Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av YH25448(Lazertinib) som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutasjon positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (LASER301)

17. april 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lazertinib versus Gefitinib som førstelinjebehandling hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptorsensibiliserende mutasjon positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne fase III-studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH25448 som førstelinjebehandling hos lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med EGFR-mutasjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YH25448 er en oral, svært potent, mutant-selektiv og irreversibel EGFR-tyrosinkinase-hemmer (TKI-er) som retter seg mot både T790M-mutasjonen og aktiverende EGFR-mutasjoner mens den sparer villtype-EGFR.

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effekten og sikkerheten til YH25448 (240 mg oralt, én gang daglig) versus Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er kjent for å være EGFR sensibiliserende mutasjon (EGFRm) positiv, behandlingsnaiv og kvalifisert for førstelinjebehandling med en EGFR-TKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Hellas, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Tyrkia, 35560
        • Medical Point İzmir Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i lungen
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Minst 1 av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner
  • Behandlingsnaiv for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • WHO prestasjonsstatusscore på 0 til 1 uten klinisk signifikant forverring i løpet av de siste 2 ukene før randomisering
  • Minst 1 målbar lesjon, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt for biopsi i løpet av studiens screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske og ustabile hjernemetastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk ryggmargskompresjon
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD
  • Alle medisinske tilstander som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling
  • Anamnese med annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 3 år før randomisering

  • Enhver kardiovaskulær sykdom som følger:

    • Anamnese med symptomatisk kronisk hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever aktiv behandling
    • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 24 uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lazertinib + Gefitinib-matchende placebo
Lazertinib (240 mg eller 160 mg oralt, én gang daglig) pluss Gefitinib-matchende placebo (250 mg oralt, én gang daglig) i henhold til randomiseringsplanen
Legemiddel: Lazertinib 240 mg/160 mg
Startdosen av lazertinib 240 mg (3 tabletter á 80 mg lazertinib) én gang daglig kan reduseres til 160 mg én gang daglig (2 tabletter á 80 mg lazertinib) under spesifikke omstendigheter
Andre navn:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Legemiddel: Gefitinib-matchende placebo 250 mg
Startdosen for Gefitinib-matchende placebo (250 mg én gang daglig) kan ikke reduseres til en lavere dose
Andre navn:
  • Iressa-matchende placebo 250 mg
Aktiv komparator: Gefitinib + Lazertinib-matchende placebo
Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig) pluss Lazertinib-matchende placebo (240 mg eller 160 mg oralt, én gang daglig) i henhold til randomiseringsplanen
Legemiddel: Gefitinib 250 mg
Startdosen for Gefitinib (250 mg én gang daglig) kan ikke reduseres til en lavere dose
Andre navn:
  • Iressa 250 mg
Legemiddel: Lazertinib-matchende placebo 240 mg/160 mg
Startdosen av lazertinib-matchende placebo 240 mg (3 tabletter med 80 mg lazertinib-matchende placebo) én gang daglig kan reduseres til 160 mg én gang daglig (2 tabletter med 80 mg lazertinib-matchende placebo) under spesifikke omstendigheter
Andre navn:
  • YH25448-matchende placebo 240 mg/160 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv progresjon eller død (uavhengig av hvilken årsak som kommer først basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1 og ble brukt til å vurdere effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib).
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) I henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom med minst ved besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), og den ble brukt til å vurdere effekten av lazertinib ytterligere sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, og ble brukt til ytterligere å vurdere effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
Disease Control Rate (DCR) I henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons på CR eller PR eller SD (SD ved >= 6 uker før en PD-hendelse) og ble brukt til å vurdere effekten av lazertinib ytterligere sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon, vurdert opp til 29 måneder per deltaker.
Dybde av respons i henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon.
Responsdybden ble definert som den beste prosentvise endringen i summen av diametre av mållesjoner i fravær av nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner sammenlignet med baseline og ble brukt til ytterligere å vurdere effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon.
Tid til respons i henhold til RECIST v1.1 av Investigator Assessments
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon.
Tid til respons ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte respons og ble brukt til ytterligere å vurdere effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke. (Opptil 29 måneder per deltaker.)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, og ble brukt til ytterligere å vurdere effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib.
Fra randomisering til slutten av studien eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke. (Opptil 29 måneder per deltaker.)
Plasmakonsentrasjoner av Lazertinib
Tidsramme: Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer etter dose på dag 1 syklus 1, dag 1 syklus 2, dag 1 syklus 5, dag 1 syklus 9 og dag 1 syklus 13 .
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til lazertinib.
Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer etter dose på dag 1 syklus 1, dag 1 syklus 2, dag 1 syklus 5, dag 1 syklus 9 og dag 1 syklus 13 .
Cerebrospinalvæske (CSF) Konsentrasjoner av Lazertinib
Tidsramme: En prøve av cerebrospinalvæske (CSF) ble samlet inn fra deltakere med hjernemetastaser, ved syklus 5 dag 1 eller etterpå.
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til lazertinib.
En prøve av cerebrospinalvæske (CSF) ble samlet inn fra deltakere med hjernemetastaser, ved syklus 5 dag 1 eller etterpå.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (QLQ-C30)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).

EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer og måler kreftdeltakernes funksjon (helserelatert livskvalitet (HRQoL)) og symptomer for alle krefttyper. Spørsmål kan grupperes i 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial); 3 symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast); en global HRQoL-skala med 2 elementer; 5 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftdeltakere (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré) og 1 element om sykdommens økonomiske virkning.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

  • en høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå
  • en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL
  • men en høy poengsum for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer
Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjemaer for livskvalitet Lungekreft 13 elementer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).

EORTC QLQ-LC13 inkluderer spørsmål som vurderer hoste, hemoptyse, dyspné, stedsspesifikke smerter (symptomer), sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia (behandlingsrelaterte bivirkninger) og smertestillende medisiner.

Elementene på begge målene ble skalert og skåret ved å bruke de anbefalte EORTC-prosedyrene. Rå skårer ble transformert til en lineær skala fra 0 til 100, med en høyere skåre som representerte et høyere funksjonsnivå eller høyere nivå av symptomer. Forutsatt at minst halvparten av elementene i skalaen var fullført, ble skalaens poengsum beregnet ved å bruke bare de elementene som det fantes verdier for.
Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).
Endring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).

EQ-5D består av følgende to spørreskjemaer:

  • EQ-5D omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon består av fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand/ekstreme problemer).
  • EQ VAS registrerer deltakernes selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert (0-100) visuell analog skala. Pasientens egenvurderte helse vurderes på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) av EQ-VAS.
Spørreskjema utfylt på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og deretter hver 6. uke i forhold til randomiseringsdatoen frem til 28. dag sikkerhetsf/u eller progresjon f/u besøk (avhengig av hva som er senere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell PFS i henhold til RECIST v1.1 av Investigator assessment og blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Intrakraniell PFS basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med hjernemetastaser (BM) ved baseline
Intrakraniell PFS basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Intrakraniell ORR i henhold til RECIST v1.1 av Investigator assessments og BICR
Tidsramme: Intrakraniell ORR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med BM ved baseline
Intrakraniell ORR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Intrakraniell DoR i henhold til RECIST v1.1 av Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Intrakraniell DoR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med BM ved baseline
Intrakraniell DoR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Intrakraniell DCR i henhold til RECIST v1.1 av Investigator assessment og BICR
Tidsramme: Intrakraniell DCR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med BM ved baseline
Intrakraniell DCR basert på etterforskervurdering og BICR-analyse vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Dybde av intrakraniell respons i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering og BICR
Tidsramme: Dybde av intrakraniell respons basert på etterforskers vurdering og BICR-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med BM ved baseline
Dybde av intrakraniell respons basert på etterforskers vurdering og BICR-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Tid til intrakraniell respons i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering og BICR
Tidsramme: Tid til intrakraniell responsanalyse basert på etterforskers vurdering og BICR vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere den intrakranielle effekten av lazertinib sammenlignet med gefitinib kun hos pasienter med BM ved baseline
Tid til intrakraniell responsanalyse basert på etterforskers vurdering og BICR vil forekomme når PFS-modenhet observeres ca. 27 måneder fra den første pasienten ble randomisert
PFS i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: PFS-analyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra første doseringsdato av lazertinib
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
PFS-analyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra første doseringsdato av lazertinib
ORR i henhold til RECIST v1.1 av etterforskers vurderinger
Tidsramme: ORR-analyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
ORR-analyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
DoR i henhold til RECIST v1.1 av etterforskervurderinger
Tidsramme: DoR-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
DoR-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
DCR i henhold til RECIST v1.1 av etterforskervurderinger
Tidsramme: DCR-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
DCR-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Dybde av respons i henhold til RECIST v1.1 av etterforskers vurderinger
Tidsramme: Dybde-responsanalyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
Dybde-responsanalyse vil forekomme når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Tid til respons i henhold til RECIST v1.1 av etterforskers vurderinger
Tidsramme: Tid til respons-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å vurdere effekten av lazertinib i cross-over-armen
Tid til respons-analyse vil skje når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Endring fra baseline for EGFR-mutasjonsstatus i plasmaprøver
Tidsramme: EGFR-mutasjonsstatus i plasmaprøveanalyse vil oppstå når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å sammenligne plasma-avledet cfDNA EGFR-mutasjonsstatus ved baseline og ved progresjon
EGFR-mutasjonsstatus i plasmaprøveanalyse vil oppstå når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
Endring fra baseline for EGFR-mutasjonsstatus i tumorprøver
Tidsramme: EGFR-mutasjonsstatus i tumorprøveanalyse vil oppstå når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert
For å sammenligne tumorprøvens EGFR-mutasjonsstatus ved baseline og fra en valgfri tumorprøve tatt ved progresjon
EGFR-mutasjonsstatus i tumorprøveanalyse vil oppstå når OS-modenhet observeres ca. 45 måneder fra den første pasienten ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH25448-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som understreker resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i løpet av perioden som begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens primære og sekundære endepunkter ble vurdert. Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag sendes til hmbyun@yuhan.co.kr.

Andre dokumenter (dvs. et sammendrag av studieresultatene, studieprotokoll, statistisk analyseplan) vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år etter studiens primære sluttdato.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle forsøkets primære og sekundære endepunkter ble vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag sendes til hmbyun@yuhan.co.kr.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Lazertinib 240 mg/160 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere