YH25448:n (Lazertinibin) kliininen tutkimus ensilinjan hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (LASER301)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yuhan Corporation
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan lazertinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gefitinibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin herkistävä mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä vaiheen III tutkimus suoritetaan YH25448:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on EGFR-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
YH25448 on oraalinen, erittäin tehokas, mutanttiselektiivinen ja irreversiibeli EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu sekä T790M-mutaatioon että aktivoiviin EGFR-mutaatioihin säästäen samalla villityypin EGFR:ää.
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan YH25448:n (240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta gefitinibiin (250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jonka tiedetään olevan EGFR-herkistävä mutaatio (EGFRm) -positiivinen, aiemmin hoitamaton ja kelvollinen ensilinjan hoitoon EGFR-TKI:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Quezon
-
Manila, Quezon, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Eugenideio Therapeutirio - Ongcology Department
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 10450
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University - Faculty of Medicine
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1120
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Ankara Liv Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35560
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", strukturnyi pidrozdil klinichnoi onkolohii, m.Chernivtsi
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Miska klinichna likarnia №4" Dniprvskoi miskoi rady", khimioterapevtychne viddilennia z dennym statsionarom, Derzhavnyi zaklad "Dnipropetrovskyi derzhavnyi medychnyi universitet", kafedra onkolohii i medychnoi radio
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady "Sumskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr", onkotorakalne viddilennia, Sumskyi derzhavnyi universytet, kafedra onkolohii ta radiolohii, m. Sumy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Onkolaif"
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovanyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia" - khirurhichne viddilennia
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Republic Clinical Oncology Despensary
-
Moscow, Venäjä, 119034
- Medincentre (GLAVUPDK)
-
Moscow, Venäjä, 121309
- VitaMed LLC
-
Novosibirsk, Venäjä
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pushkin, Venäjä, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- LLC "Eurocityclinic"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197082
- Limited Liability Company "AV Medical Group" - Oncology
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Yaroslavl regional oncology hospital
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603006
- GBUZ of Nizhny Novgorod region Clinical diagnostic center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
- Vähintään yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (Ex19del tai L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa
- Aiemmin hoitamaton paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
- WHO:n suorituskyvyn pisteet 0–1 ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty eikä valittu biopsiaan tutkimuksen seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset ja epästabiilit aivometastaasit
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Oireinen selkäytimen puristus
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa jatkuvaa happihoitoa
- Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista
Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus seuraavasti:
- Aiemmin oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 24 viikon sisällä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lazertinibi + Gefitinibi-yhteensopiva lumelääke
Lazertinibi (240 mg tai 160 mg suun kautta, kerran päivässä) sekä gefitinibiä vastaava lumelääke (250 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti
|
Lasertinibin 240 mg:n aloitusannos (3 80 mg:n tablettia lasertinibia) kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 160 mg:aan kerran vuorokaudessa (2 80 mg:n tablettia)
Muut nimet:
Gefitinibiä vastaavan lumelääkkeen aloitusannosta (250 mg kerran vuorokaudessa) ei voida pienentää pienemmäksi annokseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gefitinibi + Lazertinibiä vastaava lumelääke
Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) sekä Lazertinibiä vastaava lumelääke (240 mg tai 160 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti
|
Gefitinibin aloitusannosta (250 mg kerran vuorokaudessa) ei voida pienentää pienempään annokseen
Muut nimet:
Lasertinibiin sopivan lumelääkkeen 240 mg:n (3 tablettia 80 mg:n tablettia, jotka vastaavat lasertinibia lumelääkettä) kerran vuorokaudessa, voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 160 mg:aan kerran vuorokaudessa (2 tablettia, joissa on 80 mg:n laseritiniblaseboa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessment
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST v1.1:tä, ja sitä käytettiin arvioimaan lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin).
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja joiden vähintään käynnin vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehoa gefitinibiin verrattuna.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD (SD > = 6 viikkoa ennen mitä tahansa PD-tapahtumaa), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen etenemiseen asti, arvioituna 29 kuukauden ajan osallistujaa kohti.
|
|
Vastauksen syvyys RECIST v1.1:n mukaan, Investigator Assessments
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
|
Vasteen syvyys määriteltiin parhaana prosentuaalisena muutoksena kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa uusien leesioiden puuttuessa tai ei-kohteena olevien leesioiden etenemisestä verrattuna lähtötasoon, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
|
|
Vastausaika Tutkija Arvioiden RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes se etenee.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein. (Enintään 29 kuukautta per osallistuja.)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen lazertinibin tehokkuutta verrattuna gefitinibiin.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein. (Enintään 29 kuukautta per osallistuja.)
|
|
Lazertinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 1-3 tuntia ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 syklissä 1, päivän 1 syklissä 2, päivän 1 syklissä 5, päivän 1 syklissä 9 ja päivän 1 syklissä 13 .
|
Lazertinibin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 1-3 tuntia ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 syklissä 1, päivän 1 syklissä 2, päivän 1 syklissä 5, päivän 1 syklissä 9 ja päivän 1 syklissä 13 .
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) Lazertinibin pitoisuudet
Aikaikkuna: Aivo-selkäydinnestenäyte (CSF) kerran kerättynä osallistujilta, joilla on aivometastaaseja, syklin 5 aikana ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen.
|
Lazertinibin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
|
Aivo-selkäydinnestenäyte (CSF) kerran kerättynä osallistujilta, joilla on aivometastaaseja, syklin 5 aikana ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä – Core 30 Items (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 osasta ja mittaa syöpäpotilaiden toimintaa (terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL)) ja oireita kaikille syöpätyypeille. Kysymykset voidaan ryhmitellä 5 usean kohteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen); 3 moniosaista oirevaakaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu); 2 kohteen globaali HRQoL-asteikko; 5 yksittäistä seikkaa, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia muita oireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli) ja 1 kohta taudin taloudellisista vaikutuksista. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
EORTC QLQ-LC13 sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat yskää, verenvuotoa, hengenahdistusta, paikkaspesifistä kipua (oireita), suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä (hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia) ja kipulääkkeitä. Molempien mittareiden kohteet skaalattiin ja pisteytettiin käyttämällä suositeltuja EORTC-menettelyjä. Raakapisteet muutettiin lineaariselle asteikolle 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa toimintatasoa tai korkeampaa oireiden tasoa. Edellyttäen, että vähintään puolet asteikon kohdista oli suoritettu, asteikkopisteet laskettiin käyttämällä vain niitä kohteita, joille oli olemassa arvoja. |
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
|
Muutos lähtötasosta Euro-Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
EQ-5D sisältää seuraavat kaksi kyselylomaketta:
|
Kyselylomakkeet täytettiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kuudes viikko suhteessa satunnaistamispäivään 28. päivän turvavyöhyke- tai etenemis-f/u-käyntiin saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen PFS RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja sokkoutetun riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen PFS tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BM) lähtötilanteessa
|
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen PFS tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
Intrakraniaalinen ORR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen ORR esiintyy, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
|
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäinen ORR esiintyy, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
Intrakraniaalinen DoR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DoR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
|
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DoR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
Intrakraniaalinen DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DCR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
|
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva intrakraniaalinen DCR tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
Intrakraniaalisen vasteen syvyys RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäisen vasteen syvyys ilmenee, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
|
Tutkijan arvioon ja BICR-analyysiin perustuva kallonsisäisen vasteen syvyys ilmenee, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
Aika intrakraniaaliseen vasteeseen RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Aika kallonsisäiseen vasteanalyysiin, joka perustuu tutkijan arvioon ja BICR:ään, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
Lasertinibin kallonsisäisen tehon arvioimiseksi gefitinibiin verrattuna vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa luun lihaskudos
|
Aika kallonsisäiseen vasteanalyysiin, joka perustuu tutkijan arvioon ja BICR:ään, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
|
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: PFS-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua lazertinibin ensimmäisestä annostelupäivästä
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
PFS-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua lazertinibin ensimmäisestä annostelupäivästä
|
|
ORR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: ORR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
ORR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
DoR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: DoR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
DoR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: DCR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
DCR-analyysi suoritetaan, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
Vastauksen syvyys RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Syvyysvasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
Syvyysvasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
Vastausaika RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika vasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Lasertinibin tehon arvioiminen ristikkäishoidossa
|
Aika vasteen analyysi tapahtuu, kun käyttöjärjestelmän kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
Muutos lähtötasosta EGFR-mutaatiostatuksen suhteen plasmanäytteissä
Aikaikkuna: EGFR-mutaatiostatus plasmanäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Vertaamalla plasmasta peräisin olevaa cfDNA EGFR -mutaatiostatusta lähtötilanteessa ja etenemisen aikana
|
EGFR-mutaatiostatus plasmanäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
|
Muutos lähtötasosta EGFR-mutaatiostatuksen suhteen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: EGFR-mutaatiostatus kasvainnäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Vertailla kasvainnäytteen EGFR-mutaatiostatusta lähtötilanteessa ja valinnaisesta kasvainnäytteestä, joka on otettu etenemisen aikana
|
EGFR-mutaatiostatus kasvainnäyteanalyysissä ilmenee, kun OS-kypsyys havaitaan noin 45 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soo RA, Cho BC, Kim JH, Ahn MJ, Lee KH, Zimina A, Orlov S, Bondarenko I, Lee YG, Lim YN, Lee SS, Lee KH, Pang YK, Fong CH, Kang JH, Lim CS, Danchaivijitr P, Kilickap S, Yang JC, Arslan C, Lee H, Park SN, Cicin I. Central Nervous System Outcomes of Lazertinib Versus Gefitinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A LASER301 Subset Analysis. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1756-1766. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.017. Epub 2023 Oct 22.
- Cho BC, Ahn MJ, Kang JH, Soo RA, Reungwetwattana T, Yang JC, Cicin I, Kim DW, Wu YL, Lu S, Lee KH, Pang YK, Zimina A, Fong CH, Poddubskaya E, Sezer A, How SH, Danchaivijitr P, Kim Y, Lim Y, An T, Lee H, Byun HM, Zaric B. Lazertinib Versus Gefitinib as First-Line Treatment in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4208-4217. doi: 10.1200/JCO.23.00515. Epub 2023 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinatsoliinit
- Gefitinib
- lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH25448-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hmbyun@yuhan.co.kr.
Muut asiakirjat (esim. tiivistelmä tutkimustuloksista, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma) julkaistaan julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat oli arvioitu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt.
Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hmbyun@yuhan.co.kr.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .