Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YH25448 (лазертиниб) в качестве терапии первой линии у пациентов с положительной мутацией EGFR, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (LASER301)

17 апреля 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лазертиниба по сравнению с гефитинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с положительной мутацией, вызывающей сенсибилизацию рецептора эпидермального фактора роста, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Это исследование фазы III будет проводиться для оценки эффективности и безопасности YH25448 в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YH25448 является пероральным, сильнодействующим, селективным к мутациям и необратимым ингибитором тирозинкиназы (TKI) EGFR, который нацелен как на мутацию T790M, так и на активацию мутаций EGFR, сохраняя при этом EGFR дикого типа.

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность YH25448 (240 мг перорально, один раз в день) по сравнению с гефитинибом (250 мг перорально, один раз в день) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, который, как известно, Сенсибилизирующая мутация EGFR (EGFRm) положительная, ранее не получавшие лечения и подходящие для лечения первой линии с помощью EGFR-TKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Греция, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Российская Федерация, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Турция, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Турция, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Турция, 35560
        • Medical Point İzmir Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Украина, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Украина, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Украина, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Украина, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Украина, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома легкого
  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии
  • По крайней мере, 1 из 2 распространенных мутаций EGFR, о которых известно, что они связаны с чувствительностью к TKI EGFR (Ex19del или L858R), отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR.
  • Нелеченый местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Оценка состояния здоровья по шкале ВОЗ от 0 до 1 без клинически значимого ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями до рандомизации
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, ранее не облученное и не выбранное для биопсии в течение периода исследования Период скрининга

Критерий исключения:

  • Симптоматические и нестабильные метастазы в головной мозг
  • Лептоменингиальные метастазы
  • Симптоматическая компрессия спинного мозга
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированного ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ
  • Любые медицинские состояния, требующие длительной непрерывной кислородной терапии
  • Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования, кроме изучаемого заболевания, в течение 3 лет до рандомизации.

  • Любые сердечно-сосудистые заболевания, такие как:

    • История симптоматической хронической сердечной недостаточности или серьезной сердечной аритмии, требующей активного лечения
    • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 24 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазертиниб + Гефитиниб, соответствующий плацебо
Лазертиниб (240 мг или 160 мг перорально, один раз в день) плюс плацебо, соответствующее гефитинибу (250 мг перорально, один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Лазертиниб 240 мг/160 мг
Начальная доза лазертиниба 240 мг (3 таблетки по 80 мг лазертиниба) один раз в сутки может быть снижена до 160 мг один раз в сутки (2 таблетки по 80 мг лазертиниба) при определенных обстоятельствах.
Другие имена:
  • YH25448 240 мг/160 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее гефитинибу, 250 мг
Начальная доза плацебо, соответствующего гефитинибу (250 мг один раз в день), не может быть снижена до более низкой дозы.
Другие имена:
  • Иресса-совместимое плацебо 250 мг
Активный компаратор: Гефитиниб + Лазертиниб, соответствующий плацебо
Гефитиниб (250 мг перорально, один раз в день) плюс плацебо, соответствующее Лазертинибу (240 мг или 160 мг перорально, один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Гефитиниб 250 мг
Начальная доза гефитиниба (250 мг один раз в сутки) не может быть снижена до более низкой дозы.
Другие имена:
  • Иресса 250 мг
Лекарство: Лазертиниб-совместимое плацебо 240 мг/160 мг
Начальная доза плацебо, совместимого с лазертинибом, 240 мг (3 таблетки по 80 мг плацебо, соответствующего лазертинибу) один раз в день, может быть снижена до 160 мг один раз в день (2 таблетки по 80 мг, соответствующего лазертинибу плацебо) при определенных обстоятельствах.
Другие имена:
  • Соответствующее YH25448 плацебо 240 мг/160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
ВБП определялась как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования или смерти (по любой причине, которая наступит раньше, на основе оценки исследователя с использованием RECIST v1.1 и использовалась для оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом).
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST v1.1 по оценкам исследователей
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
ЧОО определяли как процент участников с поддающимся измерению заболеванием, по крайней мере, при посещении с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), и его использовали для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1 по оценкам следователя
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
DoR определялся как время от даты первого документированного ответа (ПОЛ или ЧО) до даты документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, и использовался для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
Уровень контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1 по оценкам исследователей
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
DCR определялся как процент участников, которые имели лучший общий ответ CR, PR или SD (SD за >= 6 недель до любого события БП) и использовался для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования, оцениваемого до 29 месяцев на одного участника.
Глубина ответа согласно RECIST v1.1 по оценкам следователя
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования.
Глубину ответа определяли как наилучшее процентное изменение суммы диаметров целевых поражений при отсутствии новых поражений или прогрессирования нецелевых поражений по сравнению с исходным уровнем и использовали для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования.
Время ответа согласно RECIST v1.1 по оценкам следователя
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования.
Время до ответа определялось как время от даты рандомизации до даты первого документированного ответа и использовалось для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
Исходно и каждые 6 недель в течение первых 18 месяцев, а затем каждые 12 недель относительно рандомизации до прогрессирования.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается каждые 6 недель. (До 29 месяцев на одного участника.)
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине и использовалась для дальнейшей оценки эффективности лазертиниба по сравнению с гефитинибом.
От рандомизации до окончания исследования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается каждые 6 недель. (До 29 месяцев на одного участника.)
Концентрация лазертиниба в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, взятые у каждого участника перед введением дозы, через 1–3 часа и через 4–6 часов после дозы в день 1 цикла 1, день 1 цикла 2, день 1 цикла 5, день 1 цикла 9 и день 1 цикла 13. .
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) лазертиниба.
Образцы крови, взятые у каждого участника перед введением дозы, через 1–3 часа и через 4–6 часов после дозы в день 1 цикла 1, день 1 цикла 2, день 1 цикла 5, день 1 цикла 9 и день 1 цикла 13. .
Концентрации лазертиниба в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: Образец спинномозговой жидкости (СМЖ), взятый один раз у участников с метастазами в головной мозг, в 5-й день 1-го цикла или позже.
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) лазертиниба.
Образец спинномозговой жидкости (СМЖ), взятый один раз у участников с метастазами в головной мозг, в 5-й день 1-го цикла или позже.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основные 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).

EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и измеряет функционирование больных раком (качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)) и симптомы для всех типов рака. Вопросы можно сгруппировать в 5 функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная); 3 шкалы симптомов, состоящие из нескольких пунктов (утомляемость, боль, тошнота/рвота); глобальная шкала HRQoL из 2 пунктов; 5 отдельных вопросов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают участники, страдающие раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея) и 1 вопрос о финансовых последствиях заболевания.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.

  • высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования
  • высокий балл за глобальное состояние здоровья / качество жизни представляет собой высокое качество жизни
  • но высокий балл по шкале/пункту симптомов означает высокий уровень симптоматики/проблем
Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).

EORTC QLQ-LC13 включает вопросы, оценивающие кашель, кровохарканье, одышку, боль в определенном месте (симптомы), боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию и алопецию (побочные эффекты, связанные с лечением), а также прием обезболивающих препаратов.

Пункты по обоим показателям были масштабированы и оценены с использованием рекомендованных процедур EORTC. Исходные баллы были преобразованы в линейную шкалу от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования или более высокому уровню симптомов. При условии, что была выполнена не менее половины пунктов шкалы, балл шкалы рассчитывался с использованием только тех пунктов, для которых существовали значения.
Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).
Изменение уровня качества жизни в европейском стандарте 5 по измерению 5 по сравнению с базовым уровнем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).

EQ-5D состоит из следующих двух анкет:

  • EQ-5D включает 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение состоит из пяти уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренная проблема, серьезная проблема, невозможность/крайние проблемы).
  • Система EQ VAS записывает самооценку состояния здоровья участников по вертикальной градуированной (0–100) визуальной аналоговой шкале. Самооценка здоровья пациента оценивается по шкале от 0 (наихудшее мыслимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья) по шкале EQ-VAS.
Анкеты заполнялись в 1-й день цикла, 1-й день цикла 2, а затем каждые 6 недель относительно даты рандомизации до 28-дневного визита для проверки безопасности или прогрессирования в/н (в зависимости от того, что наступит позже).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепная ВБП в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя и слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Внутричерепная ВБП, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с метастазами в головной мозг (ММ) на исходном уровне.
Внутричерепная ВБП, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
Внутричерепной ORR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR
Временное ограничение: Внутричерепная ORR, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с БМ на исходном уровне.
Внутричерепная ORR, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Внутричерепной DoR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR
Временное ограничение: Внутричерепной DoR, основанный на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с БМ на исходном уровне.
Внутричерепной DoR, основанный на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Внутричерепная DCR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR
Временное ограничение: Внутричерепной DCR, основанный на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с БМ на исходном уровне.
Внутричерепной DCR, основанный на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость PFS наблюдается примерно через 27 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Глубина внутричерепного ответа по RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR
Временное ограничение: Глубина внутричерепного ответа, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с БМ на исходном уровне.
Глубина внутричерепного ответа, основанная на оценке исследователя и анализе BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
Время до внутричерепного ответа в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR
Временное ограничение: Анализ времени до внутричерепного ответа, основанный на оценке исследователя и BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить внутричерепную эффективность лазертиниба по сравнению с гефитинибом только у пациентов с БМ на исходном уровне.
Анализ времени до внутричерепного ответа, основанный на оценке исследователя и BICR, будет иметь место, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 27 месяцев после рандомизации первого пациента.
ВБП согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Анализ PFS будет проводиться, когда зрелость OS будет наблюдаться примерно через 45 месяцев с даты первого приема лазертиниба.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ PFS будет проводиться, когда зрелость OS будет наблюдаться примерно через 45 месяцев с даты первого приема лазертиниба.
ORR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Анализ ORR будет проводиться, когда зрелость OS будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ ORR будет проводиться, когда зрелость OS будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после первого рандомизированного пациента.
DoR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Анализ DoR будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ DoR будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
DCR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Анализ DCR будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ DCR будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Глубина ответа согласно RECIST v1.1 по оценкам исследователя
Временное ограничение: Анализ глубины ответа будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ глубины ответа будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Время до ответа согласно RECIST v1.1 по оценкам исследователя
Временное ограничение: Анализ времени до ответа будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Оценить эффективность лазертиниба в перекрестной группе.
Анализ времени до ответа будет проводиться, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Изменение статуса мутации EGFR в образцах плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Статус мутации EGFR в анализе образцов плазмы будет иметь место, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Сравнить статус мутации вкДНК EGFR в плазме на исходном уровне и при прогрессировании
Статус мутации EGFR в анализе образцов плазмы будет иметь место, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после первого рандомизированного пациента.
Изменение статуса мутации EGFR в образцах опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Статус мутации EGFR в анализе образцов опухоли будет иметь место, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.
Сравнить статус мутации EGFR в образце опухоли на исходном уровне и в необязательном образце опухоли, взятом при прогрессировании.
Статус мутации EGFR в анализе образцов опухоли будет иметь место, когда зрелость ОС будет наблюдаться примерно через 45 месяцев после рандомизации первого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH25448-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу hmbyun@yuhan.co.kr.

Другие документы (т.е. сводка результатов исследования, протокол исследования, план статистического анализа) будут размещены в общедоступной базе данных (т.е. Clinictrials.gov) не позднее 1 года после даты окончания первичного исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу hmbyun@yuhan.co.kr.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазертиниб 240 мг/160 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться