECIST v1.1 af Investigator vurderinger
Tidsramme: DCR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
DCR-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder efter, at den første patient er randomiseret
Dybde af respons ifølge RECIST v1.1 af Investigator vurderinger
Tidsramme: Dybde af respons-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
Dybde af respons-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
Tid til svar i henhold til RECIST v1.1 af Investigators vurderinger
Tidsramme: Time to Response-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
For at vurdere effekten af ​​lazertinib i cross-over-armen
Time to Response-analyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
Ændring fra baseline for EGFR-mutationsstatus i plasmaprøver
Tidsramme: EGFR-mutationsstatus i plasmaprøveanalyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
At sammenligne plasma-afledt cfDNA EGFR mutationsstatus ved baseline og ved progression
EGFR-mutationsstatus i plasmaprøveanalyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
Ændring fra baseline for EGFR-mutationsstatus i tumorprøver
Tidsramme: EGFR-mutationsstatus i tumorprøveanalyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret
At sammenligne tumorprøvens EGFR-mutationsstatus ved baseline og fra en valgfri tumorprøve taget ved progression
EGFR-mutationsstatus i tumorprøveanalyse vil forekomme, når OS-modenhed observeres ca. 45 måneder fra den første patient er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH25448-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til hmbyun@yuhan.co.kr.

Andre dokumenter (dvs. et resumé af undersøgelsesresultaterne, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan) vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til hmbyun@yuhan.co.kr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner