Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH25448:n (Lazertinibin) kliininen tutkimus ensilinjan hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (LASER301)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan lazertinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gefitinibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin herkistävä mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä vaiheen III tutkimus suoritetaan YH25448:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YH25448 on oraalinen, erittäin tehokas, mutanttiselektiivinen ja irreversiibeli EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu sekä T790M-mutaatioon että aktivoiviin EGFR-mutaatioihin säästäen samalla villityypin EGFR:ää.

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan YH25448:n (240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta gefitinibiin (250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jonka tiedetään olevan EGFR-herkistävä mutaatio (EGFRm) -positiivinen, aiemmin hoitamaton ja kelvollinen ensilinjan hoitoon EGFR-TKI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Quezon
      • Manila, Quezon, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon Hospital
      • Thessaloníki, Kreikka, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10400
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 10450
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University - Faculty of Medicine
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1120
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Adana, Turkki, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turkki, 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Turkki, 35560
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprovskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Úzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4012
        • Debreceni Egyetem
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republic Clinical Oncology Despensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Medincentre (GLAVUPDK)
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
        • Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslavl regional oncology hospital
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangel'sk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Venäjän federaatio, 603006
        • GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Vähintään yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (Ex19del tai L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa
  • Aiemmin hoitamaton paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • WHO:n suorituskyvyn pisteet 0–1 ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty eikä valittu biopsiaan tutkimuksen seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset ja epästabiilit aivometastaasit
  • Leptomeningeaaliset metastaasit
  • Oireinen selkäytimen puristus
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
  • Kaikki sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa jatkuvaa happihoitoa
  • Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista

  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus seuraavasti:

    • Aiemmin oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa
    • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 24 viikon sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lazertinibi + Gefitinibi-yhteensopiva lumelääke
Lazertinibi (240 mg tai 160 mg suun kautta, kerran päivässä) sekä gefitinibiä vastaava lumelääke (250 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti
Lääke: Lazertinibi 240 mg/160 mg
Lasertinibin 240 mg:n aloitusannos (3 80 mg:n tablettia lasertinibia) kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 160 mg:aan kerran vuorokaudessa (2 80 mg:n tablettia)
Muut nimet:
  • YH25448 240 mg/160 mg
Lääke: Gefitinibiä vastaava lumelääke 250 mg
Gefitinibiä vastaavan lumelääkkeen aloitusannosta (250 mg kerran vuorokaudessa) ei voida pienentää pienemmäksi annokseksi
Muut nimet:
  • Iressaa vastaava lumelääke 250 mg
Active Comparator: Gefitinibi + Lazertinibiä vastaava lumelääke
Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) sekä Lazertinibiä vastaava lumelääke (240 mg tai 160 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti
Lääke: Gefitinibi 250 mg
Gefitinibin aloitusannosta (250 mg kerran vuorokaudessa) ei voida pienentää pienempään annokseen
Muut nimet:
  • Iressa 250 mg
Lääke: Lazertinibiä vastaava lumelääke 240 mg/160 mg
Lasertinibiin sopivan lumelääkkeen 240 mg:n (3 tablettia 80 mg:n tablettia, jotka vastaavat lasertinibia lumelääkettä) kerran vuorokaudessa, voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 160 mg:aan kerran vuorokaudessa (2 tablettia, joissa on 80 mg:n laseritiniblaseboa).
Muut nimet:
  • YH25448:aa vastaava lumelääke 240 mg/160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessment
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST v1.1:tä, ja sitä käytettiin arvioimaan lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin).
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja joiden vähintään käynnin vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehoa gefitinibiin verrattuna.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD (SD > = 6 viikkoa ennen mitä tahansa PD-tapahtumaa), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
Vastauksen syvyys RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
Vasteen syvyys määriteltiin parhaana prosentuaalisena muutoksena kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa uusien leesioiden puuttuessa tai ei-kohteena olevien leesioiden etenemisestä verrattuna lähtötasoon, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
Vastausaika Tutkija Arvioiden RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
Aika vasteeseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein. (Enintään 29 kuukautta per osallistuja.)
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein. (Enintään 29 kuukautta per osallistuja.)
Lazertinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 1-3 tuntia ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 syklissä 1, päivän 1 syklissä 2, päivän 1 syklissä 5, päivän 1 syklissä 9 ja päivän 1 syklissä 13 .
Lazertinibin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 1-3 tuntia ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 syklissä 1, päivän 1 syklissä 2, päivän 1 syklissä 5, päivän 1 syklissä 9 ja päivän 1 syklissä 13 .
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) Lazertinibin pitoisuudet
Aikaikkuna: Aivo-selkäydinnestenäyte (CSF) kerran kerättynä osallistujilta, joilla on aivometastaaseja, syklin 5 aikana ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen.
Lazertinibin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
Aivo-selkäydinnestenäyte (CSF) kerran kerättynä osallistujilta, joilla on aivometastaaseja, syklin 5 aikana ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä – Core 30 Items (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 osasta ja mittaa syöpäpotilaiden toimintaa (terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL)) ja oireita kaikille syöpätyypeille. Kysymykset voidaan ryhmitellä 5 usean kohteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen); 3 moniosaista oirevaakaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu); 2 kohteen globaali HRQoL-asteikko; 5 yksittäistä seikkaa, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia muita oireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli) ja 1 kohta taudin taloudellisista vaikutuksista.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.

  • korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa
  • korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua
  • mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).

EORTC QLQ-LC13 sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat yskää, verenvuotoa, hengenahdistusta, paikkaspesifistä kipua (oireita), suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä (hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia) ja kipulääkkeitä.

Molempien mittareiden kohteet skaalattiin ja pisteytettiin käyttämällä suositeltuja EORTC-menettelyjä. Raakapisteet muutettiin lineaariselle asteikolle 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa toimintatasoa tai korkeampaa oireiden tasoa. Edellyttäen, että vähintään puolet asteikon kohdista oli suoritettu, asteikkopisteet laskettiin käyttämällä vain niitä kohteita, joille oli olemassa arvoja.
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Muutos lähtötasosta Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).

EQ-5D sisältää seuraavat kaksi kyselylomaketta:

  • EQ-5D sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokainen ulottuvuus koostuu viidestä tasosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, ei pysty / äärimmäiset ongelmat).
  • EQ VAS tallentaa osallistujien itsensä arvioiman terveydentilan pystyasteikolla (0-100) visuaalisella analogisella asteikolla. EQ-VAS arvioi potilaan omaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen PFS RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja sokkoutetun riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen PFS tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BM) lähtötilanteessa
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen PFS tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Intrakraniaalinen ORR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen ORR esiintyy, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen ORR esiintyy, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Intrakraniaalinen DoR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DoR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DoR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Intrakraniaalinen DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DCR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DCR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Intrakraniaalisen vasteen syvyys RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäisen vasteen syvyys ilmenee, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäisen vasteen syvyys ilmenee, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Aika intrakraniaaliseen vasteeseen RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Aika kallonsisäiseen vasteanalyysiin, joka perustuu tutkijan arvioon ja BICR:ään, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
Aika kallonsisäiseen vasteanalyysiin, joka perustuu tutkijan arvioon ja BICR:ään, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
PFS RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: PFS-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua lazertinibin ensimmäisestä annostelupäivästä
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
PFS-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua lazertinibin ensimmäisestä annostelupäivästä
ORR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: ORR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
ORR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
DoR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: DoR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
DoR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: DCR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
DCR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Vastauksen syvyys RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Syvyysvasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
Syvyysvasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Vastausaika RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika vasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
Aika vasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Muutos lähtötasosta EGFR-mutaatiostatuksen suhteen plasmanäytteissä
Aikaikkuna: EGFR-mutaatiostatus plasmanäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Vertaamalla plasmasta peräisin olevaa cfDNA EGFR -mutaatiostatusta lähtötilanteessa ja etenemisen aikana
EGFR-mutaatiostatus plasmanäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Muutos lähtötasosta EGFR-mutaatiostatuksen suhteen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: EGFR-mutaatiostatus kasvainnäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
Vertailla kasvainnäytteen EGFR-mutaatiostatusta lähtötilanteessa ja valinnaisesta kasvainnäytteestä, joka on otettu etenemisen aikana
EGFR-mutaatiostatus kasvainnäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH25448-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hmbyun@yuhan.co.kr.

Muut asiakirjat (esim. tiivistelmä tutkimustuloksista, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma) julkaistaan ​​julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat oli arvioitu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hmbyun@yuhan.co.kr.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lazertinibi 240 mg/160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa